Prueba de proteínas de la lenteja de agua (ProDuckT)
11 de abril de 2019 actualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Este estudio tiene como objetivo estudiar la digestibilidad de la proteína aislada de lenteja de agua. La digestibilidad de la proteína de lenteja de agua aislada se comparará con una proteína de suero de referencia aislada.
Objetivo: El objetivo principal es investigar la digestibilidad de la proteína de lenteja de agua aislada y la proteína de suero de referencia aislada.
Diseño del estudio: el estudio es un ensayo cruzado, doble ciego y controlado en el que los participantes del estudio visitarán las instalaciones de investigación en dos ocasiones en ayunas. Los sujetos recibirán dos fuentes de proteínas en orden aleatorio con un período de lavado de una semana. La sangre se recolectará a través de un catéter antes y hasta 3 horas después del consumo de proteínas.
Población de estudio: nuestro objetivo es incluir 12 voluntarios sanos de entre 18 y 50 años. Intervención: Los participantes del estudio recibirán 20 gramos de proteína de lenteja de agua aislada y la proteína de suero de referencia aislada.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio son los aminoácidos en sangre medidos antes y después del consumo de 20 g de proteína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 25 kg/m2
- Tener venas adecuadas para la toma de muestras de sangre a través de un catéter (a juicio del enfermero/médico del estudio)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad metabólica, gastrointestinal, inflamatoria o crónica (como diabetes, anemia, hepatitis, enfermedad cardiovascular)
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal o de molestias gastrointestinales (graves)
- Antecedentes de disfunción hepática (cirrosis, hepatitis) o cirugía hepática
- Disfunción renal (autoinformada)
- Uso de medicamentos que puedan influir en los resultados del estudio, como inhibidores de ácido gástrico, laxantes, protectores estomacales y fármacos que puedan afectar la motilidad intestinal
- Anemia (valores de Hb <7,5 para mujeres y <8,5 para hombres)
- Reportes de dietas adelgazantes, médicamente prescritas, veganas/vegetarianas u otras dietas extremas o el uso de suplementos proteicos
- No está dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante el estudio.
- fumadores actuales
- Ingesta de alcohol ≥4 vasos de bebidas alcohólicas al día
- Embarazada, lactando o deseando quedar embarazada en el período del estudio (autoinforme)
- Abuso de drogas ilícitas
- Alergias alimentarias para los productos que utilizamos en el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo
- Ser un empleado del departamento de Ciencias del Consumidor y grupo de Salud de Wageningen Food & Biobased Research
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Proteína de lenteja de agua
20 gramos de proteína aislada
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20 gramos de proteína aislada
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Experimental: Proteína de suero
20 gramos de proteína aislada
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20 gramos de proteína aislada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los aminoácidos libres en sangre (por ejemplo, grado de digestibilidad)
Periodo de tiempo: Se consumirán 20 gramos de proteína y se tomarán muestras de sangre antes y hasta 3 horas después del consumo de proteína.
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prueba posprandial, determina los aminoácidos libres en muestras de sangre recolectadas antes y después de una prueba de provocación posprandial
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Se consumirán 20 gramos de proteína y se tomarán muestras de sangre antes y hasta 3 horas después del consumo de proteína.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la insulina plasmática
Periodo de tiempo: Se consumirán 20 gramos de proteína y se tomarán muestras de sangre antes y hasta 3 horas después del consumo de proteína.
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antes y después de una prueba de provocación posprandial
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Se consumirán 20 gramos de proteína y se tomarán muestras de sangre antes y hasta 3 horas después del consumo de proteína.
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cambio en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Se consumirán 20 gramos de proteína y se tomarán muestras de sangre antes y hasta 3 horas después del consumo de proteína.
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antes y después de una prueba de provocación posprandial
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Se consumirán 20 gramos de proteína y se tomarán muestras de sangre antes y hasta 3 horas después del consumo de proteína.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) en las quejas intestinales
Periodo de tiempo: diariamente desde el día 1 hasta el día 3 después de la intervención
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En una escala que va del peor al mejor resultado (las puntuaciones más altas son mejores)
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diariamente desde el día 1 hasta el día 3 después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diederik Esser, PhD, Wageningen Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL66859.081.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no será compartido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .