Spettro VenaSeal: studio controllato randomizzato post-vendita globale
Prova globale, post-marketing, prospettica, multicentrica, randomizzata e controllata del sistema di chiusura VenaSeal™ rispetto allo stripping chirurgico o all'ablazione endotermica (ETA) per il trattamento della malattia venosa superficiale in stadio precoce e avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato con due studi randomizzati e uno studio a braccio singolo.
Due studi randomizzati sono per soggetti CEAP 2-5:
- Studio VenaSeal vs. Surgical Stripping (solo al di fuori degli Stati Uniti)
- Studio VenaSeal vs. ETA
Lo studio a braccio singolo è per soggetti CEAP 6 con ulcere venose dell'arto inferiore (VLU) attive:
1. Studio VLU
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birtinya, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Wollongong, Australia
- Wollongong Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4L 3Y3
- East Toronto Vascular Clinic
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Seoul, Corea del Sud
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Lyon, Francia, 69006
- Clinique du Parc
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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DIjon Cedex
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Dijon, DIjon Cedex, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Halle, Germania, 06108
- Praxis fur Innere Medizin und Gefäβkrankheiten
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Milan, Italia, 20121
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
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Padova, Italia, 35127
- Azienda Ospedaliera di Padova Ospendale Sant' Antonio
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Arnhem, Olanda, 6815
- Rijnstate - Locatie Arnhem
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Bedford, Regno Unito, MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- West London Vascular and Interventional Centre
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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Granada, Spagna, 18016
- Complejo Hospitalario Universitario Granada (Hospital Campus de la Salud)
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Madrid, Spagna, 28023
- Sanitas Hospital Universitario La Zarzuela
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Arizona
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Prescott Valley, Arizona, Stati Uniti, 86314-2255
- Yavapai Regional Medical Center
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- PIMA Heart and Vascular
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- Valley Vascular Surgical Associates
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
- Vascular Care Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2113
- Georgetown University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02482
- Vascular Care Group
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10024
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Orion Medical
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004-4623
- Lake Washington Vascular
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥18 anni di età
- Il paziente presenta reflusso venoso nelle vene superficiali del tronco (ad es. GSV, SSV, vene safene accessorie) con CEAP 2 (sintomatico) o CEAP 3, 4a, 4b, 5, 6, appropriato per il trattamento, come confermato da DUS
Idoneità al trattamento:
- Studio VenaSeal vs ETA: il paziente è idoneo per il trattamento con il sistema VenaSeal™ ed ETA
- Studio VenaSeal vs Surgical Stripping: il paziente è idoneo per il trattamento con il sistema VenaSeal™ e lo stripping chirurgico
- Studio VLU: i pazienti devono essere idonei al trattamento con il sistema VenaSeal™
- Segmento di reflusso trattabile della/e vena/e bersaglio di 10 cm di lunghezza o più
- Il paziente ha un diametro della vena bersaglio di ≥3 mm in tutto il segmento trattato previsto della vena bersaglio come misurato dal DUS mentre il paziente è in piedi
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
- Il paziente ha la capacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia nota di sensibilità allergica (incluso ma non limitato agli adesivi cianoacrilati) o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può rendere il paziente più suscettibile all'ipersensibilità all'adesivo cianoacrilato
- Il paziente ha un'ostruzione venosa profonda nota nell'arto bersaglio, come identificato dallo standard di cura del sito
- Il paziente ha un esame del polso anormale o ABI
- Il paziente ha una tromboflebite superficiale acuta
- Il paziente richiede trattamenti venosi non target nell'arto controlaterale o ipsilaterale o qualsiasi altra procedura chirurgica fino a 30 giorni prima della procedura e fino a 3 mesi dopo la procedura
- Il paziente presenta eventuali condizioni di comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la compliance del paziente alle visite e alle procedure dello studio, o possono confondere l'interpretazione dei dati dello studio (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia di classe III e IV, pazienti non deambulanti, grave disfunzione, aspettativa di vita < 1 anno)
Controindicazioni IFU:
- Studio VenaSeal vs. ETA: il paziente presenta una o più controindicazioni IFU del sistema VenaSeal™ e/o del prodotto ETA
- Studio VenaSeal vs Surgical Stripping: il paziente presenta controindicazioni IFU relative allo stripping chirurgico e/o al sistema VenaSeal™
- Studio VLU: il paziente presenta una o più controindicazioni delle istruzioni per l'uso del sistema VenaSeal™
- Il paziente non è deambulante
- La paziente è una donna in età fertile che potrebbe essere incinta o in allattamento al momento della procedura indice
- Il paziente appartiene a una popolazione vulnerabile secondo il giudizio dello sperimentatore o il paziente presenta qualsiasi tipo di disturbo che compromette la sua capacità di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio
- Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo quando i dati raccolti potrebbero essere contrastanti o distorti a causa della partecipazione a un altro studio
- Il paziente ha documentato l'infezione da COVID-19 attualmente o negli ultimi 3 mesi. Il paziente non è completamente guarito dalla passata infezione da COVID-19, a discrezione del medico.
- Studio VLU: il paziente ha un'ulcerazione bersaglio identificata come di eziologia non venosa, come confermato dal laboratorio principale indipendente
- Studio VLU: il paziente ha un'ulcera circonferenziale bersaglio che non può essere catturata in una singola fotografia (qualsiasi curvatura dell'ulcera attorno alla gamba che scompare dalla vista)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro ablazione endotermica (ETA): sistema Venaseal ™
I soggetti CEAP 2-5 saranno randomizzati al sistema Venaseal ™ contro ETA
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Il sistema Venaseal ™ è il dispositivo non tumescente, non termico e non scregiato che utilizza un adesivo medico proprietario consegnato endovenoso per chiudere la vena.
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Comparatore attivo: Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro ablazione endotermica (ETA): ETA
I soggetti CEAP 2-5 saranno randomizzati al sistema Venaseal ™ contro ETA
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ETA include EVLA che utilizza il laser o RFA che utilizza il riscaldamento a radiofrequenza per chiudere la vena. Il calore viene applicato in entrambe le terapie EVLA e RFA per chiudere la vena. Il soggetto può essere trattato con EVLA o RFA se randomizzato al braccio ETA secondo la pratica standard del centro.
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio randomizzato Sistema venaseal ™ contro stripping chirurgico: sistema Venaseal ™
I soggetti CEAP 2-5 saranno randomizzati al sistema Venaseal ™ rispetto allo stripping chirurgico
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Il sistema Venaseal ™ è il dispositivo non tumescente, non termico e non scregiato che utilizza un adesivo medico proprietario consegnato endovenoso per chiudere la vena.
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Comparatore attivo: Studio randomizzato Sistema venaseal ™ contro stripping chirurgico: stripping chirurgico
I soggetti CEAP 2-5 saranno randomizzati al sistema Venaseal ™ rispetto allo stripping chirurgico
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Lo stripping chirurgico comporta lo stripping (rimozione) della vena malata tramite procedure chirurgiche.
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Sperimentale: Studio Ulcer della gamba venosa a braccio singolo (VLU): sistema Venaseal ™
I soggetti dell'ulcera della gamba a 6 gamba CEAP non saranno randomizzati a un comparatore, tutti i soggetti saranno trattati con il sistema Venaseal ™
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Il sistema Venaseal ™ è il dispositivo non tumescente, non termico e non scregiato che utilizza un adesivo medico proprietario consegnato endovenoso per chiudere la vena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro ablazione endotermale (ETA): endpoint primario: soddisfazione peri-procedurale del paziente misurata da un questionario convalidato di soddisfazione del trattamento venoso incentrato sul paziente (VENOUSTSQE) a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misurato da un questionario di soddisfazione del trattamento venoso convalidato e incentrato sul paziente - Early (Veneustsqe). Il punteggio totale varia da 0 a 36 e un punteggio più elevato significa una soddisfazione del trattamento venoso peri-procedurale più elevato. |
30 giorni
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint primario: soddisfazione del paziente peri-procedurale misurata da un questionario di soddisfazione del trattamento venoso convalidata e centrata sul paziente (VENOUSTSQE) a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misurato da un questionario di soddisfazione del trattamento venoso convalidato e incentrato sul paziente - Early (Veneustsqe). Il punteggio totale varia da 0 a 36 e un punteggio più elevato significa una soddisfazione del trattamento venoso peri-procedurale più elevato. |
30 giorni
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro ablazione endotermica (ETA): endpoint primario: soddisfazione del paziente misurata da un questionario di soddisfazione del trattamento venoso convalidato e centrato sul paziente (VENOUSTSQS) a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misurato da un questionario convalidato di soddisfazione del trattamento venoso incentrato sul paziente (VENOUSTSQS). Il punteggio totale varia da 0 a 36 e un punteggio più elevato significa una soddisfazione del trattamento venoso più elevato. |
30 giorni
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint primario: soddisfazione del paziente misurata da un questionario di soddisfazione venoso convalidata e centrata sul paziente (VENOUSTSQS) a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misurato da un questionario convalidato di soddisfazione del trattamento venoso incentrato sul paziente (VENOUSTSQS). Il punteggio totale varia da 0 a 36 e un punteggio più elevato significa una soddisfazione del trattamento venoso più elevato. |
30 giorni
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro ablazione endotermica (ETA): endpoint primario: eliminazione della malattia troncale superficiale clinicamente rilevante in ciascuna vena bersaglio al momento della procedura dell'indice.
Lasso di tempo: Procedura post -indice, il giorno della procedura immediatamente dopo il trattamento
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L'eliminazione della malattia trunciale superficiale clinicamente rilevante in ciascuna vena target al momento della procedura indice, misurata dalla percentuale della lunghezza delle vene target trattata con successo.
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Procedura post -indice, il giorno della procedura immediatamente dopo il trattamento
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint primario: eliminazione della malattia troncale superficiale clinicamente rilevante in ciascuna vena bersaglio al momento della procedura dell'indice.
Lasso di tempo: Procedura post -indice, il giorno della procedura immediatamente dopo il trattamento
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L'eliminazione della malattia trunciale superficiale clinicamente rilevante in ciascuna vena target al momento della procedura indice, misurata dalla percentuale della lunghezza delle vene target trattata con successo.
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Procedura post -indice, il giorno della procedura immediatamente dopo il trattamento
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Studio Ulcer della gamba venosa a braccio singolo (VLU): endpoint primario: tempo di guarigione dell'ulcera, calcolato attraverso la conferma della guarigione e verificato da un laboratorio di core indipendente per 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo di guarigione dell'ulcera riportato usando la stima della probabilità di incidenza cumulativa dell'evento che si verifica a 12 mesi, espressa in percentuale.
I valori di dati seguenti rappresentano la probabilità di incidenza cumulativa come percentuale di partecipanti con guarigione dell'ulcera per 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro ablazione endotermica (ETA): endpoint secondario chiave: chiusura anatomica della vena trunciale superficiale target primaria a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Chiusura anatomica della vena troncale superficiale target primaria, definita come DUS che mostra la chiusura delle vene lungo l'intero segmento delle vene trattate senza segmenti discreti di pervietà superiori a 5 cm dopo il sistema Venaseal ™ e le procedure ETA. Il tempo alla mancanza di chiusura anatomica è stato riportato utilizzando la stima della probabilità di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 6 mesi espressa in percentuale. I valori di dati seguenti rappresentano la probabilità di sopravvivenza di Kaplan-Meier come percentuale delle vene target primarie con chiusura anatomica per 6 mesi. |
6 mesi
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint secondario chiave: chiusura anatomica della vena troncale superficiale target primaria a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Chiusura anatomica della vena troncale superficiale target primaria, definita come DUS che mostra la chiusura delle vene lungo l'intero segmento delle vene trattate senza segmenti discreti di pervietà superiori a 5 cm dopo il sistema Venaseal ™, o l'assenza di reflusso o vena target primaria residua dopo procedure di stripping. Il tempo alla mancanza di chiusura anatomica è stato riportato utilizzando la stima della probabilità di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 6 mesi espressa in percentuale. I valori di dati seguenti rappresentano la probabilità di sopravvivenza di Kaplan-Meier come percentuale delle vene target primarie con chiusura anatomica per 6 mesi. |
6 mesi
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Studio di ulcera per gamba venosa a braccio singolo (VLU): sistema Venaseal ™: endpoint secondario chiave: chiusura anatomica della vena troncale superficiale target primaria a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Chiusura anatomica della vena troncale superficiale target primaria, definita come DUS che mostra la chiusura delle vene lungo l'intero segmento delle vene trattate senza segmenti discreti di pervietà superiori a 5 cm dopo il sistema Venaseal ™. Il tempo alla mancanza di chiusura anatomica è stato riportato utilizzando la stima della probabilità di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 6 mesi espressa in percentuale. I valori di dati seguenti rappresentano la probabilità di sopravvivenza di Kaplan-Meier come percentuale delle vene target primarie con chiusura anatomica per 6 mesi. |
6 mesi
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro ablazione endotermica (ETA): endpoint secondario chiave: tempo per tornare al lavoro come riportato dal paziente.
Lasso di tempo: 30 giorni
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È tempo di tornare al lavoro riportato utilizzando la stima della probabilità di incidenza cumulativa dell'evento che si verifica a 30 giorni, espressa in percentuale.
I valori di dati di seguito rappresentano la probabilità di incidenza cumulativa come percentuale di partecipanti che tornano al lavoro fino a 30 giorni.
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30 giorni
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint secondario chiave: tempo di tornare al lavoro come riportato dal paziente.
Lasso di tempo: 30 giorni
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È tempo di tornare al lavoro riportato utilizzando la stima della probabilità di incidenza cumulativa dell'evento che si verifica a 30 giorni, espressa in percentuale.
I valori di dati di seguito rappresentano la probabilità di incidenza cumulativa come percentuale di partecipanti che tornano al lavoro fino a 30 giorni.
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30 giorni
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Studio di ulcera per gamba venosa a braccio singolo (VLU): sistema Venaseal ™: endpoint secondario chiave: tempo per tornare al lavoro come riportato dal paziente.
Lasso di tempo: 30 giorni
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È tempo di tornare al lavoro riportato utilizzando la stima della probabilità di incidenza cumulativa dell'evento che si verifica a 30 giorni, espressa in percentuale.
I valori di dati di seguito rappresentano la probabilità di incidenza cumulativa come percentuale di partecipanti che tornano al lavoro fino a 30 giorni.
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30 giorni
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint secondario: chiusura anatomica della vena target primaria a 30 giorni e 12 mesi.
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi
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Chiusura anatomica della vena troncale superficiale target primaria, definita come DUS che mostra la chiusura delle vene lungo l'intero segmento delle vene trattate senza segmenti discreti di pervietà superiori a 5 cm dopo il sistema Venaseal ™, o l'assenza di reflusso o vena target primaria residua dopo procedure di stripping. Il tempo alla mancanza di chiusura anatomica è stato riportato utilizzando la stima della probabilità di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 30 giorni e 12 mesi, espressa in percentuale. I valori di dati seguenti rappresentano la probabilità di sopravvivenza di Kaplan-Meier come percentuale delle vene target primarie con chiusura anatomica per 30 giorni e 12 mesi. |
30 giorni, 12 mesi
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint secondario: chiusura anatomica della vena bersaglio a 30 giorni e 6, 12 mesi.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12 mesi
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Chiusura anatomica della vena troncale superficiale target definita come DUS che mostra la chiusura delle vene lungo l'intero segmento delle vene trattate senza segmenti discreti di pervietà superiori a 5 cm dopo il sistema Venaseal ™ o l'assenza di reflusso o vena target primaria residua dopo le procedure di stripping chirurgiche. Il tempo alla mancanza di chiusura anatomica è stato riportato utilizzando la stima della probabilità di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi, espressa in percentuale. I valori di dati seguenti rappresentano la probabilità di sopravvivenza di Kaplan-Meier come percentuale di vene target con chiusura anatomica per 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi. |
30 giorni, 6, 12 mesi
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro ablazione endotermica (ETA): endpoint secondario: successo tecnico di ciascuna vena target immediatamente procedura post-indice.
Lasso di tempo: Procedura post -indice, il giorno della procedura immediatamente dopo il trattamento
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Per i soggetti trattati con il sistema Venaseal ™ o ETA questo è definito come DUS che mostra la chiusura delle vene lungo l'intero segmento delle vene trattate senza segmenti discreti di pervietà superiori a 5 cm.
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Procedura post -indice, il giorno della procedura immediatamente dopo il trattamento
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint secondario: successo tecnico di ciascuna vena target immediatamente procedura post-indice.
Lasso di tempo: Procedura post -indice, il giorno della procedura immediatamente dopo il trattamento
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Definito come DUS che mostra la chiusura delle vene lungo l'intero segmento delle vene trattate senza segmenti discreti di pervietà superiori a 5 cm dopo il sistema Venaseal ™ o l'assenza di vene di reflusso o residua dopo procedure di stripping chirurgiche.
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Procedura post -indice, il giorno della procedura immediatamente dopo il trattamento
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Studio di ulcera per gamba venosa a braccio singolo (VLU): sistema Venaseal ™: endpoint secondario: successo tecnico di ciascuna vena bersaglio immediatamente dopo la procedura post-indice.
Lasso di tempo: Procedura post -indice, il giorno della procedura immediatamente dopo il trattamento
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Per i soggetti trattati con il sistema Venaseal ™ questo è definito come DUS che mostra la chiusura delle vene lungo l'intero segmento delle vene trattate senza segmenti discreti di pervietà superiori a 5 cm.
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Procedura post -indice, il giorno della procedura immediatamente dopo il trattamento
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Studio randomizzato Sistema venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint secondario: reintervento di qualsiasi vena target (compresa la vena target primaria) per 12 mesi, valutato ad ogni visita di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint secondario: tempo di reintervento di qualsiasi vena target (compresa la vena target primaria) per 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Come misurato dal tempo tra la procedura dell'indice e la prima procedura di reintervento. Il tempo di reintervento è stato riportato utilizzando la stima della probabilità di sopravvivenza Kaplan-Meier gratuita di eventi a 12 mesi espressa in percentuale. I valori di dati seguenti rappresentano la probabilità di sopravvivenza di Kaplan-Meier come percentuale delle vene target senza una reintervento per 12 mesi. |
12 mesi
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro ablazione endotermica (ETA): Endpoint secondario: eventi avversi (AES) che si verificano nell'arto target, valutati dalla procedura indice fino a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ipersensibilità all'adesivo Venaseal ™, flebite, granuloma, Trombosi indotta da colla endovenosa (EGIT) o trombosi endovenosa indotta da trombosi (EHIT), eventi di trombosi vena profonda sintomatica (DVT).
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12 mesi
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint secondario: eventi avversi (eventi avversi) che si verificano nell'arto target, valutato dalla procedura indice fino a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ipersensibilità all'adesivo Venaseal ™, flebite, granuloma, colla endovenosa Trombosi indotta (EGIT), eventi di trombosi vena profonda sintomatica (TVT).
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12 mesi
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Studio Ulcer della gamba venosa a braccio singolo (VLU): sistema Venaseal ™: endpoint secondario: eventi avversi (eventi avversi) che si verificano nell'arto target, valutato dalla procedura dell'indice fino a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ipersensibilità all'adesivo Venaseal ™, flebite, granuloma, colla endovenosa Trombosi indotta (EGIT), eventi di trombosi vena profonda sintomatica (TVT).
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12 mesi
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint secondario: eventi aggiuntivi valutati per 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Embolia polmonare sintomatica (PE), gravi eventi avversi (SAE).
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12 mesi
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Studio randomizzato Sistema VenaSeal ™ contro ablazione endotermica (ETA): endpoint secondario: numero e tipo di trattamenti aggiuntivi condotti attraverso 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint secondario: numero e tipo di trattamenti aggiuntivi condotti attraverso 12 mesi di procedura post-indice.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Studio di ulcera venosa a braccio singolo (VLU): endpoint secondario: numero e tipo di trattamenti aggiuntivi condotti attraverso 12 mesi di procedura post-indice.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint secondario: utilizzo sanitario relativo all'arto VRD di target.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinato dal numero di visite sanitarie condotte e altre risorse relative alla salute utilizzate (ad esempio, servizi sanitari a domicilio) tra le visite di studio per 12 mesi.
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12 mesi
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint secondario: procedure, test e trattamento degli eventi avversi correlati alla modalità di trattamento o alla procedura di indice per 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro ablazione endotermica (ETA): endpoint secondario: tempo di tornare alle attività normali come riportato dai pazienti.
Lasso di tempo: 30 giorni
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È tempo di tornare alle normali attività riportate utilizzando la stima della probabilità di incidenza cumulativa dell'evento che si verifica a 30 giorni, espressa in percentuale.
I valori di dati di seguito rappresentano la probabilità di incidenza cumulativa come percentuale di partecipanti che tornano alle normali attività attraverso 30 giorni.
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30 giorni
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint secondario: tempo di tornare alle attività normali come riportato dai pazienti.
Lasso di tempo: 30 giorni
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È tempo di tornare alle normali attività riportate utilizzando la stima della probabilità di incidenza cumulativa dell'evento che si verifica a 30 giorni, espressa in percentuale.
I valori di dati di seguito rappresentano la probabilità di incidenza cumulativa come percentuale di partecipanti che tornano alle normali attività attraverso 30 giorni.
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30 giorni
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Studio Ulcer della gamba venosa a braccio singolo (VLU): endpoint secondario: tempo per tornare alle attività normali come riportato dai pazienti.
Lasso di tempo: 30 giorni
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È tempo di tornare alle normali attività riportate utilizzando la stima della probabilità di incidenza cumulativa dell'evento che si verifica a 30 giorni, espressa in percentuale.
I valori di dati di seguito rappresentano la probabilità di incidenza cumulativa come percentuale di partecipanti che tornano alle normali attività attraverso 30 giorni.
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30 giorni
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro ablazione endotermica (ETA): endpoint secondario: dolore intra-procedurale e post-procedurale nella procedura dell'indice e 7 giorni e 30 giorni.
Lasso di tempo: Intra-procedura, post-procedura (il giorno della procedura immediatamente dopo il trattamento), 7 giorni e 30 giorni
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Determinato usando la scala di rating numerico (NRS) con una scala di 0-10, con '0' che non indica dolore e '10' che indica il peggior dolore che si possa immaginare.
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Intra-procedura, post-procedura (il giorno della procedura immediatamente dopo il trattamento), 7 giorni e 30 giorni
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint secondario: dolore intra-procedurale e post-procedurale nella procedura dell'indice e 7 giorni e 30 giorni.
Lasso di tempo: Intra-procedura, post-procedura (il giorno della procedura immediatamente dopo il trattamento), 7 giorni e 30 giorni
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Determinato usando la scala di rating numerico (NRS) con una scala di 0-10, con '0' che non indica dolore e '10' che indica il peggior dolore che si possa immaginare.
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Intra-procedura, post-procedura (il giorno della procedura immediatamente dopo il trattamento), 7 giorni e 30 giorni
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Studio Ulcer della gamba venosa a braccio singolo (VLU): endpoint secondario: dolore intra-procedurale e post-procedurale nella procedura dell'indice e 7 giorni e 30 giorni.
Lasso di tempo: Intra-procedura, post-procedura (il giorno della procedura immediatamente dopo il trattamento), 7 giorni e 30 giorni
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Determinato usando la scala di rating numerico (NRS) con una scala di 0-10, con '0' che non indica dolore e '10' che indica il peggior dolore che si possa immaginare.
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Intra-procedura, post-procedura (il giorno della procedura immediatamente dopo il trattamento), 7 giorni e 30 giorni
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint secondario: cambiamento nei sintomi della malattia venosa a 7 e 30 giorni e a 6, 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni e a 6 e 12 mesi
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Misurato dal punteggio di gravità clinica venosa rivista (RVCSS) e dall'auto-segnalazione del soggetto. Il punteggio RVCSS varia da 0 a 30, con un punteggio più elevato che indica una grave malattia venosa. I rapporti sui dati della misura dei risultati cambiano rispetto al basale nei diversi tempi. |
7 e 30 giorni e a 6 e 12 mesi
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint secondario: variazione del punteggio AVVQ a 30 giorni e 6 e 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 e 12 mesi
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Il punteggio totale varia da 0-100 punti, con il punto "0" che indica la migliore qualità della vita e i punti "100" che indicano la peggiore qualità della vita. I rapporti sui dati della misura dei risultati cambiano rispetto al basale nei diversi tempi. |
30 giorni e 6 e 12 mesi
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint secondario: variazione del questionario di auto-report del gruppo EuroQol (EQU-5D) a 30 giorni e 6 e 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 e 12 mesi
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Scala dell'indice EQ-5D da <0 a 1,0 (<0 peggiore di Dead, 0 è morto e 1.0 è piena per la salute). I rapporti sui dati della misura dei risultati cambiano rispetto al basale nei diversi tempi. |
30 giorni e 6 e 12 mesi
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro ablazione endotermica (ETA): endpoint secondario: cambiamento nel sondaggio di salute a corto forma a 36 elementi (SF-36) riportato dal paziente a 30 giorni e 6 e 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 e 12 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore percezione della salute generale. I rapporti sui dati della misura dei risultati cambiano rispetto al basale nei diversi tempi. |
30 giorni e 6 e 12 mesi
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint secondario: cambiamento nel sondaggio sulla salute a corto forma a 36 elementi (SF-36) riportato dal paziente a 30 giorni e 6 e 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 e 12 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore percezione della salute generale. I rapporti sui dati della misura dei risultati cambiano rispetto al basale nei diversi tempi. |
30 giorni e 6 e 12 mesi
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Studio Ulcer della gamba venosa a braccio singolo (VLU): endpoint secondario: cambiamento nel sondaggio per la salute a corto forma a 36 elementi (SF-36) riportato dal paziente a 30 giorni e 6 e 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 e 12 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore percezione della salute generale. I rapporti sui dati della misura dei risultati cambiano rispetto al basale nei diversi tempi. |
30 giorni e 6 e 12 mesi
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro ablazione endotermica (ETA): Endpoint secondario: l'esperienza del fornitore sarà valutata la procedura post-indice, valutando la soddisfazione generale della procedura.
Lasso di tempo: Procedura post-indice, il giorno della procedura immediatamente successiva al trattamento
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Misurato da una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 5, con 5 che indica il miglior risultato (estremamente soddisfatto del trattamento).
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Procedura post-indice, il giorno della procedura immediatamente successiva al trattamento
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Studio randomizzato Sistema Venaseal ™ contro stripping chirurgico: endpoint secondario: l'esperienza del fornitore sarà valutata la procedura post-indice, valutando la soddisfazione generale della procedura.
Lasso di tempo: Procedura post-indice, il giorno della procedura immediatamente successiva al trattamento
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Misurato da una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 5, con 5 che indica il miglior risultato (estremamente soddisfatto del trattamento).
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Procedura post-indice, il giorno della procedura immediatamente successiva al trattamento
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Studio di ulcera venosa a braccio singolo (VLU): endpoint secondario: l'esperienza del fornitore sarà valutata la procedura post-indice, valutando la soddisfazione generale della procedura.
Lasso di tempo: Procedura post-indice, il giorno della procedura immediatamente successiva al trattamento
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Misurato da una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 5, con 5 che indica il miglior risultato (estremamente soddisfatto del trattamento).
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Procedura post-indice, il giorno della procedura immediatamente successiva al trattamento
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Studio dell'ulcera venosa a braccio singolo (VLU): endpoint secondario: soddisfazione del paziente misurata da un questionario di soddisfazione venoso centrato sul paziente convalidato (VENOUSTSQS) a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misurato da un questionario convalidato di soddisfazione del trattamento venoso incentrato sul paziente (VENOUSTSQS). Il punteggio totale varia da 0 a 36 e un punteggio più elevato significa una soddisfazione del trattamento venoso più elevato. |
30 giorni
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Studio dell'ulcera della gamba venosa a braccio singolo (VLU): endpoint secondario: eliminazione della malattia troncale superficiale clinicamente rilevante nelle vene bersaglio al momento della procedura indice, misurata dalla percentuale di vene target trattate con successo.
Lasso di tempo: Procedura post-indice, il giorno della procedura immediatamente successiva al trattamento
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L'eliminazione della malattia trunciale superficiale clinicamente rilevante in ciascuna vena target al momento della procedura indice, misurata dalla percentuale della lunghezza delle vene target trattata con successo.
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Procedura post-indice, il giorno della procedura immediatamente successiva al trattamento
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Primary Target Vein at 30 Days, and 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Lasso di tempo: 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months
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For subjects treated with the VenaSeal™ system or ETA it is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of primary target veins with anatomic closure at 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months. |
30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Primary Target Vein at 30 Days, and 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Lasso di tempo: 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months
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For subjects treated with the VenaSeal™ system it is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of primary target veins with anatomic closure tat 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months |
30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Target Vein at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Lasso di tempo: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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For subjects treated with the VenaSeal™ system or ETA this is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins with anatomic closure through 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Target Vein at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Lasso di tempo: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.
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For subjects treated with the VenaSeal™ system this is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins with anatomic closure at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation: Secondary Endpoint: Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months, Assessed at Each Follow-up Visit.
Lasso di tempo: 60 months
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60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in Venous Disease Symptoms at 7 and 30 Days, and at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Lasso di tempo: 7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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Measured by the revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS) and subject self-reporting. rVCSS score ranges from 0 to 30, with higher score indicating severe venous disease. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in Venous Disease Symptoms at 7 and 30 Days, and at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Lasso di tempo: 7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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Measured by the revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS) and subject self-reporting. rVCSS score ranges from 0 to 30, with higher score indicating severe venous disease. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) Score at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Lasso di tempo: 30 days, and at 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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The total score ranges from 0-100 points, with '0' point indicating the best quality of life and '100' points indicating worst quality of life. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and at 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in AVVQ Score at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Lasso di tempo: 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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The total score ranges from 0-100 points, with '0' point indicating the best quality of life and '100' points indicating worst quality of life. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months Compared to Baseline.
Lasso di tempo: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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EQ-5D Index scale from <0 to 1.0 (<0 worse than dead, 0 is dead and 1.0 is full health). The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months Compared to Baseline.
Lasso di tempo: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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EQ-5D Index scale from <0 to 1.0 (<0 worse than dead, 0 is dead and 1.0 is full health). The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Lasso di tempo: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad). The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Surgical Stripping: Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12 Months Compared to Baseline.
Lasso di tempo: 30 days, and 6, 12 months
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The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad). The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline. |
30 days, and 6, 12 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Lasso di tempo: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad). The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Peri-procedural Patient Satisfaction as Measured by a Validated, Patient-centered Venous Treatment Satisfaction Questionnaire (VenousTSQe) at 30 Days.
Lasso di tempo: 30 days
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Measured by a validated, patient-centered venous treatment satisfaction questionnaire - early (VenousTSQe). Total score ranges from 0-36, and a higher score means a higher peri-procedural venous treatment satisfaction. |
30 days
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months, Assessed at Each Follow-up Visit.
Lasso di tempo: 60 months
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60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Healthcare Utilization Related to the Target Limb VRD.
Lasso di tempo: 60 months
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Determined by the number of healthcare visits conducted, and other health-related resources utilized (e.g., home healthcare services) between study visits through 60 months
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60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Healthcare Utilization Related to the Target Limb VRD.
Lasso di tempo: 60 months
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Determined by the number of healthcare visits conducted, and other health-related resources utilized (e.g., home healthcare services) between study visits through 60 months.
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60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Procedures, Tests and Treatment of AEs Related to the Treatment Modality or Index Procedure Through 60 Months.
Lasso di tempo: 60 months
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60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Procedures, Tests and Treatment of AEs Related to the Treatment Modality or Index Procedure Through 60 Months.
Lasso di tempo: 60 months
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60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Time to Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months.
Lasso di tempo: 60 months
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As measured by the time between the index procedure and the first reintervention procedure. Time to reintervention was reported by using the event free Kaplan-Meier survival probability estimate at 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins without a reintervention through 60 months. |
60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Secondary Endpoint: Time to Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months.
Lasso di tempo: 60 months
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As measured by the time between the index procedure and the first reintervention procedure. Time to reintervention was reported by using the event free Kaplan-Meier survival probability estimate at 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins without a reintervention through 60 months. |
60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Time to Ulcer Recurrence on the Target Limb Following Ulcer Healing Through 60 Months.
Lasso di tempo: 60 months
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Time to ulcer recurrence reported by using the cumulative incidence probability estimate of the event happening at 60 months, expressed as a percentage.
Ulcer recurrence could only occur after the initial ulcer had completely healed.
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60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Ulcer Free Time, Calculated as Days Between Initial Ulcer Healing and First Ulcer Recurrence, as Applicable, Through 60 Months.
Lasso di tempo: 60 months
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As measured by the time between initial ulcer healing and the first ulcer recurrence.
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60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Ulcer Healing Rate, as Measured by the Percentage of the Ulcer Area Healed, Through 24 Months.
Lasso di tempo: 24 months
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Ulcer healing rate, as measured by the percentage of the ulcer area healed, according to an independent core laboratory through 24 months or until ulcer healing has been confirmed.
This was assessed by overall number of wound care utilizations, and also by different wound care treatments subtypes.
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24 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Healthcare Utilization and Routine Wound Care Treatments Between Study Visits Through 60 Months.
Lasso di tempo: 60 months
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Determined by the number of ulcer wound care treatments utilized between study visits through 60 months.
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60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Additional Events Evaluated Through 60 Months.
Lasso di tempo: 60 Months
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Symptomatic pulmonary embolism (PE), Serious adverse events (SAEs).
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60 Months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Additional Events Evaluated Through 60 Months.
Lasso di tempo: 60 Months
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Symptomatic pulmonary embolism (PE), Serious adverse events (SAEs).
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60 Months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular, US
- Investigatore principale: Manjit Gohel, MD, Addenbrooke's Hospital, UK
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- MDT18034
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