VenaSeal Spectrum: Global Post-Market Randomized Controlled Trial

Inklusionskriterier:

1. Patienten er ≥18 år
2. Patienten har venøs refluks i overfladisk truncal vene(r) (f.eks. GSV, SSV, accessoriske saphenøse vener) med CEAP 2 (symptomatisk) eller CEAP 3, 4a, 4b, 5, 6, passende til behandling, som bekræftet af DUS

3. Berettigelse til behandling:

   • VenaSeal vs ETA-undersøgelse: Patienten er berettiget til behandling med VenaSeal™-systemet og ETA
   • VenaSeal vs Surgical stripping-undersøgelse: Patienten er berettiget til behandling med VenaSeal™-systemet og kirurgisk stripning
   • VLU-undersøgelse: patienter bør være berettiget til behandling med VenaSeal™-systemet
4. Behandleligt tilbagesvalende segment af målvene(r) 10 cm i længden eller længere
5. Patienten har en målvenediameter på ≥3 mm i hele det tilsigtede behandlede segment af målvenen målt ved DUS, mens patienten står
6. Patienten er villig og i stand til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
7. Patienten har en evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en kendt anamnese med allergisk overfølsomhed (herunder, men ikke begrænset til cyanoacrylat-klæbemidler) eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan gøre patienten mere modtagelig over for cyanoacrylat-klæbemiddeloverfølsomhed
2. Patienten har kendt dyb veneobstruktion i mållemmet, som identificeret af stedets standardbehandling
3. Patienten har unormal pulsundersøgelse eller ABI
4. Patienten har akut overfladisk tromboflebitis
5. Patienten har behov for enhver ikke-målvenebehandling i det kontralaterale eller ipsilaterale lem eller enhver anden kirurgisk procedure op til 30 dage før proceduren og gennem 3 måneder efter proceduren
6. Patienten har nogen komorbide tilstande, som efter investigators mening kan forstyrre patientens overholdelse af undersøgelsesbesøg og procedurer, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata (f.eks. kongestiv hjertesvigt klasse III og IV, ikke-ambulerende patienter, svær leverfunktion dysfunktion, forventet levetid < 1 år)

7. IFU kontraindikationer:

   • VenaSeal vs. ETA-undersøgelse: Patienten har VenaSeal™-systemet og/eller ETA-produktets IFU kontraindikation(er)
   • VenaSeal vs Surgical stripping-undersøgelse: Patienten har kirurgisk stripping og/eller VenaSeal™-systemets IFU kontraindikation(er)
   • VLU-undersøgelse: Patienten har VenaSeal™ system IFU kontraindikation(er)
8. Patienten er ikke-ambulerende
9. Patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, som kan være gravid eller ammende på tidspunktet for indeksproceduren
10. Patienten tilhører en sårbar befolkning ifølge efterforskerens vurdering, eller patienten har enhver form for lidelse, der kompromitterer hans/hendes evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
11. Patienten deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, når de indsamlede data kan være modstridende eller partiske på grund af deltagelse i en anden undersøgelse
12. Patienten har dokumenteret COVID-19-infektion i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder. Patienten er ikke helt restitueret efter tidligere COVID-19-infektion, efter lægens skøn.
13. VLU-undersøgelse: Patient har målsår identificeret til at være af ikke-venøs ætiologi, som bekræftet af det uafhængige kernelaboratorium
14. VLU-undersøgelse: Patienten har målsår i omkredsen, som ikke kan fanges på et enkelt fotografi (enhver ulcus-krumning omkring benet, der går ude af syne)