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進行性悪性黒色腫の成人における第一選択治療としてのペンブロリズマブ (MK-3475) とレンバチニブ (MK-7902/E7080) の併用の安全性と有効性に関する研究 (MK-7902-003/E7080-G000-312/LEAP-003)

2026年1月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

進行性黒色腫（LEAP-003）の参加者に対する一次介入としてのペンブロリズマブ（MK-3475）およびレンバチニブ（E7080 / MK-7902）とペンブロリズマブ単独の安全性と有効性を評価する第3相無作為化プラセボ対照試験

この研究の目的は、全身性疾患のない成人の第一選択治療として、ペムブロリズマブ (MK-3475) とレンバチニブ (MK-7902/E7080) を併用した場合の安全性と有効性を、ペムブロリズマブ単独 (レンバチニブのプラセボ併用) と比較して評価することです。進行したメラノーマの治療。

主な研究仮説は次のとおりです: 1) ペムブロリズマブとレンバチニブの組み合わせは、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準による無増悪生存期間 (PFS) によって評価されるように、ペムブロリズマブとプラセボよりも優れています。全生存期間（OS）による評価で、ペムブロリズマブとレンバチニブの有効性はペムブロリズマブとプラセボよりも優れています。 この研究では、RECIST 1.1 が変更され、最大 10 個の標的病変と、臓器ごとに最大 5 個の標的病変が追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2023 年 4 月 3 日時点で、参加者の治療管理または臨床評価に関与するアクティブな参加者、治験責任医師、および治験依頼者の担当者または代表者の盲検は解除されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

674

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 0707)
      • San Francisco、California、アメリカ、30322
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0704)
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute ( Site 0705)
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0706)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0708)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0709)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0767)
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0764)
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • AMG Oncology ( Site 0714)
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care, PC ( Site 0765)
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Oncology Specialist, PA ( Site 0766)
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0724)
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System ( Site 0768)
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • Valley Hospital ( Site 0749)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina - Cancer Hospital ( Site 0751)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 0731)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0739)
  • イギリス
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital ( Site 0129)
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 0131)
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh、Edinburgh, City of、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 0121)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0126)
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 0306)
      • Beersheba、イスラエル、8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0303)
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0301)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0305)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0302)
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0304)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0307)
      • Ẕerifin、イスラエル、70300
        • Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0308)
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0064)
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0067)
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0061)
      • Padua、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 0063)
    • Abruzzo
      • Bergamo、Abruzzo、イタリア、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0062)
    • Tuscany
      • Siena、Tuscany、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0065)
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Lismore、Australian Capital Territory、オーストラリア、2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0453)
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Melanoma Institute Australia ( Site 0452)
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital ( Site 0451)
    • Queensland
      • Wooloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0454)
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Health ( Site 0457)
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0456)
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 0778)
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • LKH Universitatsklinikum Graz ( Site 0776)
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 0661)
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital ( Site 0662)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0654)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0652)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0651)
  • スイス
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 0094)
    • Canton of Zurich
      • Winterthur、Canton of Zurich、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur ( Site 0095)
      • Zuerich-Flughafen、Canton of Zurich、スイス、8058
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 0092)
    • Kanton Graubünden
      • Chur、Kanton Graubünden、スイス、7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 0091)
  • スウェーデン
    • Jönköping County
      • Jönköping、Jönköping County、スウェーデン、551 85
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 0215)
    • Kronoberg County
      • Vaxjo、Kronoberg County、スウェーデン、351 85
        • Centrallasarettet Vaxjo ( Site 0214)
    • Skåne County
      • Lund、Skåne County、スウェーデン、221 85
        • Skanes Universitetssjukhus ( Site 0213)
    • Stockholm County
      • Solna、Stockholm County、スウェーデン、171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0211)
    • Uppsala County
      • Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 0218)
    • Västerbotten County
      • Umeå、Västerbotten County、スウェーデン、901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0216)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0212)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 0190)
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0191)
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0183)
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0184)
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya ( Site 0186)
    • Barcelona
      • Hospitalet Del Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet ( Site 0187)
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0181)
    • La Coruna
      • A Coruña、La Coruna、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 0182)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0189)
  • チリ
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0421)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0422)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 0426)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2520598
        • Oncocentro ( Site 0424)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0425)
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Hannover、Baden-Wurttemberg、ドイツ、30625
        • Klinik fur Dermatologie Allergologie und Venerologie ( Site 0035)
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 0044)
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg-Department of Dermatology ( Site 0036)
    • Lower Saxony
      • Buxtehude、Lower Saxony、ドイツ、21614
        • Hautkrebszentrum Buxtehude ( Site 0037)
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0041)
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0040)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 0033)
    • Thuringia
      • Gera、Thuringia、ドイツ、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0042)
  • フランス
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
        • Hopital ARCHET 2 ( Site 0009)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13385
        • Hopital La Timone ( Site 0002)
    • Cote-d Or
      • Dijon、Cote-d Or、フランス、21079
        • CHU Dijon Bourgogne ( Site 0010)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0003)
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt、Hauts-de-Seine、フランス、92100
        • Hopital Ambroise Pare Boulogne ( Site 0007)
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0004)
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、フランス、76000
        • CHU de Rouen ( Site 0013)
    • Val-d Oise
      • Argenteuil、Val-d Oise、フランス、95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy ( Site 0012)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0001)
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86021
        • CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 0011)
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital do Cancer II ( Site 0394)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
        • PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada ( Site 0399)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0391)
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0396)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0397)
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 0272)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 0273)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-510
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0280)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0281)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0278)
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0601)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0612)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0602)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0610)
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0609)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 0603)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0607)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0606)
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、430030
        • Yunnan Cancer Hospital ( Site 0604)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0605)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0608)
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0805)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 0802)
    • Western Cape
      • Kraaifontein、Western Cape、南アフリカ、7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0803)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0554)
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0552)
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0551)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu、Taegu-Kwangyokshi、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0553)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に黒色腫が確認されています。
  • -切除不能なステージIIIまたはステージIVのメラノーマを持っています, がんガイドラインに関するアメリカ合同委員会によると, 局所療法の影響を受けません.

  • -次の場合を除いて、進行性または転移性疾患の治療を受けていません：

    1. プロトオンコジーン B-Raf (BRAF) V600 変異陽性黒色腫は、進行性または転移性疾患の第一選択療法として標準治療の標的療法を受けている可能性があります。 BRAF V600 変異を持っていないが、BRAF または BRAF/MEKi 療法を受けた参加者は、医療モニターとの話し合いの後、この研究に参加する資格があります。
    2. -以前のアジュバントまたはネオアジュバント療法、標的療法または免疫療法（抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4など） [CTLA-4]、抗プログラム細胞死1 [抗PD-1]療法またはインターフェロン）のみ積極的な治療中または治療中止後 6 か月以内に再発が起こらなかった場合は許可されます。
  • -BRAF V600活性化変異状態の文書化、またはスクリーニング期間中のBRAF V600変異検査への同意があります（BRAF変異陽性黒色腫およびBRAF野生型または不明の参加者が適格です）。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1です。
  • -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な病変が1つ以上存在する RECIST 1.1。
  • 腫瘍生検を提供します。 参加者は、中央病理検査室での腫瘍組織の妥当性を確認するためのスクリーニング中に腫瘍サンプルを提出する必要があります。 腫瘍組織サンプルを提出しない参加者は無作為化されません。 腫瘍生検は、単一の標的病変から得られない場合があります。 無作為化の前に、腫瘍組織の存在を確認する必要はありません。
  • -最近の以前の治療の毒性効果がグレード1以下に解決されています（脱毛症を除く）。 -参加者が30グレイ（Gy）を超える大手術または放射線療法を受けた場合、介入による毒性および/または合併症から回復している必要があります。
  • 男性参加者は、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも7日間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。 レンバチニブ/プラセボを中止してから 7 日後、参加者がペムブロリズマブのみを服用している場合、男性の避妊措置は必要ありません。 男性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 研究介入のいずれかに対するローカルラベルの避妊要件が上記の要件よりも厳しい場合、ローカルラベルの要件に従う必要があります。

  • 女性の参加者は妊娠していてはならず、授乳中ではなく、次の条件の 1 つ以上が適用されます。

    1. 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではありません。 また
    2. -治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間、研究で承認された避妊薬を使用することに同意するWOCBP。
  • -参加者（または法的に認められた代理人）は、研究について文書化されたインフォームドコンセントを提供しています。
  • -降圧薬の有無にかかわらず、適切に制御された血圧（BP）を持っている スクリーニング時の血圧≤150 / 90 mmHgとして定義され、サイクル1の1日目前の1週間以内に降圧薬に変化はありません。
  • 十分な臓器機能を持っています。

除外基準:

  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾンと同等の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の7日以内。
  • -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、根治目的で治療された早期がん（上皮内がんまたはステージ 1、深さ 1 mm 未満の非潰瘍性原発性黒色腫）、根治目的で治療されたもの、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、子宮頸がんがん、または治癒の可能性がある治療を受けた in situ 乳がん。
  • -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
  • 眼黒色腫があります。
  • -別のモノクローナル抗体による治療に対する以前の臨床的に重大な過敏症反応を含む、活性物質またはその賦形剤に対する既知の過敏症があります。
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用）。 補充療法（例： サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴がある
  • -B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染の既知の病歴があるか、陽性です。
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴があるか、現在の肺炎/間質性肺疾患があります。
  • 活動性結核（結核菌）の病歴があります。
  • -消化管吸収不良またはレンバチニブの吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態。
  • -研究介入の最初の投与前の3週間以内に大手術を受けました。 注: 大手術後の適切な創傷治癒は、適格性を得るために経過した時間とは無関係に、臨床的に評価する必要があります。
  • -既存のグレード3以上の消化管または非消化管瘻があります。
  • 主要な血管の包囲または浸潤、または腫瘍内キャビテーションのX線写真の証拠があります。
  • -研究治療の最初の投与前の3週間以内に、活発な喀血（少なくとも小さじ0.5杯の真っ赤な血液）があります。
  • -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、または血行動態の不安定性に関連する心臓不整脈を含む、研究治療の最初の投与の12か月から臨床的に重大な心血管疾患があります。
  • 尿タンパク≧1g/24時間。 注：尿ディップスティック検査（または尿検査）でタンパク尿が2以上（100 mg / dL以上）の参加者は、タンパク尿の定量的評価のために24時間尿を採取します。
  • QTcF 間隔が 480 ミリ秒を超えるまで延長。 注: ペースメーカーの存在下で QTcF が 480 ミリ秒を超える場合は、スポンサーに連絡して適格性を判断してください。
  • -マルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図で決定されるように、心室駆出率（LVEF）が施設（またはローカルラボ）の正常範囲を下回っています。
  • -アジュバント設定で以前の治療を受けています。 注: 標的療法、抗 CTLA-4、または抗 PD-1 が許可される場合があります。
  • -上記の選択基準に記載されている標的療法以外の切除不能または転移性黒色腫に対する以前の全身治療を受けている
  • -モノクローナル抗体、化学療法、または治験薬またはデバイスによる以前の治療を受けたことがある 研究治療の投与前の4週間または5半減期（どちらか長い方）以内、または回復していない（グレード1以下またはベースラインで）原因による有害事象から以前に投与された薬剤に。

この規則の例外は、除外されないデノスマブの使用です。 注: 脱毛症およびグレード 2 以下の神経障害のある参加者は例外であり、登録することができます。

  • -研究治療の初回投与から2週間以内に以前の放射線療法を受けた（サイクル1日1）。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。
  • -研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種しました。
  • -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
  • -同種組織/固形臓器移植を受けています。
  • -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ＋レンバチニブ
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) 注入により、各 3 週間のサイクルの 1 日目に、最大 35 回の投与 (最大約 2 年間) に加えて、レンバチニブ 20 mg を経口カプセルを介して毎日、少なくとも 2 年間投与されます。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：レンバチニブ
経口カプセル
他の名前：
  • E7080
  • MK-7902
  • レンビマ®
アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ＋プラセボ
参加者は、ペンブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごとのサイクルの 1 日目に IV 注入で最大 35 回 (最大約 2 年間) 投与し、さらにレンバチニブのプラセボを経口カプセルで毎日少なくとも 2 年間投与します。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：レンバチニブのプラセボ
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における修正反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って盲検独立中央審査 (BICR) によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約34ヶ月
PFS は、無作為化の日から進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡が最初に記録される日のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。 注: 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされます。 この研究では、RECIST 1.1 が、臓器ごとに最大 10 の標的病変と最大 5 つの標的病変を追跡するように変更されました。 この結果の最終分析をここに示します。
最長約34ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約46ヶ月
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 この結果の最終分析をここに示します。
最長約46ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1 に従って BICR によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約46ヶ月
ORRは、RECIST 1.1に従って、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を示す分析母集団の参加者の割合として定義されます。 この研究では、RECIST 1.1 が、臓器ごとに最大 10 の標的病変と最大 5 つの標的病変を追跡するように変更されました。 この結果の最終分析をここに示します。
最長約46ヶ月
RECIST 1.1 に従って BICR によって評価された奏効期間 (DOR)
時間枠：最長約46ヶ月
CR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を示した参加者の場合、DORは、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまで、CRまたはPRの証拠が最初に文書化された日付として定義されます。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。 注: 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされます。 この研究では、RECIST 1.1 が、臓器ごとに最大 10 の標的病変と最大 5 つの標的病変を追跡するように変更されました。 この結果の最終分析をここに示します。
最長約46ヶ月
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約67か月
AE とは、治験治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 この結果の最終分析をここに示します。
最長約67か月
有害事象（AE）により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約63ヶ月
AE とは、治験治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE により治験治療を中止した参加者の数が表示されます。 この結果の最終分析をここに示します。
最長約63ヶ月
欧州がん研究治療機構 [EORTC] 生活の質アンケート - コア 30 [QLQ-C30] 世界的健康状態 (GHS)/生活の質 (QoL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 21 週目
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための質問表です。 GHS/QoL 複合スコアは、「過去 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」という質問に対する参加者の回答で構成されます。 「過去 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」 GHS/QoL 応答のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 この結果の最終分析をここに示します。
ベースラインと 21 週目
欧州がん研究治療機構 [EORTC] 生活の質に関する質問票 - コア 30 [QLQ-C30] 身体機能 (PF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 21 週目
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための質問表です。 PF スコアは、PF に関する質問 (日常活動に関する 5 つの質問 [激しい活動、長い散歩、短い散歩、ベッドや椅子での休息、食事、着替え、洗濯、トイレの使用に手助けが必要]) に対する参加者の回答で構成されます。 PF の場合、応答のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 この結果の最終分析をここに示します。
ベースラインと 21 週目
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL スコアのベースラインからの変化に基づく真の劣化までの時間 (TTD)
時間枠：最長約30ヶ月
TTD は、ベースラインから EORTC-QLQ-C30 GHS スコアの 10 ポイント以上の負の変化 (減少) が最初に現れるまでの時間として定義されます。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための質問表です。 GHS/QoL スコアは、「過去 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」という質問に対する参加者の回答で構成されます。 「過去 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」 GHS/QoL 応答のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 TTD が長いほど、結果が良好であることを示します。 この結果の最終分析をここに示します。
最長約30ヶ月
EORTC QLQ-C30 の身体機能 (PF) スコアのベースラインからの変化に基づく真の劣化までの時間 (TTD)
時間枠：最長約30ヶ月
TTD は、ベースラインから EORTC-QLQ-C30 PF スコアの 10 ポイント以上の負の変化 (減少) が最初に現れるまでの時間として定義されます。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための質問表です。 PF スコアは、PF に関する質問 (日常活動に関する 5 つの質問 [激しい活動、長い散歩、短い散歩、ベッドや椅子での休息、食事、着替え、洗濯、トイレの使用に手助けが必要な場合]) に対する参加者の回答で構成されます。 PF の場合、応答のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 この結果の最終分析をここに示します。
最長約30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月12日

一次修了 (実際)

2023年1月18日

研究の完了 (実際)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月25日

最初の投稿 (実際)

2019年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7902-003
  • MK-7902-003 (その他の識別子：MSD Protocol Number)
  • E7080-G000-312 (その他の識別子：Eisai Protocol Number)
  • LEAP-003 (その他の識別子：MSD)
  • 2018-002520-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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