VenaSeal Spectrum: Teste controlado randomizado pós-mercado global
Ensaio global, pós-mercado, prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado do sistema de fechamento VenaSeal™ versus remoção cirúrgica ou ablação endotérmica (ETA) para o tratamento de doença venosa superficial em estágio inicial e avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é projetado com dois estudos randomizados e um estudo de braço único.
Dois estudos randomizados são para sujeitos CEAP 2-5:
- VenaSeal vs. Estudo de remoção cirúrgica (somente fora dos Estados Unidos)
- Estudo VenaSeal vs. ETA
O estudo de braço único é para indivíduos CEAP 6 com úlceras venosas de perna ativas (VLU):
1. Estudo UV
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Halle, Alemanha, 06108
- Praxis fur Innere Medizin und Gefäβkrankheiten
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Birtinya, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Wollongong, Austrália
- Wollongong Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4L 3Y3
- East Toronto Vascular Clinic
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Seoul, Coréia do Sul
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Granada, Espanha, 18016
- Complejo Hospitalario Universitario Granada (Hospital Campus de la Salud)
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Madrid, Espanha, 28023
- Sanitas Hospital Universitario La Zarzuela
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Arizona
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Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314-2255
- Yavapai Regional Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- PIMA Heart and Vascular
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Valley Vascular Surgical Associates
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Vascular Care Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2113
- Georgetown University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02482
- Vascular Care Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10024
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Orion Medical
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004-4623
- Lake Washington Vascular
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Lyon, França, 69006
- Clinique du Parc
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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DIjon Cedex
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Dijon, DIjon Cedex, França, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Arnhem, Holanda, 6815
- Rijnstate - Locatie Arnhem
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Milan, Itália, 20121
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
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Padova, Itália, 35127
- Azienda Ospedaliera di Padova Ospendale Sant' Antonio
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Bedford, Reino Unido, MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- West London Vascular and Interventional Centre
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥18 anos de idade
- O paciente tem refluxo venoso na(s) veia(s) troncular(is) superficial(is) (por exemplo, GSV, SSV, veias safenas acessórias) com CEAP 2 (sintomático) ou CEAP 3, 4a, 4b, 5, 6, apropriado para tratamento, conforme confirmado por DUS
Elegibilidade para o tratamento:
- Estudo VenaSeal vs ETA: O paciente é elegível para tratamento com o sistema VenaSeal™ e ETA
- VenaSeal vs Estudo de Decapagem Cirúrgica: O paciente é elegível para tratamento com o sistema VenaSeal™ e decapagem cirúrgica
- Estudo VLU: os pacientes devem ser elegíveis para tratamento com o sistema VenaSeal™
- Segmento de refluxo tratável da(s) veia(s)-alvo com 10 cm de comprimento ou mais
- O paciente tem um diâmetro de veia alvo de ≥3 mm em todo o segmento tratado pretendido da veia alvo conforme medido por DUS enquanto o paciente está em pé
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados
- O paciente tem a capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente tem um histórico conhecido de sensibilidade alérgica (incluindo, entre outros, adesivos de cianoacrilato) ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa tornar o paciente mais suscetível à hipersensibilidade ao adesivo de cianoacrilato
- O paciente tem obstrução venosa profunda conhecida no membro alvo, conforme identificado pelo padrão de atendimento do local
- O paciente tem exame de pulso anormal ou ABI
- O paciente tem tromboflebite superficial aguda
- O paciente requer qualquer tratamento de veia não alvo no membro contralateral ou ipsilateral, ou qualquer outro procedimento cirúrgico até 30 dias antes do procedimento e até 3 meses após o procedimento
- O paciente tem quaisquer condições comórbidas que, na opinião do investigador, podem interferir na adesão do paciente às consultas e procedimentos do estudo ou podem confundir a interpretação dos dados do estudo (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva Classe III e IV, pacientes não ambulatoriais, insuficiência hepática grave disfunção, expectativa de vida < 1 ano)
Contra-indicações do IFU:
- VenaSeal vs. Estudo ETA: O paciente tem sistema VenaSeal™ e/ou contra-indicação IFU do produto ETA
- VenaSeal vs Estudo de Decapagem Cirúrgica: O paciente tem contra-indicação IFU de decapagem cirúrgica e/ou sistema VenaSeal™
- Estudo VLU: O paciente tem contraindicação(ões) da IFU do sistema VenaSeal™
- O paciente não é ambulatório
- A paciente é uma mulher em idade fértil que pode estar grávida ou amamentando no momento do procedimento índice
- O paciente pertence a uma população vulnerável de acordo com o julgamento do investigador ou o paciente tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa sua capacidade de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo
- O paciente está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental quando os dados coletados podem ser conflitantes ou tendenciosos devido à participação em outro estudo
- O paciente documentou infecção por COVID-19 atualmente ou nos últimos 3 meses. O paciente não está completamente recuperado de uma infecção anterior por COVID-19, a critério do médico.
- Estudo UV: O paciente tem ulceração alvo identificada como de etiologia não venosa, conforme confirmado pelo laboratório central independente
- Estudo UV: O paciente tem ulceração circunferencial alvo que não pode ser capturada em uma única fotografia (qualquer curvatura da úlcera ao redor da perna que sai de vista)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus ablação endotérmica (ETA): Sistema Venaseal ™
Os indivíduos CEAP 2-5 serão randomizados para o sistema Venaseal ™ vs. ETA
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O sistema Venaseal ™ é o dispositivo não tumcente, não térmico e não esclerosante que usa um adesivo médico proprietário entregue endonicamente para fechar a veia.
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Comparador Ativo: Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus ablação endotérmica (ETA): ETA
Os indivíduos CEAP 2-5 serão randomizados para o sistema Venaseal ™ vs. ETA
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ETA inclui EVLA que usa laser ou RFA que usa aquecimento por radiofrequência para fechar a veia. O calor é aplicado nas terapias EVLA e RFA para fechar a veia. O sujeito pode ser tratado com EVLA ou RFA se randomizado para o braço ETA de acordo com a prática padrão do local.
Outros nomes:
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Experimental: Estudo randomizado Venaseal ™ System versus Surgical Tripping: Venaseal ™ System
Os indivíduos CEAP 2-5 serão randomizados para o sistema Venaseal ™ vs. remoção cirúrgica
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O sistema Venaseal ™ é o dispositivo não tumcente, não térmico e não esclerosante que usa um adesivo médico proprietário entregue endonicamente para fechar a veia.
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Comparador Ativo: Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus decapagem cirúrgica: remoção cirúrgica
Os indivíduos CEAP 2-5 serão randomizados para o sistema Venaseal ™ vs. remoção cirúrgica
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A remoção cirúrgica envolve a remoção (remoção) da veia doente por meio de procedimentos cirúrgicos.
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Experimental: Estudo de úlcera de perna venosa de braço único (VLU): Sistema Venaseal ™
Os indivíduos com úlcera ativa do CEAP 6 não serão randomizados para um comparador, todos os sujeitos serão tratados com o sistema Venaseal ™
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O sistema Venaseal ™ é o dispositivo não tumcente, não térmico e não esclerosante que usa um adesivo médico proprietário entregue endonicamente para fechar a veia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus ablação endotérmica (ETA): endpoint primário: satisfação peri-procedural do paciente, medida por um questionário de satisfação de tratamento venoso validado e centrado no paciente (Venousstsqe) aos 30 dias.
Prazo: 30 dias
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Medido por um questionário de satisfação de tratamento venoso validado e centrado no paciente - precoce (Venousstsqe). A pontuação total varia de 0 a 36, e uma pontuação mais alta significa uma maior satisfação do tratamento venoso peri-procedural. |
30 dias
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: endpoint primário: satisfação peri-procedural do paciente, medida por um questionário de satisfação do tratamento venoso validado e centrado no paciente (Venousstsqe) aos 30 dias.
Prazo: 30 dias
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Medido por um questionário de satisfação de tratamento venoso validado e centrado no paciente - precoce (Venousstsqe). A pontuação total varia de 0 a 36, e uma pontuação mais alta significa uma maior satisfação do tratamento venoso peri-procedural. |
30 dias
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus ablação endotérmica (ETA): endpoint primário: satisfação do paciente, medida por um questionário de satisfação do tratamento venoso validado e centrado no paciente (VenoustSqs) aos 30 dias.
Prazo: 30 dias
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Medido por um questionário de satisfação de tratamento venoso validado e centrado no paciente - status (Venoustsqs). A pontuação total varia de 0 a 36, e uma pontuação mais alta significa uma maior satisfação do tratamento venoso. |
30 dias
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: endpoint primário: satisfação do paciente, medida por um questionário de satisfação do tratamento venoso validado e centrado no paciente (Venousstsqs) aos 30 dias.
Prazo: 30 dias
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Medido por um questionário de satisfação de tratamento venoso validado e centrado no paciente - status (Venoustsqs). A pontuação total varia de 0 a 36, e uma pontuação mais alta significa uma maior satisfação do tratamento venoso. |
30 dias
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus ablação endotérmica (ETA): endpoint primário: eliminação de doença truncal superficial clinicamente relevante em cada veia alvo no momento do procedimento de índice.
Prazo: Procedimento de pós -índice, no dia do procedimento imediatamente após o tratamento
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Eliminação da doença truncal superficial clinicamente relevante em cada veia alvo no momento do procedimento de índice, medido pela porcentagem do comprimento da veia alvo tratado com sucesso.
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Procedimento de pós -índice, no dia do procedimento imediatamente após o tratamento
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: endpoint primário: eliminação da doença truncal superficial clinicamente relevante em cada veia alvo no momento do procedimento de índice.
Prazo: Procedimento de pós -índice, no dia do procedimento imediatamente após o tratamento
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Eliminação da doença truncal superficial clinicamente relevante em cada veia alvo no momento do procedimento de índice, medido pela porcentagem do comprimento da veia alvo tratado com sucesso.
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Procedimento de pós -índice, no dia do procedimento imediatamente após o tratamento
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Estudo de úlcera venosa de perna única de braço (VLU): endpoint primário: tempo para a cicatrização da úlcera, calculado através da confirmação de cura e verificado por um laboratório principal independente por 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Tempo para a cura da úlcera relatado usando a estimativa de probabilidade de incidência cumulativa do evento que acontece aos 12 meses, expressa como uma porcentagem.
Os valores de dados abaixo representam a probabilidade de incidência cumulativa como uma porcentagem de participantes com cicatrização de úlcera por 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus ablação endotérmica (ETA): ponto final secundário -chave: fechamento anatômico do alvo primário veia truncal superficial aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Fechamento anatômico da veia truncal superficial alvo primária, definida como DUS mostrando o fechamento da veia ao longo de todo o segmento de veias tratadas, sem segmentos discretos de permeabilidade excedendo 5 cm após o sistema Venaseal ™ e os procedimentos de ETA. O tempo para a falta de fechamento anatômico foi relatado usando a estimativa de probabilidade de sobrevivência de Kaplan-Meier aos 6 meses expressa como uma porcentagem. Os valores de dados abaixo representam a probabilidade de sobrevivência de Kaplan-Meier como uma porcentagem de veias alvo primárias com fechamento anatômico por 6 meses. |
6 meses
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: ponto final secundário -chave: fechamento anatômico da veia truncal superficial alvo primária aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Fechamento anatômico da veia truncal superficial alvo primária, definida como DUS mostrando o fechamento da veia ao longo de todo o segmento de veias tratadas, sem segmentos discretos de permeabilidade excedendo 5 cm após o sistema Venaseal ™ ou a ausência de refluxo ou veia alvo primária residual após procedimentos cirúrgicos. O tempo para a falta de fechamento anatômico foi relatado usando a estimativa de probabilidade de sobrevivência de Kaplan-Meier aos 6 meses expressa como uma porcentagem. Os valores de dados abaixo representam a probabilidade de sobrevivência de Kaplan-Meier como uma porcentagem de veias alvo primárias com fechamento anatômico por 6 meses. |
6 meses
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Estudo de úlcera venosa de perna única de braço (VLU): Sistema Venaseal ™: ponto final secundário -chave: fechamento anatômico da veia truncal superficial do alvo primário aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Fechamento anatômico da veia truncal superficial do alvo primário, definida como DUS mostrando o fechamento da veia ao longo de todo o segmento de veias tratadas, sem segmentos discretos de permeabilidade excedendo 5 cm após o sistema Venaseal ™. O tempo para a falta de fechamento anatômico foi relatado usando a estimativa de probabilidade de sobrevivência de Kaplan-Meier aos 6 meses expressa como uma porcentagem. Os valores de dados abaixo representam a probabilidade de sobrevivência de Kaplan-Meier como uma porcentagem de veias alvo primárias com fechamento anatômico por 6 meses. |
6 meses
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus ablação endotérmica (ETA): ponto final secundário -chave: tempo para retornar ao trabalho conforme relatado pelo paciente.
Prazo: 30 dias
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Hora de retornar ao trabalho relatado usando a estimativa de probabilidade de incidência cumulativa do evento que acontece em 30 dias, expressa como uma porcentagem.
Os valores de dados abaixo representam a probabilidade de incidência cumulativa como a porcentagem de participantes que retornam ao trabalho por 30 dias.
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30 dias
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: ponto final secundário principal: tempo para retornar ao trabalho, conforme relatado pelo paciente.
Prazo: 30 dias
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Hora de retornar ao trabalho relatado usando a estimativa de probabilidade de incidência cumulativa do evento que acontece em 30 dias, expressa como uma porcentagem.
Os valores de dados abaixo representam a probabilidade de incidência cumulativa como a porcentagem de participantes que retornam ao trabalho por 30 dias.
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30 dias
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Estudo de úlcera venosa de perna única de braço (VLU): Sistema Venaseal ™: ponto final secundário -chave: tempo para retornar ao trabalho conforme relatado pelo paciente.
Prazo: 30 dias
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Hora de retornar ao trabalho relatado usando a estimativa de probabilidade de incidência cumulativa do evento que acontece em 30 dias, expressa como uma porcentagem.
Os valores de dados abaixo representam a probabilidade de incidência cumulativa como a porcentagem de participantes que retornam ao trabalho por 30 dias.
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30 dias
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: endpoint secundário: fechamento anatômico da veia alvo primária aos 30 dias e 12 meses.
Prazo: 30 dias, 12 meses
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Fechamento anatômico da veia truncal superficial alvo primária, definida como DUS mostrando o fechamento da veia ao longo de todo o segmento de veias tratadas, sem segmentos discretos de permeabilidade excedendo 5 cm após o sistema Venaseal ™ ou a ausência de refluxo ou veia alvo primária residual após procedimentos cirúrgicos. O tempo para a falta de fechamento anatômico foi relatado usando a estimativa de probabilidade de sobrevivência de Kaplan-Meier em 30 dias e 12 meses, expressa como uma porcentagem. Os valores de dados abaixo representam a probabilidade de sobrevivência de Kaplan-Meier como uma porcentagem de veias alvo primárias com fechamento anatômico por 30 dias e 12 meses. |
30 dias, 12 meses
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: endpoint secundário: fechamento anatômico da veia alvo aos 30 dias e 6, 12 meses.
Prazo: 30 dias, 6, 12 meses
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Fechamento anatômico da veia truncal superficial alvo definida como DUS, mostrando o fechamento de veias ao longo de todo o segmento de veias tratadas, sem segmentos discretos de permeabilidade excedendo 5 cm após o sistema VENASEAL ™, ou a ausência de refluxo ou veia alvo residual após procedimentos cirúrgicos. O tempo para a falta de fechamento anatômico foi relatado usando a estimativa de probabilidade de sobrevivência de Kaplan-Meier em 30 dias, 6 meses e 12 meses, expressa como uma porcentagem. Os valores de dados abaixo representam a probabilidade de sobrevivência de Kaplan-Meier como uma porcentagem de veias alvo com fechamento anatômico por 30 dias, 6 meses e 12 meses. |
30 dias, 6, 12 meses
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus ablação endotérmica (ETA): endpoint secundário: sucesso técnico de cada veia alvo imediatamente após o procedimento pós-índice.
Prazo: Procedimento de pós -índice, no dia do procedimento imediatamente após o tratamento
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Para indivíduos tratados com o sistema Venaseal ™ ou ETA, isso é definido como DUS mostrando o fechamento da veia ao longo de todo o segmento de veias tratadas, sem segmentos discretos de perviedade superior a 5 cm.
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Procedimento de pós -índice, no dia do procedimento imediatamente após o tratamento
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: endpoint secundário: sucesso técnico de cada veia alvo imediatamente após o procedimento pós-índice.
Prazo: Procedimento de pós -índice, no dia do procedimento imediatamente após o tratamento
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Definido como DUS mostrando o fechamento da veia ao longo de todo o segmento de veias tratadas, sem segmentos discretos de perviedade superior a 5 cm após o sistema Venaseal ™, ou a ausência de refluxo ou veia residual após procedimentos de remoção cirúrgica.
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Procedimento de pós -índice, no dia do procedimento imediatamente após o tratamento
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Estudo de úlcera venosa de perna única de braço (VLU): Sistema Venaseal ™: endpoint secundário: sucesso técnico de cada veia alvo imediatamente após o procedimento do índice.
Prazo: Procedimento de pós -índice, no dia do procedimento imediatamente após o tratamento
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Para indivíduos tratados com o sistema Venaseal ™, isso é definido como DUS mostrando o fechamento da veia ao longo de todo o segmento de veias tratadas, sem segmentos discretos de perviedade superior a 5 cm.
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Procedimento de pós -índice, no dia do procedimento imediatamente após o tratamento
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: endpoint secundário: reintervenção de qualquer veia-alvo (incluindo veia alvo primária) por 12 meses, avaliada em cada visita de acompanhamento.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: endpoint secundário: tempo para reintervenção de qualquer veia alvo (incluindo veia alvo primária) a 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Conforme medido pelo tempo entre o procedimento de índice e o primeiro procedimento de reintervenção. O tempo de reintervenção foi relatado usando a estimativa de probabilidade de sobrevivência de Kaplan-Meier livre de eventos aos 12 meses expressa como uma porcentagem. Os valores de dados abaixo representam a probabilidade de sobrevivência de Kaplan-Meier como uma porcentagem de veias-alvo sem reintervenção por 12 meses. |
12 meses
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus ablação endotérmica (ETA): endpoint secundário: eventos adversos (EAs) que ocorrem no membro alvo, avaliados desde o procedimento de índice até 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Hipersensibilidade ao adesivo Venaseal ™, flebite, granuloma, trombose induzida por cola endovenosa (EGIT) ou trombose induzida por calor endovenosa (EHIT), trombose sintomática da veia profunda (TDV).
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12 meses
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: endpoint secundário: eventos adversos (EAs) que ocorrem no membro alvo, avaliado a partir do procedimento de índice até 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Hipersensibilidade ao adesivo Venaseal ™, flebite, granuloma, trombose induzida por cola endovenosa (EGIT), trombose da veia profunda sintomática (TVP).
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12 meses
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Estudo de úlcera venosa de perna única de braço (VLU): Sistema Venaseal ™: endpoint secundário: eventos adversos (EAs) que ocorrem no membro alvo, avaliados a partir do procedimento de índice até 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Hipersensibilidade ao adesivo Venaseal ™, flebite, granuloma, trombose induzida por cola endovenosa (EGIT), trombose da veia profunda sintomática (TVP).
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12 meses
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: endpoint secundário: eventos adicionais avaliados durante 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Embolia pulmonar sintomática (PE), eventos adversos graves (SAEs).
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12 meses
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus ablação endotérmica (ETA): endpoint secundário: número e tipo de tratamentos adjuvantes conduzidos por 12 meses após o procedimento do índice.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: endpoint secundário: número e tipo de tratamentos adjuvantes conduzidos até 12 meses após o procedimento do índice.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Estudo de úlcera venosa de perna única de braço (VLU): endpoint secundário: número e tipo de tratamentos adjuvantes conduzidos até 12 meses após o procedimento do índice.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: endpoint secundário: Utilização de assistência médica relacionada ao VRD do membro alvo.
Prazo: 12 meses
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Determinado pelo número de visitas de saúde conduzidas e outros recursos relacionados à saúde utilizados (por exemplo, serviços de saúde em casa) entre as visitas ao estudo por 12 meses.
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12 meses
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: endpoint secundário: procedimentos, testes e tratamento de EAs relacionados à modalidade de tratamento ou procedimento de índice por 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus ablação endotérmica (ETA): endpoint secundário: tempo para retornar às atividades normais, conforme relatado pelos pacientes.
Prazo: 30 dias
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Hora de retornar às atividades normais relatadas usando a estimativa de probabilidade de incidência cumulativa do evento que ocorre aos 30 dias, expressa como uma porcentagem.
Os valores de dados abaixo representam a probabilidade de incidência cumulativa como a porcentagem de participantes que retornam às atividades normais por 30 dias.
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30 dias
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: endpoint secundário: tempo para retornar às atividades normais, conforme relatado pelos pacientes.
Prazo: 30 dias
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Hora de retornar às atividades normais relatadas usando a estimativa de probabilidade de incidência cumulativa do evento que ocorre aos 30 dias, expressa como uma porcentagem.
Os valores de dados abaixo representam a probabilidade de incidência cumulativa como a porcentagem de participantes que retornam às atividades normais por 30 dias.
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30 dias
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Estudo de úlcera venosa de perna única de braço (VLU): endpoint secundário: tempo para retornar às atividades normais, conforme relatado pelos pacientes.
Prazo: 30 dias
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Hora de retornar às atividades normais relatadas usando a estimativa de probabilidade de incidência cumulativa do evento que ocorre aos 30 dias, expressa como uma porcentagem.
Os valores de dados abaixo representam a probabilidade de incidência cumulativa como a porcentagem de participantes que retornam às atividades normais por 30 dias.
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30 dias
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus ablação endotérmica (ETA): endpoint secundário: dor intraprocedural e pós-procedimento no procedimento de índice e 7 dias e 30 dias.
Prazo: Intra-procedimento, pós-procedimento (no dia do procedimento imediatamente após o tratamento), 7 dias e 30 dias
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Determinado usando a escala de classificação numérica (NRS) com uma escala de 0 a 10, com '0' indicando não dor e '10' indicando a pior dor que se possa imaginar.
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Intra-procedimento, pós-procedimento (no dia do procedimento imediatamente após o tratamento), 7 dias e 30 dias
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: endpoint secundário: dor intraprocedural e pós-procedimento no procedimento de índice e 7 dias e 30 dias.
Prazo: Intra-procedimento, pós-procedimento (no dia do procedimento imediatamente após o tratamento), 7 dias e 30 dias
|
Determinado usando a escala de classificação numérica (NRS) com uma escala de 0 a 10, com '0' indicando não dor e '10' indicando a pior dor que se possa imaginar.
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Intra-procedimento, pós-procedimento (no dia do procedimento imediatamente após o tratamento), 7 dias e 30 dias
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Estudo de úlcera de perna venosa de braço único (VLU): endpoint secundário: dor intraprocedural e pós-procedimento no procedimento de índice e 7 dias e 30 dias.
Prazo: Intra-procedimento, pós-procedimento (no dia do procedimento imediatamente após o tratamento), 7 dias e 30 dias
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Determinado usando a escala de classificação numérica (NRS) com uma escala de 0 a 10, com '0' indicando não dor e '10' indicando a pior dor que se possa imaginar.
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Intra-procedimento, pós-procedimento (no dia do procedimento imediatamente após o tratamento), 7 dias e 30 dias
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: endpoint secundário: alteração nos sintomas da doença venosa aos 7 e 30 dias e aos 6, 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 7 e 30 dias e 6 e 12 meses
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Medido pelo escore de gravidade clínica venosa revisada (RVCSs) e auto-relato de sujeito. A pontuação do RVCSS varia de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando doença venosa grave. O desfecho relata as alterações dos relatórios de dados em comparação com a linha de base nos diferentes prazos. |
7 e 30 dias e 6 e 12 meses
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: endpoint secundário: alteração na pontuação do AVVQ aos 30 dias e 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 30 dias e 6 e 12 meses
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A pontuação total varia de 0 a 100 pontos, com ponto '0' indicando a melhor qualidade de vida e '100' pontos indicando a pior qualidade de vida. O desfecho relata as alterações dos relatórios de dados em comparação com a linha de base nos diferentes prazos. |
30 dias e 6 e 12 meses
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: endpoint secundário: alteração no questionário de auto-relato do grupo de euroqol 5 (EQ-5D-5L) aos 30 dias e 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 30 dias e 6 e 12 meses
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Escala de índice EQ-5D de <0 a 1,0 (<0 pior que o morto, 0 está morto e 1,0 é uma saúde total). O desfecho relata as alterações dos relatórios de dados em comparação com a linha de base nos diferentes prazos. |
30 dias e 6 e 12 meses
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus ablação endotérmica (ETA): endpoint secundário: alteração na Pesquisa de Saúde de Formulários curtos de 36 itens (SF-36) relatada pelo paciente aos 30 dias e 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 30 dias e 6 e 12 meses
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A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor percepção geral da saúde. O desfecho relata as alterações dos relatórios de dados em comparação com a linha de base nos diferentes prazos. |
30 dias e 6 e 12 meses
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: endpoint secundário: alteração na pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36) relatada pelo paciente aos 30 dias e 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 30 dias e 6 e 12 meses
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A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor percepção geral da saúde. O desfecho relata as alterações dos relatórios de dados em comparação com a linha de base nos diferentes prazos. |
30 dias e 6 e 12 meses
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Estudo de úlcera venosa de perna única de braço (VLU): endpoint secundário: alteração na pesquisa de saúde de 36 itens de formato curto (SF-36) relatada pelo paciente aos 30 dias e 6 e 12 meses em comparação à linha de base.
Prazo: 30 dias e 6 e 12 meses
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A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor percepção geral da saúde. O desfecho relata as alterações dos relatórios de dados em comparação com a linha de base nos diferentes prazos. |
30 dias e 6 e 12 meses
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus ablação endotérmica (ETA): endpoint secundário: a experiência do provedor será avaliada no procedimento pós-índice, avaliando a satisfação geral com o procedimento.
Prazo: Procedimento pós-índice, no dia do procedimento imediatamente após o tratamento
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Medido por uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 5, com 5 indicando o melhor resultado (extremamente satisfeito com o tratamento).
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Procedimento pós-índice, no dia do procedimento imediatamente após o tratamento
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Estudo randomizado Sistema Venaseal ™ versus remoção cirúrgica: endpoint secundário: a experiência do provedor será avaliada no procedimento pós-índice, avaliando a satisfação geral com o procedimento.
Prazo: Procedimento pós-índice, no dia do procedimento imediatamente após o tratamento
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Medido por uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 5, com 5 indicando o melhor resultado (extremamente satisfeito com o tratamento).
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Procedimento pós-índice, no dia do procedimento imediatamente após o tratamento
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Estudo da úlcera venosa de perna única de braço (VLU): endpoint secundário: a experiência do provedor será avaliada no procedimento pós-índice, avaliando a satisfação geral com o procedimento.
Prazo: Procedimento pós-índice, no dia do procedimento imediatamente após o tratamento
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Medido por uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 5, com 5 indicando o melhor resultado (extremamente satisfeito com o tratamento).
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Procedimento pós-índice, no dia do procedimento imediatamente após o tratamento
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Estudo de úlcera venosa de perna única de braço (VLU): endpoint secundário: satisfação do paciente, medida por um questionário de satisfação do tratamento venoso centrado no paciente (Venousstsqs) aos 30 dias.
Prazo: 30 dias
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Medido por um questionário de satisfação de tratamento venoso validado e centrado no paciente - status (Venoustsqs). A pontuação total varia de 0 a 36, e uma pontuação mais alta significa uma maior satisfação do tratamento venoso. |
30 dias
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Estudo de úlcera venosa de perna única de braço (VLU): endpoint secundário: eliminação da doença truncal superficial clinicamente relevante na veia alvo no momento do procedimento de índice, medido pela porcentagem de veias alvo tratadas com sucesso.
Prazo: Procedimento pós-índice, no dia do procedimento imediatamente após o tratamento
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Eliminação da doença truncal superficial clinicamente relevante em cada veia alvo no momento do procedimento de índice, medido pela porcentagem do comprimento da veia alvo tratado com sucesso.
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Procedimento pós-índice, no dia do procedimento imediatamente após o tratamento
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Primary Target Vein at 30 Days, and 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Prazo: 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months
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For subjects treated with the VenaSeal™ system or ETA it is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of primary target veins with anatomic closure at 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months. |
30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Primary Target Vein at 30 Days, and 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Prazo: 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months
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For subjects treated with the VenaSeal™ system it is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of primary target veins with anatomic closure tat 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months |
30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Target Vein at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Prazo: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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For subjects treated with the VenaSeal™ system or ETA this is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins with anatomic closure through 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Target Vein at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Prazo: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.
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For subjects treated with the VenaSeal™ system this is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins with anatomic closure at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation: Secondary Endpoint: Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months, Assessed at Each Follow-up Visit.
Prazo: 60 months
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60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in Venous Disease Symptoms at 7 and 30 Days, and at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Prazo: 7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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Measured by the revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS) and subject self-reporting. rVCSS score ranges from 0 to 30, with higher score indicating severe venous disease. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in Venous Disease Symptoms at 7 and 30 Days, and at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Prazo: 7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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Measured by the revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS) and subject self-reporting. rVCSS score ranges from 0 to 30, with higher score indicating severe venous disease. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) Score at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Prazo: 30 days, and at 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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The total score ranges from 0-100 points, with '0' point indicating the best quality of life and '100' points indicating worst quality of life. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and at 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in AVVQ Score at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Prazo: 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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The total score ranges from 0-100 points, with '0' point indicating the best quality of life and '100' points indicating worst quality of life. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months Compared to Baseline.
Prazo: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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EQ-5D Index scale from <0 to 1.0 (<0 worse than dead, 0 is dead and 1.0 is full health). The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months Compared to Baseline.
Prazo: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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EQ-5D Index scale from <0 to 1.0 (<0 worse than dead, 0 is dead and 1.0 is full health). The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Prazo: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad). The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Surgical Stripping: Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12 Months Compared to Baseline.
Prazo: 30 days, and 6, 12 months
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The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad). The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline. |
30 days, and 6, 12 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Prazo: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad). The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Peri-procedural Patient Satisfaction as Measured by a Validated, Patient-centered Venous Treatment Satisfaction Questionnaire (VenousTSQe) at 30 Days.
Prazo: 30 days
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Measured by a validated, patient-centered venous treatment satisfaction questionnaire - early (VenousTSQe). Total score ranges from 0-36, and a higher score means a higher peri-procedural venous treatment satisfaction. |
30 days
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months, Assessed at Each Follow-up Visit.
Prazo: 60 months
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60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Healthcare Utilization Related to the Target Limb VRD.
Prazo: 60 months
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Determined by the number of healthcare visits conducted, and other health-related resources utilized (e.g., home healthcare services) between study visits through 60 months
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60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Healthcare Utilization Related to the Target Limb VRD.
Prazo: 60 months
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Determined by the number of healthcare visits conducted, and other health-related resources utilized (e.g., home healthcare services) between study visits through 60 months.
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60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Procedures, Tests and Treatment of AEs Related to the Treatment Modality or Index Procedure Through 60 Months.
Prazo: 60 months
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60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Procedures, Tests and Treatment of AEs Related to the Treatment Modality or Index Procedure Through 60 Months.
Prazo: 60 months
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60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Time to Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months.
Prazo: 60 months
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As measured by the time between the index procedure and the first reintervention procedure. Time to reintervention was reported by using the event free Kaplan-Meier survival probability estimate at 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins without a reintervention through 60 months. |
60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Secondary Endpoint: Time to Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months.
Prazo: 60 months
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As measured by the time between the index procedure and the first reintervention procedure. Time to reintervention was reported by using the event free Kaplan-Meier survival probability estimate at 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins without a reintervention through 60 months. |
60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Time to Ulcer Recurrence on the Target Limb Following Ulcer Healing Through 60 Months.
Prazo: 60 months
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Time to ulcer recurrence reported by using the cumulative incidence probability estimate of the event happening at 60 months, expressed as a percentage.
Ulcer recurrence could only occur after the initial ulcer had completely healed.
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60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Ulcer Free Time, Calculated as Days Between Initial Ulcer Healing and First Ulcer Recurrence, as Applicable, Through 60 Months.
Prazo: 60 months
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As measured by the time between initial ulcer healing and the first ulcer recurrence.
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60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Ulcer Healing Rate, as Measured by the Percentage of the Ulcer Area Healed, Through 24 Months.
Prazo: 24 months
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Ulcer healing rate, as measured by the percentage of the ulcer area healed, according to an independent core laboratory through 24 months or until ulcer healing has been confirmed.
This was assessed by overall number of wound care utilizations, and also by different wound care treatments subtypes.
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24 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Healthcare Utilization and Routine Wound Care Treatments Between Study Visits Through 60 Months.
Prazo: 60 months
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Determined by the number of ulcer wound care treatments utilized between study visits through 60 months.
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60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Additional Events Evaluated Through 60 Months.
Prazo: 60 Months
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Symptomatic pulmonary embolism (PE), Serious adverse events (SAEs).
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60 Months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Additional Events Evaluated Through 60 Months.
Prazo: 60 Months
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Symptomatic pulmonary embolism (PE), Serious adverse events (SAEs).
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60 Months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular, US
- Investigador principal: Manjit Gohel, MD, Addenbrooke's Hospital, UK
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- MDT18034
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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