VenaSeal Spectrum: ensayo controlado aleatorizado global posterior a la comercialización

Experimental: Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus ablación endotérmica (ETA): Sistema VENASEAL ™

Los sujetos CEAP 2-5 serán aleatorizados al sistema Venaseal ™ vs. ETA

Dispositivo: Sistema VENASEAL ™

El sistema VENASEAL ™ es el dispositivo no tumularmente, no térmico y no clerosante que utiliza un adhesivo médico patentado administrado endovenosamente para cerrar la vena.

Comparador activo: Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus ablación endotérmica (ETA): ETA

Los sujetos CEAP 2-5 serán aleatorizados al sistema Venaseal ™ vs. ETA

Dispositivo: Ablación endotérmica (ETA)

ETA incluye EVLA que usa láser o RFA que usa calentamiento por radiofrecuencia para cerrar la vena. Se aplica calor en las terapias EVLA y RFA para cerrar la vena.

El sujeto puede ser tratado con EVLA o RFA si se aleatoriza al brazo de ETA según la práctica estándar del sitio.

Otros nombres:

• Ablación por radiofrecuencia (RFA)
• Ablación láser endovenosa (EVLA)

Experimental: Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus eliminación quirúrgica: sistema Venaseal ™

Los sujetos CEAP 2-5 serán asignados al azar al sistema Venaseal ™ versus eliminación quirúrgica

Dispositivo: Sistema VENASEAL ™

El sistema VENASEAL ™ es el dispositivo no tumularmente, no térmico y no clerosante que utiliza un adhesivo médico patentado administrado endovenosamente para cerrar la vena.

Comparador activo: Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus eliminación quirúrgica: eliminación quirúrgica

Los sujetos CEAP 2-5 serán asignados al azar al sistema Venaseal ™ versus eliminación quirúrgica

Procedimiento: Pelado quirúrgico

La extirpación quirúrgica implica la extirpación (eliminación) de la vena enferma mediante procedimientos quirúrgicos.

Experimental: Estudio de úlcera de pierna venosa de un solo brazo (VLU): Sistema VENASEAL ™

Los sujetos de úlcera de piernas CEAP 6 no serán aleatorizados con un comparador, todos los sujetos serán tratados con el sistema Venaseal ™

Dispositivo: Sistema VENASEAL ™

El sistema VENASEAL ™ es el dispositivo no tumularmente, no térmico y no clerosante que utiliza un adhesivo médico patentado administrado endovenosamente para cerrar la vena.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus ablación endotérmica (ETA): punto final primario: satisfacción del paciente peri-procesal medido por un cuestionario validado y centrado en el tratamiento venoso centrado en el paciente (VenoustSQE) a los 30 días.

Medido por un cuestionario validado y centrado en el tratamiento venoso centrado en el paciente - temprano (Venoustsqe).

El puntaje total varía de 0-36, y una puntuación más alta significa una mayor satisfacción del tratamiento venoso peri procesal.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus extracción quirúrgica: punto final primario: satisfacción del paciente peri procesal medida por un cuestionario validado y centrado en el tratamiento venoso centrado en el paciente (VenoustSQE) a los 30 días.

Medido por un cuestionario validado y centrado en el tratamiento venoso centrado en el paciente - temprano (Venoustsqe).

El puntaje total varía de 0-36, y una puntuación más alta significa una mayor satisfacción del tratamiento venoso peri procesal.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus ablación endotérmica (ETA): punto final primario: satisfacción del paciente según lo medido por un cuestionario de satisfacción venoso validado y centrado en el paciente (VenoustSQS) a los 30 días.

Medido por un cuestionario de satisfacción del tratamiento venoso validado y centrado en el paciente - Estado (VenoustSQS).

El puntaje total varía de 0-36, y una puntuación más alta significa una mayor satisfacción del tratamiento venoso.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus extracción quirúrgica: punto final primario: satisfacción del paciente medida por un cuestionario validado y centrado en el tratamiento venoso centrado en el paciente (VenoustSQS) a los 30 días.

Medido por un cuestionario de satisfacción del tratamiento venoso validado y centrado en el paciente - Estado (VenoustSQS).

El puntaje total varía de 0-36, y una puntuación más alta significa una mayor satisfacción del tratamiento venoso.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus ablación endotérmica (ETA): punto final primario: eliminación de la enfermedad truncal superficial clínicamente relevante en cada vena objetivo en el momento del procedimiento de índice.

Eliminación de la enfermedad truncal superficial clínicamente relevante en cada vena objetivo en el momento del procedimiento de índice medido por el porcentaje de la longitud de la vena objetivo tratada con éxito.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus eliminación quirúrgica: punto final primario: eliminación de la enfermedad truncal superficial clínicamente relevante en cada vena objetivo en el momento del procedimiento de índice.

Eliminación de la enfermedad truncal superficial clínicamente relevante en cada vena objetivo en el momento del procedimiento de índice medido por el porcentaje de la longitud de la vena objetivo tratada con éxito.

Estudio de úlcera de la pierna venosa de un solo brazo (VLU): punto final primario: tiempo para la curación de la úlcera, calculado a través de la confirmación de curación y verificado por un laboratorio de núcleo independiente durante 12 meses.

El tiempo de la curación de la úlcera reportada mediante el uso de la estimación de probabilidad de incidencia acumulada del evento que ocurre a los 12 meses, expresada como un porcentaje. Los valores de datos a continuación representan la probabilidad de incidencia acumulada como porcentaje de participantes con curación de úlceras durante 12 meses.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus ablación endotérmica (ETA): punto final secundario clave: cierre anatómico de la vena truncal superficial objetivo principal a los 6 meses.

Cierre anatómico de la vena truncal superficial del objetivo principal, definido como DUS que muestra el cierre de la vena a lo largo de todo el segmento de la vena tratada sin segmentos discretos de permeabilidad superiores a 5 cm después del sistema VENASEAL ™ y los procedimientos ETA.

Se informó el tiempo hasta la falta de cierre anatómico utilizando la estimación de probabilidad de supervivencia de Kaplan-Meier a los 6 meses expresados ​​como un porcentaje. Los valores de datos a continuación representan la probabilidad de supervivencia de Kaplan-Meier como un porcentaje de las venas objetivo primarias con cierre anatómico durante 6 meses.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus extracción quirúrgica: punto final secundario clave: cierre anatómico de la vena truncal superficial objetivo principal a los 6 meses.

Cierre anatómico de la vena truncal superficial del objetivo principal, definido como DUS que muestra el cierre de la vena a lo largo de todo el segmento de la vena tratada sin segmentos discretos de permeabilidad superiores a 5 cm después del sistema Venaseal ™, o la ausencia de reflujo o vena objetivo primaria residual después de los procedimientos de extracción quirúrgica.

Se informó el tiempo hasta la falta de cierre anatómico utilizando la estimación de probabilidad de supervivencia de Kaplan-Meier a los 6 meses expresados ​​como un porcentaje. Los valores de datos a continuación representan la probabilidad de supervivencia de Kaplan-Meier como un porcentaje de las venas objetivo primarias con cierre anatómico durante 6 meses.

Estudio de úlcera de pierna venosa de un solo brazo (VLU): Sistema Venaseal ™: punto final secundario clave: cierre anatómico de la vena truncal superficial objetivo principal a los 6 meses.

Cierre anatómico de la vena truncal superficial objetivo principal, definida como DUS que muestra el cierre de la vena a lo largo de todo el segmento de la vena tratada sin segmentos discretos de permeabilidad superiores a 5 cm después del sistema Venaseal ™.

Se informó el tiempo hasta la falta de cierre anatómico utilizando la estimación de probabilidad de supervivencia de Kaplan-Meier a los 6 meses expresados ​​como un porcentaje. Los valores de datos a continuación representan la probabilidad de supervivencia de Kaplan-Meier como un porcentaje de las venas objetivo primarias con cierre anatómico durante 6 meses.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus ablación endotérmica (ETA): punto final secundario clave: tiempo para volver al trabajo según lo informado por el paciente.

Tiempo para volver al trabajo informado mediante el uso de la estimación de probabilidad de incidencia acumulada del evento que ocurre a los 30 días, expresado como un porcentaje. Los valores de datos a continuación representan la probabilidad de incidencia acumulada como el porcentaje de participantes que regresan a trabajar durante 30 días.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus extracción quirúrgica: punto final secundario clave: tiempo para volver al trabajo según lo informado por el paciente.

Tiempo para volver al trabajo informado mediante el uso de la estimación de probabilidad de incidencia acumulada del evento que ocurre a los 30 días, expresado como un porcentaje. Los valores de datos a continuación representan la probabilidad de incidencia acumulada como el porcentaje de participantes que regresan a trabajar durante 30 días.

Estudio de úlcera de pierna venosa de un solo brazo (VLU): Sistema VENASEAL ™: punto final secundario clave: tiempo para volver al trabajo según lo informado por el paciente.

Tiempo para volver al trabajo informado mediante el uso de la estimación de probabilidad de incidencia acumulada del evento que ocurre a los 30 días, expresado como un porcentaje. Los valores de datos a continuación representan la probabilidad de incidencia acumulada como el porcentaje de participantes que regresan a trabajar durante 30 días.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus eliminación quirúrgica: punto final secundario: cierre anatómico de la vena objetivo primaria a los 30 días y 12 meses.

Cierre anatómico de la vena truncal superficial del objetivo principal, definido como DUS que muestra el cierre de la vena a lo largo de todo el segmento de la vena tratada sin segmentos discretos de permeabilidad superiores a 5 cm después del sistema Venaseal ™, o la ausencia de reflujo o vena objetivo primaria residual después de los procedimientos de extracción quirúrgica.

Se informó el tiempo hasta la falta de cierre anatómico utilizando la estimación de probabilidad de supervivencia de Kaplan-Meier a los 30 días y 12 meses, expresado como un porcentaje. Los valores de datos a continuación representan la probabilidad de supervivencia de Kaplan-Meier como un porcentaje de las venas objetivo primarias con cierre anatómico durante 30 días y 12 meses.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus eliminación quirúrgica: punto final secundario: cierre anatómico de la vena objetivo a los 30 días y 6, 12 meses.

Cierre anatómico de la vena truncal superficial objetivo definida como DUS que muestra el cierre de la vena a lo largo de todo el segmento de la vena tratada sin segmentos discretos de permeabilidad superiores a 5 cm después del sistema Venaseal ™, o la ausencia de reflujo o vena objetivo primaria residual después de los procedimientos de extracción quirúrgica.

El tiempo de falta de cierre anatómico se informó utilizando la estimación de probabilidad de supervivencia de Kaplan-Meier a los 30 días, 6 meses y 12 meses, expresado como un porcentaje. Los valores de datos a continuación representan la probabilidad de supervivencia de Kaplan-Meier como un porcentaje de las venas objetivo con cierre anatómico durante 30 días, 6 meses y 12 meses.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus ablación endotérmica (ETA): punto final secundario: éxito técnico de cada vena objetivo inmediatamente procedimiento posterior al índice.

Para los sujetos tratados con el sistema VENASEAL ™ o ETA, esto se define como DUS que muestra el cierre de la vena a lo largo de todo el segmento de venas tratadas sin segmentos discretos de permeabilidad superiores a 5 cm.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus extracción quirúrgica: punto final secundario: éxito técnico de cada vena objetivo inmediatamente procedimiento posterior al índice.

Definido como DUS que muestra el cierre de la vena a lo largo de todo el segmento de la vena tratada sin segmentos discretos de permeabilidad superiores a 5 cm después del sistema Venaseal ™, o la ausencia de reflujo o vena residual después de los procedimientos de extracción quirúrgica.

Estudio de úlcera de pierna venosa de un solo brazo (VLU): Sistema Venaseal ™: punto final secundario: éxito técnico de cada vena objetivo inmediatamente procedimiento posterior al índice.

Para los sujetos tratados con el sistema Venaseal ™, esto se define como DUS que muestra el cierre de la vena a lo largo de todo el segmento de venas tratadas sin segmentos discretos de permeabilidad superiores a 5 cm.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus eliminación quirúrgica: punto final secundario: reintervención de cualquier vena objetivo (incluida la vena objetivo primaria) durante 12 meses, evaluada en cada visita de seguimiento.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus extracción quirúrgica: punto final secundario: tiempo de reintervención de cualquier vena objetivo (incluida la vena objetivo primaria) hasta los 12 meses.

Según lo medido por el tiempo entre el procedimiento de índice y el primer procedimiento de reintervención.

El tiempo de reintervención se informó utilizando la estimación de probabilidad de supervivencia de Kaplan-Meier sin evento a los 12 meses expresados ​​como un porcentaje. Los valores de datos a continuación representan la probabilidad de supervivencia de Kaplan-Meier como un porcentaje de las venas objetivo sin una reintervención durante 12 meses.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus ablación endotérmica (ETA): punto final secundario: eventos adversos (EA) que ocurren en la extremidad objetivo, evaluados a partir del procedimiento de índice hasta los 12 meses.

Hipersensibilidad al adhesivo Venaseal ™, flebitis, granuloma, trombosis inducida por pegamento endovenoso (EGIT) o trombosis inducida por calor endovenoso (EHIT), trombosis sintomática de trombosis venosa (TVP).

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus eliminación quirúrgica: punto final secundario: eventos adversos (EA) que ocurren en la extremidad objetivo, evaluados a partir del procedimiento de índice hasta los 12 meses.

Hipersensibilidad al adhesivo Venaseal ™, flebitis, granuloma, trombosis inducida por pegamento endovenoso (EGIT), eventos sintomáticos de trombosis venosa profunda (TVP).

Estudio de úlceras de la pierna venosa de un solo brazo (VLU): Sistema VENASEAL ™: punto final secundario: eventos adversos (EA) que ocurren en la extremidad objetivo, evaluados a partir del procedimiento de índice hasta los 12 meses.

Hipersensibilidad al adhesivo Venaseal ™, flebitis, granuloma, trombosis inducida por pegamento endovenoso (EGIT), eventos sintomáticos de trombosis venosa profunda (TVP).

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus extracción quirúrgica: punto final secundario: eventos adicionales evaluados a través de 12 meses.

Embolismo pulmonar sintomático (PE), eventos adversos graves (SAE).

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus ablación endotérmica (ETA): punto final secundario: número y tipo de tratamientos complementarios realizados a través del procedimiento de 12 meses después del índice.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus extracción quirúrgica: punto final secundario: número y tipo de tratamientos complementarios realizados a través del procedimiento posterior al índice.

Estudio de úlceras de la pierna venosa de un solo brazo (VLU): punto final secundario: número y tipo de tratamientos complementarios realizados a través del procedimiento de 12 meses después del índice.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus eliminación quirúrgica: punto final secundario: utilización de atención médica relacionada con el VRD de la extremidad objetivo.

Determinado por el número de visitas de atención médica realizadas y otros recursos relacionados con la salud utilizados (por ejemplo, servicios de salud en el hogar) entre las visitas al estudio hasta los 12 meses.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus extracción quirúrgica: punto final secundario: procedimientos, pruebas y tratamiento de EA relacionados con la modalidad de tratamiento o el procedimiento de índice durante 12 meses.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus ablación endotérmica (ETA): punto final secundario: tiempo para volver a las actividades normales según lo informado por los pacientes.

Tiempo para volver a las actividades normales reportadas mediante el uso de la estimación de probabilidad de incidencia acumulada del evento que ocurre a los 30 días, expresado como un porcentaje. Los valores de datos a continuación representan la probabilidad de incidencia acumulada como el porcentaje de participantes que regresan a actividades normales durante 30 días.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus extracción quirúrgica: punto final secundario: tiempo para volver a las actividades normales según lo informado por los pacientes.

Tiempo para volver a las actividades normales reportadas mediante el uso de la estimación de probabilidad de incidencia acumulada del evento que ocurre a los 30 días, expresado como un porcentaje. Los valores de datos a continuación representan la probabilidad de incidencia acumulada como el porcentaje de participantes que regresan a actividades normales durante 30 días.

Estudio de úlceras de la pierna venosa de un solo brazo (VLU): punto final secundario: tiempo para volver a las actividades normales según lo informado por los pacientes.

Tiempo para volver a las actividades normales reportadas mediante el uso de la estimación de probabilidad de incidencia acumulada del evento que ocurre a los 30 días, expresado como un porcentaje. Los valores de datos a continuación representan la probabilidad de incidencia acumulada como el porcentaje de participantes que regresan a actividades normales durante 30 días.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus ablación endotérmica (ETA): punto final secundario: dolor intraprocedural y postprocedural en el procedimiento de índice, y 7 días y 30 días.

Determinado mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) con una escala de 0-10, con '0' que no indica dolor y '10' que indica el peor dolor imaginable.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus eliminación quirúrgica: punto final secundario: dolor intraprocedural y postprocedural en el procedimiento de índice, y 7 días y 30 días.

Determinado mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) con una escala de 0-10, con '0' que no indica dolor y '10' que indica el peor dolor imaginable.

Estudio de úlcera de la pierna venosa de un solo brazo (VLU): punto final secundario: dolor intraprocedural y post-procedimiento en el procedimiento del índice, y 7 días y 30 días.

Determinado mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) con una escala de 0-10, con '0' que no indica dolor y '10' que indica el peor dolor imaginable.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus eliminación quirúrgica: punto final secundario: cambio en los síntomas de la enfermedad venosa a los 7 y 30 días, y a los 6, 12 meses en comparación con la línea de base.

Medido por la puntuación de gravedad clínica venosa revisada (RVCS) y el autoinforme de los sujetos.

La puntuación de RVCSS varía de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica una enfermedad venosa grave.

Los informes de datos de medidas de resultado de la línea de base en comparación con la línea de base en los diferentes cuadros de tiempo.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus eliminación quirúrgica: punto final secundario: cambio en la puntuación AVVQ a los 30 días y 6 y 12 meses en comparación con la línea de base.

El puntaje total varía de 0 a 100 puntos, con un punto '0' que indica la mejor calidad de vida y '100' puntos que indican la peor calidad de vida.

Los informes de datos de medidas de resultado de la línea de base en comparación con la línea de base en los diferentes cuadros de tiempo.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus extracción quirúrgica: punto final secundario: cambio en el cuestionario de autoinforme de 5 dimensiones Euroqol Group (EQ-5D-5L) a los 30 días y 6 y 12 meses en comparación con la línea de base.

Escala de índice EQ-5D de <0 a 1.0 (<0 peor que muerto, 0 está muerto y 1.0 es de salud completa).

Los informes de datos de medidas de resultado de la línea de base en comparación con la línea de base en los diferentes cuadros de tiempo.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus ablación endotérmica (ETA): punto final secundario: cambio en la encuesta de salud de forma corta de 36 ítems (SF-36) informada por el paciente a los 30 días y 6 y 12 meses en comparación con la línea de base.

El puntaje total varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor percepción general de salud.

Los informes de datos de medidas de resultado de la línea de base en comparación con la línea de base en los diferentes cuadros de tiempo.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus eliminación quirúrgica: punto final secundario: cambio en la encuesta de salud de forma corta de 36 ítems (SF-36) informada por el paciente a los 30 días y 6 y 12 meses en comparación con el inicio.

El puntaje total varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor percepción general de salud.

Los informes de datos de medidas de resultado de la línea de base en comparación con la línea de base en los diferentes cuadros de tiempo.

Estudio de úlceras de la pierna venosa de un solo brazo (VLU): punto final secundario: cambio en la encuesta de salud de forma corta de 36 ítems (SF-36) informada por el paciente a los 30 días y 6 y 12 meses en comparación con la línea de base.

El puntaje total varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor percepción general de salud.

Los informes de datos de medidas de resultado de la línea de base en comparación con la línea de base en los diferentes cuadros de tiempo.

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus ablación endotérmica (ETA): punto final secundario: la experiencia del proveedor se evaluará después del procedimiento posterior al índice, evaluando la satisfacción general con el procedimiento.

Medido por una escala Likert de 5 puntos que varía de 0-5, con 5 que indican el mejor resultado (extremadamente satisfecho con el tratamiento).

Estudio aleatorizado Sistema VENASEAL ™ versus extracción quirúrgica: punto final secundario: la experiencia del proveedor se evaluará posterior al procedimiento posterior al índice, evaluando la satisfacción general con el procedimiento.

Medido por una escala Likert de 5 puntos que varía de 0-5, con 5 que indican el mejor resultado (extremadamente satisfecho con el tratamiento).

Estudio de úlcera de la pierna venosa de un solo brazo (VLU): punto final secundario: la experiencia del proveedor se evaluará después del procedimiento posterior al índice, evaluando la satisfacción general con el procedimiento.

Medido por una escala Likert de 5 puntos que varía de 0-5, con 5 que indican el mejor resultado (extremadamente satisfecho con el tratamiento).

Estudio de úlcera de la pierna venosa de un solo brazo (VLU): punto final secundario: satisfacción del paciente medida por un cuestionario validado de satisfacción del tratamiento venoso centrado en el paciente (VenoustSQS) a los 30 días.

Medido por un cuestionario de satisfacción del tratamiento venoso validado y centrado en el paciente - Estado (VenoustSQS).

El puntaje total varía de 0-36, y una puntuación más alta significa una mayor satisfacción del tratamiento venoso.

Estudio de úlceras de la pierna venosa de un solo brazo (VLU): punto final secundario: eliminación de la enfermedad truncal superficial clínicamente relevante en la vena objetivo en el momento del procedimiento de índice medido por el porcentaje de venas objetivo tratadas con éxito.

Eliminación de la enfermedad truncal superficial clínicamente relevante en cada vena objetivo en el momento del procedimiento de índice medido por el porcentaje de la longitud de la vena objetivo tratada con éxito.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Primary Target Vein at 30 Days, and 12, 24, 36, 48 and 60 Months.

For subjects treated with the VenaSeal™ system or ETA it is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm.

Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of primary target veins with anatomic closure at 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Primary Target Vein at 30 Days, and 12, 24, 36, 48 and 60 Months.

For subjects treated with the VenaSeal™ system it is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm.

Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of primary target veins with anatomic closure tat 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Target Vein at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months.

For subjects treated with the VenaSeal™ system or ETA this is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm.

Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins with anatomic closure through 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Target Vein at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months.

For subjects treated with the VenaSeal™ system this is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm.

Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins with anatomic closure at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation: Secondary Endpoint: Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months, Assessed at Each Follow-up Visit.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in Venous Disease Symptoms at 7 and 30 Days, and at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.

Measured by the revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS) and subject self-reporting.

rVCSS score ranges from 0 to 30, with higher score indicating severe venous disease.

The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in Venous Disease Symptoms at 7 and 30 Days, and at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.

Measured by the revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS) and subject self-reporting.

rVCSS score ranges from 0 to 30, with higher score indicating severe venous disease.

The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) Score at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.

The total score ranges from 0-100 points, with '0' point indicating the best quality of life and '100' points indicating worst quality of life.

The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in AVVQ Score at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.

The total score ranges from 0-100 points, with '0' point indicating the best quality of life and '100' points indicating worst quality of life.

The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months Compared to Baseline.

EQ-5D Index scale from <0 to 1.0 (<0 worse than dead, 0 is dead and 1.0 is full health).

The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months Compared to Baseline.

EQ-5D Index scale from <0 to 1.0 (<0 worse than dead, 0 is dead and 1.0 is full health).

The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.

The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad).

The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Surgical Stripping: Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12 Months Compared to Baseline.

The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad).

The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.

The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad).

The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Peri-procedural Patient Satisfaction as Measured by a Validated, Patient-centered Venous Treatment Satisfaction Questionnaire (VenousTSQe) at 30 Days.

Measured by a validated, patient-centered venous treatment satisfaction questionnaire - early (VenousTSQe).

Total score ranges from 0-36, and a higher score means a higher peri-procedural venous treatment satisfaction.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months, Assessed at Each Follow-up Visit.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Healthcare Utilization Related to the Target Limb VRD.

Determined by the number of healthcare visits conducted, and other health-related resources utilized (e.g., home healthcare services) between study visits through 60 months

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Healthcare Utilization Related to the Target Limb VRD.

Determined by the number of healthcare visits conducted, and other health-related resources utilized (e.g., home healthcare services) between study visits through 60 months.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Procedures, Tests and Treatment of AEs Related to the Treatment Modality or Index Procedure Through 60 Months.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Procedures, Tests and Treatment of AEs Related to the Treatment Modality or Index Procedure Through 60 Months.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Time to Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months.

As measured by the time between the index procedure and the first reintervention procedure.

Time to reintervention was reported by using the event free Kaplan-Meier survival probability estimate at 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins without a reintervention through 60 months.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Secondary Endpoint: Time to Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months.

As measured by the time between the index procedure and the first reintervention procedure.

Time to reintervention was reported by using the event free Kaplan-Meier survival probability estimate at 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins without a reintervention through 60 months.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Time to Ulcer Recurrence on the Target Limb Following Ulcer Healing Through 60 Months.

Time to ulcer recurrence reported by using the cumulative incidence probability estimate of the event happening at 60 months, expressed as a percentage. Ulcer recurrence could only occur after the initial ulcer had completely healed.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Ulcer Free Time, Calculated as Days Between Initial Ulcer Healing and First Ulcer Recurrence, as Applicable, Through 60 Months.

As measured by the time between initial ulcer healing and the first ulcer recurrence.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Ulcer Healing Rate, as Measured by the Percentage of the Ulcer Area Healed, Through 24 Months.

Ulcer healing rate, as measured by the percentage of the ulcer area healed, according to an independent core laboratory through 24 months or until ulcer healing has been confirmed. This was assessed by overall number of wound care utilizations, and also by different wound care treatments subtypes.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Healthcare Utilization and Routine Wound Care Treatments Between Study Visits Through 60 Months.

Determined by the number of ulcer wound care treatments utilized between study visits through 60 months.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Additional Events Evaluated Through 60 Months.

Symptomatic pulmonary embolism (PE), Serious adverse events (SAEs).

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Additional Events Evaluated Through 60 Months.

Symptomatic pulmonary embolism (PE), Serious adverse events (SAEs).