O efeito das máscaras oculares no estresse neonatal após exame de dilatação da retina (MASK-ROP)
O efeito das máscaras oculares no estresse neonatal após exame dilatado da retina, um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia da prematuridade (ROP) é um distúrbio do desenvolvimento vascular retiniano do recém-nascido prematuro de baixo peso que pode levar à cegueira se não for tratado. A acuidade visual a longo prazo de crianças com ROP detectada por exame de triagem pode ser melhorada por terapia de ablação periférica da retina ou injeção de agentes anti-VEGF.
O exame de triagem para retinopatia da prematuridade envolve dilatação com colírio midriático, inserção de um espéculo palpebral para retrair as pálpebras e depressão da esclera para visualizar a retina. Esses exames são realizados rotineiramente em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTINs) para facilitar a detecção precoce da ROP e orientar o tratamento para prevenir descolamento de retina e cegueira. No entanto, lactentes submetidos a esse exame apresentaram elevações na frequência cardíaca, pressão arterial e dessaturações no momento do exame e nas horas seguintes. A frequência de eventos apnéicos experimentados por esses bebês aumenta no período de 24 a 48 horas após o exame.
Vários estudos analisaram a resposta dolorosa às gotas midriáticas e à inserção do espéculo, bem como os efeitos sistêmicos das gotas midriáticas. No entanto, a causa dos eventos apnéicos no período pós-exame posterior é desconhecida. Os investigadores postulam que a fotossensibilidade relacionada à midríase é angustiante para bebês no período anterior e posterior ao exame de ROP, contribuindo potencialmente para eventos estressantes, incluindo apneia.
Os investigadores se propõem a testar essa hipótese conduzindo um estudo prospectivo de grupos paralelos de centro duplo com randomização balanceada (1:1), aplicando uma máscara de fototerapia (Biliband, Natus, Pleasanton, Califórnia, EUA) para cobrir os olhos do bebê após a instilação de gotas midriáticas, deixando a máscara por 4 horas, duração típica da midríase após uma gota de ciclopentolato. Os pesquisadores esperam que esta intervenção resulte em uma redução significativa no número de eventos estressantes após um exame e possa reduzir a quantidade de angústia experimentada pelos bebês. Bebês que requerem triagem de ROP serão automaticamente identificados como parte dos protocolos hospitalares de rotina. Os participantes serão recrutados nas UTINs do St. Michael's Hospital e do Sunnybrook Health Sciences Hospital em Toronto, Ontário, Canadá.
Os pesquisadores preveem que bebês que tiveram seus olhos protegidos da luz ambiente enquanto dilatados são menos propensos a sofrer eventos angustiantes no período de 12 horas após a triagem de ROP. Se este estudo mostrar taxas reduzidas de angústia usando esta terapia, seria uma adição muito simples à prática atual e seria benéfica para bebês prematuros submetidos a um exame desconfortável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido com peso ao nascer ≤ 1.500 g ou menos ou idade gestacional ≤ 32 semanas sem triagem prévia de ROP. Os exames serão realizados a partir de 4 semanas de idade cronológica ou 31 semanas após a idade menstrual, o que ocorrer mais tarde.
Critério de exclusão:
- Abrasão/úlceras corneanas pré-existentes, malformações oculares que impedem a dilatação e anormalidades neurológicas conhecidas que podem afetar a resposta à dor.
- Antecipação de transferência para outra instituição.
- Triagem prévia de ROP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os bebês no braço de controle receberam exames padrão para triagem de retinopatia da prematuridade.
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Experimental: Padrão de cuidados + máscara de fototerapia
Os bebês no braço de tratamento terão uma máscara de fototerapia padrão (Biliband, Natus, Pleasanton, Califórnia, EUA) aplicada sobre os olhos após a instilação de gotas midriáticas.
As máscaras serão removidas 4 horas após o exame oftalmológico, quando o efeito farmacológico dos agentes midriáticos teria diminuído.
Os bebês receberão então exames padrão para rastrear a retinopatia da prematuridade.
A máscara será removida para o exame, mas reaplicada imediatamente depois.
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Uma máscara de fototerapia padrão (Biliband, Natus, Pleasanton, Califórnia, EUA) aplicada sobre os olhos após a instilação de gotas midriáticas.
As máscaras serão removidas 4 horas após o exame oftalmológico, quando o efeito farmacológico dos agentes midriáticos teria diminuído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de todos os eventos estressantes
Prazo: 12 horas após o exame
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Contagem de todas as dessaturações, eventos bradicárdicos e eventos apneicos, ajustados para a taxa basal de eventos estressantes 12 horas antes do exame. Os bebês estão sob monitoramento contínuo de sinais vitais e esses eventos são sinalizados usando os seguintes parâmetros: Dessaturação = Oximetria de pulso <88% Bradicardia = Frequência cardíaca <100 bpm Episódio apnéico = Cessação do esforço respiratório >20 segundos, ou menos se acompanhada de bradicardia, cianose ou palidez |
12 horas após o exame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dessaturações
Prazo: 12 horas
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Contagem de eventos 12 horas após o exame, ajustada para a taxa basal de eventos 12 horas antes do exame. Dessaturação = Oximetria de pulso <88%. |
12 horas
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Número de eventos bradicárdicos
Prazo: 12 horas
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Contagem de eventos 12 horas após o exame, ajustada para a taxa basal de eventos 12 horas antes do exame. Bradicardia = FC < 100bpm |
12 horas
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Número de eventos apnéicos
Prazo: 12 horas
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Contagem de eventos 12 horas após o exame, ajustada para a taxa basal de eventos 12 horas antes do exame.
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12 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: 4 horas
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Frequência cardíaca (bpm) registrada a cada hora após o exame ROP
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4 horas
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Frequência respiratória
Prazo: 4 horas
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Frequência respiratória (RPM) registrada a cada hora após o exame ROP
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4 horas
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Saturação de oxigênio
Prazo: 4 horas
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Saturação de oxigênio (% de oximetria registrada a cada hora após o exame ROP
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 307-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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