Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym po niepowodzeniu operacji

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Resztkowy obturacyjny bezdech senny u dzieci: zamknięcie luki w leczeniu

Celem tego badania jest ocena potencjalnej poprawy jakości snu u dzieci z rezydualnym obturacyjnym bezdechem sennym po zastosowaniu interwencji ortodontycznej lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w porównaniu z brakiem leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyrażający zgodę pacjenci i ich rodzice wybiorą jedną z trzech opcji (w kontekście stosowności medycznej/twarzowej): CPAP, interwencja ortodontyczna lub pozostanie bez leczenia (kontrola). Idealnie byłoby, gdyby każdy pacjent został losowo przydzielony do jednej z trzech grup. Jednak w naszym badaniu losowa alokacja nie wchodzi w grę, ponieważ ustalone kliniczne ścieżki leczenia, środki finansowe i fizjologiczna prezentacja pacjenta determinują odpowiednią interwencję. W każdej grupie skuteczność interwencji zostanie przeanalizowana poprzez ocenę parametrów snu, historię medyczną, odpowiedzi na kwestionariusze, cechy twarzoczaszki, dietę i markery metaboliczne, każdy na początku badania i po 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Faculty of Medicine and Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 6 do 16 lat, obojga płci w Albercie w Kanadzie, u których zdiagnozowano (a) resztkowy OBS (po T&A) lub (b) zdiagnozowano OSA, dla których T&A nie jest opcją terapeutyczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą polisomnografii, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia chirurgicznego usunięcia migdałków i tkanki gardłowej – adenotonsillektomia (T&A).
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny, ale po ocenie przeprowadzonej przez otolaryngologa, nie mogli skorzystać z T&A.

Kryteria wyłączenia:

  • Spektrum autyzmu
  • Zespół Downa
  • Nadciśnienie płucne
  • Mukowiscydoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ta grupa składa się z pacjentów wyrażających zgodę i ich rodziców, którzy wybierają ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). CPAP to rodzaj terapii, który stosuje łagodne ciśnienie powietrza do górnych dróg oddechowych osoby, aby utrzymać ich otwarte drogi oddechowe, aby mógł normalnie oddychać podczas snu.
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Aparat CPAP
Interwencja ortodontyczna
Ta grupa składa się z pacjentów wyrażających zgodę, a ich rodzice, którzy zdecydują się na interwencję ortodontyczną, będą przyjmowani przez uczestniczących ortodontów, którzy określą rodzaje interwencji ortodontycznej; urządzenia do przesuwania żuchwy lub urządzenia do szybkiego rozszerzania szczęki lub przesuwanie środkowej części twarzy klasy III z nakryciem głowy zakotwiczonym w szkielecie. W tej grupie pacjenci otrzymają również koszulkę biometryczną do użycia raz na dwa tygodnie, aby monitorować swój sen podczas badania.
Urządzenie: Interwencja ortodontyczna
Urządzenia do przesuwania żuchwy lub urządzenia do szybkiego rozszerzania szczęki
Kontrola
Ta grupa składa się z pacjentów wyrażających zgodę i ich rodziców, którzy zdecydowali się pozostać nieleczeni. W tej grupie pacjenci otrzymają również koszulkę biometryczną do użycia raz na dwa tygodnie, aby monitorować swój sen podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara zmiany ciężkości OSA
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do początkowego pomiaru wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (wskaźnika ciężkości OSA) za pomocą polisomnografii po 12 miesiącach
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do początkowego całkowitego wyniku Kwestionariusza Snu Pediatrycznego (PSQ) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
PSQ składa się łącznie z 22 pytań z możliwością wyboru odpowiedzi; Tak lub Nie. Odpowiedź Tak zostanie zakodowana jako 1, a Brak odpowiedzi jako 0. Porównana zostanie suma 22 pytań.
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Wzrost (m) i waga (kg) zostaną zmierzone w celu obliczenia BMI (kg/m^2).
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Giseon Heo, Dentistry, University of Alberta
  • Krzesło do nauki: Rochelle Young, Pediatric Respiratory Medicine, University of Alberta Hospital
  • Dyrektor Studium: Paul Major, Dentistry, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHeo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj