수술 실패 후 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 어린이 치료
2024년 1월 26일 업데이트: University of Alberta
잔류 소아 폐쇄성 수면 무호흡증: 치료 격차 해소
이 연구의 목적은 교정 중재 또는 지속 양압(CPAP)을 사용하여 치료를 하지 않은 경우와 비교하여 잔여 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 어린이의 수면 품질의 잠재적 개선을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동의한 환자와 그 부모는 세 가지 옵션(의학적/두개안면 적합성의 맥락 내에서) 중 하나를 선택합니다.
각 환자가 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당된다면 이상적일 것입니다.
그러나 본 연구에서는 환자의 치료, 재정 자원 및 생리적 표현에 대한 확립된 임상 경로에 따라 적절한 개입이 결정되므로 무작위 할당은 옵션이 아닙니다.
각 그룹에서 개입의 효과는 각각 기준선과 12개월에 수면 매개변수, 병력, 설문 응답, 두개안면 특성, 식이 및 대사 지표의 평가를 통해 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R7
- Faculty of Medicine and Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
(a) 잔류 OSA(T&A 후) 또는 (b) OSA로 진단되었지만 T&A가 치료 옵션이 아닌 것으로 진단된 캐나다 앨버타주 남녀의 6~16세 어린이.
설명
포함 기준:
- 수면다원검사에서 폐쇄성 수면무호흡증 진단을 받고 편도선 및 아데노이드 조직을 외과적으로 제거하는 치료에 실패한 환자 --편도선절제술(T&A).
- 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받았지만 이비인후과 평가 후 T&A가 옵션이 아닌 환자.
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼
- 다운 증후군
- 폐 고혈압
- 낭포성 섬유증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지속적인 양압
이 그룹은 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 선택한 동의 환자 및 부모로 구성됩니다.
CPAP는 사람의 상기도에 약한 기압을 가하여 기도를 열어두어 잠자는 동안 정상적으로 호흡할 수 있도록 하는 일종의 요법입니다.
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CPAP 기계
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교정 중재
이 그룹은 동의한 환자와 교정 중재를 선택한 부모로 구성되며 교정 중재의 유형을 결정하는 참여 치열 교정의가 보게 됩니다. 하악 전진 장치 또는 급속 상악 확장 장치 또는 골격 고정 헤드기어가 있는 클래스 III 중간 안면 전진.
이 그룹에서 환자들은 또한 연구 기간 동안 수면을 모니터링하기 위해 2주에 한 번씩 사용할 생체 인식 셔츠를 받게 됩니다.
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하악 전진 또는 급속 상악 확장 장치
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제어
이 그룹은 동의한 환자와 치료를 받지 않기로 선택한 부모로 구성됩니다.
이 그룹에서 환자들은 또한 연구 기간 동안 수면을 모니터링하기 위해 2주에 한 번씩 사용할 생체 인식 셔츠를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSA 심각도의 변화 측정
기간: 기준선 및 12개월
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12개월째 수면다원검사에 의한 기준선 무호흡-저호흡 지수(OSA 심각도 지수) 측정으로부터의 변화
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기준선 및 12개월
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12개월 시점의 기준선 총점으로부터의 변화 PSQ(Pediatric Sleep Questionnaire)
기간: 기준선 및 12개월
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PSQ는 답을 선택할 수 있는 총 22개의 질문으로 구성되어 있습니다. 예 또는 아니오. 예 답변은 1로 코딩되고 아니오 답변은 0으로 코딩됩니다. 총 22개의 질문이 비교됩니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 기준 체질량 지수(BMI)로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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신장(m)과 체중(kg)을 측정하여 BMI(kg/m^2)를 계산합니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giseon Heo, Dentistry, University of Alberta
- 연구 의자: Rochelle Young, Pediatric Respiratory Medicine, University of Alberta Hospital
- 연구 책임자: Paul Major, Dentistry, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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