VenaSeal Spectrum: Maailmanlaajuinen markkinoiden jälkeinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Maailmanlaajuinen, markkinoiden jälkeinen, potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu VenaSeal™ -sulkujärjestelmän koe vs. kirurginen kuorinta tai endoterminen ablaatio (ETA) varhaisen ja pitkälle edenneen pintalaskimotaudin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu kahdella satunnaistetulla tutkimuksella ja yhdellä yhden käden tutkimuksella.
Kaksi satunnaistettua tutkimusta on tarkoitettu CEAP 2-5 -henkilöille:
- VenaSeal vs. Surgical Stripping Study (vain Yhdysvaltojen ulkopuolella)
- VenaSeal vs. ETA -tutkimus
Yhden käden tutkimus on tarkoitettu CEAP 6 -henkilöille, joilla on aktiivinen laskimosäärihaava (VLU):
1. VLU-tutkimus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6815
- Rijnstate - Locatie Arnhem
-
-
-
-
-
Birtinya, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Wollongong, Australia
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Granada, Espanja, 18016
- Complejo Hospitalario Universitario Granada (Hospital Campus de la Salud)
-
Madrid, Espanja, 28023
- Sanitas Hospital Universitario La Zarzuela
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20121
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Padova, Italia, 35127
- Azienda Ospedaliera di Padova Ospendale Sant' Antonio
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4L 3Y3
- East Toronto Vascular Clinic
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69006
- Clinique du Parc
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
-
DIjon Cedex
-
Dijon, DIjon Cedex, Ranska, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
-
-
-
Halle, Saksa, 06108
- Praxis fur Innere Medizin und Gefäβkrankheiten
-
-
-
-
-
Bedford, Yhdistynyt kuningaskunta, MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- West London Vascular and Interventional Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Prescott Valley, Arizona, Yhdysvallat, 86314-2255
- Yavapai Regional Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- Valley Vascular Surgical Associates
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2113
- Georgetown University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02482
- Vascular Care Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10024
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Orion Medical
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004-4623
- Lake Washington Vascular
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥18-vuotias
- Potilaalla on laskimorefluksi pinnallisissa runkolaskimoissa (esim. GSV, SSV, lisälaskimot) ja CEAP 2 (oireinen) tai CEAP 3, 4a, 4b, 5, 6, jotka sopivat hoitoon, kuten DUS on vahvistanut
Kelpoisuus hoitoon:
- VenaSeal vs ETA -tutkimus: Potilas on oikeutettu hoitoon VenaSeal™-järjestelmällä ja ETA:lla
- VenaSeal vs kirurginen kuorinta -tutkimus: Potilas on oikeutettu hoitoon VenaSeal™-järjestelmällä ja kirurgiseen poistoon
- VLU-tutkimus: potilaiden tulee olla oikeutettuja hoitoon VenaSeal™-järjestelmällä
- Kohdelaskimo(i)n hoidettava refluksoiva segmentti, jonka pituus on 10 cm tai pidempi
- Potilaan kohdelaskimon halkaisija on ≥3 mm koko kohdelaskimon tarkoitetussa hoidetussa segmentissä mitattuna DUS:lla potilaan seistessä
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
- Potilaalla on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu allerginen herkkyys (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta syanoakrylaattiliimat) tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä tehdä potilaan herkemmäksi syanoakrylaattiliiman yliherkkyydelle
- Potilaalla on tiedossa syvä laskimotukos kohderaajassa, mikä on tunnistettu paikan hoidon tasosta
- Potilaalla on epänormaali pulssitutkimus tai ABI
- Potilaalla on akuutti pinnallinen tromboflebiitti
- Potilas tarvitsee ei-kohdelaskimohoitoja kontralateraalisessa tai ipsilateraalisessa raajassa tai minkä tahansa muun kirurgisen toimenpiteen 30 päivää ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- Potilaalla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä potilaan suostumusta tutkimuskäynteihin ja toimenpiteisiin, tai ne voivat hämmentää tutkimustietojen tulkintaa (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka III ja IV, ei-ambulatoriset potilaat, vaikea maksahäiriö toimintahäiriö, elinajanodote < 1 vuosi)
IFU:n vasta-aiheet:
- VenaSeal vs. ETA -tutkimus: Potilaalla on VenaSeal™-järjestelmä ja/tai ETA-tuotteen IFU-vasta-aihe(t)
- VenaSeal vs. kirurginen kuorinta -tutkimus: Potilaalla on leikkaus ja/tai VenaSeal™-järjestelmän IFU-vasta-aihe(t)
- VLU-tutkimus: Potilaalla on VenaSeal™-järjestelmän IFU-vasta-aihe(et)
- Potilas ei ole avohoidossa
- Potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka saattaa olla raskaana tai imettää indeksitoimenpiteen aikana
- Potilas kuuluu haavoittuvaan väestöön tutkijan arvion mukaan tai potilaalla on jokin sairaus, joka vaarantaa hänen kykynsä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Potilas osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, kun kerätyt tiedot voivat olla ristiriitaisia tai puolueellisia johtuen osallistumisesta toiseen tutkimukseen
- Potilaalla on dokumentoitu COVID-19-infektio tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana. Potilas ei ole täysin toipunut aiemmasta COVID-19-infektiosta lääkärin harkinnan mukaan.
- VLU-tutkimus: Potilaalla on havaittu ei-laskimoperäinen haavauma, jonka riippumaton ydinlaboratorio on vahvistanut
- VLU-tutkimus: Potilaalla on kohdekehän haavauma, jota ei voida tallentaa yhteen valokuvaan (jalan ympärillä oleva haavan kaarevuus, joka katoaa näkyvistä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna endotermiseen ablaatioon (ETA): Venaseal ™ -järjestelmä
CEAP 2-5 -henkilöä satunnaistetaan Venaseal ™ -järjestelmään vs. ETA
|
Venaseal ™ -järjestelmä on epätoivoinen, ei-lämpö, ei-sklerosantti laite, joka käyttää omaa lääketieteellistä liimaa, joka toimitetaan endovenoosisesti suonen sulkemiseen.
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna endotermiseen ablaatioon (ETA): ETA
CEAP 2-5 -henkilöä satunnaistetaan Venaseal ™ -järjestelmään vs. ETA
|
ETA sisältää EVLA:n, joka käyttää laseria tai RFA:ta, joka käyttää radiotaajuista lämmitystä suonen sulkemiseen. Sekä EVLA- että RFA-hoidoissa käytetään lämpöä suonen sulkemiseksi. Kohdetta voidaan hoitaa joko EVLA:lla tai RFA:lla, jos se satunnaistetaan ETA-haaraan paikan vakiokäytännön mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Venaseal ™ -järjestelmä
CEAP 2-5 -henkilöä satunnaistetaan Venaseal ™ -järjestelmään vs. kirurginen strippaus
|
Venaseal ™ -järjestelmä on epätoivoinen, ei-lämpö, ei-sklerosantti laite, joka käyttää omaa lääketieteellistä liimaa, joka toimitetaan endovenoosisesti suonen sulkemiseen.
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: kirurginen strippaus
CEAP 2-5 -henkilöä satunnaistetaan Venaseal ™ -järjestelmään vs. kirurginen strippaus
|
Kirurgiseen poistamiseen kuuluu sairaan laskimon poistaminen (poisto) kirurgisten toimenpiteiden avulla.
|
|
Kokeellinen: Yhden käsivarren laskimojalkaisten haavaumien (VLU) tutkimus: Venaseal ™ -järjestelmä
CEAP 6 Aktiivisen jalan haavautetta ei satunnaistettu vertailuun, kaikkia koehenkilöitä käsitellään Venaseal ™ -järjestelmällä
|
Venaseal ™ -järjestelmä on epätoivoinen, ei-lämpö, ei-sklerosantti laite, joka käyttää omaa lääketieteellistä liimaa, joka toimitetaan endovenoosisesti suonen sulkemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna endotermiseen ablaatioon (ETA): Ensisijainen päätepiste: Per-proseduurinen potilaan tyytyväisyys mitattuna validoidulla, potilaskeskeisellä laskimoiden hoidon tyytyväisyyskyselyllä (VencortsQE) 30 päivässä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu validoidulla, potilaskeskeisellä laskimoiden hoidon tyytyväisyyskyselyllä - varhaisella tavalla (laskonsqe). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-36, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa prosessiaalista laskimoiden hoitoa. |
30 päivää
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Ensisijainen päätetapahtuma: Proseduurinen potilaan tyytyväisyys mitattuna validoidulla, potilaskeskeisellä laskimohoidon tyytyväisyyskyselyllä (VencesqE) 30 päivässä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu validoidulla, potilaskeskeisellä laskimoiden hoidon tyytyväisyyskyselyllä - varhaisella tavalla (laskonsqe). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-36, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa prosessiaalista laskimoiden hoitoa. |
30 päivää
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna endotermiseen ablaatioon (ETA): Ensisijainen päätetapahtuma: Potilaan tyytyväisyys mitattuna validoidulla, potilaskeskeisellä laskimohoidon tyytyväisyyskyselyllä (laskimesqs) 30 päivässä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu validoidulla, potilaskeskeisellä laskimoiden hoidon tyytyväisyyskyselyllä - Status (LancuctsQ). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-36, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa laskimonsuojelua. |
30 päivää
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Ensisijainen päätetapahtuma: Potilaan tyytyväisyys mitattuna validoidulla, potilaskeskeisellä laskimoiden hoidon tyytyväisyyskyselyllä (VashoustSQ) 30 päivässä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu validoidulla, potilaskeskeisellä laskimoiden hoidon tyytyväisyyskyselyllä - Status (LancuctsQ). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-36, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa laskimonsuojelua. |
30 päivää
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna endotermiseen ablaatioon (ETA): Ensisijainen päätetapahtuma: Kliinisesti merkityksellisen pinnallisen trunkaalisen taudin eliminointi kussakin kohdelaskennassa indeksimenettelyn aikana.
Aikaikkuna: Indeksin jälkeinen menettely, menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen
|
Kliinisesti merkityksellisen pinnallisen truncal -taudin poistaminen kussakin kohdelaskennassa indeksimenettelyn ajankohtana mitattuna tavoitehenkilöstöä käsitellyn kohdepituuden prosenttimäärällä.
|
Indeksin jälkeinen menettely, menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Ensisijainen päätetapahtuma: Kliinisesti merkityksellisen pinnallisen trunkaalisen taudin eliminointi kussakin kohdelaskennassa indeksitoimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Indeksin jälkeinen menettely, menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen
|
Kliinisesti merkityksellisen pinnallisen truncal -taudin poistaminen kussakin kohdelaskennassa indeksimenettelyn ajankohtana mitattuna tavoitehenkilöstöä käsitellyn kohdepituuden prosenttimäärällä.
|
Indeksin jälkeinen menettely, menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Yhden käsivarren laskimojalka haavauman (VLU) tutkimus: Ensisijainen päätetapahtuma: Aika haavauteen paranemiseen, laskettuna paranemisvahvistuksella ja vahvistaa riippumaton ydinlaboratorio 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika haavauteen paranemiseen, joka on ilmoitettu käyttämällä kumulatiivista esiintyvyyden todennäköisyyden arviota tapahtumasta 12 kuukauden kohdalla, ilmaistuna prosentteina.
Alla olevat tietoarvot edustavat kumulatiivisen esiintyvyyden todennäköisyyttä prosentteina osallistujista, joilla on haavautettua paranemista 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna endotermiseen ablaatioon (ETA): Keskeinen sekundaarinen päätepiste: Ensisijaisen kohteen pinnallisen trunkaalisen laskimon anatomisen sulkeminen 6 kuukaudessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Primaarisen kohteen pinta -alaisen trunkaalisen laskimon anatomisen sulkeminen, joka on määritelty DUS: ksi, joka osoittaa laskimon sulkeutumisen koko käsiteltyyn laskimonsegmenttiin ilman erillisiä patenssi -segmenttejä, jotka ylittävät 5 cm Venaseal ™ -järjestelmän ja ETA -menettelyjen jälkeen. Aika anatomisen sulkemisen puutteeseen ilmoitettiin käyttämällä Kaplan-Meier-eloonjäämisen todennäköisyyden arviota 6 kuukaudessa, joka ilmaistaan prosentteina. Alla olevat tietoarvot edustavat Kaplan-Meier-eloonjäämistodennäköisyyttä prosentuaalisena primaaristen kohde-suonien kanssa, joilla on anatominen sulkeminen 6 kuukauden ajan. |
6 kuukautta
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Keskeinen toissijainen päätepiste: Primaarisen kohteen pinnallisen trunkaalisen laskimon anatomisen sulkeminen 6 kuukaudessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisen kohteen pinta -alaisen trunkaalisen laskimon anatomisen sulkeminen, joka on määritelty DUS: ksi, joka osoittaa laskimon sulkeutumisen koko käsiteltyä suonisegmenttia pitkin ilman erillisiä patenssisegmenttejä, jotka ylittävät 5 cm Venaseal ™ -järjestelmän jälkeen tai refluksoinnin tai jäännösten primaarikohteen puuttumisen jälkeen kirurgisten stripping -toimenpiteiden jälkeen. Aika anatomisen sulkemisen puutteeseen ilmoitettiin käyttämällä Kaplan-Meier-eloonjäämisen todennäköisyyden arviota 6 kuukaudessa, joka ilmaistaan prosentteina. Alla olevat tietoarvot edustavat Kaplan-Meier-eloonjäämistodennäköisyyttä prosentuaalisena primaaristen kohde-suonien kanssa, joilla on anatominen sulkeminen 6 kuukauden ajan. |
6 kuukautta
|
|
Yhden käsivarren laskimojalka haavauma (VLU) -tutkimus: Venaseal ™ -järjestelmä: Keskeinen toissijainen päätepiste: Ensisijaisen tavoitteen pinnallisen truncal -laskimon anatomisen sulkeminen 6 kuukaudessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Primaarisen kohteen pinta -alaisen trunkalisen laskimon anatomisen sulkeminen, joka on määritelty DUS: ksi, joka osoittaa laskimon sulkeutumisen koko käsitellyn laskimonsegmentin varrella ilman erillisiä patenssi -segmenttejä, jotka ylittävät 5 cm Venaseal ™ -järjestelmän jälkeen. Aika anatomisen sulkemisen puutteeseen ilmoitettiin käyttämällä Kaplan-Meier-eloonjäämisen todennäköisyyden arviota 6 kuukaudessa, joka ilmaistaan prosentteina. Alla olevat tietoarvot edustavat Kaplan-Meier-eloonjäämistodennäköisyyttä prosentuaalisena primaaristen kohde-suonien kanssa, joilla on anatominen sulkeminen 6 kuukauden ajan. |
6 kuukautta
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna endotermiseen ablaatioon (ETA): Keskeinen toissijainen päätepiste: Aika palata työhön potilaan ilmoittamalla tavalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika palata työhön, joka on ilmoitettu käyttämällä kumulatiivista esiintyvyyden todennäköisyyden arviota tapahtumasta 30 päivässä, ilmaistuna prosentteina.
Alla olevat tietoarvot edustavat kumulatiivista esiintyvyyden todennäköisyyttä osallistujien prosenttiosuutena, jotka palaavat työskentelemään 30 päivän ajan.
|
30 päivää
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Keskeinen toissijainen päätepiste: Aika palata työhön potilaan ilmoittamalla tavalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika palata työhön, joka on ilmoitettu käyttämällä kumulatiivista esiintyvyyden todennäköisyyden arviota tapahtumasta 30 päivässä, ilmaistuna prosentteina.
Alla olevat tietoarvot edustavat kumulatiivista esiintyvyyden todennäköisyyttä osallistujien prosenttiosuutena, jotka palaavat työskentelemään 30 päivän ajan.
|
30 päivää
|
|
Yhden käsivarren laskimojalka haavauma (VLU) -tutkimus: Venaseal ™ -järjestelmä: Keskeinen toissijainen päätepiste: Aika palata työhön potilaan ilmoittamalla tavalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika palata työhön, joka on ilmoitettu käyttämällä kumulatiivista esiintyvyyden todennäköisyyden arviota tapahtumasta 30 päivässä, ilmaistuna prosentteina.
Alla olevat tietoarvot edustavat kumulatiivista esiintyvyyden todennäköisyyttä osallistujien prosenttiosuutena, jotka palaavat työskentelemään 30 päivän ajan.
|
30 päivää
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Toissijainen päätepiste: primaarisen kohteen laskimon anatomisen sulkeminen 30 päivässä ja 12 kuukaudessa.
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta
|
Ensisijaisen kohteen pinta -alaisen trunkaalisen laskimon anatomisen sulkeminen, joka on määritelty DUS: ksi, joka osoittaa laskimon sulkeutumisen koko käsiteltyä suonisegmenttia pitkin ilman erillisiä patenssisegmenttejä, jotka ylittävät 5 cm Venaseal ™ -järjestelmän jälkeen tai refluksoinnin tai jäännösten primaarikohteen puuttumisen jälkeen kirurgisten stripping -toimenpiteiden jälkeen. Aika anatomisten sulkemisen puutteeseen ilmoitettiin käyttämällä Kaplan-Meier-eloonjäämisen todennäköisyyden arviota 30 päivässä ja 12 kuukaudessa, ilmaistuna prosentteina. Alla olevat tietoarvot edustavat Kaplan-Meier-eloonjäämistodennäköisyyttä prosentteina primaarisista kohde-suonista, joilla on anatominen sulkeminen 30 päivän ja 12 kuukauden aikana. |
30 päivää, 12 kuukautta
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Toissijainen päätepiste: Kohteen laskimon anatomisen sulkeminen 30 päivässä ja 6, 12 kuukautta.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12 kuukautta
|
Kohteen pinnallisen trunkaalin anatomisen sulkeminen määritelty DUS: ksi, joka osoittaa laskimon sulkeutumisen koko käsiteltyä suonen segmenttiä ilman erillisiä patenssisegmenttejä, jotka ylittävät 5 cm Venaseal ™ -järjestelmän jälkeen tai palautusjäähdytys- tai jäännöspainikehän puuttumisen jälkeen kirurgisten stripping -toimenpiteiden jälkeen. Aika anatomisten sulkemisen puutteeseen ilmoitettiin käyttämällä Kaplan-Meier-eloonjäämisen todennäköisyyden arviota 30 päivässä, 6 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa, ilmaistuna prosentteina. Alla olevat tietoarvot edustavat Kaplan-Meier-eloonjäämisen todennäköisyyttä prosentteina kohdelaskimoista, joilla on anatominen sulkeminen 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana. |
30 päivää, 6, 12 kuukautta
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna endotermiseen ablaatioon (ETA): Toissijainen päätepiste: Kunkin kohteen laskimon tekninen menestys välittömästi indeksin jälkeen.
Aikaikkuna: Indeksin jälkeinen menettely, menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen
|
Venaseal ™ -järjestelmällä tai ETA: lla käsiteltyihin koehenkilöihin tämä määritellään DUS: ksi, joka osoittaa laskimon sulkeutumisen koko käsitellyn laskimonsegmentin varrella ilman erillisiä patenssi -segmenttejä, jotka ylittävät 5 cm.
|
Indeksin jälkeinen menettely, menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Toissijainen päätepiste: Kunkin kohteen laskimon tekninen menestys välittömästi indeksin jälkeen.
Aikaikkuna: Indeksin jälkeinen menettely, menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen
|
Määritelty DUS: ksi, joka osoittaa laskimon sulkeutumista koko käsiteltyyn laskimonsegmenttiin ilman erillisiä patenssi -segmenttejä, jotka ylittävät 5 cm Venaseal ™ -järjestelmän jälkeen tai refluksoinnin tai jäännöslaskun puuttumisen kirurgisten strippaustoimenpiteiden jälkeen.
|
Indeksin jälkeinen menettely, menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Yhden käsivarren laskimojalkaisten haavaumien (VLU) tutkimus: Venaseal ™ -järjestelmä: Toissijainen päätepiste: Kunkin kohteen laskimon tekninen menestys välittömästi indeksin jälkeen.
Aikaikkuna: Indeksin jälkeinen menettely, menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen
|
Venaseal ™ -järjestelmällä hoidetuille henkilöille tämä määritellään DUS: ksi, joka osoittaa laskimon sulkeutumisen koko käsitellyssä laskimonsegmentissä ilman erillisiä patenssi -segmenttejä, jotka ovat ylittäviä 5 cm.
|
Indeksin jälkeinen menettely, menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Toissijainen päätepiste: Minkä tahansa kohteen laskimon (mukaan lukien ensisijainen tavoite)-12 kuukauden ajan, arvioitu jokaisessa seurantakäynnissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Toissijainen päätepiste: Aika kohdehuoneiden (mukaan lukien ensisijainen tavoite) - aika 12 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattuna indeksiprosessin ja ensimmäisen uudelleentarkastelumenettelyn välisellä ajanjaksolla. Aika uudelleentarkasteluun ilmoitettiin käyttämällä tapahtumaa vapaata Kaplan-Meier-eloonjäämisen todennäköisyysarvio 12 kuukauden kohdalla ilmaistuna prosentteina. Alla olevat tietoarvot edustavat Kaplan-Meier-eloonjäämistodennäköisyyttä prosentuaalisena kohdelaskimoista ilman uudelleenarviointia 12 kuukauden aikana. |
12 kuukautta
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna endotermiseen ablaatioon (ETA): Toissijainen päätepiste: Haittavaikutukset (AES), joka tapahtuu kohderajoissa, arvioitu indeksimenettelystä 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yliherkkyys Venaseal ™ -liimalle, fletiis, granulooma, endovenoosinen liima indusoitu tromboosi (EGIT) tai endovenoosinen lämmön aiheuttama tromboosi (EHIT), oireenmukainen syvän laskimotromboosi (DVT) -tapahtumat.
|
12 kuukautta
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Toissijainen päätepiste: Kohdirajoissa esiintyvät haittavaikutukset (AES), arvioitu indeksimenettelystä 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yliherkkyys Venaseal ™ -liimalle, fletiisille, granuloomalle, endovenoosille liima -alueelle indusoima tromboosi (EGIT), oireellisen syvän laskimotromboosin (DVT) tapahtumat.
|
12 kuukautta
|
|
Yhden käsivarren laskimojalka haavauman (VLU) tutkimus: Venaseal ™ -järjestelmä: Toissijainen päätepiste: Haittavaikutukset (AES), joka esiintyy kohderajoissa, arvioitu indeksimenettelystä 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yliherkkyys Venaseal ™ -liimalle, fletiisille, granuloomalle, endovenoosille liima -alueelle indusoima tromboosi (EGIT), oireellisen syvän laskimotromboosin (DVT) tapahtumat.
|
12 kuukautta
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Toissijainen päätepiste: Lisätapahtumat arvioidaan 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireenmukainen keuhkoembolia (PE), vakavia haittavaikutuksia (SAE).
|
12 kuukautta
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna endotermiseen ablaatioon (ETA): Toissijainen päätepiste: 12 kuukauden indeksin jälkeisen toimenpiteen aikana suoritetun lisäkäsittelyjen lukumäärä ja tyyppi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Toissijainen päätepiste: 12 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä toimenpiteestä suoritetun lisähoidon lukumäärä ja tyyppi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Yhden käsivarren laskimojalka haavauma (VLU) -tutkimus: Toissijainen päätepiste: 12 kuukauden indeksin jälkeisen toimenpiteen kautta suoritetun ylimääräisten käsittelyjen lukumäärä ja tyyppi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Toissijainen päätepiste: Terveydenhuollon käyttö, joka liittyy kohderajojen VRD: hen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritetään suoritettujen terveydenhuoltokäyntien lukumäärän ja muiden käytettyjen terveyteen liittyvien resurssien (esim. Kodin terveydenhuoltopalvelujen) välillä tutkimusvierailujen välillä 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Toissijainen päätepiste: Hoitomenetelmään tai hakemistomenettelyyn liittyvät AE: n toimenpiteet, testit ja hoito 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna endotermiseen ablaatioon (ETA): Toissijainen päätepiste: Aika palata normaaliin aktiivisuuteen, kuten potilaat ilmoittavat.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika palata normaaliin toimintaan, joka on ilmoitettu käyttämällä kumulatiivista esiintyvyyden todennäköisyysarviota tapahtumasta 30 päivässä, ilmaistuna prosentteina.
Alla olevat tietoarvot edustavat kumulatiivista esiintyvyyden todennäköisyyttä, joka on prosenttiosuus normaalista toiminnasta 30 päivän aikana.
|
30 päivää
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Toissijainen päätepiste: Aika palata normaaliin aktiivisuuteen, kuten potilaat ilmoittavat.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika palata normaaliin toimintaan, joka on ilmoitettu käyttämällä kumulatiivista esiintyvyyden todennäköisyysarviota tapahtumasta 30 päivässä, ilmaistuna prosentteina.
Alla olevat tietoarvot edustavat kumulatiivista esiintyvyyden todennäköisyyttä, joka on prosenttiosuus normaalista toiminnasta 30 päivän aikana.
|
30 päivää
|
|
Yhden käsivarren laskimojalka haavauma (VLU): Toissijainen päätepiste: Aika palata normaaliin aktiviteettiin, kuten potilaat ilmoittavat.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika palata normaaliin toimintaan, joka on ilmoitettu käyttämällä kumulatiivista esiintyvyyden todennäköisyysarviota tapahtumasta 30 päivässä, ilmaistuna prosentteina.
Alla olevat tietoarvot edustavat kumulatiivista esiintyvyyden todennäköisyyttä, joka on prosenttiosuus normaalista toiminnasta 30 päivän aikana.
|
30 päivää
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna endotermiseen ablaatioon (ETA): Toissijainen päätepiste: Procedural ja Procedural CIPE indeksimenettelyssä ja 7 päivää ja 30 päivää.
Aikaikkuna: Procationin sisäinen, prosessin jälkeinen (menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen), 7 päivää ja 30 päivää
|
Määritetty käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) asteikolla 0-10, '0' osoittaen kipua ja '10', mikä osoittaa pahinta kipua kuviteltavissa.
|
Procationin sisäinen, prosessin jälkeinen (menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen), 7 päivää ja 30 päivää
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Toissijainen päätepiste: Procedural- ja Procedural-kipu indeksimenettelyssä ja 7 päivää ja 30 päivää.
Aikaikkuna: Procationin sisäinen, prosessin jälkeinen (menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen), 7 päivää ja 30 päivää
|
Määritetty käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) asteikolla 0-10, '0' osoittaen kipua ja '10', mikä osoittaa pahinta kipua kuviteltavissa.
|
Procationin sisäinen, prosessin jälkeinen (menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen), 7 päivää ja 30 päivää
|
|
Yhden käsivarren laskimojalkaisten haavaumien (VLU) tutkimus: Toissijainen päätepiste: Procedural ja Procedural Paint -kipu indeksimenettelyssä ja 7 päivää ja 30 päivää.
Aikaikkuna: Procationin sisäinen, prosessin jälkeinen (menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen), 7 päivää ja 30 päivää
|
Määritetty käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) asteikolla 0-10, '0' osoittaen kipua ja '10', mikä osoittaa pahinta kipua kuviteltavissa.
|
Procationin sisäinen, prosessin jälkeinen (menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen), 7 päivää ja 30 päivää
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Toissijainen päätetapahtuma: Laskimoiden oireiden muutos 7 ja 30 päivässä ja 6, 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää ja 6 ja 12 kuukautta
|
Mitattu tarkistetulla laskimokliinisellä vakavuuspisteellä (RVCSS) ja kohteen itseraportoinnilla. RVCSS -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavaa laskimotauti. Tuloksen mittaustiedot raportoivat muutokset verrattuna lähtötasoon eri aikakehyksissä. |
7 ja 30 päivää ja 6 ja 12 kuukautta
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Toissijainen päätepiste: AVVQ -pistemäärän muutos 30 päivässä ja 6 ja 12 kuukautta verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 ja 12 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100 pistettä, ja '0' -piste osoittaa parhaan elämänlaadun ja '100' pistettä, jotka osoittavat pahinta elämänlaatua. Tuloksen mittaustiedot raportoivat muutokset verrattuna lähtötasoon eri aikakehyksissä. |
30 päivää ja 6 ja 12 kuukautta
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Toissijainen päätepiste: Muutos Euroqol-ryhmän 5-ulottuvuuden itseraportointikysely (EQ-5D-5L) 30 päivässä ja 6 ja 12 kuukautta verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 ja 12 kuukautta
|
EQ-5D-indeksiasteikko välillä <0-1,0 (<0 pahempaa kuin kuollut, 0 on kuollut ja 1,0 on täysi terveys). Tuloksen mittaustiedot raportoivat muutokset verrattuna lähtötasoon eri aikakehyksissä. |
30 päivää ja 6 ja 12 kuukautta
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna endotermiseen ablaatioon (ETA): Toissijainen päätepiste: Potilaan ilmoittama 36-esineen lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-36) muutos 30 päivän kuluttua ja 6 ja 12 kuukautta verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 ja 12 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat paremman yleisen terveyden havainnon. Tuloksen mittaustiedot raportoivat muutokset verrattuna lähtötasoon eri aikakehyksissä. |
30 päivää ja 6 ja 12 kuukautta
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Toissijainen päätepiste: Potilaan ilmoittama 36-esineen lyhyen muodon terveystutkimus (SF-36) 30 päivän kuluttua ja 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 ja 12 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat paremman yleisen terveyden havainnon. Tuloksen mittaustiedot raportoivat muutokset verrattuna lähtötasoon eri aikakehyksissä. |
30 päivää ja 6 ja 12 kuukautta
|
|
Yhden käsivarren laskimojalka haavauman (VLU) tutkimus: Toissijainen päätepiste: Potilaan ilmoittama 36-esineen lyhyen muodon terveystutkimus (SF-36) 30 päivässä ja 6 ja 12 kuukauden kuluessa lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 ja 12 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat paremman yleisen terveyden havainnon. Tuloksen mittaustiedot raportoivat muutokset verrattuna lähtötasoon eri aikakehyksissä. |
30 päivää ja 6 ja 12 kuukautta
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna endotermiseen ablaatioon (ETA): Toissijainen päätepiste: Palveluntarjoajan kokemus arvioidaan indeksin jälkeisen menettelyn arvioinnissa, arvioimalla yleistä tyytyväisyyttä menettelyyn.
Aikaikkuna: Indeksin jälkeinen menettely, menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen
|
Mitattuna 5-pisteellä Likert-asteikolla välillä 0-5, 5 osoittaa parhaan lopputuloksen (erittäin tyytyväinen hoitoon).
|
Indeksin jälkeinen menettely, menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Satunnaistettu tutkimus Venaseal ™ -järjestelmä verrattuna kirurgiseen strippaukseen: Toissijainen päätepiste: Palveluntarjoajakokemus arvioidaan indeksin jälkeisen toimenpiteen jälkeisen toimenpiteen arvioinnissa menettelyyn.
Aikaikkuna: Indeksin jälkeinen menettely, menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen
|
Mitattuna 5-pisteellä Likert-asteikolla välillä 0-5, 5 osoittaa parhaan lopputuloksen (erittäin tyytyväinen hoitoon).
|
Indeksin jälkeinen menettely, menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Yhden käsivarren laskimojalka haavauman (VLU) tutkimus: Toissijainen päätepiste: Palveluntarjoajan kokemus arvioidaan indeksin jälkeisen menettelyn arvioinnissa, arvioitaessa yleistä tyytyväisyyttä menettelyyn.
Aikaikkuna: Indeksin jälkeinen menettely, menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen
|
Mitattuna 5-pisteellä Likert-asteikolla välillä 0-5, 5 osoittaa parhaan lopputuloksen (erittäin tyytyväinen hoitoon).
|
Indeksin jälkeinen menettely, menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Yhden käsivarren laskimojalka haavauman (VLU) tutkimus: Toissijainen päätepiste: Potilaan tyytyväisyys mitattuna validoidulla potilaskeskeisellä laskimonhoidon tyytyväisyyskyselyllä (laskimilla) 30 päivässä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu validoidulla, potilaskeskeisellä laskimoiden hoidon tyytyväisyyskyselyllä - Status (LancuctsQ). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-36, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa laskimonsuojelua. |
30 päivää
|
|
Yhden käsivarren laskimojalka haavauma (VLU): Toissijainen päätepiste: Kliinisesti merkityksellisen pinnallisen trunkaalisen taudin eliminointi kohdemuotossa indeksimenettelyn aikana mitattuna kohdelaskimoiden prosentuaalisesti onnistuneesti.
Aikaikkuna: Indeksin jälkeinen menettely, menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen
|
Kliinisesti merkityksellisen pinnallisen truncal -taudin poistaminen kussakin kohdelaskennassa indeksimenettelyn ajankohtana mitattuna tavoitehenkilöstöä käsitellyn kohdepituuden prosenttimäärällä.
|
Indeksin jälkeinen menettely, menettelypäivänä välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Primary Target Vein at 30 Days, and 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Aikaikkuna: 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
For subjects treated with the VenaSeal™ system or ETA it is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of primary target veins with anatomic closure at 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months. |
30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Primary Target Vein at 30 Days, and 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Aikaikkuna: 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months
|
For subjects treated with the VenaSeal™ system it is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of primary target veins with anatomic closure tat 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months |
30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Target Vein at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Aikaikkuna: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
For subjects treated with the VenaSeal™ system or ETA this is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins with anatomic closure through 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Target Vein at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Aikaikkuna: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.
|
For subjects treated with the VenaSeal™ system this is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins with anatomic closure at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation: Secondary Endpoint: Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months, Assessed at Each Follow-up Visit.
Aikaikkuna: 60 months
|
60 months
|
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in Venous Disease Symptoms at 7 and 30 Days, and at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Aikaikkuna: 7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
|
Measured by the revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS) and subject self-reporting. rVCSS score ranges from 0 to 30, with higher score indicating severe venous disease. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in Venous Disease Symptoms at 7 and 30 Days, and at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Aikaikkuna: 7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
|
Measured by the revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS) and subject self-reporting. rVCSS score ranges from 0 to 30, with higher score indicating severe venous disease. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) Score at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Aikaikkuna: 30 days, and at 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
The total score ranges from 0-100 points, with '0' point indicating the best quality of life and '100' points indicating worst quality of life. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and at 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in AVVQ Score at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Aikaikkuna: 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
|
The total score ranges from 0-100 points, with '0' point indicating the best quality of life and '100' points indicating worst quality of life. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months Compared to Baseline.
Aikaikkuna: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
EQ-5D Index scale from <0 to 1.0 (<0 worse than dead, 0 is dead and 1.0 is full health). The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months Compared to Baseline.
Aikaikkuna: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
EQ-5D Index scale from <0 to 1.0 (<0 worse than dead, 0 is dead and 1.0 is full health). The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Aikaikkuna: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
|
The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad). The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Surgical Stripping: Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12 Months Compared to Baseline.
Aikaikkuna: 30 days, and 6, 12 months
|
The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad). The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline. |
30 days, and 6, 12 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Aikaikkuna: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
|
The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad). The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Peri-procedural Patient Satisfaction as Measured by a Validated, Patient-centered Venous Treatment Satisfaction Questionnaire (VenousTSQe) at 30 Days.
Aikaikkuna: 30 days
|
Measured by a validated, patient-centered venous treatment satisfaction questionnaire - early (VenousTSQe). Total score ranges from 0-36, and a higher score means a higher peri-procedural venous treatment satisfaction. |
30 days
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months, Assessed at Each Follow-up Visit.
Aikaikkuna: 60 months
|
60 months
|
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Healthcare Utilization Related to the Target Limb VRD.
Aikaikkuna: 60 months
|
Determined by the number of healthcare visits conducted, and other health-related resources utilized (e.g., home healthcare services) between study visits through 60 months
|
60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Healthcare Utilization Related to the Target Limb VRD.
Aikaikkuna: 60 months
|
Determined by the number of healthcare visits conducted, and other health-related resources utilized (e.g., home healthcare services) between study visits through 60 months.
|
60 months
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Procedures, Tests and Treatment of AEs Related to the Treatment Modality or Index Procedure Through 60 Months.
Aikaikkuna: 60 months
|
60 months
|
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Procedures, Tests and Treatment of AEs Related to the Treatment Modality or Index Procedure Through 60 Months.
Aikaikkuna: 60 months
|
60 months
|
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Time to Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months.
Aikaikkuna: 60 months
|
As measured by the time between the index procedure and the first reintervention procedure. Time to reintervention was reported by using the event free Kaplan-Meier survival probability estimate at 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins without a reintervention through 60 months. |
60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Secondary Endpoint: Time to Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months.
Aikaikkuna: 60 months
|
As measured by the time between the index procedure and the first reintervention procedure. Time to reintervention was reported by using the event free Kaplan-Meier survival probability estimate at 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins without a reintervention through 60 months. |
60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Time to Ulcer Recurrence on the Target Limb Following Ulcer Healing Through 60 Months.
Aikaikkuna: 60 months
|
Time to ulcer recurrence reported by using the cumulative incidence probability estimate of the event happening at 60 months, expressed as a percentage.
Ulcer recurrence could only occur after the initial ulcer had completely healed.
|
60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Ulcer Free Time, Calculated as Days Between Initial Ulcer Healing and First Ulcer Recurrence, as Applicable, Through 60 Months.
Aikaikkuna: 60 months
|
As measured by the time between initial ulcer healing and the first ulcer recurrence.
|
60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Ulcer Healing Rate, as Measured by the Percentage of the Ulcer Area Healed, Through 24 Months.
Aikaikkuna: 24 months
|
Ulcer healing rate, as measured by the percentage of the ulcer area healed, according to an independent core laboratory through 24 months or until ulcer healing has been confirmed.
This was assessed by overall number of wound care utilizations, and also by different wound care treatments subtypes.
|
24 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Healthcare Utilization and Routine Wound Care Treatments Between Study Visits Through 60 Months.
Aikaikkuna: 60 months
|
Determined by the number of ulcer wound care treatments utilized between study visits through 60 months.
|
60 months
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Additional Events Evaluated Through 60 Months.
Aikaikkuna: 60 Months
|
Symptomatic pulmonary embolism (PE), Serious adverse events (SAEs).
|
60 Months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Additional Events Evaluated Through 60 Months.
Aikaikkuna: 60 Months
|
Symptomatic pulmonary embolism (PE), Serious adverse events (SAEs).
|
60 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular, US
- Päätutkija: Manjit Gohel, MD, Addenbrooke's Hospital, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT18034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .