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Trattamento di bambini con apnea ostruttiva del sonno dopo il fallimento dell'intervento chirurgico

26 gennaio 2024 aggiornato da: University of Alberta

Apnea notturna ostruttiva pediatrica residua: colmare il divario terapeutico

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale miglioramento della qualità del sonno nei bambini con apnea ostruttiva notturna residua, utilizzando un intervento ortodontico o una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), rispetto a nessun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti consenzienti ei loro genitori sceglieranno una delle tre opzioni (nel contesto dell'adeguatezza medico/craniofacciale): CPAP, intervento ortodontico o rimanere non trattati (controllo). L'ideale sarebbe se ogni paziente fosse assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi. Tuttavia, nel nostro studio, l'assegnazione casuale non è un'opzione in quanto i percorsi clinici stabiliti per il trattamento, le risorse finanziarie e la presentazione fisiologica del paziente determinano l'intervento appropriato. In ciascun gruppo, l'efficacia dell'intervento sarà analizzata attraverso la valutazione dei parametri del sonno, anamnesi, risposte al questionario, caratteristiche craniofacciali, dieta e marcatori metabolomici, ciascuno al basale ea 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Faculty of Medicine and Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini da 6 a 16 anni, di entrambi i sessi in Alberta, Canada, con diagnosi di (a) OSA residua (post-T&A) o (b) diagnosi di OSA ma per i quali T&A non è un'opzione terapeutica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno mediante polisonnografia che presentavano un fallimento nel trattamento con rimozione chirurgica delle tonsille e del tessuto adenoide --adenotonsillectomia (T&A).
  • Pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno ma per i quali T&A non era un'opzione dopo la valutazione da parte dell'otorinolaringoiatria.

Criteri di esclusione:

  • Spettro dell'autismo
  • Sindrome di Down
  • Ipertensione polmonare
  • Fibrosi cistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pressione positiva continua delle vie aeree
Questo gruppo è composto da pazienti consenzienti e dai loro genitori che scelgono la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Il CPAP è un tipo di terapia che applica una leggera pressione dell'aria alle vie aeree superiori di una persona per mantenerle aperte in modo che possano respirare normalmente mentre dormono.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Macchina CPAP
Intervento ortodontico
Questo gruppo è composto da pazienti consenzienti e dai loro genitori che scelgono l'intervento ortodontico saranno visti dagli ortodontisti partecipanti che determineranno i tipi di intervento ortodontico; dispositivi di avanzamento mandibolare o dispositivi di rapida espansione mascellare, o avanzamento medio facciale di Classe III con copricapo ancorato allo scheletro. In questo gruppo, i pazienti riceveranno anche una maglietta biometrica da utilizzare una volta ogni due settimane, per monitorare il sonno durante lo studio.
Dispositivo: Intervento ortodontico
Avanzamento mandibolare o dispositivi di espansione mascellare rapida
Controllo
Questo gruppo è composto da pazienti consenzienti e dai loro genitori che scelgono di non essere curati. In questo gruppo, i pazienti riceveranno anche una maglietta biometrica da utilizzare una volta ogni due settimane, per monitorare il sonno durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del cambiamento nella gravità dell'OSA
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della misurazione dell'indice di apnea-ipopnea (indice di gravità dell'OSA) mediante polisonnografia a 12 mesi
basale e 12 mesi
Variazione dal punteggio totale al basale Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) a 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
PSQ è composto da un totale di 22 domande con scelte di risposta; Sì o No. La risposta Sì sarà codificata come 1 e la risposta No come 0. Verrà confrontata la somma di 22 domande.
basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Altezza (m) e peso (kg) saranno misurati per calcolare il BMI (kg/m^2).
basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Giseon Heo, Dentistry, University of Alberta
  • Cattedra di studio: Rochelle Young, Pediatric Respiratory Medicine, University of Alberta Hospital
  • Direttore dello studio: Paul Major, Dentistry, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHeo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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