VenaSeal Spectrum: 글로벌 시판 후 무작위 통제 시험
조기 및 진행 단계 표재성 정맥 질환 치료를 위한 VenaSeal™ 폐쇄 시스템 대 외과적 스트리핑 또는 내열 절제(ETA)의 글로벌, 시판 후, 전향적, 다중 센터, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 무작위 연구와 1개의 단일군 연구로 설계되었습니다.
2개의 무작위 연구가 CEAP 2-5 피험자를 대상으로 합니다.
- VenaSeal 대 외과적 스트리핑 연구(미국 이외 지역만 해당)
- VenaSeal 대 ETA 연구
단일군 연구는 활동성 정맥성 하지 궤양(VLU)이 있는 CEAP 6 피험자를 대상으로 합니다.
1. VLU 연구
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6815
- Rijnstate - Locatie Arnhem
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Halle, 독일, 06108
- Praxis fur Innere Medizin und Gefäβkrankheiten
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Arizona
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Prescott Valley, Arizona, 미국, 86314-2255
- Yavapai Regional Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- PIMA Heart and Vascular
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- Valley Vascular Surgical Associates
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Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- Vascular Care Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007-2113
- Georgetown University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Wellesley, Massachusetts, 미국, 02482
- Vascular Care Group
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New York
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New York, New York, 미국, 10024
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Orion Medical
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004-4623
- Lake Washington Vascular
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Granada, 스페인, 18016
- Complejo Hospitalario Universitario Granada (Hospital Campus de la Salud)
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Madrid, 스페인, 28023
- Sanitas Hospital Universitario La Zarzuela
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Bedford, 영국, MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- West London Vascular and Interventional Centre
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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Milan, 이탈리아, 20121
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
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Padova, 이탈리아, 35127
- Azienda Ospedaliera di Padova Ospendale Sant' Antonio
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4L 3Y3
- East Toronto Vascular Clinic
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Lyon, 프랑스, 69006
- Clinique du Parc
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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DIjon Cedex
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Dijon, DIjon Cedex, 프랑스, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Birtinya, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Wollongong, 호주
- Wollongong Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥18세입니다.
- 환자는 DUS에 의해 확인된 바와 같이 치료에 적합한 CEAP 2(증상) 또는 CEAP 3, 4a, 4b, 5, 6으로 표면 간부 정맥(들)(예: GSV, SSV, 부복재 정맥)에 정맥 역류가 있습니다.
치료 자격:
- VenaSeal 대 ETA 연구: 환자는 VenaSeal™ 시스템 및 ETA로 치료를 받을 자격이 있습니다.
- VenaSeal 대 외과적 스트리핑 연구: 환자는 VenaSeal™ 시스템과 외과적 스트리핑으로 치료를 받을 자격이 있습니다.
- VLU 연구: 환자는 VenaSeal™ 시스템으로 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 길이 10cm 이상의 대상 정맥의 치료 가능한 역류 부분
- 환자가 서 있는 동안 DUS로 측정했을 때 목표 정맥의 의도된 치료 부분 전체에 걸쳐 목표 정맥 직경이 3mm 이상인 환자
- 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 알러지 민감성(시아노아크릴레이트 접착제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 연구자의 의견으로 환자를 시아노아크릴레이트 접착제 과민증에 더 민감하게 만들 수 있는 기타 상태의 알려진 병력이 있습니다.
- 환자는 해당 부위의 치료 표준에 의해 식별된 대로 표적 사지의 심부정맥 폐색을 알고 있습니다.
- 환자는 비정상적인 맥박 검사 또는 ABI를 보입니다.
- 환자는 급성 표재성 혈전정맥염
- 환자는 시술 전 30일부터 시술 후 3개월까지 반대측 또는 동측 사지에서 비표적 정맥 치료 또는 기타 수술 절차가 필요합니다.
- 환자는 연구 방문 및 절차에 대한 환자의 순응을 방해할 수 있거나 연구 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 조사자의 의견에 동반이환 상태를 가집니다(예: 울혈성 심부전 클래스 III 및 IV, 보행이 불가능한 환자, 중증 간 기능 장애, 기대 수명 < 1년)
IFU 금기 사항:
- VenaSeal 대 ETA 연구: 환자에게 VenaSeal™ 시스템 및/또는 ETA 제품의 IFU 금기 사항이 있음
- VenaSeal 대 외과적 스트리핑 연구: 환자에게 외과적 스트리핑 및/또는 VenaSeal™ 시스템 IFU 금기 사항이 있음
- VLU 연구: 환자에게 VenaSeal™ 시스템 IFU 금기 사항이 있음
- 환자가 걸을 수 없음
- 환자는 지수 시술 당시 임신 중이거나 모유 수유 중일 수 있는 가임기 여성입니다.
- 환자가 연구자의 판단에 따라 취약 집단에 속하거나 환자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애가 있습니다.
- 다른 연구 참여로 인해 수집된 데이터가 상충되거나 편향될 수 있는 경우 환자는 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 현재 또는 지난 3개월 이내에 COVID-19 감염을 기록했습니다. 환자는 의사의 재량에 따라 과거 COVID-19 감염에서 완전히 회복되지 않았습니다.
- VLU 연구: 환자는 독립적인 핵심 실험실에서 확인된 비정맥 병인으로 확인된 표적 궤양이 있습니다.
- VLU 연구: 환자는 단일 사진으로 캡처할 수 없는 대상 원주 궤양이 있습니다(눈에 보이지 않는 다리 주변의 궤양 곡률).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 흡열 제거 (ETA) : Venaseal ™ 시스템
CEAP 2-5 피험자는 Venaseal ™ 시스템 대 ETA에 무작위 배정됩니다.
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VenaseAl ™ 시스템은 정맥을 닫기 위해 독창적으로 전달되는 독점 의료 접착제를 사용하는 비 기생, 비열, 비 클레어 시설 장치입니다.
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활성 비교기: 무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 흡열 제거 (ETA) : ETA
CEAP 2-5 피험자는 Venaseal ™ 시스템 대 ETA에 무작위 배정됩니다.
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ETA에는 레이저를 사용하는 EVLA 또는 고주파 가열을 사용하여 정맥을 닫는 RFA가 포함됩니다. 정맥을 닫기 위해 EVLA 및 RFA 요법 모두에 열이 가해집니다. 사이트의 표준 관행에 따라 ETA 암에 무작위 배정되는 경우 피험자를 EVLA 또는 RFA로 치료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : Venaseal ™ 시스템
CEAP 2-5 피험자는 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑으로 무작위 배정됩니다.
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VenaseAl ™ 시스템은 정맥을 닫기 위해 독창적으로 전달되는 독점 의료 접착제를 사용하는 비 기생, 비열, 비 클레어 시설 장치입니다.
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활성 비교기: 무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 외과 적 스트리핑
CEAP 2-5 피험자는 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑으로 무작위 배정됩니다.
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외과적 스트리핑은 외과적 절차를 통해 병든 정맥을 스트리핑(제거)하는 것입니다.
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실험적: 단일 팔 정맥 다리 궤양 (VLU) 연구 : Venaseal ™ 시스템
CEAP 6 활성 다리 궤양 대상은 비교기로 무작위로 배정되지 않으며, 모든 대상은 Venaseal ™ 시스템으로 치료됩니다.
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VenaseAl ™ 시스템은 정맥을 닫기 위해 독창적으로 전달되는 독점 의료 접착제를 사용하는 비 기생, 비열, 비 클레어 시설 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 흡열 절제 (ETA) : 1 차 종점 : 30 일에 검증 된 환자 중심 정맥 치료 만족도 설문지 (VenoustsQE)에 의해 측정 된 대상 환자 만족도.
기간: 30 일
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검증 된 환자 중심 정맥 치료 만족도 설문지 - 조기 (VenousTsqe)로 측정. 총 점수는 0-36이며, 점수가 높을수록 점수가 높으면 대변 정맥 치료 만족도가 높아집니다. |
30 일
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 1 차 종점 : 30 일에 검증 된 환자 중심 정맥 치료 만족도 설문지 (VenoustsQE)에 의해 측정 된 대회 환자 만족도.
기간: 30 일
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검증 된 환자 중심 정맥 치료 만족도 설문지 - 조기 (VenousTsqe)로 측정. 총 점수는 0-36이며, 점수가 높을수록 점수가 높으면 대변 정맥 치료 만족도가 높아집니다. |
30 일
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 흡열 절제 (ETA) : 1 차 종점 : 30 일에 검증 된 환자 중심 정맥 치료 만족도 설문지 (VenousTsqs)에 의해 측정 된 환자 만족도.
기간: 30 일
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검증 된 환자 중심 정맥 치료 만족도 설문지 - 상태 (VenousTsqs)로 측정. 총 점수는 0-36이며 점수가 높으면 정맥 치료 만족도가 높아집니다. |
30 일
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 1 차 종점 : 30 일에 검증 된 환자 중심 정맥 치료 만족도 설문지 (VenousTsqs)에 의해 측정 된 환자 만족도.
기간: 30 일
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검증 된 환자 중심 정맥 치료 만족도 설문지 - 상태 (VenousTsqs)로 측정. 총 점수는 0-36이며 점수가 높으면 정맥 치료 만족도가 높아집니다. |
30 일
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 흡열 절제 (ETA) : 1 차 종점 : 지수 절차시 각 표적 정맥에서 임상 적으로 관련된 피상적 인 자손 질환 제거.
기간: 치료 직후 절차 당일에 인덱스 절차
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표적 정맥 길이의 백분율에 의해 측정 된 지수 절차 시점에서 각 표적 정맥에서 임상 적으로 관련된 피상적 인 자손 질환의 제거.
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치료 직후 절차 당일에 인덱스 절차
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 1 차 종점 : 지수 절차시 각 표적 정맥에서 임상 적으로 관련된 피상적 인 자손 질환 제거.
기간: 치료 직후 절차 당일에 인덱스 절차
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표적 정맥 길이의 백분율에 의해 측정 된 지수 절차 시점에서 각 표적 정맥에서 임상 적으로 관련된 피상적 인 자손 질환의 제거.
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치료 직후 절차 당일에 인덱스 절차
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단일 팔 정맥 다리 궤양 (VLU) 연구 : 1 차 종점 : 치유 확인을 통해 계산되고 12 개월 동안 독립적 인 코어 실험실에서 검증되는 궤양 치유 시간.
기간: 12 개월
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12 개월에 발생하는 사건의 누적 발생률 추정치를 사용하여보고 된 궤양 치유 시간.
아래의 데이터 값은 12 개월 동안 궤양 치유를 가진 참가자의 백분율로서 누적 발생률을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 흡열 절제 (ETA) : 주요 2 차 종말점 : 6 개월에 1 차 표적 표면 절단 정맥의 해부학 적 폐쇄.
기간: 6 개월
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1 차 목표 표면 표면 절단 정맥의 해부학 적 폐쇄는 Venaseal ™ 시스템 및 ETA 절차 후 5cm를 초과 한 개별 개통 세그먼트가없는 전체 처리 된 정맥 세그먼트를 따라 정맥 폐쇄를 나타내는 DUS로 정의됩니다. 해부학 적 폐쇄 부족에 대한 시간은 6 개월에 백분율로 표현 된 Kaplan-Meier 생존 확률 추정치를 사용하여보고되었다. 아래의 데이터 값은 6 개월 동안 해부학 적 폐쇄를 갖는 1 차 표적 정맥의 백분율로서 Kaplan-Meier 생존 확률을 나타냅니다. |
6 개월
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 주요 2 차 종말점 : 6 개월에 1 차 목표 표면 절단 정맥의 해부학 적 폐쇄.
기간: 6 개월
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1 차 표적 표면 절단 정맥의 해부학 적 폐쇄는 Venaseal ™ 시스템 후 5cm를 초과 한 개별적인 세그먼트가없는 전체 처리 된 정맥 세그먼트를 따라 정맥 폐쇄를 나타내는 DUS 또는 외과 적 스트리핑 절차 후 역류 또는 잔류 1 차 목표 정맥의 부재를 나타내는 DUS로 정의된다. 해부학 적 폐쇄 부족에 대한 시간은 6 개월에 백분율로 표현 된 Kaplan-Meier 생존 확률 추정치를 사용하여보고되었다. 아래의 데이터 값은 6 개월 동안 해부학 적 폐쇄를 갖는 1 차 표적 정맥의 백분율로서 Kaplan-Meier 생존 확률을 나타냅니다. |
6 개월
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단일 암 정맥 다리 궤양 (VLU) 연구 : Venaseal ™ 시스템 : 주요 2 차 종말점 : 6 개월에 1 차 목표 표면 절단 정맥의 해부학 적 폐쇄.
기간: 6 개월
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1 차 표적 표면적 절단 정맥의 해부학 적 폐쇄는 Venaseal ™ 시스템 후 5cm를 초과하는 개별 개통 세그먼트가없는 전체 처리 된 정맥 세그먼트를 따라 정맥 폐쇄를 나타내는 DUS로 정의된다. 해부학 적 폐쇄 부족에 대한 시간은 6 개월에 백분율로 표현 된 Kaplan-Meier 생존 확률 추정치를 사용하여보고되었다. 아래의 데이터 값은 6 개월 동안 해부학 적 폐쇄를 갖는 1 차 표적 정맥의 백분율로서 Kaplan-Meier 생존 확률을 나타냅니다. |
6 개월
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 흡열 절제 (ETA) : 주요 2 차 종말점 : 환자가보고 한대로 직장 복귀 시간.
기간: 30 일
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30 일에 발생하는 이벤트의 누적 발생률 확률 추정치를 사용하여보고 된 직장 복귀 시간은 백분율로 표현됩니다.
아래의 데이터 값은 참가자의 백분율이 30 일 동안 직장으로 돌아 오는 비율로 누적 발생률을 나타냅니다.
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30 일
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 주요 2 차 종말점 : 환자 가보고 한대로 직장 복귀 시간.
기간: 30 일
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30 일에 발생하는 이벤트의 누적 발생률 확률 추정치를 사용하여보고 된 직장 복귀 시간은 백분율로 표현됩니다.
아래의 데이터 값은 참가자의 백분율이 30 일 동안 직장으로 돌아 오는 비율로 누적 발생률을 나타냅니다.
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30 일
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단일 팔 정맥 다리 궤양 (VLU) 연구 : Venaseal ™ 시스템 : 주요 보조 종말점 : 환자가보고 한대로 직장 복귀 시간.
기간: 30 일
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30 일에 발생하는 이벤트의 누적 발생률 확률 추정치를 사용하여보고 된 직장 복귀 시간은 백분율로 표현됩니다.
아래의 데이터 값은 참가자의 백분율이 30 일 동안 직장으로 돌아 오는 비율로 누적 발생률을 나타냅니다.
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30 일
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 2 차 종말점 : 30 일 및 12 개월에 1 차 표적 정맥의 해부학 적 폐쇄.
기간: 30 일, 12 개월
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1 차 표적 표면 절단 정맥의 해부학 적 폐쇄는 Venaseal ™ 시스템 후 5cm를 초과 한 개별적인 세그먼트가없는 전체 처리 된 정맥 세그먼트를 따라 정맥 폐쇄를 나타내는 DUS 또는 외과 적 스트리핑 절차 후 역류 또는 잔류 1 차 목표 정맥의 부재를 나타내는 DUS로 정의된다. 30 일 및 12 개월에 Kaplan-Meier 생존 확률 추정치를 사용하여 해부학 적 폐쇄의 부족에 대한 시간은 백분율로 표현되었다. 아래의 데이터 값은 30 일 및 12 개월 동안 해부학 적 폐쇄를 갖는 1 차 목표 정맥의 백분율로서 Kaplan-Meier 생존 확률을 나타냅니다. |
30 일, 12 개월
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 2 차 종말점 : 30 일 및 6, 12 개월에 표적 정맥의 해부학 적 폐쇄.
기간: 30 일, 6, 12 개월
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표적 표면 절단 정맥의 해부학 적 폐쇄는 Venaseal ™ 시스템 후 5cm를 초과 한 개별 개통 세그먼트가없는 전체 처리 된 정맥 세그먼트를 따라 정맥 폐쇄를 나타내는 DUS로 정의되거나 외과 적 스트리핑 절차 후 역류 또는 잔류 1 차 표적 정맥의 부재. 30 일, 6 개월 및 12 개월에 Kaplan-Meier 생존 확률 추정치를 사용하여 해부학 폐쇄의 부족에 대한 시간은 백분율로 표현되었다. 아래의 데이터 값은 30 일, 6 개월 및 12 개월 동안 해부학 적 폐쇄를 갖는 대상 정맥의 백분율로서 Kaplan-Meier 생존 확률을 나타냅니다. |
30 일, 6, 12 개월
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 흡열 절제 (ETA) : 2 차 종말점 : 각각의 목표 정맥의 기술적 성공 후 즉시 인덱스 절차.
기간: 치료 직후 절차 당일에 인덱스 절차
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Venaseal ™ 시스템 또는 ETA로 처리 된 대상의 경우, 이는 5cm를 초과하는 개별 개통 세그먼트가없는 전체 처리 된 정맥 세그먼트를 따라 정맥 폐쇄를 나타내는 DUS로 정의됩니다.
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치료 직후 절차 당일에 인덱스 절차
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 2 차 종말점 : 각각의 목표 정맥의 기술적 성공 즉시 인덱스 절차.
기간: 치료 직후 절차 당일에 인덱스 절차
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Venaseal ™ 시스템 후 5cm를 초과하는 개별 개통 세그먼트가 없거나 수술 적 스트리핑 절차 후 환류 또는 잔류 정맥이 없으면 전체 처리 된 정맥 세그먼트를 따라 정맥 폐쇄를 나타내는 DUS로 정의됩니다.
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치료 직후 절차 당일에 인덱스 절차
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단일 암 정맥 다리 궤양 (VLU) 연구 : Venaseal ™ 시스템 : 2 차 종말점 : 각각의 목표 정맥의 기술적 성공 즉시 인덱스 절차.
기간: 치료 직후 절차 당일에 인덱스 절차
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Venaseal ™ 시스템으로 처리 된 대상의 경우, 이것은 5cm를 초과하는 개별 개통 세그먼트가없는 전체 처리 된 정맥 세그먼트를 따라 정맥 폐쇄를 나타내는 DUS로 정의됩니다.
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치료 직후 절차 당일에 인덱스 절차
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 2 차 종말점 : 각 후속 방문에서 평가 된 모든 표적 정맥 (1 차 목표 정맥 포함)의 재생물.
기간: 12 개월
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12 개월
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 2 차 종말점 : 12 개월까지 목표 정맥 (1 차 목표 정맥 포함)을 재생하는 시간.
기간: 12 개월
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인덱스 절차와 첫 번째 재생물 절차 사이의 시간에 의해 측정 된 바와 같이. 12 개월에 백분율로 표현 된 이벤트 무료 Kaplan-Meier 생존 확률 추정치를 사용하여 재 학습 시간이보고되었습니다. 아래의 데이터 값은 12 개월 동안 재생물이없는 표적 정맥의 백분율로서 Kaplan-Meier 생존 확률을 나타냅니다. |
12 개월
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 흡열 절제 (ETA) : 2 차 종말점 : 대상 사지에서 발생하는 부작용 (AES)은 인덱스 절차에서 12 개월까지 평가됩니다.
기간: 12 개월
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Venaseal ™ 접착제, 계통, 육아종, 내성 접착제 유도 혈전증 (EGIT) 또는 내성 열 유도 혈전증 (EHIT), 증상 깊은 정맥 혈전증 (DVT)에 대한 과민증.
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12 개월
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 2 차 종말점 : 대상 사지에서 발생하는 부작용 (AES)은 인덱스 절차에서 12 개월까지 평가됩니다.
기간: 12 개월
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Venaseal ™ 접착제, 계통, 육아종, 내 세포 접착제 유도 혈전증 (EGIT), 증상 깊은 정맥 혈전증 (DVT)에 대한 과민증.
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12 개월
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단일 암 정맥 다리 궤양 (VLU) 연구 : Venaseal ™ 시스템 : 2 차 종말점 : 대상 사지에서 발생하는 부작용 (AES)은 인덱스 절차에서 12 개월까지 평가됩니다.
기간: 12 개월
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Venaseal ™ 접착제, 계통, 육아종, 내 세포 접착제 유도 혈전증 (EGIT), 증상 깊은 정맥 혈전증 (DVT)에 대한 과민증.
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12 개월
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 2 차 종말점 : 12 개월 동안 평가 된 추가 사건.
기간: 12 개월
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증상성 폐색전증 (PE), 심각한 부작용 (SAE).
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12 개월
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 흡열 절제 (ETA) : 2 차 종말점 : 인덱스 후 12 개월 동안 수행되는 보조 처리의 수와 유형.
기간: 12 개월
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12 개월
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 2 차 종말점 : 인덱스 후 12 개월 동안 수행되는 보조 치료의 수와 유형.
기간: 12 개월
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12 개월
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단일 팔 정맥 다리 궤양 (VLU) 연구 : 2 차 종말점 : 인덱스 시술 후 12 개월 동안 수행되는 보조 치료의 수와 유형.
기간: 12 개월
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12 개월
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 2 차 종말점 : 대상 사지 VRD와 관련된 의료 활용.
기간: 12 개월
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실시 된 의료 방문의 수와 12 개월 동안 학습 방문 사이에 활용 된 기타 건강 관련 자원 (예 : 가정 건강 관리 서비스)에 의해 결정됩니다.
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12 개월
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 2 차 종말점 : 12 개월 동안 치료 방식 또는 지수 절차와 관련된 AE의 절차, 테스트 및 치료.
기간: 12 개월
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12 개월
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 흡열 절제 (ETA) : 2 차 종말점 : 환자 가보고 한대로 정상적인 활동으로 돌아갈 시간.
기간: 30 일
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30 일에 발생하는 이벤트의 누적 발생률 추정치를 사용하여보고 된 정상 활동으로 돌아갈 시간은 백분율로 표현됩니다.
아래의 데이터 값은 참가자의 백분율이 30 일 동안 정상 활동으로 돌아 오는 비율로서 누적 발생률을 나타냅니다.
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30 일
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 2 차 종말점 : 환자 가보고 한대로 정상적인 활동으로 돌아갈 시간.
기간: 30 일
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30 일에 발생하는 이벤트의 누적 발생률 추정치를 사용하여보고 된 정상 활동으로 돌아갈 시간은 백분율로 표현됩니다.
아래의 데이터 값은 참가자의 백분율이 30 일 동안 정상 활동으로 돌아 오는 비율로서 누적 발생률을 나타냅니다.
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30 일
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단일 팔 정맥 다리 궤양 (VLU) 연구 : 2 차 종말점 : 환자 가보고 한대로 정상적인 활동으로 돌아갈 시간.
기간: 30 일
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30 일에 발생하는 이벤트의 누적 발생률 추정치를 사용하여보고 된 정상 활동으로 돌아갈 시간은 백분율로 표현됩니다.
아래의 데이터 값은 참가자의 백분율이 30 일 동안 정상 활동으로 돌아 오는 비율로서 누적 발생률을 나타냅니다.
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30 일
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 흡열 절제 (ETA) : 2 차 종말점 : 지수 절차에서 시선 내 및 시술 후 통증, 7 일 및 30 일.
기간: 예방 내, 시술 후 (치료 직후 절차 당일), 7 일 및 30 일
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0-10의 스케일 인 NRS (Numeric Rating Scale)를 사용하여 결정되며, '0'은 통증이없고 '10'은 상상할 수있는 최악의 고통을 나타냅니다.
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예방 내, 시술 후 (치료 직후 절차 당일), 7 일 및 30 일
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 2 차 종말점 : 지수 절차에서 시선 내 및 시술 후 통증, 7 일 및 30 일.
기간: 예방 내, 시술 후 (치료 직후 절차 당일), 7 일 및 30 일
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0-10의 스케일 인 NRS (Numeric Rating Scale)를 사용하여 결정되며, '0'은 통증이없고 '10'은 상상할 수있는 최악의 고통을 나타냅니다.
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예방 내, 시술 후 (치료 직후 절차 당일), 7 일 및 30 일
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단일 팔 정맥 다리 궤양 (VLU) 연구 : 2 차 종말점 : 지수 절차에서 시선 내 및 시술 후 통증, 7 일 및 30 일.
기간: 예방 내, 시술 후 (치료 직후 절차 당일), 7 일 및 30 일
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0-10의 스케일 인 NRS (Numeric Rating Scale)를 사용하여 결정되며, '0'은 통증이없고 '10'은 상상할 수있는 최악의 고통을 나타냅니다.
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예방 내, 시술 후 (치료 직후 절차 당일), 7 일 및 30 일
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 2 차 종말점 : 기준선과 비교하여 7 일 및 30 일, 6, 12 개월에 정맥 질환 증상의 변화.
기간: 7 일 및 30 일, 6 개월 및 12 개월
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수정 된 정맥 임상 심각도 점수 (RVCS) 및 피험자 자체보고에 의해 측정 됨. RVCSS 점수는 0에서 30 사이이며, 점수는 심각한 정맥 질환을 나타냅니다. 결과 측정 데이터는 다른 시간 프레임에서 기준선에 비해 변경 사항을보고합니다. |
7 일 및 30 일, 6 개월 및 12 개월
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 2 차 종말점 : 기준선과 비교하여 30 일, 6 개월 및 12 개월의 AVVQ 점수의 변화.
기간: 30 일 및 6 및 12 개월
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총 점수는 0-100 포인트이며, '0'포인트는 최상의 삶의 질을 나타내고 최악의 삶의 질을 나타내는 '100'포인트를 나타냅니다. 결과 측정 데이터는 다른 시간 프레임에서 기준선에 비해 변경 사항을보고합니다. |
30 일 및 6 및 12 개월
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 2 차 종말점 : EuroQol Group 5 차원 자체 보고서 설문지 (EQ-5D-5L)의 변화는 30 일, 기준선과 비교하여 6 개월 및 12 개월.
기간: 30 일 및 6 및 12 개월
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EQ-5D 인덱스 척도는 <0에서 1.0 ~ 1.0입니다 (죽은 것보다 <0, 0은 죽었고 1.0은 건강 상태입니다). 결과 측정 데이터는 다른 시간 프레임에서 기준선에 비해 변경 사항을보고합니다. |
30 일 및 6 및 12 개월
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 흡열 절제 (ETA) : 2 차 종말점 : 기준선과 비교하여 30 일에 환자가보고 한 36 개 항목 짧은 형태 건강 조사 (SF-36)의 변화.
기간: 30 일 및 6 및 12 개월
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총 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 일반적인 건강 인식이 향상됩니다. 결과 측정 데이터는 다른 시간 프레임에서 기준선에 비해 변경 사항을보고합니다. |
30 일 및 6 및 12 개월
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 2 차 종말점 : 30 일에 환자가보고 한 36 개 항목의 단기 양식 건강 조사 (SF-36)의 변화, 기준선과 비교하여 6 개월 및 12 개월.
기간: 30 일 및 6 및 12 개월
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총 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 일반적인 건강 인식이 향상됩니다. 결과 측정 데이터는 다른 시간 프레임에서 기준선에 비해 변경 사항을보고합니다. |
30 일 및 6 및 12 개월
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단일 팔 정맥 다리 궤양 (VLU) 연구 : 2 차 종말점 : 30 일에 환자가보고 한 36 개 항목의 짧은 양식 건강 조사 (SF-36)의 변화, 기준선과 비교하여 6 개월 및 12 개월.
기간: 30 일 및 6 및 12 개월
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총 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 일반적인 건강 인식이 향상됩니다. 결과 측정 데이터는 다른 시간 프레임에서 기준선에 비해 변경 사항을보고합니다. |
30 일 및 6 및 12 개월
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 흡열 절제 (ETA) : 2 차 종말점 : 공급자 경험은 절차에 대한 전반적인 만족도를 평가하여 인덱스 절차를 평가할 것입니다.
기간: 치료 직후 절차 당일에 인덱스 후 절차
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5 점 리 커트 스케일로 0-5로 측정되며 5는 최상의 결과를 나타냅니다 (치료에 매우 만족).
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치료 직후 절차 당일에 인덱스 후 절차
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무작위 연구 Venaseal ™ 시스템 대 외과 적 스트리핑 : 2 차 종말점 : 제공자 경험은 절차에 대한 전반적인 만족도를 평가하여 인덱스 절차를 평가할 것입니다.
기간: 치료 직후 절차 당일에 인덱스 후 절차
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5 점 리 커트 스케일로 0-5로 측정되며 5는 최상의 결과를 나타냅니다 (치료에 매우 만족).
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치료 직후 절차 당일에 인덱스 후 절차
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단일 암 정맥 다리 궤양 (VLU) 연구 : 2 차 종말점 : 제공자 경험은 절차에 대한 전반적인 만족도를 평가하여 인덱스 절차를 평가할 것입니다.
기간: 치료 직후 절차 당일에 인덱스 후 절차
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5 점 리 커트 스케일로 0-5로 측정되며 5는 최상의 결과를 나타냅니다 (치료에 매우 만족).
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치료 직후 절차 당일에 인덱스 후 절차
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단일 팔 정맥 다리 궤양 (VLU) 연구 : 2 차 종말점 : 30 일에 검증 된 환자 중심 정맥 치료 만족도 설문지 (VenousTsqs)에 의해 측정 된 환자 만족도.
기간: 30 일
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검증 된 환자 중심 정맥 치료 만족도 설문지 - 상태 (VenousTsqs)로 측정. 총 점수는 0-36이며 점수가 높으면 정맥 치료 만족도가 높아집니다. |
30 일
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단일 팔 정맥 다리 궤양 (VLU) 연구 : 2 차 종말점 : 표적 정맥의 백분율에 의해 측정 된 지수 절차 시점에서 표적 정맥에서 임상 적으로 관련된 피상적 인 자손 질환 제거.
기간: 치료 직후 절차 당일에 인덱스 후 절차
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표적 정맥 길이의 백분율에 의해 측정 된 지수 절차 시점에서 각 표적 정맥에서 임상 적으로 관련된 피상적 인 자손 질환의 제거.
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치료 직후 절차 당일에 인덱스 후 절차
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Primary Target Vein at 30 Days, and 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
기간: 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months
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For subjects treated with the VenaSeal™ system or ETA it is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of primary target veins with anatomic closure at 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months. |
30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Primary Target Vein at 30 Days, and 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
기간: 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months
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For subjects treated with the VenaSeal™ system it is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of primary target veins with anatomic closure tat 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months |
30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Target Vein at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
기간: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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For subjects treated with the VenaSeal™ system or ETA this is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins with anatomic closure through 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Target Vein at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
기간: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.
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For subjects treated with the VenaSeal™ system this is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins with anatomic closure at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation: Secondary Endpoint: Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months, Assessed at Each Follow-up Visit.
기간: 60 months
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60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in Venous Disease Symptoms at 7 and 30 Days, and at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
기간: 7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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Measured by the revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS) and subject self-reporting. rVCSS score ranges from 0 to 30, with higher score indicating severe venous disease. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in Venous Disease Symptoms at 7 and 30 Days, and at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
기간: 7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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Measured by the revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS) and subject self-reporting. rVCSS score ranges from 0 to 30, with higher score indicating severe venous disease. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) Score at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
기간: 30 days, and at 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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The total score ranges from 0-100 points, with '0' point indicating the best quality of life and '100' points indicating worst quality of life. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and at 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in AVVQ Score at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
기간: 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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The total score ranges from 0-100 points, with '0' point indicating the best quality of life and '100' points indicating worst quality of life. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months Compared to Baseline.
기간: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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EQ-5D Index scale from <0 to 1.0 (<0 worse than dead, 0 is dead and 1.0 is full health). The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months Compared to Baseline.
기간: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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EQ-5D Index scale from <0 to 1.0 (<0 worse than dead, 0 is dead and 1.0 is full health). The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
기간: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad). The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Surgical Stripping: Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12 Months Compared to Baseline.
기간: 30 days, and 6, 12 months
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The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad). The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline. |
30 days, and 6, 12 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
기간: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad). The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Peri-procedural Patient Satisfaction as Measured by a Validated, Patient-centered Venous Treatment Satisfaction Questionnaire (VenousTSQe) at 30 Days.
기간: 30 days
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Measured by a validated, patient-centered venous treatment satisfaction questionnaire - early (VenousTSQe). Total score ranges from 0-36, and a higher score means a higher peri-procedural venous treatment satisfaction. |
30 days
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months, Assessed at Each Follow-up Visit.
기간: 60 months
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60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Healthcare Utilization Related to the Target Limb VRD.
기간: 60 months
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Determined by the number of healthcare visits conducted, and other health-related resources utilized (e.g., home healthcare services) between study visits through 60 months
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60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Healthcare Utilization Related to the Target Limb VRD.
기간: 60 months
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Determined by the number of healthcare visits conducted, and other health-related resources utilized (e.g., home healthcare services) between study visits through 60 months.
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60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Procedures, Tests and Treatment of AEs Related to the Treatment Modality or Index Procedure Through 60 Months.
기간: 60 months
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60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Procedures, Tests and Treatment of AEs Related to the Treatment Modality or Index Procedure Through 60 Months.
기간: 60 months
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60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Time to Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months.
기간: 60 months
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As measured by the time between the index procedure and the first reintervention procedure. Time to reintervention was reported by using the event free Kaplan-Meier survival probability estimate at 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins without a reintervention through 60 months. |
60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Secondary Endpoint: Time to Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months.
기간: 60 months
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As measured by the time between the index procedure and the first reintervention procedure. Time to reintervention was reported by using the event free Kaplan-Meier survival probability estimate at 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins without a reintervention through 60 months. |
60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Time to Ulcer Recurrence on the Target Limb Following Ulcer Healing Through 60 Months.
기간: 60 months
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Time to ulcer recurrence reported by using the cumulative incidence probability estimate of the event happening at 60 months, expressed as a percentage.
Ulcer recurrence could only occur after the initial ulcer had completely healed.
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60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Ulcer Free Time, Calculated as Days Between Initial Ulcer Healing and First Ulcer Recurrence, as Applicable, Through 60 Months.
기간: 60 months
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As measured by the time between initial ulcer healing and the first ulcer recurrence.
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60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Ulcer Healing Rate, as Measured by the Percentage of the Ulcer Area Healed, Through 24 Months.
기간: 24 months
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Ulcer healing rate, as measured by the percentage of the ulcer area healed, according to an independent core laboratory through 24 months or until ulcer healing has been confirmed.
This was assessed by overall number of wound care utilizations, and also by different wound care treatments subtypes.
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24 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Healthcare Utilization and Routine Wound Care Treatments Between Study Visits Through 60 Months.
기간: 60 months
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Determined by the number of ulcer wound care treatments utilized between study visits through 60 months.
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60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Additional Events Evaluated Through 60 Months.
기간: 60 Months
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Symptomatic pulmonary embolism (PE), Serious adverse events (SAEs).
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60 Months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Additional Events Evaluated Through 60 Months.
기간: 60 Months
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Symptomatic pulmonary embolism (PE), Serious adverse events (SAEs).
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60 Months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular, US
- 수석 연구원: Manjit Gohel, MD, Addenbrooke's Hospital, UK
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기본 완료 (실제)
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- MDT18034
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