Proteine dalla prova di lenticchie d'acqua (ProDuckT)
Questo studio mira a studiare la digeribilità della proteina di lenticchia d'acqua isolata. La digeribilità della proteina di lenticchia d'acqua isolata sarà confrontata con un siero di proteine di riferimento isolato.
Obiettivo: L'obiettivo primario è studiare la digeribilità delle proteine isolate della lenticchia d'acqua e del siero di latte proteico di riferimento isolato.
Disegno dello studio: lo studio è uno studio incrociato, in doppio cieco, controllato in cui i partecipanti allo studio visiteranno la struttura di ricerca in due occasioni a digiuno. I soggetti riceveranno due fonti proteiche in ordine randomizzato con un periodo di washout di una settimana. Il sangue verrà raccolto tramite un catetere prima e fino a 3 ore dopo il consumo di proteine.
Popolazione dello studio: miriamo a includere 12 volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni. Intervento: i partecipanti allo studio riceveranno 20 grammi di proteina di lenticchia d'acqua isolata e il siero di latte proteico di riferimento isolato.
Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro principale dello studio sono gli aminoacidi nel sangue misurati prima e dopo il consumo di 20 g di proteine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 25 kg/m2
- Avere vene adatte per il prelievo di sangue tramite un catetere (giudicato dall'infermiere dello studio/medico)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale, infiammatoria o cronica (come diabete, anemia, epatite, malattie cardiovascolari)
- Storia di chirurgia gastrointestinale o disturbi gastrointestinali (gravi).
- Storia di disfunzione epatica (cirrosi, epatite) o chirurgia epatica
- Disfunzione renale (autoriferita)
- Uso di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio, come inibitori dell'acido gastrico, lassativi, protettori dello stomaco e farmaci che possono influenzare la motilità intestinale
- Anemia (valori Hb <7,5 per le donne e <8,5 per gli uomini)
- Riferito diete dimagranti, prescrizioni mediche, vegane/vegetariane o altre diete estreme o l'uso di integratori proteici
- Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio
- Attuali fumatori
- Assunzione di alcol ≥4 bicchieri di bevande alcoliche al giorno
- Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo dello studio (autodichiarato)
- Abuso di droghe illecite
- Allergie alimentari per i prodotti che utilizziamo nello studio
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico
- Essere un dipendente del dipartimento Consumer Science & Health Group di Wageningen Food & Biobased Research
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Proteine della lenticchia d'acqua
20 grammi di proteine isolate
|
20 grammi di proteine isolate
|
|
Sperimentale: Proteine del siero di latte
20 grammi di proteine isolate
|
20 grammi di proteine isolate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione degli aminoacidi liberi nel sangue (ad es. grado di digeribilità)
Lasso di tempo: Verranno consumati 20 grammi di proteine e verranno prelevati campioni di sangue prima e fino a 3 ore dopo il consumo di proteine
|
test postprandiale, determinare gli amminoacidi liberi nei campioni di sangue raccolti prima e dopo un test di provocazione postprandiale
|
Verranno consumati 20 grammi di proteine e verranno prelevati campioni di sangue prima e fino a 3 ore dopo il consumo di proteine
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione dell'insulina plasmatica
Lasso di tempo: Verranno consumati 20 grammi di proteine e verranno prelevati campioni di sangue prima e fino a 3 ore dopo il consumo di proteine
|
prima e dopo un challenge test postprandiale
|
Verranno consumati 20 grammi di proteine e verranno prelevati campioni di sangue prima e fino a 3 ore dopo il consumo di proteine
|
|
variazione della glicemia plasmatica
Lasso di tempo: Verranno consumati 20 grammi di proteine e verranno prelevati campioni di sangue prima e fino a 3 ore dopo il consumo di proteine
|
prima e dopo un challenge test postprandiale
|
Verranno consumati 20 grammi di proteine e verranno prelevati campioni di sangue prima e fino a 3 ore dopo il consumo di proteine
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nei punteggi della scala analogica visiva (VAS) sui disturbi intestinali
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento
|
Su una scala che va dal peggior risultato migliore (punteggi più alti sono migliori)
|
tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Diederik Esser, PhD, Wageningen Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL66859.081.18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .