Behandling af børn med obstruktiv søvnapnø efter operationsfejl
26. januar 2024 opdateret af: University of Alberta
Resterende pædiatrisk obstruktiv søvnapnø: Lukning af behandlingsgabet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle forbedring af søvnkvaliteten hos børn, der har resterende obstruktiv søvnapnø, ved at bruge enten en ortodontisk intervention eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), versus ingen behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der giver samtykke og deres forældre, vil vælge en af tre muligheder (inden for rammerne af medicinsk/kraniofacial hensigtsmæssighed): CPAP, ortodontisk intervention eller at forblive ubehandlet (kontrol).
Det ville være ideelt, hvis hver patient blev tilfældigt tildelt en af tre grupper.
I vores undersøgelse er tilfældig fordeling imidlertid ikke en mulighed, da de etablerede kliniske veje til behandling, økonomiske ressourcer og fysiologisk præsentation af patienten bestemmer den passende intervention.
I hver gruppe vil effektiviteten af interventionen blive analyseret gennem evaluering af søvnparametre, sygehistorie, spørgeskemasvar, kraniofaciale karakteristika, diæt og metabolomiske markører, hver ved baseline og efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
- Faculty of Medicine and Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn fra 6 til 16 år, fra begge køn i Alberta, Canada, diagnosticeret med (a) resterende OSA (post-T&A) eller (b) diagnosticeret med OSA, men for hvem T&A ikke er en behandlingsmulighed.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø ved polysomnografi, som viste sig med en fejl i behandlingen med kirurgisk fjernelse af mandlerne og adenoidvæv --adenotonsillektomi (T&A).
- Patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø, men for hvem T&A ikke var en mulighed efter vurdering af Otolaryngology.
Ekskluderingskriterier:
- Autisme spektrum
- Downs syndrom
- Pulmonal hypertension
- Cystisk fibrose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Denne gruppe består af samtykkende patienter og deres forældre, som vælger Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
CPAP er en type terapi, der påfører et mildt lufttryk på en persons øvre luftveje for at holde deres luftveje åbne, så de kan trække vejret normalt, mens de sover.
|
CPAP maskine
|
|
Ortodontisk intervention
Denne gruppe består af samtykkende patienter, og deres forældre, der vælger ortodontisk intervention, vil blive tilset af deltagende ortodontister, som vil bestemme typer af ortodontisk intervention; mandibulære fremføringsanordninger eller hurtige kæbeekspansionsanordninger, eller klasse III mid face advancement med skeletforankret hovedbeklædning.
I denne gruppe vil patienterne også modtage en biometrisk skjorte til brug hver anden uge, for at overvåge deres søvn under undersøgelsen.
|
Enheder til underkæbefremføring eller hurtig maksillær ekspansion
|
|
Styring
Denne gruppe består af samtykkende patienter og deres forældre, som vælger at forblive ubehandlede.
I denne gruppe vil patienterne også modtage en biometrisk skjorte til brug hver anden uge, for at overvåge deres søvn under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for ændring i OSA-sværhedsgrad
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Ændring fra baseline måling af Apnø-Hypopnea Index (OSA-sværhedsindeks) ved polysomnografi efter 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline total score Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) efter 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
PSQ består af i alt 22 spørgsmål med valg af svar; Ja eller Nej. Ja svar vil blive kodet som 1 og Nej svar kodet som 0. Summen af 22 spørgsmål vil blive sammenlignet.
|
baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline body mass index (BMI) efter 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Højde (m) og vægt (kg) vil blive målt for at beregne BMI (kg/m^2).
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giseon Heo, Dentistry, University of Alberta
- Studiestol: Rochelle Young, Pediatric Respiratory Medicine, University of Alberta Hospital
- Studieleder: Paul Major, Dentistry, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GHeo
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .