Behandlung von Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe nach fehlgeschlagener Operation
26. Januar 2024 aktualisiert von: University of Alberta
Restliche obstruktive Schlafapnoe bei Kindern: Schließen der Behandlungslücke
Das Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Verbesserung der Schlafqualität bei Kindern mit restlicher obstruktiver Schlafapnoe zu bewerten, die entweder eine kieferorthopädische Intervention oder einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) im Vergleich zu keiner Behandlung verwenden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einwilligende Patienten und ihre Eltern wählen eine von drei Optionen (im Rahmen der medizinischen/kraniofazialen Angemessenheit): CPAP, kieferorthopädische Intervention oder unbehandelt bleiben (Kontrolle).
Ideal wäre es, wenn jeder Patient zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet würde.
In unserer Studie ist eine zufällige Zuweisung jedoch keine Option, da die etablierten klinischen Behandlungspfade, die finanziellen Ressourcen und das physiologische Erscheinungsbild des Patienten die geeignete Intervention bestimmen.
In jeder Gruppe wird die Wirksamkeit der Intervention durch die Bewertung von Schlafparametern, Anamnese, Fragebogenantworten, kraniofazialen Merkmalen, Ernährung und metabolomischen Markern jeweils zu Studienbeginn und nach 12 Monaten analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
- Faculty of Medicine and Dentistry
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren beiderlei Geschlechts in Alberta, Kanada, bei denen (a) Rest-OSA (nach T&A) oder (b) OSA diagnostiziert wurde, für die T&A jedoch keine Behandlungsoption darstellt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen mittels Polysomnographie obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde und bei denen die Behandlung mit chirurgischer Entfernung der Mandeln und adenoiden Gewebes – Adenotonsillektomie (T&A) – fehlschlug.
- Patienten, bei denen obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde, für die T&A nach Beurteilung durch den Hals-Nasen-Ohrenarzt jedoch keine Option war.
Ausschlusskriterien:
- Autismus-Spektrum
- Down-Syndrom
- Pulmonale Hypertonie
- Mukoviszidose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Diese Gruppe besteht aus einwilligenden Patienten und ihren Eltern, die sich für Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) entscheiden.
Das CPAP ist eine Art von Therapie, die einen leichten Luftdruck auf die oberen Atemwege einer Person ausübt, um ihre Atemwege offen zu halten, damit sie im Schlaf normal atmen können.
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CPAP-Gerät
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Kieferorthopädischer Eingriff
Diese Gruppe besteht aus einwilligenden Patienten und ihren Eltern, die sich für einen kieferorthopädischen Eingriff entscheiden, und werden von teilnehmenden Kieferorthopäden untersucht, die die Art des kieferorthopädischen Eingriffs bestimmen; Unterkiefervorschubvorrichtungen oder Vorrichtungen zur schnellen Oberkieferexpansion oder Mittelgesichtsvorschub der Klasse III mit skelettverankerter Kopfbedeckung.
In dieser Gruppe erhalten die Patienten außerdem alle zwei Wochen ein biometrisches Hemd, um ihren Schlaf während der Studie zu überwachen.
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Unterkiefervorschub- oder Rapid-Oberkiefer-Expansionsgeräte
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Kontrolle
Diese Gruppe besteht aus einwilligenden Patienten und ihren Eltern, die sich dafür entscheiden, unbehandelt zu bleiben.
In dieser Gruppe erhalten die Patienten außerdem alle zwei Wochen ein biometrisches Hemd, um ihren Schlaf während der Studie zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß für die Änderung des OSA-Schweregrads
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
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Veränderung gegenüber der Messung des Apnoe-Hypopnoe-Index (OSA-Schweregradindex) zu Studienbeginn durch Polysomnographie nach 12 Monaten
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Grundlinie und 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamtscore im pädiatrischen Schlaffragebogen (PSQ) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
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PSQ besteht aus insgesamt 22 Fragen mit Antwortmöglichkeiten; Ja oder Nein. Ja-Antwort wird als 1 und Nein-Antwort als 0 codiert. Die Summe von 22 Fragen wird verglichen.
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Grundlinie und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
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Größe (m) und Gewicht (kg) werden gemessen, um den BMI (kg/m^2) zu berechnen.
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Grundlinie und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giseon Heo, Dentistry, University of Alberta
- Studienstuhl: Rochelle Young, Pediatric Respiratory Medicine, University of Alberta Hospital
- Studienleiter: Paul Major, Dentistry, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Fettleibigkeit
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Adipositas bei Kindern
Andere Studien-ID-Nummern
- GHeo
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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