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拡張網膜検査後の新生児ストレスに対するアイマスクの効果 (MASK-ROP)

2019年1月29日 更新者:Dr. Eugene Ng、Sunnybrook Health Sciences Centre

無作為化臨床試験による拡張網膜検査後の新生児ストレスに対するアイマスクの効果

未熟児網膜症(ROP)のスクリーニング検査は失明を防ぎますが、乳児にとって生理学的にストレスがかかります。 研究者らは、散瞳中の光線過敏症が検査後のストレスに寄与し、光線療法マスクで光刺激を減らすと乳児がより快適になる可能性があると仮定しています. この研究の目的は、ROP スクリーニング後 12 時間の乳児ストレスに対する散瞳中に着用した光線療法マスクの効果を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

未熟児網膜症 (ROP) は、低出生体重児の網膜血管発達障害であり、治療しないと失明する可能性があります。 スクリーニング検査によって検出されたROPを有する乳児の長期視力は、周辺網膜アブレーション療法または抗VEGF薬の注射によって改善することができます。

未熟児網膜症のスクリーニング検査には、散瞳薬による拡張、まぶたを引っ込めるための眼瞼鏡の挿入、および網膜を視覚化するための強膜のくぼみが含まれます。 これらの検査は、新生児集中治療室 (NICU) で定期的に実施され、ROP の早期発見を促進し、網膜剥離や失明を防ぐための治療を導きます。 ただし、この検査を受けた乳児は、検査時とその後の数時間で、心拍数、血圧、および飽和度の低下が見られます。 これらの乳児が経験する無呼吸事象の頻度は、検査後 24 ~ 48 時間で増加します。

いくつかの研究では、散瞳薬と検鏡の挿入に対する疼痛反応、および散瞳薬の全身効果が調べられています。 ただし、後期の検査後の無呼吸イベントの原因は不明です。 研究者は、散瞳に関連する光線過敏症が、ROP 試験の前後の期間に乳児を苦しめ、無呼吸を含むストレスの多い出来事に寄与する可能性があると仮定しています。

研究者らは、バランスの取れた無作為化 (1:1) で二重施設の前向き並列グループ試験を実施し、光線療法マスク (Biliband、Natus、Pleasanton、カリフォルニア、米国) を適用して乳児の目を覆うことによって、この仮説を検証することを提案しています。散瞳薬の点眼、マスクを4時間つけたままにして、シクロペントレートの滴下後の散瞳の典型的な期間。 調査官は、この介入により、検査後のストレスの多い出来事の数が大幅に減少し、乳児が経験する苦痛の量が減少する可能性があると期待しています. ROP スクリーニングが必要な乳児は、通常の病院プロトコルの一部として自動的に識別されます。 参加者は、カナダのオンタリオ州トロントにある St. Michael's Hospital と Sunnybrook Health Sciences Hospital の NICU から募集されます。

研究者らは、眼が拡張している間、環境光から目を保護されていた乳児は、ROP スクリーニング後の 12 時間に悲惨な出来事を経験する可能性が低いと予測しています。 この研究がこの治療法を使用して苦痛の割合が減少したことを示している場合、それは現在の実践に非常に簡単に追加でき、不快な検査を受けている未熟児にとって有益です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生時体重が 1500 g 以下または在胎週数が 32 週以下で、事前の ROP スクリーニングを受けていない乳児。 検査は、暦年齢で 4 週齢または月経後 31 週齢のいずれか遅い方から開始します。

除外基準:

  • 既存の角膜剥離/潰瘍、拡張を妨げる眼の奇形、および痛みへの反応に影響を与える可能性のある既知の神経学的異常。
  • 別の機関への転送の予想。
  • 事前ROPスクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
対照群の乳児は、未熟児網膜症をスクリーニングするための標準的な検査を受けました。
実験的:スタンダード オブ ケア + フォトセラピー マスク
治療群の乳児には、標準的な光線療法マスク(Biliband、Natus、プレザントン、カリフォルニア州、米国)が散瞳薬の点眼後に目に適用されます。 マスクは、散瞳剤の薬理学的効果が治まったであろう眼の検査の4時間後に取り除かれます。 乳児はその後、未熟児網膜症をスクリーニングするための標準的な検査を受けます。 検査時にはマスクを外しますが、検査後は速やかにマスクを付け直してください。
散瞳剤点眼後、標準光線療法マスク (Biliband, Natus, Pleasanton, California, USA) を目の上に適用します。 マスクは、散瞳剤の薬理学的効果が治まったであろう眼の検査の4時間後に取り除かれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスの多い出来事の数
時間枠:検査後12時間

検査の 12 時間前にストレスの多いイベントのベースライン率に合わせて調整された、すべての脱飽和、徐脈イベント、および無呼吸イベントの数。

乳児は継続的なバイタル サインの監視下にあり、これらのイベントは次のパラメーターを使用してフラグが付けられます。

酸素飽和度低下 = パルスオキシメトリー <88% 徐脈 = 心拍数 <100bpm 無呼吸エピソード = 呼吸努力の停止 >20 秒、または徐脈、チアノーゼまたは蒼白を伴う場合はそれ以下

検査後12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱飽和回数
時間枠:12時間

検査の 12 時間前のイベントのベースライン率に対して調整された、検査の 12 時間後のイベントの数。

酸素飽和度低下 = パルスオキシメトリー <88%。

12時間
徐脈イベントの数
時間枠:12時間

検査の 12 時間前のイベントのベースライン率に対して調整された、検査の 12 時間後のイベントの数。

徐脈 = HR < 100bpm

12時間
無呼吸イベントの数
時間枠:12時間
検査の 12 時間前のイベントのベースライン率に対して調整された、検査の 12 時間後のイベントの数。
12時間
心拍数
時間枠:4時間
ROP 検査後、1 時間ごとに心拍数 (bpm) を記録
4時間
呼吸数
時間枠:4時間
ROP 検査後、1 時間ごとに記録される呼吸数 (RPM)
4時間
酸素飽和度
時間枠:4時間
ROP 検査後、1 時間ごとに記録される酸素飽和度 (Oximetry %)
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月29日

最初の投稿 (実際)

2019年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月29日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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