手術失敗後の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の子供の治療
2024年1月26日 更新者：University of Alberta
残存小児閉塞性睡眠時無呼吸症候群：治療ギャップを埋める
この研究の目的は、歯列矯正介入または持続的気道陽圧 (CPAP) のいずれかを使用して、閉塞性睡眠時無呼吸が残存している小児の睡眠の質の改善の可能性を、治療なしと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者とその両親の同意を得て、(医学的/頭蓋顔面の適切性のコンテキスト内で) 3 つのオプションのいずれかを選択します: CPAP、歯列矯正介入、または未治療のままにする (コントロール)。
各患者が 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられれば理想的です。
ただし、私たちの研究では、治療、財源、および患者の生理学的症状の確立された臨床経路が適切な介入を決定するため、ランダムな割り当てはオプションではありません。
各グループで、睡眠パラメータ、病歴、アンケートの回答、頭蓋顔面の特徴、食事、メタボロームマーカーの評価を通じて、それぞれベースラインと12か月で介入の有効性が分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
- Faculty of Medicine and Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カナダのアルバータ州に住む男女の 6 歳から 16 歳までの子供で、(a) 残存 OSA (T&A 後) と診断された、または (b) OSA と診断されたが T&A が治療の選択肢ではない子供。
説明
包含基準:
- 睡眠ポリグラフによって閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された患者で、扁桃腺とアデノイド組織の外科的除去 -- アデノ扁桃摘出術 (T&A) による治療に失敗した患者。
- 閉塞性睡眠時無呼吸と診断されたが、耳鼻咽喉科による評価後に T&A が選択肢になかった患者。
除外基準:
- 自閉症スペクトラム
- ダウン症
- 肺高血圧症
- 嚢胞性線維症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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持続気道陽圧
このグループは、持続的気道陽圧 (CPAP) を選択する同意した患者とその両親で構成されます。
CPAP は、人の上気道に穏やかな空気圧を加えて気道を開いたままにして、睡眠中に正常に呼吸できるようにする一種の治療法です。
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CPAPマシン
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矯正治療
このグループは、歯科矯正介入を選択する同意した患者とその両親で構成され、矯正介入の種類を決定する参加矯正医によって見られます。下顎前進装置または急速上顎拡張装置、または骨格固定ヘッドギアを備えたクラス III 中顔面前進。
このグループの患者は、研究中の睡眠を監視するために、2 週間に 1 回使用するバイオメトリクス シャツも受け取ります。
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下顎前進または急速上顎拡大装置
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コントロール
このグループは、治療を受けないことを選択した同意した患者とその両親で構成されています。
このグループの患者は、研究中の睡眠を監視するために、2 週間に 1 回使用するバイオメトリクス シャツも受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSA 重症度の変化の測定
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインの無呼吸低呼吸指数（OSA重症度指数）からの変化 12ヶ月の睡眠ポリグラフによる測定
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ベースラインと 12 か月
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ベースライン合計スコアからの変化 12 か月の小児睡眠アンケート (PSQ)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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PSQ は合計 22 の質問で構成され、回答の選択肢があります。はいまたはいいえ。はいの回答は 1 としてコード化され、いいえの回答は 0 としてコード化されます。22 の質問の合計が比較されます。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月時のベースラインのボディマス指数 (BMI) からの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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身長（m）と体重（kg）を測定し、BMI（kg/m^2）を算出します。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giseon Heo、Dentistry, University of Alberta
- スタディチェア：Rochelle Young、Pediatric Respiratory Medicine, University of Alberta Hospital
- スタディディレクター：Paul Major、Dentistry, University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月3日
一次修了 (実際)
2023年5月8日
研究の完了 (実際)
2023年5月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月25日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。