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VenaSeal Spectrum: Globale randomisierte kontrollierte Studie nach der Markteinführung

31. Juli 2026 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Globale, prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie nach Markteinführung des VenaSeal™-Verschlusssystems im Vergleich zu chirurgischem Stripping oder endothermer Ablation (ETA) zur Behandlung von oberflächlichen Venenerkrankungen im frühen und fortgeschrittenen Stadium

Globale, prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie nach Markteinführung des VenaSeal™-Verschlusssystems im Vergleich zu chirurgischem Stripping oder endothermer Ablation (ETA) zur Behandlung von oberflächlichen Venenerkrankungen im frühen und fortgeschrittenen Stadium

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist mit zwei randomisierten Studien und einer einarmigen Studie konzipiert.

Zwei randomisierte Studien sind für CEAP 2-5-Probanden:

  1. VenaSeal vs. chirurgische Stripping-Studie (nur außerhalb der Vereinigten Staaten)
  2. VenaSeal vs. ETA-Studie

Die einarmige Studie ist für CEAP 6-Patienten mit aktiven venösen Beingeschwüren (VLU):

1. VLU-Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Wollongong, Australien
        • Wollongong Hospital
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Praxis fur Innere Medizin und Gefäβkrankheiten
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69006
        • Clinique du Parc
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
    • DIjon Cedex
      • Dijon, DIjon Cedex, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
  • Italien
      • Milan, Italien, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Padova, Italien, 35127
        • Azienda Ospedaliera di Padova Ospendale Sant' Antonio
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4L 3Y3
        • East Toronto Vascular Clinic
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815
        • Rijnstate - Locatie Arnhem
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Complejo Hospitalario Universitario Granada (Hospital Campus de la Salud)
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Sanitas Hospital Universitario La Zarzuela
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 137-701
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 86314-2255
        • Yavapai Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • PIMA Heart and Vascular
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Valley Vascular Surgical Associates
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • Vascular Care Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2113
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02482
        • Vascular Care Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Orion Medical
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004-4623
        • Lake Washington Vascular
  • Vereinigtes Königreich
      • Bedford, Vereinigtes Königreich, MK42 9DJ
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • West London Vascular and Interventional Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Patient hat venösen Reflux in der/den oberflächlichen Stammvene(n) (z. B. GSV, SSV, V. saphena accessoria) mit CEAP 2 (symptomatisch) oder CEAP 3, 4a, 4b, 5, 6, geeignet für die Behandlung, wie durch DUS bestätigt

  3. Behandlungsberechtigung:

    • VenaSeal vs. ETA-Studie: Der Patient ist für eine Behandlung mit dem VenaSeal™-System und ETA geeignet
    • Studie zu VenaSeal vs. chirurgischem Stripping: Der Patient ist für eine Behandlung mit dem VenaSeal™-System und chirurgischem Stripping geeignet
    • VLU-Studie: Patienten sollten für eine Behandlung mit dem VenaSeal™-System in Frage kommen
  4. Behandelbares refluxierendes Segment der Zielvene(n) mit einer Länge von mindestens 10 cm
  5. Der Patient hat einen Durchmesser der Zielvene von ≥ 3 mm im gesamten vorgesehenen behandelten Segment der Zielvene, gemessen mit DUS, während der Patient steht
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten einzuhalten
  7. Der Patient ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Empfindlichkeiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyanoacrylat-Klebstoffe) oder irgendeiner anderen Erkrankung, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes anfälliger für eine Überempfindlichkeit gegenüber Cyanoacrylat-Klebstoffen machen könnte
  2. Der Patient hat eine bekannte tiefe Venenobstruktion in der Zielgliedmaße, wie durch den Behandlungsstandard der Stelle identifiziert
  3. Patient hat abnormale Pulsuntersuchung oder ABI
  4. Der Patient hat eine akute oberflächliche Thrombophlebitis
  5. Der Patient benötigt bis zu 30 Tage vor dem Eingriff und bis zu 3 Monate nach dem Eingriff eine Nicht-Zielvenenbehandlung in der kontralateralen oder ipsilateralen Extremität oder einen anderen chirurgischen Eingriff
  6. Der Patient hat Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance des Patienten mit Studienbesuchen und -verfahren beeinträchtigen oder die Interpretation von Studiendaten verwirren können (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz der Klassen III und IV, nicht gehfähige Patienten, schwere Funktionsstörungen, Lebenserwartung < 1 Jahr)

  7. IFU Kontraindikationen:

    • VenaSeal vs. ETA-Studie: Der Patient hat das VenaSeal™-System und/oder die IFU-Kontraindikation(en) des ETA-Produkts
    • VenaSeal vs. chirurgische Stripping-Studie: Patient hat chirurgisches Stripping und/oder VenaSeal™-System IFU-Kontraindikation(en)
    • VLU-Studie: Patient hat VenaSeal™-System IFU-Kontraindikation(en)
  8. Der Patient ist nicht gehfähig
  9. Der Patient ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens möglicherweise schwanger ist oder stillt
  10. Der Patient gehört nach Einschätzung des Prüfers zu einer gefährdeten Population oder der Patient hat irgendeine Art von Störung, die seine Fähigkeit beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten
  11. Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, wenn die gesammelten Daten aufgrund der Teilnahme an einer anderen Studie widersprüchlich oder verzerrt sein könnten
  12. Der Patient hat aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate eine COVID-19-Infektion dokumentiert. Der Patient hat sich nach Ermessen des Arztes nicht vollständig von einer früheren COVID-19-Infektion erholt.
  13. VLU-Studie: Der Patient hat Zielgeschwüre, die als nicht venöse Ätiologie identifiziert wurden, wie vom unabhängigen Kernlabor bestätigt
  14. VLU-Studie: Der Patient hat ein umlaufendes Zielgeschwür, das nicht auf einem einzigen Foto erfasst werden kann (jede Geschwürkrümmung um das Bein herum, die nicht mehr sichtbar ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen endothermische Ablation (ETA): Venaseal ™ System
CEAP 2-5-Probanden werden randomisiert auf das Venaseal ™ -System gegen ETA
Gerät: Venaseal ™ System
Das Venaseal ™ -System ist das nicht-themale, nicht thermische, nicht-sclerosantische Gerät, das einen proprietären medizinischen Klebstoff verwendet, der endoven geliefert wird, um die Vene zu schließen.
Aktiver Komparator: Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen endotherme Ablation (ETA): ETA
CEAP 2-5-Probanden werden randomisiert auf das Venaseal ™ -System gegen ETA
Gerät: Endotherme Ablation (ETA)

ETA umfasst EVLA, die einen Laser verwendet, oder RFA, die Hochfrequenzheizung verwendet, um die Vene zu schließen. Sowohl bei der EVLA- als auch bei der RFA-Therapie wird Wärme angewendet, um die Vene zu schließen.

Das Subjekt kann entweder mit EVLA oder RFA behandelt werden, wenn es gemäß der Standardpraxis des Standorts in den ETA-Arm randomisiert wird.

Andere Namen:
  • Radiofrequenzablation (RFA)
  • Endovenöse Laserablation (EVLA)
Experimental: Randomisierte Studie Venaseal ™ System versus chirurgisches Stripping: Venaseal ™ System
CEAP 2-5-Probanden werden randomisiert auf das Venaseal ™ -System im Vergleich zu chirurgischem Stripping
Gerät: Venaseal ™ System
Das Venaseal ™ -System ist das nicht-themale, nicht thermische, nicht-sclerosantische Gerät, das einen proprietären medizinischen Klebstoff verwendet, der endoven geliefert wird, um die Vene zu schließen.
Aktiver Komparator: Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen chirurgische Stripping: chirurgisches Stripping
CEAP 2-5-Probanden werden randomisiert auf das Venaseal ™ -System im Vergleich zu chirurgischem Stripping
Verfahren: Chirurgisches Strippen
Das chirurgische Stripping beinhaltet das Strippen (Entfernen) der erkrankten Vene durch chirurgische Eingriffe.
Experimental: Einzelarm Venöser Bein Ulcer (VLU) Studie: Venaseal ™ System
CEAP 6 aktive Beingeschwüre Die Probanden werden nicht randomisiert zu einem Komparator, alle Probanden werden mit dem Venaseal ™ -System behandelt
Gerät: Venaseal ™ System
Das Venaseal ™ -System ist das nicht-themale, nicht thermische, nicht-sclerosantische Gerät, das einen proprietären medizinischen Klebstoff verwendet, der endoven geliefert wird, um die Vene zu schließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen endotherme Ablation (ETA): Primärer Endpunkt: Peri-prozedurale Patientenzufriedenheit, gemessen durch einen validierten, patientenzentrierten Fragebogen zur Zufriedenheit der venösen Behandlung (VenoustSQE) nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage

Gemessen durch einen validierten, patientenorientierten Fragebogen zur Zufriedenheit der venen Behandlung - früh (venoustsqe).

Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 36 und ein höherer Punktzahl bedeutet eine höhere befristete venöse Behandlungszufriedenheit.
30 Tage
Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen chirurgische Stripping: Primärer Endpunkt: Peri-prozedurale Patientenzufriedenheit, gemessen an einem validierten Fragebogen für patientenorientierte venöse Behandlungszufriedenheit (VenoustSQE) nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage

Gemessen durch einen validierten, patientenorientierten Fragebogen zur Zufriedenheit der venen Behandlung - früh (venoustsqe).

Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 36 und ein höherer Punktzahl bedeutet eine höhere befristete venöse Behandlungszufriedenheit.
30 Tage
Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen endotherme Ablation (ETA): Primärer Endpunkt: Patientenzufriedenheit, gemessen an einem validierten, patientenzentrierten Fragebogen zur Zufriedenheit der venösen Behandlung (Venoustsqs) nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage

Gemessen durch einen validierten, patientenzentrierten Fragebogen zur Zufriedenheit der venen Behandlung - Status (VenoustSQs).

Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 36 und ein höherer Punktzahl bedeutet eine höhere venöse Behandlungszufriedenheit.
30 Tage
Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen chirurgische Stripping: Primärer Endpunkt: Patientenzufriedenheit, gemessen an einem validierten Fragebogen für patientenzentrierte venöse Behandlungsergebnis (VenoustSQs) nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage

Gemessen durch einen validierten, patientenzentrierten Fragebogen zur Zufriedenheit der venen Behandlung - Status (VenoustSQs).

Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 36 und ein höherer Punktzahl bedeutet eine höhere venöse Behandlungszufriedenheit.
30 Tage
Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen endotherme Ablation (ETA): Primärer Endpunkt: Eliminierung klinisch relevanter oberflächlicher Kreiselerkrankungen in jeder Zielvene zum Zeitpunkt des Indexverfahrens.
Zeitfenster: Post -Index -Verfahren am Tag des Verfahrens unmittelbar nach der Behandlung
Eliminierung klinisch relevanter oberflächlicher Kreiselerkrankungen in jeder Zielvene zum Zeitpunkt des Indexverfahrens gemessen anhand des prozentualen Anteils der erfolgreich behandelten Zielvenenlänge.
Post -Index -Verfahren am Tag des Verfahrens unmittelbar nach der Behandlung
Randomisierte Studie Venaseal ™ System versus chirurgisches Stripping: Primärer Endpunkt: Eliminierung klinisch relevanter oberflächlicher Kreiselerkrankungen bei jeder Zielvene zum Zeitpunkt des Indexverfahrens.
Zeitfenster: Post -Index -Verfahren am Tag des Verfahrens unmittelbar nach der Behandlung
Eliminierung klinisch relevanter oberflächlicher Kreiselerkrankungen in jeder Zielvene zum Zeitpunkt des Indexverfahrens gemessen anhand des prozentualen Anteils der erfolgreich behandelten Zielvenenlänge.
Post -Index -Verfahren am Tag des Verfahrens unmittelbar nach der Behandlung
Ein einzelner Arm Venöses Bein Ulkus (VLU) Studie: Primärer Endpunkt: Zeit für die Heilung von Geschwüren, berechnet durch Heilungsbestätigung und durch ein unabhängiges Kernlabor bis 12 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit für die Heilung von Geschwüren, die unter Verwendung der kumulativen Einfallswahrscheinlichkeitsschätzung des Ereignisses nach 12 Monaten gemeldet wurden, ausgedrückt als Prozentsatz. Die folgenden Datenwerte repräsentieren die kumulative Inzidenzwahrscheinlichkeit als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ulkusheilung durch 12 Monate.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen endotherme Ablation (ETA): wichtiger sekundärer Endpunkt: Anatomischer Verschluss der oberflächlichen Zielvene der oberflächlichen Zielvene nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate

Anatomischer Verschluss der oberflächlichen Zielloder -Vena, die als DUS definiert ist, die Venenverschlüsse entlang des gesamten Segments Vena -Venen aufweist, ohne diskrete Segmente der Durchgängigkeit von mehr als 5 cm nach Venaseal ™ -System und ETA -Verfahren.

Die Zeit für den Mangel an anatomischer Schließung wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebenswahrscheinlichkeitsschätzung nach 6 Monaten als Prozentsatz berichtet. Die folgenden Datenwerte repräsentieren die Kaplan-Meier-Überlebenswahrscheinlichkeit als Prozentsatz der Hauptzielvenen mit anatomischer Schließung durch 6 Monate.
6 Monate
Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen chirurgische Stripping: wichtiger sekundärer Endpunkt: Anatomischer Verschluss der oberflächlichen Zielvene der oberflächlichen Ziele nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate

Anatomischer Verschluss der oberflächlichen oberflächlichen Zielvene, die als DUS definiert ist, die Venenverschlüsse entlang des gesamten Segments Vena -Venen aufweisen, ohne diskrete Segmente der Durchgängigkeit von über 5 cm nach Venaseal ™ -System oder das Fehlen von Refluxierung oder verbleibende primäre Zielader nach chirurgischen Striping -Verfahren.

Die Zeit für den Mangel an anatomischer Schließung wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebenswahrscheinlichkeitsschätzung nach 6 Monaten als Prozentsatz berichtet. Die folgenden Datenwerte repräsentieren die Kaplan-Meier-Überlebenswahrscheinlichkeit als Prozentsatz der Hauptzielvenen mit anatomischer Schließung durch 6 Monate.
6 Monate
Einzelarm Venöser Bein Ulcer (VLU) Studie: Venaseal ™ System: Key Secondary Endpoint: Anatomischer Verschluss der oberflächlichen Hauptzielvene nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate

Anatomischer Verschluss der oberflächlichen Zielvene der oberflächlichen Ziellader, definiert als DUS, die den Venenverschluss entlang des gesamten Segments Vena -Segments aufweisen, ohne diskrete Segmente der Durchgängigkeit von mehr als 5 cm nach Venaseal ™ -System.

Die Zeit für den Mangel an anatomischer Schließung wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebenswahrscheinlichkeitsschätzung nach 6 Monaten als Prozentsatz berichtet. Die folgenden Datenwerte repräsentieren die Kaplan-Meier-Überlebenswahrscheinlichkeit als Prozentsatz der Hauptzielvenen mit anatomischer Schließung durch 6 Monate.
6 Monate
Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegenüber endothermischen Ablation (ETA): Key Secondary Endpoint: Zeit für die Rückkehr zur Arbeit, wie vom Patienten berichtet.
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit für die Rückkehr zu Arbeiten, die unter Verwendung der kumulativen Einfallswahrscheinlichkeitsschätzung des Ereignisses nach 30 Tagen gemeldet wurden und als Prozentsatz ausgedrückt werden. Die folgenden Datenwerte repräsentieren die kumulative Inzidenzwahrscheinlichkeit als Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Tage lang zur Arbeit zurückkehren.
30 Tage
Randomisierte Studie Venaseal ™ System versus chirurgisches Stripping: Key Secondary Endpoint: Zeit, um zur Arbeit zurückzukehren, wie vom Patienten berichtet.
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit für die Rückkehr zu Arbeiten, die unter Verwendung der kumulativen Einfallswahrscheinlichkeitsschätzung des Ereignisses nach 30 Tagen gemeldet wurden und als Prozentsatz ausgedrückt werden. Die folgenden Datenwerte repräsentieren die kumulative Inzidenzwahrscheinlichkeit als Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Tage lang zur Arbeit zurückkehren.
30 Tage
Einzelarm Venöser Bein Ulkus (VLU) Studie: Venaseal ™ System: Key Secondary Endpoint: Zeit für die Rückkehr zur Arbeit, wie vom Patienten berichtet.
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit für die Rückkehr zu Arbeiten, die unter Verwendung der kumulativen Einfallswahrscheinlichkeitsschätzung des Ereignisses nach 30 Tagen gemeldet wurden und als Prozentsatz ausgedrückt werden. Die folgenden Datenwerte repräsentieren die kumulative Inzidenzwahrscheinlichkeit als Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Tage lang zur Arbeit zurückkehren.
30 Tage
Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen chirurgische Stripping: Sekundärer Endpunkt: Anatomischer Verschluss der primären Zielvene nach 30 Tagen und 12 Monaten.
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate

Anatomischer Verschluss der oberflächlichen oberflächlichen Zielvene, die als DUS definiert ist, die Venenverschlüsse entlang des gesamten Segments Vena -Venen aufweisen, ohne diskrete Segmente der Durchgängigkeit von über 5 cm nach Venaseal ™ -System oder das Fehlen von Refluxierung oder verbleibende primäre Zielader nach chirurgischen Striping -Verfahren.

Die Zeit für den Mangel an anatomischer Schließung wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebenswahrscheinlichkeitsschätzung nach 30 Tagen und 12 Monaten gemeldet, die als Prozentsatz ausgedrückt wurden. Die folgenden Datenwerte repräsentieren die Kaplan-Meier-Überlebenswahrscheinlichkeit als Prozentsatz der Hauptzielvenen mit anatomischer Schließung über 30 Tage und 12 Monate.
30 Tage, 12 Monate
Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen chirurgische Stripping: Sekundärer Endpunkt: Anatomischer Verschluss der Zielvene nach 30 Tagen und 6, 12 Monaten.
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 Monate

Anatomischer Verschluss der oberflächlichen Kreiselvene, die als DUS definiert ist, die Venenverschlüsse entlang des gesamten Segments Vena -Segment aufweist, ohne diskrete Durchgängigkeitssegmente über 5 cm nach Venaseal ™ -System oder das Fehlen von Refluxen oder verbleibenden primären Zielader nach chirurgischen Stripping -Verfahren.

Zeit für den Mangel an anatomischer Schließung wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebenswahrscheinlichkeitsschätzung nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten berichtet, die als Prozentsatz ausgedrückt wurden. Die folgenden Datenwerte repräsentieren die Kaplan-Meier-Überlebenswahrscheinlichkeit als Prozentsatz der Zielvenen mit anatomischer Schließung durch 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate.
30 Tage, 6, 12 Monate
Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen endotherme Ablation (ETA): Sekundärer Endpunkt: Technischer Erfolg jeder Zielvene unmittelbar nach der Index-Prozedur.
Zeitfenster: Post -Index -Verfahren am Tag des Verfahrens unmittelbar nach der Behandlung
Für Probanden, die mit dem Venaseal ™ -System oder ETA behandelt wurden, ist dies als DUS definiert, das den Venenverschluss entlang des gesamten Segments Vena -Segments zeigt, ohne diskrete Segmente der Durchgängigkeit von mehr als 5 cm.
Post -Index -Verfahren am Tag des Verfahrens unmittelbar nach der Behandlung
Randomisierte Studie Venaseal ™ System versus chirurgisches Stripping: Sekundärer Endpunkt: Technischer Erfolg jeder Zielvene unmittelbar nach der Index-Prozedur.
Zeitfenster: Post -Index -Verfahren am Tag des Verfahrens unmittelbar nach der Behandlung
Definiert als DUS, das den Venenverschluss entlang des gesamten Segments Venenvene ohne diskrete Durchgängigkeitssegmente von über 5 cm nach dem Venaseal ™ -System oder dem Fehlen von Rückflussen oder Restvene nach chirurgischen Stripping -Verfahren zeigt.
Post -Index -Verfahren am Tag des Verfahrens unmittelbar nach der Behandlung
Einzelarm Venöser Bein Ulcer (VLU) Studie: Venaseal ™ System: Sekundärer Endpunkt: Technischer Erfolg jeder Zielvene unmittelbar nach dem Index.
Zeitfenster: Post -Index -Verfahren am Tag des Verfahrens unmittelbar nach der Behandlung
Für Probanden, die mit dem Venaseal ™ -System behandelt wurden, ist dies als DUS definiert, das den Venenverschluss entlang des gesamten Segments Venenvene zeigt, ohne dass der Durchgängigkeitsbereich von 5 cm überschritten wird.
Post -Index -Verfahren am Tag des Verfahrens unmittelbar nach der Behandlung
Randomisierte Studie Venaseal ™ System versus chirurgisches Stripping: Sekundärer Endpunkt: Neuintervention einer Zielvene (einschließlich primärer Zielvene) bis 12 Monate, bewertet bei jedem Follow-up-Besuch.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen chirurgische Stripping: Sekundärer Endpunkt: Zeit für die Neuintervention einer Zielvene (einschließlich primärer Zielvene) durch 12 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate

Gemessen am Zeitpunkt zwischen dem Indexverfahren und dem ersten Neuinterventionsverfahren.

Die Zeit zur Neuintervention wurde unter Verwendung des ereignisfreien Kaplan-Meier-Überlebenswahrscheinlichkeitsschätzung nach 12 Monaten als Prozentsatz gemeldet. Die folgenden Datenwerte repräsentieren die Kaplan-Meier-Überlebenswahrscheinlichkeit als Prozentsatz der Zielvenen ohne Wiederintervention bis 12 Monate.
12 Monate
Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen endotherme Ablation (ETA): Sekundärer Endpunkt: unerwünschte Ereignisse (AEs), die in der Ziel -Gliedmaßen auftreten und aus dem Indexverfahren bis 12 Monate bewertet werden.
Zeitfenster: 12 Monate
Überempfindlichkeit gegenüber Venaseal ™ Adhäsive, Phlebitis, Granulom, endovener Klebstoff -induzierter Thrombose (EGIT) oder endovenöser Wärme -induzierter Thrombose (EHIT), symptomatische Thrombose (DVT).
12 Monate
Randomisierte Studie Venaseal ™ System versus chirurgisches Stripping: Sekundärer Endpunkt: unerwünschte Ereignisse (AEs), die im Ziel -Glied auftreten und aus dem Indexverfahren bis 12 Monate bewertet werden.
Zeitfenster: 12 Monate
Überempfindlichkeit gegenüber Venaseal ™ Adhäsive, Phlebitis, Granulom, endovenous -induzierter Thrombose (EGIT), symptomatische Thrombose (DVT).
12 Monate
Einzelarm Venöses Beingeschwür (VLU) Studie: Venaseal ™ System: Sekundärer Endpunkt: unerwünschte Ereignisse (AEs), die in der Ziel -Gliedmaßen auftreten und aus dem Indexverfahren bis 12 Monate bewertet werden.
Zeitfenster: 12 Monate
Überempfindlichkeit gegenüber Venaseal ™ Adhäsive, Phlebitis, Granulom, endovenous -induzierter Thrombose (EGIT), symptomatische Thrombose (DVT).
12 Monate
Randomisierte Studie Venaseal ™ System versus chirurgisches Stripping: Sekundärer Endpunkt: Zusätzliche Ereignisse, die bis 12 Monate bewertet wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Symptomatische Lungenembolie (PE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
12 Monate
Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen endotherme Ablation (ETA): Sekundärendpunkt: Anzahl und Art der Zusatzbehandlungen, die bis 12 Monate nach dem Index durchgeführt werden.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Randomisierte Studie Venaseal ™ System versus chirurgisches Stripping: Sekundärer Endpunkt: Anzahl und Art der zusätzlichen Behandlungen, die bis 12 Monate nach dem Index durchgeführt werden.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Einzelarm venöser Beingeschwür (VLU) Studie: Sekundärendpunkt: Anzahl und Art der Zusatzbehandlungen, die bis 12 Monate nach dem Index durchgeführt werden.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Randomisierte Studie Venaseal ™ System versus chirurgisches Striping: Sekundärer Endpunkt: Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit der VRD des Ziellimbs.
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmt durch die Anzahl der durchgeführten Gesundheitsbesuche und andere gesundheitsbezogene Ressourcen (z. B. häusliche Gesundheitsdienste) zwischen den Studienbesuchen bis 12 Monate.
12 Monate
Randomisierte Studie Venaseal ™ System versus chirurgisches Stripping: Sekundärer Endpunkt: Verfahren, Tests und Behandlung von AEs im Zusammenhang mit der Behandlungsmodalität oder des Indexverfahrens bis 12 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen endotherme Ablation (ETA): Sekundärendpunkt: Zeit für die Rückkehr zu normalen Aktivitäten, wie von den Patienten berichtet.
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit für die Rückkehr zu normalen Aktivitäten, die unter Verwendung der kumulativen Einfallswahrscheinlichkeitsschätzung des Ereignisses nach 30 Tagen gemeldet wurden und als Prozentsatz ausgedrückt werden. Die folgenden Datenwerte repräsentieren die kumulative Inzidenzwahrscheinlichkeit als Prozentsatz der Teilnehmer, die bis 30 Tage zu normalen Aktivitäten zurückkehren.
30 Tage
Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen chirurgische Stripping: Sekundärer Endpunkt: Zeit, um zu normalen Aktivitäten zurückzukehren, wie von den Patienten berichtet.
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit für die Rückkehr zu normalen Aktivitäten, die unter Verwendung der kumulativen Einfallswahrscheinlichkeitsschätzung des Ereignisses nach 30 Tagen gemeldet wurden und als Prozentsatz ausgedrückt werden. Die folgenden Datenwerte repräsentieren die kumulative Inzidenzwahrscheinlichkeit als Prozentsatz der Teilnehmer, die bis 30 Tage zu normalen Aktivitäten zurückkehren.
30 Tage
Studie mit Einzelarm venöser Beingeschwüren (VLU): Sekundärer Endpunkt: Zeit, um zu normalen Aktivitäten zurückzukehren, wie von den Patienten berichtet.
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit für die Rückkehr zu normalen Aktivitäten, die unter Verwendung der kumulativen Einfallswahrscheinlichkeitsschätzung des Ereignisses nach 30 Tagen gemeldet wurden und als Prozentsatz ausgedrückt werden. Die folgenden Datenwerte repräsentieren die kumulative Inzidenzwahrscheinlichkeit als Prozentsatz der Teilnehmer, die bis 30 Tage zu normalen Aktivitäten zurückkehren.
30 Tage
Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen endotherme Ablation (ETA): Sekundärer Endpunkt: Intra-prozedurale und postprozedurale Schmerzen beim Indexverfahren und 7 Tage und 30 Tage.
Zeitfenster: Intra-Procedure, Nachbearbeitung (am Tag des Eingriffs unmittelbar nach der Behandlung), 7 Tage und 30 Tage
Ermittelt unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) mit einer Skala von 0-10, wobei '0' keine Schmerzen und '10' anzeigen, was den schlimmsten Schmerz anzeigt, den man sich vorstellen kann.
Intra-Procedure, Nachbearbeitung (am Tag des Eingriffs unmittelbar nach der Behandlung), 7 Tage und 30 Tage
Randomisierte Studie Venaseal ™ System versus chirurgisches Stripping: Sekundärer Endpunkt: Intra-prozedurale und postprozedurale Schmerzen beim Indexverfahren und 7 Tage und 30 Tage.
Zeitfenster: Intra-Procedure, Nachbearbeitung (am Tag des Eingriffs unmittelbar nach der Behandlung), 7 Tage und 30 Tage
Ermittelt unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) mit einer Skala von 0-10, wobei '0' keine Schmerzen und '10' anzeigen, was den schlimmsten Schmerz anzeigt, den man sich vorstellen kann.
Intra-Procedure, Nachbearbeitung (am Tag des Eingriffs unmittelbar nach der Behandlung), 7 Tage und 30 Tage
Studie mit Einzelarm venöser Beingeschwür (VLU): Sekundärer Endpunkt: Intra-prozedurale und postprozedurale Schmerzen beim Indexverfahren und 7 Tage und 30 Tage.
Zeitfenster: Intra-Procedure, Nachbearbeitung (am Tag des Eingriffs unmittelbar nach der Behandlung), 7 Tage und 30 Tage
Ermittelt unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) mit einer Skala von 0-10, wobei '0' keine Schmerzen und '10' anzeigen, was den schlimmsten Schmerz anzeigt, den man sich vorstellen kann.
Intra-Procedure, Nachbearbeitung (am Tag des Eingriffs unmittelbar nach der Behandlung), 7 Tage und 30 Tage
Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen chirurgische Stripping: Sekundärer Endpunkt: Veränderung der Symptome der venösen Krankheiten nach 7 und 30 Tagen und 6, 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 7 und 30 Tage und nach 6 und 12 Monaten

Gemessen anhand des überarbeiteten venösen klinischen Schweregrads (RVCSS) und der Selbstberichterstattung.

Der RVCSS -Score reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Score auf eine schwere venöse Erkrankung hinweist.

Die Ergebnisse der Ergebnismessung ändert sich im Vergleich zu Basislinie zu den verschiedenen Zeiträumen.
7 und 30 Tage und nach 6 und 12 Monaten
Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen chirurgische Stripping: Sekundärer Endpunkt: Änderung des AVVQ -Wertes nach 30 Tagen und 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Tage und 6 und 12 Monate

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100 Punkten, wobei '0' Punkt die beste Lebensqualität und '100' Punkte anzeigt, was auf die schlechteste Lebensqualität hinweist.

Die Ergebnisse der Ergebnismessung ändert sich im Vergleich zu Basislinie zu den verschiedenen Zeiträumen.
30 Tage und 6 und 12 Monate
Randomisierte Studie Venaseal ™ System versus chirurgisches Stripping: Sekundärer Endpunkt: Änderung der EuroqoL-Gruppe 5-dimensions-Selbstberichtsfragebogen (EQ-5D-5L) nach 30 Tagen und 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Basislinie.
Zeitfenster: 30 Tage und 6 und 12 Monate

EQ-5D-Indexskala von <0 bis 1,0 (<0 schlechter als tot, 0 ist tot und 1,0 ist voller Gesundheit).

Die Ergebnisse der Ergebnismessung ändert sich im Vergleich zu Basislinie zu den verschiedenen Zeiträumen.
30 Tage und 6 und 12 Monate
Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen endothermische Ablation (ETA): Sekundärendpunkt: Veränderung der vom Patienten mit 30 Tagen und 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Basislinie gemeldeten Veränderung der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: 30 Tage und 6 und 12 Monate

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere allgemeine Gesundheitswahrnehmung hinweisen.

Die Ergebnisse der Ergebnismessung ändert sich im Vergleich zu Basislinie zu den verschiedenen Zeiträumen.
30 Tage und 6 und 12 Monate
Randomisierte Studie Venaseal ™ System im Vergleich zum chirurgischen Striping: Sekundärendpunkt: Veränderung der vom Patienten mit 30 Tagen und 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert gemeldeten Veränderung der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: 30 Tage und 6 und 12 Monate

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere allgemeine Gesundheitswahrnehmung hinweisen.

Die Ergebnisse der Ergebnismessung ändert sich im Vergleich zu Basislinie zu den verschiedenen Zeiträumen.
30 Tage und 6 und 12 Monate
Studie mit Einzelarm venöser Beingeschwüren (VLU): Sekundärendpunkt: Veränderung der vom Patienten mit 30 Tagen und 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert gemeldeten Veränderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: 30 Tage und 6 und 12 Monate

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere allgemeine Gesundheitswahrnehmung hinweisen.

Die Ergebnisse der Ergebnismessung ändert sich im Vergleich zu Basislinie zu den verschiedenen Zeiträumen.
30 Tage und 6 und 12 Monate
Randomisierte Studie Venaseal ™ System gegen endotherme Ablation (ETA): Sekundärer Endpunkt: Die Anbietererfahrung wird nach dem Index-Verfahren bewertet, wodurch die allgemeine Zufriedenheit mit dem Verfahren bewertet wird.
Zeitfenster: Nach-Index-Verfahren am Tag des Verfahrens unmittelbar nach der Behandlung
Gemessen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 5, wobei 5 das beste Ergebnis anzeigen (äußerst zufrieden mit der Behandlung).
Nach-Index-Verfahren am Tag des Verfahrens unmittelbar nach der Behandlung
Randomisierte Studie Venaseal ™ System im Vergleich zum chirurgischen Striping: Sekundärer Endpunkt: Die Anbietererfahrung wird nach dem Index-Verfahren bewertet und die allgemeine Zufriedenheit mit dem Verfahren bewertet.
Zeitfenster: Nach-Index-Verfahren am Tag des Verfahrens unmittelbar nach der Behandlung
Gemessen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 5, wobei 5 das beste Ergebnis anzeigen (äußerst zufrieden mit der Behandlung).
Nach-Index-Verfahren am Tag des Verfahrens unmittelbar nach der Behandlung
Studie mit Einzelarm venöser Bein Ulcer (VLU): Sekundärer Endpunkt: Die Erfahrung der Anbieter wird nach dem Index bewertet, wodurch die allgemeine Zufriedenheit mit dem Verfahren bewertet wird.
Zeitfenster: Nach-Index-Verfahren am Tag des Verfahrens unmittelbar nach der Behandlung
Gemessen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 5, wobei 5 das beste Ergebnis anzeigen (äußerst zufrieden mit der Behandlung).
Nach-Index-Verfahren am Tag des Verfahrens unmittelbar nach der Behandlung
Studie mit Einzelarm venöser Beingeschwüren (VLU): Sekundärendpunkt: Patientenzufriedenheit, gemessen an einem validierten Fragebogen zur Erfüllung der venen venösen Behandlungen (Venoustsqs) nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage

Gemessen durch einen validierten, patientenzentrierten Fragebogen zur Zufriedenheit der venen Behandlung - Status (VenoustSQs).

Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 36 und ein höherer Punktzahl bedeutet eine höhere venöse Behandlungszufriedenheit.
30 Tage
Studie mit Einzelarm venöser Beingeschwüren (VLU): Sekundärendpunkt: Eliminierung klinisch relevanter oberflächlicher Kreiselerkrankungen bei der Zielvene zum Zeitpunkt des Indexverfahrens gemessen durch den Prozentsatz der erfolgreich behandelten Zielvenen.
Zeitfenster: Nach-Index-Verfahren am Tag des Verfahrens unmittelbar nach der Behandlung
Eliminierung klinisch relevanter oberflächlicher Kreiselerkrankungen in jeder Zielvene zum Zeitpunkt des Indexverfahrens gemessen anhand des prozentualen Anteils der erfolgreich behandelten Zielvenenlänge.
Nach-Index-Verfahren am Tag des Verfahrens unmittelbar nach der Behandlung
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Primary Target Vein at 30 Days, and 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Zeitfenster: 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months

For subjects treated with the VenaSeal™ system or ETA it is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm.

Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of primary target veins with anatomic closure at 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months.
30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Primary Target Vein at 30 Days, and 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Zeitfenster: 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months

For subjects treated with the VenaSeal™ system it is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm.

Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of primary target veins with anatomic closure tat 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months
30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Target Vein at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Zeitfenster: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months

For subjects treated with the VenaSeal™ system or ETA this is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm.

Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins with anatomic closure through 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Target Vein at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Zeitfenster: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.

For subjects treated with the VenaSeal™ system this is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm.

Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins with anatomic closure at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation: Secondary Endpoint: Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months, Assessed at Each Follow-up Visit.
Zeitfenster: 60 months
60 months
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in Venous Disease Symptoms at 7 and 30 Days, and at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Zeitfenster: 7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months

Measured by the revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS) and subject self-reporting.

rVCSS score ranges from 0 to 30, with higher score indicating severe venous disease.

The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames.
7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in Venous Disease Symptoms at 7 and 30 Days, and at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Zeitfenster: 7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months

Measured by the revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS) and subject self-reporting.

rVCSS score ranges from 0 to 30, with higher score indicating severe venous disease.

The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames.
7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) Score at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Zeitfenster: 30 days, and at 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months

The total score ranges from 0-100 points, with '0' point indicating the best quality of life and '100' points indicating worst quality of life.

The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames.
30 days, and at 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in AVVQ Score at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Zeitfenster: 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months

The total score ranges from 0-100 points, with '0' point indicating the best quality of life and '100' points indicating worst quality of life.

The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames.
30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months Compared to Baseline.
Zeitfenster: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months

EQ-5D Index scale from <0 to 1.0 (<0 worse than dead, 0 is dead and 1.0 is full health).

The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames.
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months Compared to Baseline.
Zeitfenster: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months

EQ-5D Index scale from <0 to 1.0 (<0 worse than dead, 0 is dead and 1.0 is full health).

The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames.
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Zeitfenster: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months

The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad).

The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline.
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Surgical Stripping: Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12 Months Compared to Baseline.
Zeitfenster: 30 days, and 6, 12 months

The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad).

The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline.
30 days, and 6, 12 months
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Zeitfenster: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months

The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad).

The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline.
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Peri-procedural Patient Satisfaction as Measured by a Validated, Patient-centered Venous Treatment Satisfaction Questionnaire (VenousTSQe) at 30 Days.
Zeitfenster: 30 days

Measured by a validated, patient-centered venous treatment satisfaction questionnaire - early (VenousTSQe).

Total score ranges from 0-36, and a higher score means a higher peri-procedural venous treatment satisfaction.
30 days
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months, Assessed at Each Follow-up Visit.
Zeitfenster: 60 months
60 months
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Healthcare Utilization Related to the Target Limb VRD.
Zeitfenster: 60 months
Determined by the number of healthcare visits conducted, and other health-related resources utilized (e.g., home healthcare services) between study visits through 60 months
60 months
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Healthcare Utilization Related to the Target Limb VRD.
Zeitfenster: 60 months
Determined by the number of healthcare visits conducted, and other health-related resources utilized (e.g., home healthcare services) between study visits through 60 months.
60 months
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Procedures, Tests and Treatment of AEs Related to the Treatment Modality or Index Procedure Through 60 Months.
Zeitfenster: 60 months
60 months
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Procedures, Tests and Treatment of AEs Related to the Treatment Modality or Index Procedure Through 60 Months.
Zeitfenster: 60 months
60 months
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Time to Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months.
Zeitfenster: 60 months

As measured by the time between the index procedure and the first reintervention procedure.

Time to reintervention was reported by using the event free Kaplan-Meier survival probability estimate at 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins without a reintervention through 60 months.
60 months
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Secondary Endpoint: Time to Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months.
Zeitfenster: 60 months

As measured by the time between the index procedure and the first reintervention procedure.

Time to reintervention was reported by using the event free Kaplan-Meier survival probability estimate at 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins without a reintervention through 60 months.
60 months
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Time to Ulcer Recurrence on the Target Limb Following Ulcer Healing Through 60 Months.
Zeitfenster: 60 months
Time to ulcer recurrence reported by using the cumulative incidence probability estimate of the event happening at 60 months, expressed as a percentage. Ulcer recurrence could only occur after the initial ulcer had completely healed.
60 months
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Ulcer Free Time, Calculated as Days Between Initial Ulcer Healing and First Ulcer Recurrence, as Applicable, Through 60 Months.
Zeitfenster: 60 months
As measured by the time between initial ulcer healing and the first ulcer recurrence.
60 months
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Ulcer Healing Rate, as Measured by the Percentage of the Ulcer Area Healed, Through 24 Months.
Zeitfenster: 24 months
Ulcer healing rate, as measured by the percentage of the ulcer area healed, according to an independent core laboratory through 24 months or until ulcer healing has been confirmed. This was assessed by overall number of wound care utilizations, and also by different wound care treatments subtypes.
24 months
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Healthcare Utilization and Routine Wound Care Treatments Between Study Visits Through 60 Months.
Zeitfenster: 60 months
Determined by the number of ulcer wound care treatments utilized between study visits through 60 months.
60 months
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Additional Events Evaluated Through 60 Months.
Zeitfenster: 60 Months
Symptomatic pulmonary embolism (PE), Serious adverse events (SAEs).
60 Months
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Additional Events Evaluated Through 60 Months.
Zeitfenster: 60 Months
Symptomatic pulmonary embolism (PE), Serious adverse events (SAEs).
60 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular, US
  • Hauptermittler: Manjit Gohel, MD, Addenbrooke's Hospital, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT18034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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