Proteine aus dem Versuch mit Wasserlinsen (ProDuckT)
11. April 2019 aktualisiert von: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Ziel dieser Studie ist es, die Verdaulichkeit von isoliertem Wasserlinsenprotein zu untersuchen. Die Verdaulichkeit des isolierten Wasserlinsenproteins wird mit einem isolierten Benchmark-Proteinmolke verglichen.
Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Verdaulichkeit von isoliertem Wasserlinsenprotein und dem isolierten Benchmark-Protein Molke zu untersuchen.
Studiendesign: Bei der Studie handelt es sich um eine kontrollierte Crossover-Doppelblindstudie, bei der die Studienteilnehmer die Forschungseinrichtung zweimal unter Fastenbedingungen besuchen. Die Probanden erhalten zwei Proteinquellen in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschphase von einer Woche. Vor und bis zu 3 Stunden nach dem Proteinkonsum wird über einen Katheter Blut gesammelt.
Studienpopulation: Unser Ziel ist es, 12 gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren einzubeziehen. Intervention: Die Studienteilnehmer erhalten 20 Gramm isoliertes Wasserlinsenprotein und das isolierte Benchmark-Protein Molke.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Hauptparameter der Studie sind Blutaminosäuren, die vor und nach dem Verzehr von 20 g Protein gemessen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25 kg/m2
- Venen, die für die Blutentnahme über einen Katheter geeignet sind (Beurteilung durch Studienkrankenschwester/Arzt)
Ausschlusskriterien:
- Jede Stoffwechsel-, Magen-Darm-, entzündliche oder chronische Erkrankung (wie Diabetes, Anämie, Hepatitis, Herz-Kreislauf-Erkrankung)
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder (schwerwiegenden) Magen-Darm-Beschwerden
- Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung (Zirrhose, Hepatitis) oder einer Leberoperation
- Nierenfunktionsstörung (selbst berichtet)
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie z. B. Magensäurehemmer, Abführmittel, Magenschutzmittel und Medikamente, die die Darmmotilität beeinträchtigen können
- Anämie (Hb-Werte <7,5 für Frauen und <8,5 für Männer)
- Berichtete Gewichtsabnahme, ärztlich verordnete, vegane/vegetarische oder andere extreme Diäten oder die Einnahme von Proteinpräparaten
- Nicht bereit, während der Studie auf die Blutspende zu verzichten
- Aktuelle Raucher
- Alkoholkonsum ≥4 Gläser alkoholische Getränke pro Tag
- Im Studienzeitraum schwanger, stillend oder schwanger werden wollen (selbst angegeben)
- Missbrauch illegaler Drogen
- Nahrungsmittelallergien für Produkte, die wir in der Studie verwenden
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Als Mitarbeiter der Abteilung Consumer Science & Health der Wageningen Food & Biobased Research
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wasserlinsenprotein
20 Gramm isoliertes Protein
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20 Gramm isoliertes Protein
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Experimental: Molkenprotein
20 Gramm isoliertes Protein
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20 Gramm isoliertes Protein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der freien Aminosäuren im Blut (z. B. Verdaulichkeitsgrad)
Zeitfenster: Es werden 20 Gramm Protein verzehrt und vor und bis zu 3 Stunden nach dem Proteinverzehr werden Blutproben entnommen
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Postprandialer Test: Bestimmung freier Aminosäuren in Blutproben, die vor und nach einem postprandialen Provokationstest entnommen wurden
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Es werden 20 Gramm Protein verzehrt und vor und bis zu 3 Stunden nach dem Proteinverzehr werden Blutproben entnommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Plasmainsulins
Zeitfenster: Es werden 20 Gramm Protein verzehrt und vor und bis zu 3 Stunden nach dem Proteinverzehr werden Blutproben entnommen
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vor und nach einem postprandialen Provokationstest
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Es werden 20 Gramm Protein verzehrt und vor und bis zu 3 Stunden nach dem Proteinverzehr werden Blutproben entnommen
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Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: Es werden 20 Gramm Protein verzehrt und vor und bis zu 3 Stunden nach dem Proteinverzehr werden Blutproben entnommen
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vor und nach einem postprandialen Provokationstest
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Es werden 20 Gramm Protein verzehrt und vor und bis zu 3 Stunden nach dem Proteinverzehr werden Blutproben entnommen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) bei Darmbeschwerden
Zeitfenster: täglich von Tag 1 bis Tag 3 nach dem Eingriff
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Auf einer Skala vom schlechtesten zum besten Ergebnis (höhere Werte sind besser)
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täglich von Tag 1 bis Tag 3 nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Diederik Esser, PhD, Wageningen Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL66859.081.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
werden nicht weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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