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Tratamiento de niños con apnea obstructiva del sueño después del fracaso de la cirugía

26 de enero de 2024 actualizado por: University of Alberta

Apnea obstructiva del sueño pediátrica residual: cerrar la brecha de tratamiento

El objetivo de este estudio es evaluar la mejora potencial de la calidad del sueño en niños que tienen apnea obstructiva del sueño residual, mediante una intervención de ortodoncia o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), versus ningún tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que den su consentimiento y sus padres elegirán una de las tres opciones (dentro del contexto de idoneidad médica/craneofacial): CPAP, intervención de ortodoncia o permanecer sin tratamiento (control). Sería ideal si cada paciente fuera asignado al azar a uno de tres grupos. Sin embargo, en nuestro estudio, la asignación aleatoria no es una opción, ya que las vías clínicas establecidas para el tratamiento, los recursos financieros y la presentación fisiológica del paciente determinan la intervención adecuada. En cada grupo, se analizará la efectividad de la intervención a través de la evaluación de los parámetros de sueño, historial médico, respuestas al cuestionario, características craneofaciales, dieta y marcadores metabolómicos, cada uno al inicio y a los 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • Faculty of Medicine and Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 6 a 16 años, de ambos sexos en Alberta, Canadá, diagnosticados con (a) OSA residual (post-T&A) o (b) diagnosticados con OSA pero para quienes T&A no es una opción de tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de apnea obstructiva del sueño por polisomnografía que presentaron fracaso en el tratamiento con extirpación quirúrgica de amígdalas y tejido adenoide --adenoamigdalectomía (T&A).
  • Pacientes diagnosticados con apnea obstructiva del sueño pero para los que T&A no era una opción luego de la evaluación por Otorrinolaringología.

Criterio de exclusión:

  • Espectro autista
  • Síndrome de Down
  • Hipertensión pulmonar
  • Fibrosis quística

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Presión positiva continua en la vía aérea
Este grupo está formado por pacientes que dan su consentimiento y sus padres que eligen la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). El CPAP es un tipo de terapia que aplica una presión de aire suave en las vías respiratorias superiores de una persona para mantenerlas abiertas y que puedan respirar normalmente mientras duermen.
Dispositivo: Presión positiva continua en la vía aérea
Máquina CPAP
Intervención de Ortodoncia
Este grupo consiste en pacientes que consienten y sus padres que eligen la intervención de ortodoncia serán atendidos por ortodoncistas participantes que determinarán los tipos de intervención de ortodoncia; dispositivos de avance mandibular o dispositivos de expansión maxilar rápida, o avance de la mitad de la cara de Clase III con casco anclado al esqueleto. En este grupo, los pacientes también recibirán una camiseta biométrica para usar una vez cada dos semanas, para monitorear su sueño durante el estudio.
Dispositivo: Intervención de ortodoncia
Dispositivos de avance mandibular o expansión maxilar rápida
Control
Este grupo está formado por pacientes que dan su consentimiento y sus padres que eligen no recibir tratamiento. En este grupo, los pacientes también recibirán una camiseta biométrica para usar una vez cada dos semanas, para monitorear su sueño durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de cambio en la gravedad de la AOS
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Cambio con respecto a la medición inicial del índice de apnea-hipopnea (índice de gravedad de la AOS) mediante polisomnografía a los 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio con respecto a la puntuación total inicial en el Cuestionario pediátrico del sueño (PSQ) a los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
PSQ consta de un total de 22 preguntas con opciones de respuesta; Sí o No. La respuesta Sí se codificará como 1 y la respuesta No se codificará como 0. Se comparará la suma de 22 preguntas.
línea de base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el índice de masa corporal (IMC) inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Se medirá la altura (m) y el peso (kg) para calcular el IMC (kg/m^2).
línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Giseon Heo, Dentistry, University of Alberta
  • Silla de estudio: Rochelle Young, Pediatric Respiratory Medicine, University of Alberta Hospital
  • Director de estudio: Paul Major, Dentistry, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GHeo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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