Proteiner fra Andemadsforsøg (ProDuckT)
Denne undersøgelse har til formål at studere fordøjeligheden af isoleret andemadsprotein. Fordøjeligheden af det isolerede andemadsprotein vil blive sammenlignet med en isoleret benchmark-proteinvalle.
Formål: Det primære formål er at undersøge fordøjeligheden af isoleret andemadsprotein og det isolerede benchmarkproteinvalle.
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen er et krydsende, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, hvor studiedeltagere vil besøge forskningsfaciliteten to gange under fastende forhold. Forsøgspersoner vil modtage to proteinkilder i randomiseret rækkefølge med en udvaskningsperiode på en uge. Blod vil blive opsamlet via et kateter før og op til 3 timer efter proteinindtagelse.
Undersøgelsespopulation: Vi sigter mod at inkludere 12 raske frivillige i alderen 18-50 år. Intervention: Undersøgelsesdeltagere vil modtage 20 gram isoleret andemadsprotein og det isolerede benchmarkproteinvalle.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er blodaminosyrer målt før og efter indtagelse af 20 g protein.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 25 kg/m2
- At have vener egnet til blodprøvetagning via et kateter (bedømt af undersøgelsessygeplejerske/læge)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver metabolisk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sygdom (såsom diabetes, anæmi, hepatitis, kardiovaskulær sygdom)
- Anamnese med mave-tarm-kirurgi eller med (alvorlige) mave-tarm-lidelser
- Anamnese med leverdysfunktion (cirrose, hepatitis) eller leveroperation
- Nyre dysfunktion (selvrapporteret)
- Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom mavesyrehæmmere, afføringsmidler, mavebeskyttere og lægemidler, der kan påvirke tarmens motilitet
- Anæmi (Hb-værdier <7,5 for kvinder og <8,5 for mænd)
- Rapporteret slankende, medicinsk ordineret, vegansk/vegetarisk eller anden ekstrem diæt eller brug af proteintilskud
- Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen
- Nuværende rygere
- Alkoholindtag ≥4 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden (selvrapporteret)
- Misbrug af ulovlige stoffer
- Fødevareallergi for produkter, som vi bruger i undersøgelsen
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid
- At være ansat i afdelingen Consumer Science & Health group of Wageningen Food & Biobased Research
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Andemad protein
20 gram isoleret protein
|
20 gram isoleret protein
|
|
Eksperimentel: Valleprotein
20 gram isoleret protein
|
20 gram isoleret protein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodfrie aminosyrer (f.eks. Grad af fordøjelighed)
Tidsramme: Der vil blive indtaget 20 gram protein, og der vil blive taget blodprøver før og op til 3 timer efter proteinindtagelse
|
postprandial test, bestemme frie aminosyrer i blodprøver indsamlet før og efter en postprandial challenge-test
|
Der vil blive indtaget 20 gram protein, og der vil blive taget blodprøver før og op til 3 timer efter proteinindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i plasmainsulin
Tidsramme: Der vil blive indtaget 20 gram protein, og der vil blive taget blodprøver før og op til 3 timer efter proteinindtagelse
|
før og efter en postprandial udfordringstest
|
Der vil blive indtaget 20 gram protein, og der vil blive taget blodprøver før og op til 3 timer efter proteinindtagelse
|
|
ændring i plasmaglukose
Tidsramme: Der vil blive indtaget 20 gram protein, og der vil blive taget blodprøver før og op til 3 timer efter proteinindtagelse
|
før og efter en postprandial udfordringstest
|
Der vil blive indtaget 20 gram protein, og der vil blive taget blodprøver før og op til 3 timer efter proteinindtagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i visuel analog skala (VAS) score på tarmklager
Tidsramme: dagligt fra dag 1 til dag 3 efter indgrebet
|
På en skala fra det værste-bedste resultat (højere score er bedre)
|
dagligt fra dag 1 til dag 3 efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diederik Esser, PhD, Wageningen Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL66859.081.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .