Léčba dětí s obstrukční spánkovou apnoe po selhání operace
26. ledna 2024 aktualizováno: University of Alberta
Reziduální dětská obstrukční spánková apnoe: Uzavření léčebné mezery
Cílem této studie je vyhodnotit potenciální zlepšení kvality spánku u dětí, které mají reziduální obstrukční spánkovou apnoe, pomocí ortodontické intervence nebo kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) oproti žádné léčbě.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Souhlasící pacienti a jejich rodiče si vyberou jednu ze tří možností (v rámci lékařské/kraniofaciální vhodnosti): CPAP, ortodontická intervence nebo zůstat bez léčby (kontrola).
Ideální by bylo, kdyby každý pacient byl náhodně zařazen do jedné ze tří skupin.
V naší studii však není náhodná alokace možností, protože zavedené klinické cesty léčby, finanční zdroje a fyziologická prezentace pacienta určují vhodnou intervenci.
V každé skupině bude účinnost intervence analyzována prostřednictvím vyhodnocení spánkových parametrů, anamnézy, odpovědí na dotazník, kraniofaciálních charakteristik, stravy a metabolomických markerů, každý na začátku a po 12 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giseon Heo
- Telefonní číslo: 1-780-885-0806
- E-mail: gheo@ualberta.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rochelle Young
- Telefonní číslo: 1-780-407-2977
- E-mail: Rochelle.Young@albertahealthservices.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
- Faculty of Medicine and Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku od 6 do 16 let obou pohlaví v Albertě v Kanadě s diagnózou (a) reziduální OSA (po T&A) nebo (b) s diagnózou OSA, pro které však T&A není možností léčby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou obstrukční spánkové apnoe pomocí polysomnografie, u kterých se projevila selhání léčby chirurgickým odstraněním mandlí a adenoidní tkáně – adenotonsilektomie (T&A).
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována obstrukční spánková apnoe, ale pro které nebylo T&A po posouzení otolaryngologem možné.
Kritéria vyloučení:
- Autistické spektrum
- Downův syndrom
- Plicní Hypertenze
- Cystická fibróza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Tato skupina se skládá ze souhlasných pacientů a jejich rodičů, kteří zvolili kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).
CPAP je typ terapie, která aplikuje mírný tlak vzduchu na horní dýchací cesty osoby, aby udržela dýchací cesty otevřené, aby mohla během spánku normálně dýchat.
|
Stroj CPAP
|
|
Ortodontická intervence
Tato skupina se skládá ze souhlasných pacientů a jejich rodičů, kteří zvolí ortodontickou intervenci, budou sledováni zúčastněnými ortodontisty, kteří určí typy ortodontické intervence; zařízení pro posun dolní čelisti nebo zařízení pro rychlou expanzi horní čelisti nebo zařízení pro posun střední části obličeje třídy III s skeletálně ukotvenou pokrývkou hlavy.
V této skupině pacienti také obdrží biometrickou košili, kterou budou používat jednou za dva týdny ke sledování spánku během studie.
|
Mandibulární předsunutí nebo zařízení Rapid maxilární expanze
|
|
Řízení
Tato skupina se skládá ze souhlasných pacientů a jejich rodičů, kteří se rozhodli zůstat neléčeni.
V této skupině pacienti také obdrží biometrickou košili, kterou budou používat jednou za dva týdny ke sledování spánku během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra změny závažnosti OSA
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna oproti výchozímu měření indexu apnoe-hypopnoe (index závažnosti OSA) pomocí polysomnografie po 12 měsících
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího celkového skóre Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) po 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
PSQ se skládá z celkem 22 otázek s možností odpovědí; Ano nebo Ne. Odpověď Ano bude kódována jako 1 a Ne odpověď bude kódována jako 0. Bude porovnán součet 22 otázek.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Výška (m) a hmotnost (kg) budou měřeny pro výpočet BMI (kg/m^2).
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giseon Heo, Dentistry, University of Alberta
- Studijní židle: Rochelle Young, Pediatric Respiratory Medicine, University of Alberta Hospital
- Ředitel studie: Paul Major, Dentistry, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GHeo
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .