Lasten, joilla on obstruktiivinen uniapnea, hoito leikkauksen epäonnistumisen jälkeen
perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta
Jäljellä oleva lasten obstruktiivinen uniapnea: hoitovajeen sulkeminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida unenlaadun mahdollista paranemista lapsilla, joilla on jäännös obstruktiivinen uniapnea joko oikomishoidon tai jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) avulla verrattuna ilman hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostuva potilas ja heidän vanhempansa valitsevat yhden kolmesta vaihtoehdosta (lääketieteellisen/kraniokasvojen tarkoituksenmukaisuuden puitteissa): CPAP, oikomishoito tai hoitamatta jääminen (kontrolli).
Olisi ihanteellista, jos jokainen potilas jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä.
Tutkimuksessamme satunnainen jakaminen ei kuitenkaan ole vaihtoehto, koska vakiintuneet kliiniset hoitoreitit, taloudelliset resurssit ja potilaan fysiologinen esittely määräävät asianmukaisen toimenpiteen.
Jokaisessa ryhmässä toimenpiteen tehokkuutta analysoidaan arvioimalla uniparametreja, sairaushistoriaa, kyselyvastauksia, kallon kasvojen ominaisuuksia, ruokavaliota ja aineenvaihduntamarkkereita sekä lähtötilanteessa että 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
- Faculty of Medicine and Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
6–16-vuotiaat lapset molemmista sukupuolista Albertassa, Kanadassa, joilla on diagnosoitu (a) jäännös-OSA (post-T&A) tai (b) joilla on diagnosoitu OSA, mutta joille T&A ei ole hoitovaihtoehto.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea polysomnografialla ja joiden hoito epäonnistui risojen ja adenoidikudoksen kirurgisella poistolla – adenotonsillektomia (T&A).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, mutta joille T&A ei ollut vaihtoehto Otolaryngologyn arvioinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Autismin kirjo
- Downin oireyhtymä
- Keuhkoverenpainetauti
- Kystinen fibroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Tämä ryhmä koostuu suostuvista potilaista ja heidän vanhemmistaan, jotka valitsevat jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP).
CPAP on eräänlainen hoitomuoto, joka kohdistaa lievää ilmanpainetta ihmisen ylähengitysteihin pitääkseen hengitystiet auki, jotta he voivat hengittää normaalisti nukkuessaan.
|
CPAP kone
|
|
Ortodonttinen interventio
Tämä ryhmä koostuu suostuvista potilaista ja heidän vanhemmistaan, jotka valitsevat oikomishoidon, osallistuvat oikomislääkärit, jotka määrittävät oikomishoidon tyypit; alaleuan etenemislaitteet tai nopeat yläleuan laajennuslaitteet tai luokan III keskikasvojen eteneminen luurankoon ankkuroidulla pääremmalla.
Tässä ryhmässä potilaat saavat myös biometrisen paidan käytettäväksi kahden viikon välein unensa seuraamiseen tutkimuksen aikana.
|
Alaleuan etenemislaitteet tai nopeat yläleuan laajennuslaitteet
|
|
Ohjaus
Tämä ryhmä koostuu suostuvista potilaista ja heidän vanhemmistaan, jotka päättävät jäädä hoitamatta.
Tässä ryhmässä potilaat saavat myös biometrisen paidan käytettäväksi kahden viikon välein unensa seuraamiseen tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSA:n vakavuuden muutoksen mitta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteen apnea-hypopneaindeksin (OSA-vakavuusindeksin) mittauksesta polysomnografialla 12 kuukauden kohdalla
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason kokonaispistemäärästä Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
PSQ koostuu yhteensä 22 kysymyksestä ja vastausvaihtoehdoista; Kyllä tai ei. Kyllä vastaus koodataan 1:ksi ja Ei vastaus 0. Verrataan 22 kysymyksen summaa.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruspainoindeksistä (BMI) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Pituus (m) ja paino (kg) mitataan BMI:n (kg/m^2) laskemiseksi.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giseon Heo, Dentistry, University of Alberta
- Opintojen puheenjohtaja: Rochelle Young, Pediatric Respiratory Medicine, University of Alberta Hospital
- Opintojohtaja: Paul Major, Dentistry, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHeo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .