- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03824782
Vliv očních masek na novorozenecký stres po vyšetření rozšířené sítnice (MASK-ROP)
Vliv očních masek na novorozenecký stres po vyšetření dilatované sítnice, randomizované klinické studii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retinopatie nedonošených (ROP) je porucha retinálního vaskulárního vývoje u předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností, která může v případě neléčení vést ke slepotě. Dlouhodobá zraková ostrost kojenců s ROP zjištěným screeningovým vyšetřením může být zlepšena terapií periferní retinální ablací nebo injekcí anti-VEGF látek.
Screeningové vyšetření na retinopatii nedonošených dětí zahrnuje dilataci mydriatickými očními kapkami, vložení očního zrcátka k zatažení víček a depresi skléry k zobrazení sítnice. Tato vyšetření se rutinně provádějí na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU), aby se usnadnilo včasné odhalení ROP a aby se zabránilo odchlípení sítnice a slepotě. Kojenci podstupující toto vyšetření však vykazovali zvýšení srdeční frekvence, krevního tlaku a desaturace v době vyšetření a v následujících hodinách. Frekvence apnoických příhod u těchto kojenců se zvyšuje během 24-48 hodin po vyšetření.
Několik studií se zabývalo reakcí na bolest na mydriatické kapky a zavedení specula, stejně jako systémové účinky mydriatických kapek. Příčina apnoických příhod v pozdějším období po vyšetření však není známa. Vyšetřovatelé předpokládají, že fotosenzitivita související s mydriázou je pro kojence stresující v období před a po vyšetření ROP, což může potenciálně přispívat ke stresujícím událostem, včetně apnoe.
Vyšetřovatelé navrhují otestovat tuto hypotézu provedením dvoucentrové prospektivní studie s paralelními skupinami s vyváženou randomizací (1:1), při použití fototerapeutické masky (Biliband, Natus, Pleasanton, Kalifornie, USA) k zakrytí očí dítěte po kapání mydriatických kapek, ponechání masky po dobu 4 hodin, typické trvání mydriázy po kapce cyklopentolátu. Vyšetřovatelé očekávají, že tato intervence povede k významnému snížení počtu stresujících událostí po vyšetření a může snížit míru úzkosti, kterou kojenci zažívají. Kojenci vyžadující screening ROP budou automaticky identifikováni jako součást rutinních nemocničních protokolů. Účastníci budou rekrutováni z NICU v St. Michael's Hospital a Sunnybrook Health Sciences Hospital v Torontu, Ontario, Kanada.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u kojenců, kteří měli oči chráněné před okolním světlem, zatímco jsou dilatované, je méně pravděpodobné, že zažijí stresující události v období 12 hodin po screeningu ROP. Pokud tato studie ukazuje sníženou míru úzkosti při použití této terapie, byl by to velmi jednoduchý doplněk k současné praxi a byl by přínosem pro předčasně narozené děti podstupující nepříjemné vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec s porodní hmotností ≤ 1500 g nebo méně nebo gestačním věkem ≤ 32 týdnů bez předchozího screeningu ROP. Vyšetření se bude provádět buď ve 4 týdnech chronologického věku nebo 31 týdnech po menstruačním věku, podle toho, co nastane později.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující abraze/vředy rohovky, oční malformace, které brání dilataci, a známé neurologické abnormality, které by mohly ovlivnit reakci na bolest.
- Očekávání převodu do jiné instituce.
- Předchozí screening ROP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Kojenci v kontrolní větvi podstoupili standardní vyšetření pro screening retinopatie nedonošených.
|
|
|
Experimentální: Standardní péče + fototerapeutická maska
Kojenci v léčebném rameni budou mít po nakapání mydriatických kapek na oči aplikovánu standardní fototerapeutickou masku (Biliband, Natus, Pleasanton, Kalifornie, USA).
Masky budou odstraněny 4 hodiny po očním vyšetření, kdy by odezněl farmakologický účinek mydriatických látek.
Kojenci pak podstoupí standardní vyšetření pro screening retinopatie nedonošených.
Maska bude kvůli vyšetření odstraněna, ale ihned poté znovu nasazena.
|
Standardní fototerapeutická maska (Biliband, Natus, Pleasanton, Kalifornie, USA) aplikovaná na oči po nakapání mydriatických kapek.
Masky budou odstraněny 4 hodiny po očním vyšetření, kdy by odezněl farmakologický účinek mydriatických látek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet všech stresujících událostí
Časové okno: 12 hodin po vyšetření
|
Počet všech desaturací, bradykardických příhod a apnoických příhod, upravený pro základní míru stresových příhod 12 hodin před vyšetřením. Kojenci jsou pod neustálým monitorováním životních funkcí a tyto události jsou označeny pomocí následujících parametrů: Desaturace = Pulzní oxymetrie < 88 % Bradykardie = Srdeční frekvence < 100 tepů/min Apnoická epizoda = Zastavení dechového úsilí > 20 sekund nebo méně, pokud je doprovázeno bradykardií, cyanózou nebo bledostí |
12 hodin po vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet desaturací
Časové okno: 12 hodin
|
Počet příhod 12 hodin po vyšetření, upravený pro základní četnost příhod 12 hodin před vyšetřením. Desaturace = Pulzní oxymetrie <88 %. |
12 hodin
|
|
Počet bradykardických příhod
Časové okno: 12 hodin
|
Počet příhod 12 hodin po vyšetření, upravený pro základní četnost příhod 12 hodin před vyšetřením. Bradykardie = HR < 100 tepů/min |
12 hodin
|
|
Počet apnoických příhod
Časové okno: 12 hodin
|
Počet příhod 12 hodin po vyšetření, upravený pro základní četnost příhod 12 hodin před vyšetřením.
|
12 hodin
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 4 hodiny
|
Srdeční frekvence (bpm) zaznamenávaná každou hodinu po vyšetření ROP
|
4 hodiny
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 4 hodiny
|
Respirační frekvence (RPM) zaznamenávaná každou hodinu po vyšetření ROP
|
4 hodiny
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 4 hodiny
|
Saturace kyslíkem (oxymetrie %) zaznamenávaná každou hodinu po vyšetření ROP
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 307-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .