VenaSeal Spectrum: Global Post-Market Randomized Controlled Trial
Globalt, eftermarked, prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med VenaSeal™-lukkesystemet vs. kirurgisk stripning eller endotermisk ablation (ETA) til behandling af overfladisk venøs sygdom i tidligt og avanceret stadium
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet med to randomiserede studier og et enkeltarmsstudie.
To randomiserede undersøgelser er for CEAP 2-5 forsøgspersoner:
- VenaSeal vs. Surgical stripping-undersøgelse (kun uden for USA)
- VenaSeal vs. ETA-undersøgelse
Enkeltarmsundersøgelsen er for CEAP 6-personer med aktive venøse bensår (VLU):
1. VLU Undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birtinya, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Wollongong, Australien
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4L 3Y3
- East Toronto Vascular Clinic
-
-
-
-
-
Bedford, Det Forenede Kongerige, MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- West London Vascular and Interventional Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Prescott Valley, Arizona, Forenede Stater, 86314-2255
- Yavapai Regional Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701
- Valley Vascular Surgical Associates
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2113
- Georgetown University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02482
- Vascular Care Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10024
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
- Orion Medical
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004-4623
- Lake Washington Vascular
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69006
- Clinique du Parc
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique Pasteur
-
-
DIjon Cedex
-
Dijon, DIjon Cedex, Frankrig, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
-
-
-
Arnhem, Holland, 6815
- Rijnstate - Locatie Arnhem
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20121
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Padova, Italien, 35127
- Azienda Ospedaliera di Padova Ospendale Sant' Antonio
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- Complejo Hospitalario Universitario Granada (Hospital Campus de la Salud)
-
Madrid, Spanien, 28023
- Sanitas Hospital Universitario La Zarzuela
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, 06108
- Praxis fur Innere Medizin und Gefäβkrankheiten
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥18 år
- Patienten har venøs refluks i overfladisk truncal vene(r) (f.eks. GSV, SSV, accessoriske saphenøse vener) med CEAP 2 (symptomatisk) eller CEAP 3, 4a, 4b, 5, 6, passende til behandling, som bekræftet af DUS
Berettigelse til behandling:
- VenaSeal vs ETA-undersøgelse: Patienten er berettiget til behandling med VenaSeal™-systemet og ETA
- VenaSeal vs Surgical stripping-undersøgelse: Patienten er berettiget til behandling med VenaSeal™-systemet og kirurgisk stripning
- VLU-undersøgelse: patienter bør være berettiget til behandling med VenaSeal™-systemet
- Behandleligt tilbagesvalende segment af målvene(r) 10 cm i længden eller længere
- Patienten har en målvenediameter på ≥3 mm i hele det tilsigtede behandlede segment af målvenen målt ved DUS, mens patienten står
- Patienten er villig og i stand til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
- Patienten har en evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en kendt anamnese med allergisk overfølsomhed (herunder, men ikke begrænset til cyanoacrylat-klæbemidler) eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan gøre patienten mere modtagelig over for cyanoacrylat-klæbemiddeloverfølsomhed
- Patienten har kendt dyb veneobstruktion i mållemmet, som identificeret af stedets standardbehandling
- Patienten har unormal pulsundersøgelse eller ABI
- Patienten har akut overfladisk tromboflebitis
- Patienten har behov for enhver ikke-målvenebehandling i det kontralaterale eller ipsilaterale lem eller enhver anden kirurgisk procedure op til 30 dage før proceduren og gennem 3 måneder efter proceduren
- Patienten har nogen komorbide tilstande, som efter investigators mening kan forstyrre patientens overholdelse af undersøgelsesbesøg og procedurer, eller som kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesdata (f.eks. kongestiv hjertesvigt klasse III og IV, ikke-ambulerende patienter, svær leverfunktion dysfunktion, forventet levetid < 1 år)
IFU kontraindikationer:
- VenaSeal vs. ETA-undersøgelse: Patienten har VenaSeal™-systemet og/eller ETA-produktets IFU kontraindikation(er)
- VenaSeal vs Surgical stripping-undersøgelse: Patienten har kirurgisk stripping og/eller VenaSeal™-systemets IFU kontraindikation(er)
- VLU-undersøgelse: Patienten har VenaSeal™ system IFU kontraindikation(er)
- Patienten er ikke-ambulerende
- Patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, som kan være gravid eller ammende på tidspunktet for indeksproceduren
- Patienten tilhører en sårbar befolkning ifølge efterforskerens vurdering, eller patienten har enhver form for lidelse, der kompromitterer hans/hendes evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
- Patienten deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, når de indsamlede data kan være modstridende eller partiske på grund af deltagelse i en anden undersøgelse
- Patienten har dokumenteret COVID-19-infektion i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder. Patienten er ikke helt restitueret efter tidligere COVID-19-infektion, efter lægens skøn.
- VLU-undersøgelse: Patient har målsår identificeret til at være af ikke-venøs ætiologi, som bekræftet af det uafhængige kernelaboratorium
- VLU-undersøgelse: Patienten har målsår i omkredsen, som ikke kan fanges på et enkelt fotografi (enhver ulcus-krumning omkring benet, der går ude af syne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus endotermisk ablation (ETA): Venaseal ™ System
CEAP 2-5 Emner vil blive randomiseret til Venaseal ™ System vs. ETA
|
Venaseal ™ -systemet er den ikke-tummiserende, ikke-termiske, ikke-sclerosant enhed, der bruger et proprietært medicinsk klæbemiddel, der leveres endovenøst for at lukke venen.
|
|
Aktiv komparator: Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus endotermisk ablation (ETA): ETA
CEAP 2-5 Emner vil blive randomiseret til Venaseal ™ System vs. ETA
|
ETA inkluderer EVLA, der bruger laser eller RFA, der bruger radiofrekvensopvarmning til at lukke venen. Der påføres varme i både EVLA- og RFA-behandlinger for at lukke venen. Individet kan behandles med enten EVLA eller RFA, hvis det er randomiseret til ETA-armen pr. stedets standardpraksis.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ System versus Surgical Stripping: Venaseal ™ System
CEAP 2-5 Emner vil blive randomiseret til Venaseal ™ -system vs. kirurgisk stripping
|
Venaseal ™ -systemet er den ikke-tummiserende, ikke-termiske, ikke-sclerosant enhed, der bruger et proprietært medicinsk klæbemiddel, der leveres endovenøst for at lukke venen.
|
|
Aktiv komparator: Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus kirurgisk stripping: Kirurgisk stripping
CEAP 2-5 Emner vil blive randomiseret til Venaseal ™ -system vs. kirurgisk stripping
|
Kirurgisk stripning involverer stripning (fjernelse) af den syge vene via kirurgiske procedurer.
|
|
Eksperimentel: ENKEL ARM VENOUS LENESAM (VLU): Venaseal ™ -system
CEAP 6 Aktive bensårene vil ikke blive randomiseret til en komparator, alle emner vil blive behandlet med Venaseal ™ -system
|
Venaseal ™ -systemet er den ikke-tummiserende, ikke-termiske, ikke-sclerosant enhed, der bruger et proprietært medicinsk klæbemiddel, der leveres endovenøst for at lukke venen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus endotermisk ablation (ETA): Primært slutpunkt: Peri-procedurel patienttilfredshed som målt ved en valideret, patientcentreret venøs behandlingstilfredshed Spørgeskema (Venoustsqe) ved 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
|
Målt ved et valideret, patientcentreret venøs behandlingstilfredshedsspørgeskema - tidligt (venoussqe). Den samlede score varierer fra 0-36, og en højere score betyder en højere peri-procedurel venøs behandlingstilfredshed. |
30 dage
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus kirurgisk stripping: Primært slutpunkt: Peri-procedural patienttilfredshed som målt ved en valideret, patientcentreret venøs behandlingstilfredshed Spørgeskema (VenousTSQE) ved 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
|
Målt ved et valideret, patientcentreret venøs behandlingstilfredshedsspørgeskema - tidligt (venoussqe). Den samlede score varierer fra 0-36, og en højere score betyder en højere peri-procedurel venøs behandlingstilfredshed. |
30 dage
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus endotermisk ablation (ETA): Primært slutpunkt: Patienttilfredshed som målt ved en valideret, patientcentreret venøs behandlingstilfredshed Spørgeskema (VenoustsQS) ved 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
|
Målt ved en valideret, patientcentreret venøs behandlingstilfredshedsspørgeskema - Status (VenousSQS). Den samlede score varierer fra 0-36, og en højere score betyder en højere venøs behandlingstilfredshed. |
30 dage
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ System versus Surgical Stripping: Primært slutpunkt: Patienttilfredshed målt ved en valideret, patientcentreret venøs behandlingstilfredshedsspørgeskema (VenoustsQS) ved 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
|
Målt ved en valideret, patientcentreret venøs behandlingstilfredshedsspørgeskema - Status (VenousSQS). Den samlede score varierer fra 0-36, og en højere score betyder en højere venøs behandlingstilfredshed. |
30 dage
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus endotermisk ablation (ETA): Primært endepunkt: Eliminering af klinisk relevant overfladisk trunksygdom i hver målvene på tidspunktet for indeksproceduren.
Tidsramme: Postindeksproceduren på proceduredagen umiddelbart efter behandling
|
Eliminering af klinisk relevant overfladisk trunksygdom i hver målhår på tidspunktet for indeksproceduren målt ved procentdelen af mål vene længden behandlet.
|
Postindeksproceduren på proceduredagen umiddelbart efter behandling
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ System versus Surgical Stripping: Primært slutpunkt: Eliminering af klinisk relevant overfladisk truncal sygdom i hver mål vene på tidspunktet for indeksproceduren.
Tidsramme: Postindeksproceduren på proceduredagen umiddelbart efter behandling
|
Eliminering af klinisk relevant overfladisk trunksygdom i hver målhår på tidspunktet for indeksproceduren målt ved procentdelen af mål vene længden behandlet.
|
Postindeksproceduren på proceduredagen umiddelbart efter behandling
|
|
Enkelt arm venøs ben mavesår (VLU) undersøgelse: Primært slutpunkt: Tid til mavesårheling, beregnet gennem helingsbekræftelse og verificeret af et uafhængigt kernetaboratorium gennem 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til ulcusheling rapporteret ved anvendelse af det kumulative estimat af sandsynlighed for begivenheden af begivenheden, der sker efter 12 måneder, udtrykt som en procentdel.
Dataværdierne nedenfor repræsenterer den kumulative forekomstsandsynlighed som en procentdel af deltagere med mavesårheling gennem 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus endotermisk ablation (ETA): Key Secondary Endpoint: Anatomisk lukning af det primære mål overfladiske trunkale vene efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Anatomisk lukning af det primære mål overfladiske trunkale vene, defineret som DUS, der viser venens lukning langs hele behandlede venesegmentet uden diskrete segmenter af patency, der overstiger 5 cm efter Venaseal ™ -system og ETA -procedurer. Tid til mangel på anatomisk lukning blev rapporteret ved anvendelse af Kaplan-Meier overlevelses sandsynlighedsestimat ved 6 måneder udtrykt i procent. Dataværdierne nedenfor repræsenterer Kaplan-Meier-overlevelsessandsynligheden som en procentdel af primære målårer med anatomisk lukning gennem 6 måneder. |
6 måneder
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus kirurgisk stripping: Key Secondary Endpoint: Anatomisk lukning af det primære mål overfladiske trunkale vene efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Anatomisk lukning af det primære mål overfladiske trunkale vene, defineret som DUS, der viser venens lukning langs hele den behandlede venesegment uden diskrete segmenter af patency, der overstiger 5 cm efter Venaseal ™ -system, eller fraværet af refluxing eller restprimær mål vene efter kirurgiske strippeprocedurer. Tid til mangel på anatomisk lukning blev rapporteret ved anvendelse af Kaplan-Meier overlevelses sandsynlighedsestimat ved 6 måneder udtrykt i procent. Dataværdierne nedenfor repræsenterer Kaplan-Meier-overlevelsessandsynligheden som en procentdel af primære målårer med anatomisk lukning gennem 6 måneder. |
6 måneder
|
|
ENKEL ARM VENOUS LENESAMSAM (VLU): Venaseal ™ System: Key Secondary Endpoint: Anatomisk lukning af det primære mål overfladiske trunkale vene efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Anatomisk lukning af det primære mål overfladiske trunkale vene, defineret som DUS, der viser venens lukning langs hele behandlede venesegmentet uden diskrete segmenter af patency, der overstiger 5 cm efter Venaseal ™ -system. Tid til mangel på anatomisk lukning blev rapporteret ved anvendelse af Kaplan-Meier overlevelses sandsynlighedsestimat ved 6 måneder udtrykt i procent. Dataværdierne nedenfor repræsenterer Kaplan-Meier-overlevelsessandsynligheden som en procentdel af primære målårer med anatomisk lukning gennem 6 måneder. |
6 måneder
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus endotermisk ablation (ETA): Key Secondary Endpoint: Tid til at vende tilbage til arbejde som rapporteret af patienten.
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til at vende tilbage til arbejde rapporteret ved at bruge det kumulative estimat af sandsynlighed for begivenheden af begivenheden, der sker ved 30 dage, udtrykt i procent.
Dataværdierne nedenfor repræsenterer den kumulative forekomstsandsynlighed som procentdelen af deltagere, der vender tilbage til arbejde gennem 30 dage.
|
30 dage
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ System versus Surgical Stripping: Key Secondary Endpoint: Tid til at vende tilbage til arbejde som rapporteret af patienten.
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til at vende tilbage til arbejde rapporteret ved at bruge det kumulative estimat af sandsynlighed for begivenheden af begivenheden, der sker ved 30 dage, udtrykt i procent.
Dataværdierne nedenfor repræsenterer den kumulative forekomstsandsynlighed som procentdelen af deltagere, der vender tilbage til arbejde gennem 30 dage.
|
30 dage
|
|
ENKEL ARM VENOUS LENESWORSAM (VLU) Undersøgelse: Venaseal ™ System: Key Secondary Endpoint: Tid til at vende tilbage til arbejde som rapporteret af patienten.
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til at vende tilbage til arbejde rapporteret ved at bruge det kumulative estimat af sandsynlighed for begivenheden af begivenheden, der sker ved 30 dage, udtrykt i procent.
Dataværdierne nedenfor repræsenterer den kumulative forekomstsandsynlighed som procentdelen af deltagere, der vender tilbage til arbejde gennem 30 dage.
|
30 dage
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus kirurgisk stripping: Sekundært slutpunkt: Anatomisk lukning af primær målven ved 30 dage og 12 måneder.
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder
|
Anatomisk lukning af det primære mål overfladiske trunkale vene, defineret som DUS, der viser venens lukning langs hele den behandlede venesegment uden diskrete segmenter af patency, der overstiger 5 cm efter Venaseal ™ -system, eller fraværet af refluxing eller restprimær mål vene efter kirurgiske strippeprocedurer. Tid til mangel på anatomisk lukning blev rapporteret ved anvendelse af Kaplan-Meier overlevelsesprøvelighedsestimat ved 30 dage og 12 måneder, udtrykt som en procentdel. Dataværdierne nedenfor repræsenterer Kaplan-Meier overlevelsessandsynlighed som en procentdel af primære målårer med anatomisk lukning gennem 30 dage og 12 måneder. |
30 dage, 12 måneder
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus kirurgisk stripping: Sekundært slutpunkt: Anatomisk lukning af målvenen ved 30 dage og 6, 12 måneder.
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 måneder
|
Anatomisk lukning af mål overfladisk trunkal vene defineret som DUS, der viser venens lukning langs hele den behandlede venesegment uden diskrete segmenter af patency, der overstiger 5 cm efter Venaseal ™ -system, eller fraværet af tilbagesvaling eller resterende primær mål vene efter kirurgiske strippeprocedurer. Tid til mangel på anatomisk lukning blev rapporteret ved anvendelse af Kaplan-Meier overlevelses sandsynlighedsestimat ved 30 dage, 6 måneder og 12 måneder, udtrykt som en procentdel. Dataværdierne nedenfor repræsenterer Kaplan-Meier-overlevelsessandsynligheden som en procentdel af målvener med anatomisk lukning gennem 30 dage, 6 måneder og 12 måneder. |
30 dage, 6, 12 måneder
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus endotermisk ablation (ETA): Sekundært slutpunkt: Teknisk succes for hver målvener straks efter indeks-proceduren.
Tidsramme: Postindeksproceduren på proceduredagen umiddelbart efter behandling
|
For forsøgspersoner, der behandles med Venaseal ™ -systemet eller ETA, defineres dette som DUS, der viser venens lukning langs hele den behandlede venesegment uden diskrete segmenter af patency, der overstiger 5 cm.
|
Postindeksproceduren på proceduredagen umiddelbart efter behandling
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ System versus Surgical Stripping: Sekundært slutpunkt: Teknisk succes for hver målvener straks efter indeks-proceduren.
Tidsramme: Postindeksproceduren på proceduredagen umiddelbart efter behandling
|
Defineret som DUS, der viser venens lukning langs hele den behandlede venesegment uden diskrete segmenter af patency, der overstiger 5 cm efter Venaseal ™ -system, eller fraværet af tilbagesvaling eller resterende vene efter kirurgiske strippeprocedurer.
|
Postindeksproceduren på proceduredagen umiddelbart efter behandling
|
|
ENKEL ARM VENOUS LENESWORSAM (VLU) Undersøgelse: Venaseal ™ System: Sekundært slutpunkt: Teknisk succes for hver målvener straks efter indeks-proceduren.
Tidsramme: Postindeksproceduren på proceduredagen umiddelbart efter behandling
|
For forsøgspersoner, der behandles med Venaseal ™ -systemet, defineres dette som DUS, der viser venens lukning langs hele den behandlede venesegment uden diskrete segmenter af patency, der overstiger 5 cm.
|
Postindeksproceduren på proceduredagen umiddelbart efter behandling
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus kirurgisk stripping: Sekundært slutpunkt: Genintervention af enhver målven (inklusive primær målven) gennem 12 måneder, vurderet ved hvert opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus kirurgisk stripping: Sekundært slutpunkt: Tid til genintervention af enhver målven (inklusive primær målvene) gennem 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Som målt på tidspunktet mellem indeksproceduren og den første geninterventionsprocedure. Tid til genintervention blev rapporteret ved anvendelse af begivenheden fri Kaplan-Meier overlevelses sandsynlighedsestimat ved 12 måneder udtrykt i procent. Dataværdierne nedenfor repræsenterer Kaplan-Meier-overlevelsessandsynligheden som en procentdel af målvener uden en genintervention gennem 12 måneder. |
12 måneder
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus endotermisk ablation (ETA): Sekundært slutpunkt: Bivirkninger (AES), der forekommer i målemperaturen, evalueret fra indeksproceduren gennem 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Overfølsomhed over for Venaseal ™ klæbemiddel, phlebitis, granuloma, endovenøs lim induceret thrombosis (EGIT) eller endovenøs varmeinduceret thrombosis (EHIT), symptomatisk dyb venetrombose (DVT) begivenheder.
|
12 måneder
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus kirurgisk stripping: Sekundært slutpunkt: Bivirkninger (AES), der forekommer i målemperaturen, evalueret fra indeksproceduren gennem 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Overfølsomhed over for Venaseal ™ klæbemiddel, phlebitis, granuloma, endovenøs lim induceret thrombosis (EGIT), symptomatisk dyb venetrombose (DVT) begivenheder.
|
12 måneder
|
|
Enkelt arm venøs bensår (VLU) undersøgelse: Venaseal ™ System: Sekundært slutpunkt: Bivirkninger (AES), der forekommer i målemperaturen, evalueret fra indeksproceduren gennem 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Overfølsomhed over for Venaseal ™ klæbemiddel, phlebitis, granuloma, endovenøs lim induceret thrombosis (EGIT), symptomatisk dyb venetrombose (DVT) begivenheder.
|
12 måneder
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus kirurgisk stripping: Sekundært slutpunkt: Yderligere begivenheder evalueret gennem 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomatisk lungeemboli (PE), alvorlige bivirkninger (SAES).
|
12 måneder
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus endotermisk ablation (ETA): Sekundært slutpunkt: antal og type supplerende behandlinger udført gennem 12 måneder efter indeks-proceduren.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus kirurgisk stripping: Sekundært slutpunkt: Antal og type supplerende behandlinger udført gennem 12 måneder efter indeks-proceduren.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
ENKEL ARM VENOUS LENESAM (VLU) STUDIE: Sekundært slutpunkt: Antal og type supplerende behandlinger udført gennem 12 måneder efter indeks-proceduren.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ System versus Surgical Stripping: Sekundært slutpunkt: Anvendelse af sundhedsydelser relateret til mål Limb VRD.
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemmes af antallet af afholdte sundhedsbesøg og andre sundhedsrelaterede ressourcer, der blev anvendt (f.eks. Home Healthcare Services) mellem studiebesøg gennem 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus kirurgisk stripping: Sekundært slutpunkt: Procedurer, test og behandling af AE'er relateret til behandlingsmodaliteten eller indeksproceduren gennem 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus endotermisk ablation (ETA): Sekundært slutpunkt: Tid til at vende tilbage til normale aktiviteter som rapporteret af patienterne.
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til at vende tilbage til normale aktiviteter rapporteret ved anvendelse af den kumulative estimat af sandsynlighed for begivenheden af begivenheden, der sker 30 dage, udtrykt i procent.
Dataværdierne nedenfor repræsenterer den kumulative forekomstsandsynlighed som procentdel af deltagere, der vender tilbage til normale aktiviteter gennem 30 dage.
|
30 dage
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus kirurgisk stripping: Sekundært slutpunkt: Tid til at vende tilbage til normale aktiviteter som rapporteret af patienterne.
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til at vende tilbage til normale aktiviteter rapporteret ved anvendelse af den kumulative estimat af sandsynlighed for begivenheden af begivenheden, der sker 30 dage, udtrykt i procent.
Dataværdierne nedenfor repræsenterer den kumulative forekomstsandsynlighed som procentdel af deltagere, der vender tilbage til normale aktiviteter gennem 30 dage.
|
30 dage
|
|
ENKEL ARM Venous Legsår (VLU) Undersøgelse: Sekundært slutpunkt: Tid til at vende tilbage til normale aktiviteter som rapporteret af patienterne.
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til at vende tilbage til normale aktiviteter rapporteret ved anvendelse af den kumulative estimat af sandsynlighed for begivenheden af begivenheden, der sker 30 dage, udtrykt i procent.
Dataværdierne nedenfor repræsenterer den kumulative forekomstsandsynlighed som procentdel af deltagere, der vender tilbage til normale aktiviteter gennem 30 dage.
|
30 dage
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus endotermisk ablation (ETA): Sekundært slutpunkt: Intra-procedurel og post-procedurel smerte ved indeksproceduren og 7 dage og 30 dage.
Tidsramme: Intra-procedure, post-procedure (på proceduredagen umiddelbart efter behandling), 7 dage og 30 dage
|
Bestemt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) med en skala fra 0-10, med '0' indikerer ingen smerter og '10', der indikerer værste, man kan forestille sig.
|
Intra-procedure, post-procedure (på proceduredagen umiddelbart efter behandling), 7 dage og 30 dage
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus kirurgisk stripping: Sekundært slutpunkt: Intra-procedurel og post-procedurel smerte ved indeksproceduren og 7 dage og 30 dage.
Tidsramme: Intra-procedure, post-procedure (på proceduredagen umiddelbart efter behandling), 7 dage og 30 dage
|
Bestemt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) med en skala fra 0-10, med '0' indikerer ingen smerter og '10', der indikerer værste, man kan forestille sig.
|
Intra-procedure, post-procedure (på proceduredagen umiddelbart efter behandling), 7 dage og 30 dage
|
|
Enkelt arm venøs bensår (VLU) undersøgelse: Sekundært slutpunkt: Intra-procedurel og post-procedurel smerte ved indeksproceduren og 7 dage og 30 dage.
Tidsramme: Intra-procedure, post-procedure (på proceduredagen umiddelbart efter behandling), 7 dage og 30 dage
|
Bestemt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) med en skala fra 0-10, med '0' indikerer ingen smerter og '10', der indikerer værste, man kan forestille sig.
|
Intra-procedure, post-procedure (på proceduredagen umiddelbart efter behandling), 7 dage og 30 dage
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus kirurgisk stripping: Sekundært slutpunkt: Ændring i venøse sygdomssymptomer efter 7 og 30 dage og efter 6, 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 7 og 30 dage og efter 6 og 12 måneder
|
Målt ved den reviderede venøse kliniske sværhedsgrad (RVCSS) og emnets selvrapportering. RVCSS -score varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer alvorlig venøs sygdom. Resultatet måler data rapporterer ændringer sammenlignet med baseline på de forskellige tidsrammer. |
7 og 30 dage og efter 6 og 12 måneder
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ System versus Surgical Stripping: Secondary Endpoint: Ændring i AVVQ -score efter 30 dage og 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dage og 6 og 12 måneder
|
Den samlede score varierer fra 0-100 point, med '0' point, der angiver den bedste livskvalitet og '100' point, der indikerer den værste livskvalitet. Resultatet måler data rapporterer ændringer sammenlignet med baseline på de forskellige tidsrammer. |
30 dage og 6 og 12 måneder
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ System versus Surgical Stripping: Secondary Endpoint: Ændring i Euroqol Group 5-Dimension Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L) ved 30 dage og 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dage og 6 og 12 måneder
|
EQ-5D-indeksskala fra <0 til 1,0 (<0 værre end død, 0 er død og 1,0 er fuld sundhed). Resultatet måler data rapporterer ændringer sammenlignet med baseline på de forskellige tidsrammer. |
30 dage og 6 og 12 måneder
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus endotermisk ablation (ETA): Sekundært slutpunkt: Ændring i den 36-punkts korte form Health Survey (SF-36) rapporteret af patienten efter 30 dage og 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dage og 6 og 12 måneder
|
Den samlede score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre generel sundhedsopfattelse. Resultatet måler data rapporterer ændringer sammenlignet med baseline på de forskellige tidsrammer. |
30 dage og 6 og 12 måneder
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ System versus Surgical Stripping: Secondary Endpoint: Ændring i den 36-punkts Short Form Health Survey (SF-36) rapporteret af patienten efter 30 dage og 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dage og 6 og 12 måneder
|
Den samlede score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre generel sundhedsopfattelse. Resultatet måler data rapporterer ændringer sammenlignet med baseline på de forskellige tidsrammer. |
30 dage og 6 og 12 måneder
|
|
Enkelt arm venøs bensår (VLU) undersøgelse: Sekundært slutpunkt: Ændring i den 36-punkts korte form for sundhedsundersøgelse (SF-36) rapporteret af patienten ved 30 dage og 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dage og 6 og 12 måneder
|
Den samlede score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre generel sundhedsopfattelse. Resultatet måler data rapporterer ændringer sammenlignet med baseline på de forskellige tidsrammer. |
30 dage og 6 og 12 måneder
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus endotermisk ablation (ETA): Sekundært slutpunkt: Udbyderoplevelse vil blive vurderet efter indeks-proceduren, der vurderer den samlede tilfredshed med proceduren.
Tidsramme: Post-indeks-proceduren på proceduredagen umiddelbart efter behandling
|
Målt ved en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-5, med 5, der angiver det bedste resultat (ekstremt tilfreds med behandlingen).
|
Post-indeks-proceduren på proceduredagen umiddelbart efter behandling
|
|
Randomiseret undersøgelse Venaseal ™ -system versus kirurgisk stripping: Sekundært slutpunkt: Udbyderoplevelse vurderes efter indekset efter indekset, der vurderer den samlede tilfredshed med proceduren.
Tidsramme: Post-indeks-proceduren på proceduredagen umiddelbart efter behandling
|
Målt ved en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-5, med 5, der angiver det bedste resultat (ekstremt tilfreds med behandlingen).
|
Post-indeks-proceduren på proceduredagen umiddelbart efter behandling
|
|
Enkelt arm venøs bensår (VLU) undersøgelse: Sekundært slutpunkt: Udbyderoplevelse vil blive vurderet efter indeks-proceduren ved at evaluere den samlede tilfredshed med proceduren.
Tidsramme: Post-indeks-proceduren på proceduredagen umiddelbart efter behandling
|
Målt ved en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-5, med 5, der angiver det bedste resultat (ekstremt tilfreds med behandlingen).
|
Post-indeks-proceduren på proceduredagen umiddelbart efter behandling
|
|
ENKEL ARM VENOUS LENESAM (VLU): Sekundært slutpunkt: Patienttilfredshed målt ved en valideret patientcentreret venøs behandlingstilfredshedsspørgeskema (VenoustsQS) ved 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
|
Målt ved en valideret, patientcentreret venøs behandlingstilfredshedsspørgeskema - Status (VenousSQS). Den samlede score varierer fra 0-36, og en højere score betyder en højere venøs behandlingstilfredshed. |
30 dage
|
|
ENKEL ARM VENOUS LENESAM (VLU) STUDIE: Sekundært slutpunkt: Eliminering af klinisk relevant overfladisk trunkal sygdom i målvenen på tidspunktet for indeksproceduren målt ved procentdelen af mål vener med succes behandlet.
Tidsramme: Post-indeks-proceduren på proceduredagen umiddelbart efter behandling
|
Eliminering af klinisk relevant overfladisk trunksygdom i hver målhår på tidspunktet for indeksproceduren målt ved procentdelen af mål vene længden behandlet.
|
Post-indeks-proceduren på proceduredagen umiddelbart efter behandling
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Primary Target Vein at 30 Days, and 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Tidsramme: 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
For subjects treated with the VenaSeal™ system or ETA it is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of primary target veins with anatomic closure at 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months. |
30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Primary Target Vein at 30 Days, and 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Tidsramme: 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months
|
For subjects treated with the VenaSeal™ system it is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of primary target veins with anatomic closure tat 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months |
30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Target Vein at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Tidsramme: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
For subjects treated with the VenaSeal™ system or ETA this is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins with anatomic closure through 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Target Vein at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Tidsramme: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.
|
For subjects treated with the VenaSeal™ system this is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins with anatomic closure at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation: Secondary Endpoint: Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months, Assessed at Each Follow-up Visit.
Tidsramme: 60 months
|
60 months
|
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in Venous Disease Symptoms at 7 and 30 Days, and at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Tidsramme: 7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
|
Measured by the revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS) and subject self-reporting. rVCSS score ranges from 0 to 30, with higher score indicating severe venous disease. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in Venous Disease Symptoms at 7 and 30 Days, and at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Tidsramme: 7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
|
Measured by the revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS) and subject self-reporting. rVCSS score ranges from 0 to 30, with higher score indicating severe venous disease. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) Score at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Tidsramme: 30 days, and at 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
The total score ranges from 0-100 points, with '0' point indicating the best quality of life and '100' points indicating worst quality of life. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and at 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in AVVQ Score at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Tidsramme: 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
|
The total score ranges from 0-100 points, with '0' point indicating the best quality of life and '100' points indicating worst quality of life. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months Compared to Baseline.
Tidsramme: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
EQ-5D Index scale from <0 to 1.0 (<0 worse than dead, 0 is dead and 1.0 is full health). The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months Compared to Baseline.
Tidsramme: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
EQ-5D Index scale from <0 to 1.0 (<0 worse than dead, 0 is dead and 1.0 is full health). The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Tidsramme: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
|
The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad). The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Surgical Stripping: Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12 Months Compared to Baseline.
Tidsramme: 30 days, and 6, 12 months
|
The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad). The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline. |
30 days, and 6, 12 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Tidsramme: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
|
The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad). The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Peri-procedural Patient Satisfaction as Measured by a Validated, Patient-centered Venous Treatment Satisfaction Questionnaire (VenousTSQe) at 30 Days.
Tidsramme: 30 days
|
Measured by a validated, patient-centered venous treatment satisfaction questionnaire - early (VenousTSQe). Total score ranges from 0-36, and a higher score means a higher peri-procedural venous treatment satisfaction. |
30 days
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months, Assessed at Each Follow-up Visit.
Tidsramme: 60 months
|
60 months
|
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Healthcare Utilization Related to the Target Limb VRD.
Tidsramme: 60 months
|
Determined by the number of healthcare visits conducted, and other health-related resources utilized (e.g., home healthcare services) between study visits through 60 months
|
60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Healthcare Utilization Related to the Target Limb VRD.
Tidsramme: 60 months
|
Determined by the number of healthcare visits conducted, and other health-related resources utilized (e.g., home healthcare services) between study visits through 60 months.
|
60 months
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Procedures, Tests and Treatment of AEs Related to the Treatment Modality or Index Procedure Through 60 Months.
Tidsramme: 60 months
|
60 months
|
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Procedures, Tests and Treatment of AEs Related to the Treatment Modality or Index Procedure Through 60 Months.
Tidsramme: 60 months
|
60 months
|
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Time to Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months.
Tidsramme: 60 months
|
As measured by the time between the index procedure and the first reintervention procedure. Time to reintervention was reported by using the event free Kaplan-Meier survival probability estimate at 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins without a reintervention through 60 months. |
60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Secondary Endpoint: Time to Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months.
Tidsramme: 60 months
|
As measured by the time between the index procedure and the first reintervention procedure. Time to reintervention was reported by using the event free Kaplan-Meier survival probability estimate at 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins without a reintervention through 60 months. |
60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Time to Ulcer Recurrence on the Target Limb Following Ulcer Healing Through 60 Months.
Tidsramme: 60 months
|
Time to ulcer recurrence reported by using the cumulative incidence probability estimate of the event happening at 60 months, expressed as a percentage.
Ulcer recurrence could only occur after the initial ulcer had completely healed.
|
60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Ulcer Free Time, Calculated as Days Between Initial Ulcer Healing and First Ulcer Recurrence, as Applicable, Through 60 Months.
Tidsramme: 60 months
|
As measured by the time between initial ulcer healing and the first ulcer recurrence.
|
60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Ulcer Healing Rate, as Measured by the Percentage of the Ulcer Area Healed, Through 24 Months.
Tidsramme: 24 months
|
Ulcer healing rate, as measured by the percentage of the ulcer area healed, according to an independent core laboratory through 24 months or until ulcer healing has been confirmed.
This was assessed by overall number of wound care utilizations, and also by different wound care treatments subtypes.
|
24 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Healthcare Utilization and Routine Wound Care Treatments Between Study Visits Through 60 Months.
Tidsramme: 60 months
|
Determined by the number of ulcer wound care treatments utilized between study visits through 60 months.
|
60 months
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Additional Events Evaluated Through 60 Months.
Tidsramme: 60 Months
|
Symptomatic pulmonary embolism (PE), Serious adverse events (SAEs).
|
60 Months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Additional Events Evaluated Through 60 Months.
Tidsramme: 60 Months
|
Symptomatic pulmonary embolism (PE), Serious adverse events (SAEs).
|
60 Months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular, US
- Ledende efterforsker: Manjit Gohel, MD, Addenbrooke's Hospital, UK
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT18034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .