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Tratamento de crianças com apneia obstrutiva do sono após falha cirúrgica

26 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Alberta

Apneia obstrutiva do sono pediátrica residual: fechando a lacuna de tratamento

O objetivo deste estudo é avaliar a potencial melhora da qualidade do sono em crianças com apneia obstrutiva do sono residual, usando intervenção ortodôntica ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), versus nenhum tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que consentirem e seus pais escolherão uma das três opções (no contexto da adequação médica/craniofacial): CPAP, intervenção ortodôntica ou permanecer sem tratamento (controle). Seria ideal se cada paciente fosse aleatoriamente designado para um dos três grupos. No entanto, em nosso estudo, a alocação aleatória não é uma opção, pois as vias clínicas estabelecidas para o tratamento, os recursos financeiros e a apresentação fisiológica do paciente determinam a intervenção apropriada. Em cada grupo, a eficácia da intervenção será analisada por meio da avaliação dos parâmetros do sono, histórico médico, respostas ao questionário, características craniofaciais, dieta e marcadores metabolômicos, cada um na linha de base e aos 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • Faculty of Medicine and Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 6 a 16 anos, de ambos os sexos em Alberta, Canadá, diagnosticadas com (a) AOS residual (pós-T&A) ou (b) diagnosticadas com AOS, mas para as quais a T&A não é uma opção de tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono pela polissonografia que apresentaram falha no tratamento com remoção cirúrgica das amígdalas e tecido adenoideano - adenoamigdalectomia (T&A).
  • Pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono, mas para os quais a T&A não foi uma opção após avaliação por Otorrinolaringologia.

Critério de exclusão:

  • espectro do autismo
  • Síndrome de Down
  • Hipertensão pulmonar
  • Fibrose cística

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Este grupo consiste em pacientes consentidos e seus pais que escolhem a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP). O CPAP é um tipo de terapia que aplica uma leve pressão de ar nas vias aéreas superiores de uma pessoa para manter suas vias aéreas abertas para que possam respirar normalmente enquanto dormem.
Dispositivo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Máquina de CPAP
Intervenção Ortodôntica
Este grupo consiste em pacientes consentidos e seus pais que optam pela intervenção ortodôntica serão atendidos pelos ortodontistas participantes que determinarão os tipos de intervenção ortodôntica; dispositivos de avanço mandibular ou dispositivos de expansão maxilar rápida, ou avanço facial médio de Classe III com arnês de ancoragem esquelética. Nesse grupo, os pacientes também receberão uma camisa biométrica para usar uma vez a cada duas semanas, para monitorar o sono durante o estudo.
Dispositivo: Intervenção ortodôntica
Dispositivos de avanço mandibular ou expansão rápida da maxila
Ao controle
Este grupo consiste em pacientes consentidos e seus pais que optam por permanecer sem tratamento. Nesse grupo, os pacientes também receberão uma camisa biométrica para usar uma vez a cada duas semanas, para monitorar o sono durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da mudança na gravidade da AOS
Prazo: linha de base e 12 meses
Alteração da medição do índice de apneia-hipopneia basal (índice de gravidade da AOS) por polissonografia aos 12 meses
linha de base e 12 meses
Alteração da pontuação total basal Questionário de Sono Pediátrico (PSQ) aos 12 meses
Prazo: linha de base e 12 meses
O PSQ consiste em um total de 22 perguntas com opções de resposta; Sim ou Não. A resposta Sim será codificada como 1 e a resposta Não será codificada como 0. A soma de 22 perguntas será comparada.
linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de massa corporal (IMC) basal aos 12 meses
Prazo: linha de base e 12 meses
Altura (m) e peso (kg) serão medidos para calcular o IMC (kg/m^2).
linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Giseon Heo, Dentistry, University of Alberta
  • Cadeira de estudo: Rochelle Young, Pediatric Respiratory Medicine, University of Alberta Hospital
  • Diretor de estudo: Paul Major, Dentistry, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GHeo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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