ウキクサ試験からのタンパク質 (ProDuckT)
2019年4月11日 更新者：Diederik Esser、Wageningen University and Research
この研究は、分離されたウキクサタンパク質の消化率を研究することを目的としています。 単離されたウキクサタンパク質の消化率を、単離されたベンチマークタンパク質であるホエーと比較します。
目的: 主な目的は、分離されたウキクサタンパク質と分離されたベンチマークタンパク質であるホエーの消化率を調査することです。
研究デザイン: この研究はクロスオーバー、二重盲検、対照試験であり、研究参加者は絶食条件下で研究施設を2回訪問します。 被験者は2つのタンパク質源をランダムな順序で受け取り、1週間の休薬期間を設けます。 プロテイン摂取前と摂取後最大 3 時間以内にカテーテルを介して血液が採取されます。
研究対象者: 18 ～ 50 歳の健康なボランティア 12 人を対象とすることを目指しています。 介入: 研究参加者には、分離されたウキクサタンパク質と分離されたベンチマークタンパク質であるホエーが 20 グラム与えられます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究パラメータは、20 g のタンパク質の摂取前後に測定された血中アミノ酸です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WG
- Stichting Wageningen Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 25 kg/m2 である
- カテーテルによる採血に適した静脈があること（研究看護師/医師が判断）
除外基準:
- 代謝性疾患、胃腸疾患、炎症性疾患、または慢性疾患（糖尿病、貧血、肝炎、心血管疾患など）
- 胃腸の手術歴、または（重篤な）胃腸の不調がある
- 肝機能障害（肝硬変、肝炎）または肝臓手術の病歴
- 腎機能障害（自己申告）
- 胃酸阻害剤、下剤、胃保護具、腸の運動に影響を与える可能性のある薬剤など、研究結果に影響を与える可能性のある薬剤の使用
- 貧血（Hb値が女性では7.5未満、男性では8.5未満）
- 痩身、医学的に処方された、ビーガン/ベジタリアンまたはその他の極端な食事、またはプロテインサプリメントの使用の報告
- 研究期間中は献血をやめたくない
- 現在喫煙している人
- アルコール摂取量 1日あたりアルコール飲料4杯以上
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している（自己申告）
- 違法薬物の乱用
- 研究で使用する製品の食物アレルギー
- 同時に別の臨床試験に参加する
- Wageningen Food & Biobased Research 部門消費者科学 & 健康グループの従業員であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウキクサタンパク質
20グラムの単離タンパク質
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分離されたタンパク質 20 グラム
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実験的：乳漿タンパク
20グラムの単離タンパク質
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分離されたタンパク質 20 グラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中遊離アミノ酸の変化（消化率など）
時間枠：20グラムのタンパク質が摂取され、タンパク質摂取前と摂取後最大3時間以内に血液サンプルが採取されます。
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食後試験、食後負荷試験の前後に採取された血液サンプル中の遊離アミノ酸を測定します。
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20グラムのタンパク質が摂取され、タンパク質摂取前と摂取後最大3時間以内に血液サンプルが採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿インスリンの変化
時間枠：20グラムのタンパク質が摂取され、タンパク質摂取前と摂取後最大3時間以内に血液サンプルが採取されます。
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食後負荷試験の前後
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20グラムのタンパク質が摂取され、タンパク質摂取前と摂取後最大3時間以内に血液サンプルが採取されます。
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血漿グルコースの変化
時間枠：20グラムのタンパク質が摂取され、タンパク質摂取前と摂取後最大3時間以内に血液サンプルが採取されます。
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食後負荷試験の前後
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20グラムのタンパク質が摂取され、タンパク質摂取前と摂取後最大3時間以内に血液サンプルが採取されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸の不調に関するビジュアルアナログスケール（VAS）スコアの変化
時間枠：介入後 1 日目から 3 日目まで毎日
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最悪の結果から最良の結果までの範囲のスケール (スコアが高いほど優れています)
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介入後 1 日目から 3 日目まで毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diederik Esser, PhD、Wageningen Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (実際)
2019年3月28日
研究の完了 (実際)
2019年3月28日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。