진행성 흑색종(MK-7902-003/E7080-G000-312/LEAP-003) 성인의 1차 중재로서 렌바티닙(MK-7902/E7080)과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 안전성 및 효능 연구
2026년 1월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
펨브롤리주맙(MK-3475) 및 렌바티닙(E7080/MK-7902) 대 진행성 흑색종(LEAP-003) 참가자의 1차 중재로서 펨브롤리주맙 단독 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 무작위 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 이전에 전신 부작용이 없는 성인을 대상으로 1차 치료로서 펨브롤리주맙 단독(렌바티닙에 대한 위약 병용)과 비교하여 렌바티닙(MK-7902/E7080)과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 진행된 흑색종에 대한 치료.
1차 연구 가설은 다음과 같습니다. 1) 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)으로 평가했을 때 펨브롤리주맙과 렌바티닙의 조합이 펨브롤리주맙과 위약보다 우수하고 2) 조합이 펨브롤리주맙과 렌바티닙은 전체 생존(OS)으로 평가할 때 펨브롤리주맙과 위약보다 우수합니다. 이 연구를 위해 RECIST 1.1은 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
2023년 4월 3일부터 참가자의 치료 관리 또는 임상 평가에 관여하는 활성 참가자, 조사자 및 스폰서 직원 또는 대리인은 눈가림이 해제됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
674
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0805)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 0802)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, 남아프리카, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0803)
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0554)
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0552)
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0551)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0553)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Hannover, Baden-Wurttemberg, 독일, 30625
- Klinik fur Dermatologie Allergologie und Venerologie ( Site 0035)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 0044)
-
Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg-Department of Dermatology ( Site 0036)
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, 독일, 21614
- Hautkrebszentrum Buxtehude ( Site 0037)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0041)
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0040)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 0033)
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0042)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 0707)
-
San Francisco, California, 미국, 30322
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0704)
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute ( Site 0705)
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0706)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0708)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center ( Site 0709)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0767)
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0764)
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- AMG Oncology ( Site 0714)
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Cancer Care, PC ( Site 0765)
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Oncology Specialist, PA ( Site 0766)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0724)
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System ( Site 0768)
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Valley Hospital ( Site 0749)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina - Cancer Hospital ( Site 0751)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Center for Health & Healing ( Site 0731)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031-4867
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0739)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20220-410
- Instituto Nacional de Cancer Hospital do Cancer II ( Site 0394)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
- PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada ( Site 0399)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0391)
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0396)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0397)
-
-
-
-
Jönköping County
-
Jönköping, Jönköping County, 스웨덴, 551 85
- Laenssjukhuset Ryhov ( Site 0215)
-
-
Kronoberg County
-
Vaxjo, Kronoberg County, 스웨덴, 351 85
- Centrallasarettet Vaxjo ( Site 0214)
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, 스웨덴, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus ( Site 0213)
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, 스웨덴, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0211)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 0218)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, 스웨덴, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0216)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0212)
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0094)
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur ( Site 0095)
-
Zuerich-Flughafen, Canton of Zurich, 스위스, 8058
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0092)
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 0091)
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 0190)
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0191)
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0183)
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0184)
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Carlos Haya ( Site 0186)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet ( Site 0187)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0181)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 0182)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0189)
-
-
-
-
-
Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital ( Site 0129)
-
Swansea, 영국, SA2 8QA
- Singleton Hospital ( Site 0131)
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 0121)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0126)
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitat Wien ( Site 0778)
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- LKH Universitatsklinikum Graz ( Site 0776)
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0306)
-
Beersheba, 이스라엘, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 0303)
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0301)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0305)
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0302)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0304)
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0307)
-
Ẕerifin, 이스라엘, 70300
- Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0308)
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0064)
-
Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0067)
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0061)
-
Padua, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 0063)
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, 이탈리아, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0062)
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0065)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0601)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0612)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0602)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital ( Site 0610)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0609)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital Of Jilin University ( Site 0603)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0607)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0606)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 430030
- Yunnan Cancer Hospital ( Site 0604)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0605)
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0608)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0421)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0422)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 0426)
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2520598
- Oncocentro ( Site 0424)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, 칠레, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0425)
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 0661)
-
North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital ( Site 0662)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0654)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0652)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0651)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 0272)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 0273)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 0280)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0281)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0278)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
- Hopital ARCHET 2 ( Site 0009)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13385
- Hopital La Timone ( Site 0002)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21079
- CHU Dijon Bourgogne ( Site 0010)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0003)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92100
- Hopital Ambroise Pare Boulogne ( Site 0007)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0004)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0013)
-
-
Val-d Oise
-
Argenteuil, Val-d Oise, 프랑스, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy ( Site 0012)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0001)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 0011)
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Lismore, Australian Capital Territory, 호주, 2480
- Lismore Base Hospital ( Site 0453)
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Melanoma Institute Australia ( Site 0452)
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0451)
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0454)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health ( Site 0457)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0456)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종이 있습니다.
- 미국 암 합동 위원회(American Joint Committee on Cancer) 가이드라인에 따라 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종이 있으며 국소 치료가 불가능합니다.
다음을 제외하고 진행성 또는 전이성 질환에 대해 치료받지 않은 경우:
- BRAF(Proto-oncogene B-Raf) V600 돌연변이 양성 흑색종은 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 표준 치료 표적 요법을 받았을 수 있습니다. BRAF V600 돌연변이가 없지만 BRAF 또는 BRAF/MEKi 요법을 받은 참가자는 의료 모니터와 논의한 후 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 표적 요법 또는 면역 요법(예: 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], 항프로그램화 세포 사멸 1[항-PD-1] 요법 또는 인터페론)과 함께 선행 보조 또는 신보조 요법은 활성 치료 중 또는 치료 중단 후 6개월 이내에 재발이 발생하지 않은 경우 허용됩니다.
- BRAF V600 활성화 돌연변이 상태에 대한 문서가 있거나 스크리닝 기간 동안 BRAF V600 돌연변이 테스트에 동의해야 합니다(BRAF 돌연변이 양성 흑색종뿐만 아니라 BRAF 야생형 또는 미지의 참가자가 자격이 있습니다).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1입니다.
- RECIST 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 병변이 1개 이상 존재합니다.
- 종양 생검을 제공합니다. 참가자는 중앙 병리학 실험실에서 종양 조직의 적합성 확인을 위해 스크리닝 중에 종양 샘플을 제출해야 합니다. 종양 조직 샘플을 제출하지 않은 참가자는 무작위 배정되지 않습니다. 종양 생검은 단독 표적 병변에서 얻을 수 없습니다. 무작위화 전에 종양 조직의 존재 확인이 필요하지 않습니다.
- 가장 최근의 선행 요법의 독성 효과가 1등급 이하로 해결되었습니다(탈모증 제외). 참여자가 30Gy 이상의 대수술이나 방사선 요법을 받은 경우 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 회복해야 합니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 참가자가 펨브롤리주맙만 복용하는 경우 렌바티닙/위약 중단 7일 후 남성 피임 조치가 필요하지 않습니다. 남성의 피임 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 연구 개입에 대한 현지 라벨의 피임 요건이 위의 요건보다 엄격한 경우 현지 라벨 요건을 따라야 합니다.
여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 조건 중 ≥1이 적용됩니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는
- 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 연구 승인된 피임법을 사용하는 데 동의하는 WOCBP.
- 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구에 대해 문서화된 사전 동의를 제공했습니다.
- 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 조절된 혈압(BP)을 가지고 있으며, 스크리닝 시 BP ≤150/90 mmHg로 정의되고 주기 1 1일 전 1주 이내에 항고혈압제에 변화가 없습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 치료 목적으로 치료된 초기 단계 암(상피내암종 또는 1기, 비궤양성 원발성 흑색종 <1 mm 깊이, 결절 침범 없음), 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피 세포 암종을 포함합니다. 암, 또는 잠재적으로 치유 요법을 받은 상피내 유방암.
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 뇌수막염이 알려져 있습니다.
- 안구 흑색종이 있습니다.
- 다른 단클론 항체 치료에 대한 이전의 임상적으로 유의한 과민 반응을 포함하여 활성 물질 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민 반응이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염 병력이 있거나 양성입니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
- 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 병력이 있습니다.
- 위장관 흡수 장애 또는 렌바티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태.
- 연구 개입의 첫 투여 전 3주 이내에 대수술을 받았습니다. 참고: 대수술 후 적절한 상처 치유는 적격성을 위해 경과된 시간과 무관하게 임상적으로 평가되어야 합니다.
- 기존에 3등급 이상의 위장관 누공 또는 비위장관 누공이 있습니다.
- 주요 혈관의 봉입 또는 침범 또는 종양내 캐비테이션의 방사선학적 증거가 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3주 이내에 활동성 객혈(적어도 0.5 티스푼의 선홍색 혈액)이 있는 경우.
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 혈역학 불안정과 관련된 심장 부정맥을 포함하여 연구 치료의 첫 번째 용량의 12개월부터 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있습니다.
- 소변 단백질이 1g/24시간 이상입니다. 참고: 소변 딥스틱 검사(또는 요검사)에서 ≥2+(≥100 mg/dL) 단백뇨가 있는 참가자는 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간 소변 수집을 받게 됩니다.
- QTcF 간격을 >480ms로 연장합니다. 참고: 심박조율기가 있는 상태에서 QTcF가 >480ms로 연장되는 경우 후원자에게 연락하여 자격 여부를 확인하십시오.
- MUGA(Multigated Acquisition Scan) 또는 심초음파로 확인했을 때 좌심실 박출률(LVEF)이 기관(또는 지역 검사실) 정상 범위보다 낮습니다.
- 보조 설정에서 사전 치료를 받았습니다. 참고: 표적 치료, 항 CTLA-4 또는 항 PD-1이 허용될 수 있습니다.
- 위의 포함 기준에 명시된 바와 같이 표적 치료 이외의 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대해 이전에 전신 치료를 받은 자
- 연구 치료제 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 단클론 항체, 화학요법 또는 시험용 제제 또는 장치를 사용한 사전 요법을 받았거나 다음으로 인한 이상반응으로부터 회복되지 않음(≤등급 또는 기준선) 이전에 관리된 에이전트에.
이 규칙의 예외는 제외되지 않는 denosumab의 사용입니다. 참고: 탈모증 및 2등급 이하의 신경병증이 있는 참여자는 예외이며 등록할 수 있습니다.
- 연구 치료의 첫 번째 용량(주기 1 1일) 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았습니다. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사자의 의견.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 연구의 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펨브롤리주맙+렌바티닙
참가자는 최대 35회 투여(최대 약 2년)에 대해 각 3주 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg과 최대 2년 동안 매일 경구 캡슐을 통해 렌바티닙 20mg을 투여받습니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
경구 캡슐
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 펨브롤리주맙+위약
참가자는 최대 35회 투여(최대 약 2년)에 대해 각 3주 주기의 1일에 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg과 최대 2년 동안 매일 경구 캡슐을 통해 렌바티닙에 대한 위약을 받습니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
경구 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 수정된 반응 평가 기준에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 34개월
|
PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
이 연구를 위해 RECIST 1.1은 기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하도록 수정되었습니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
|
최대 약 34개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 46개월
|
전체생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
|
최대 약 46개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1에 따라 BICR이 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 46개월
|
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보이는 분석 집단 참가자의 비율로 정의됩니다.
이 연구를 위해 RECIST 1.1은 기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하도록 수정되었습니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
|
최대 약 46개월
|
|
RECIST 1.1에 따라 BICR이 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 46개월
|
CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)을 나타낸 참가자의 경우, DOR은 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 날짜)까지 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 날짜로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
이 연구를 위해 RECIST 1.1은 기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하도록 수정되었습니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
|
최대 약 46개월
|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 67개월
|
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
|
최대 약 67개월
|
|
부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 63개월
|
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
|
최대 약 63개월
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구[EORTC] 삶의 질 설문지 - 핵심 30 [QLQ-C30] 세계 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL) 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 21주차
|
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
GHS/QoL 통합 점수는 "지난 주 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 구성됩니다.
그리고 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"
GHS/QoL 응답 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
|
기준선 및 21주차
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구[EORTC] 삶의 질 설문지 - 핵심 30 [QLQ-C30] 신체 기능(PF) 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 21주차
|
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
PF 점수는 PF에 관한 질문에 대한 참가자의 응답으로 구성됩니다(일상 활동에 관한 5가지 질문(격렬한 활동, 긴 걷기, 짧은 걷기, 침대/의자 휴식 및 식사, 옷 입기, 씻기 또는 화장실 사용에 도움이 필요함)).
PF의 경우 응답 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
|
기준선 및 21주차
|
|
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 점수의 기준선 변화에 따른 실제 악화까지의 시간(TTD)
기간: 최대 약 30개월
|
TTD는 기준선부터 EORTC-QLQ-C30 GHS 점수의 10점 이상의 부정적인 변화(감소)가 처음으로 나타날 때까지의 시간으로 정의됩니다.
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
GHS/QoL 점수는 "지난 주 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 구성됩니다.
그리고 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"
GHS/QoL 응답 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
|
최대 약 30개월
|
|
신체 기능(PF) 점수의 EORTC QLQ-C30 기준선 변화에 따른 TTD(진정한 저하까지의 시간)
기간: 최대 약 30개월
|
TTD는 EORTC-QLQ-C30 PF 점수에서 기준선부터 10점 이상의 부정적인 변화(감소)가 처음으로 나타날 때까지의 시간으로 정의됩니다.
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
PF 점수는 PF에 관한 질문(일상 활동에 관한 5가지 질문[힘든 활동, 긴 걷기, 짧은 걷기, 침대/의자 휴식 및 식사, 옷 입기, 씻기 또는 화장실 사용에 도움이 필요함)]에 대한 참가자 응답으로 구성됩니다.
PF의 경우 응답 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
|
최대 약 30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7902-003
- MK-7902-003 (기타 식별자: MSD Protocol Number)
- E7080-G000-312 (기타 식별자: Eisai Protocol Number)
- LEAP-003 (기타 식별자: MSD)
- 2018-002520-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .