Białka Z Próby Rzęsy (ProDuckT)
11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie strawności wyizolowanego białka rzęsy. Strawność wyizolowanego białka rzęsy zostanie porównana z wyizolowanym wzorcowym białkiem serwatki.
Cel: Głównym celem jest zbadanie strawności izolowanego białka rzęsy i wzorcowej izolowanej serwatki białkowej.
Projekt badania: Badanie jest krzyżową, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbą, w której uczestnicy dwukrotnie odwiedzą placówkę badawczą na czczo. Pacjenci otrzymają dwa źródła białka w losowej kolejności z okresem wypłukiwania wynoszącym jeden tydzień. Krew zostanie pobrana przez cewnik przed i do 3 godzin po spożyciu białka.
Badana populacja: Naszym celem jest włączenie 12 zdrowych ochotników w wieku 18-50 lat. Interwencja: Uczestnicy badania otrzymają 20 gramów izolowanego białka rzęsy i izolowanego wzorcowego białka serwatki.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest stężenie aminokwasów we krwi przed i po spożyciu 20 g białka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 25 kg/m2
- Posiadanie żył odpowiednich do pobierania krwi przez cewnik (ocenione przez pielęgniarkę/lekarza prowadzącego badanie)
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, zapalna lub przewlekła (taka jak cukrzyca, anemia, zapalenie wątroby, choroby układu krążenia)
- Historia operacji żołądkowo-jelitowych lub (poważne) dolegliwości żołądkowo-jelitowe
- Historia dysfunkcji wątroby (marskość, zapalenie wątroby) lub operacja wątroby
- Dysfunkcja nerek (zgłoszenie własne)
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania, takich jak inhibitory kwasu żołądkowego, środki przeczyszczające, ochraniacze żołądka i leki, które mogą wpływać na motorykę jelit
- Niedokrwistość (wartości Hb <7,5 dla kobiet i <8,5 dla mężczyzn)
- Zgłaszane diety odchudzające, zalecane przez lekarza, wegańskie/wegetariańskie lub inne diety ekstremalne lub stosowanie odżywek białkowych
- Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania
- Obecni palacze
- Spożycie alkoholu ≥4 szklanki napojów alkoholowych dziennie
- Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania (zgłoszenie własne)
- Nadużywanie nielegalnych narkotyków
- Alergie pokarmowe na produkty, których używamy w badaniu
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
- Będąc pracownikiem działu Consumer Science & Health grupy Wageningen Food & Biobased Research
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Białko z rzęsy
20 gramów izolowanego białka
|
20 gramów izolowanego białka
|
|
Eksperymentalny: Białko serwatkowe
20 gramów izolowanego białka
|
20 gramów izolowanego białka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wolnych aminokwasów we krwi (np. stopień strawności)
Ramy czasowe: Spożycie 20 gramów białka i pobranie próbek krwi przed i do 3 godzin po spożyciu białka
|
test poposiłkowy, oznaczanie wolnych aminokwasów w próbkach krwi pobranych przed i po poposiłkowym teście prowokacyjnym
|
Spożycie 20 gramów białka i pobranie próbek krwi przed i do 3 godzin po spożyciu białka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Spożycie 20 gramów białka i pobranie próbek krwi przed i do 3 godzin po spożyciu białka
|
przed i po posiłkowym teście prowokacyjnym
|
Spożycie 20 gramów białka i pobranie próbek krwi przed i do 3 godzin po spożyciu białka
|
|
zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Spożycie 20 gramów białka i pobranie próbek krwi przed i do 3 godzin po spożyciu białka
|
przed i po posiłkowym teście prowokacyjnym
|
Spożycie 20 gramów białka i pobranie próbek krwi przed i do 3 godzin po spożyciu białka
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) w przypadku dolegliwości jelitowych
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 3 po interwencji
|
W skali od najgorszego najlepszego wyniku (wyższe wyniki są lepsze)
|
codziennie od dnia 1 do dnia 3 po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Diederik Esser, PhD, Wageningen Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL66859.081.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .