Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv očních masek na novorozenecký stres po vyšetření rozšířené sítnice (MASK-ROP)

29. ledna 2019 aktualizováno: Dr. Eugene Ng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vliv očních masek na novorozenecký stres po vyšetření dilatované sítnice, randomizované klinické studii

Přestože screeningová vyšetření retinopatie nedonošených (ROP) zabraňují slepotě, jsou pro kojence fyziologicky stresující. Vyšetřovatelé předpokládají, že fotosenzitivita během mydriázy přispívá k stresu po vyšetření a že snížení světelné stimulace pomocí fototerapeutické masky může kojence učinit pohodlnějším. Cílem této studie je zjistit vliv fototerapeutické masky nošené během mydriázy na stres kojence v období 12 hodin po screeningu ROP.

Přehled studie

Detailní popis

Retinopatie nedonošených (ROP) je porucha retinálního vaskulárního vývoje u předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností, která může v případě neléčení vést ke slepotě. Dlouhodobá zraková ostrost kojenců s ROP zjištěným screeningovým vyšetřením může být zlepšena terapií periferní retinální ablací nebo injekcí anti-VEGF látek.

Screeningové vyšetření na retinopatii nedonošených dětí zahrnuje dilataci mydriatickými očními kapkami, vložení očního zrcátka k zatažení víček a depresi skléry k zobrazení sítnice. Tato vyšetření se rutinně provádějí na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU), aby se usnadnilo včasné odhalení ROP a aby se zabránilo odchlípení sítnice a slepotě. Kojenci podstupující toto vyšetření však vykazovali zvýšení srdeční frekvence, krevního tlaku a desaturace v době vyšetření a v následujících hodinách. Frekvence apnoických příhod u těchto kojenců se zvyšuje během 24-48 hodin po vyšetření.

Několik studií se zabývalo reakcí na bolest na mydriatické kapky a zavedení specula, stejně jako systémové účinky mydriatických kapek. Příčina apnoických příhod v pozdějším období po vyšetření však není známa. Vyšetřovatelé předpokládají, že fotosenzitivita související s mydriázou je pro kojence stresující v období před a po vyšetření ROP, což může potenciálně přispívat ke stresujícím událostem, včetně apnoe.

Vyšetřovatelé navrhují otestovat tuto hypotézu provedením dvoucentrové prospektivní studie s paralelními skupinami s vyváženou randomizací (1:1), při použití fototerapeutické masky (Biliband, Natus, Pleasanton, Kalifornie, USA) k zakrytí očí dítěte po kapání mydriatických kapek, ponechání masky po dobu 4 hodin, typické trvání mydriázy po kapce cyklopentolátu. Vyšetřovatelé očekávají, že tato intervence povede k významnému snížení počtu stresujících událostí po vyšetření a může snížit míru úzkosti, kterou kojenci zažívají. Kojenci vyžadující screening ROP budou automaticky identifikováni jako součást rutinních nemocničních protokolů. Účastníci budou rekrutováni z NICU v St. Michael's Hospital a Sunnybrook Health Sciences Hospital v Torontu, Ontario, Kanada.

Vyšetřovatelé předpokládají, že u kojenců, kteří měli oči chráněné před okolním světlem, zatímco jsou dilatované, je méně pravděpodobné, že zažijí stresující události v období 12 hodin po screeningu ROP. Pokud tato studie ukazuje sníženou míru úzkosti při použití této terapie, byl by to velmi jednoduchý doplněk k současné praxi a byl by přínosem pro předčasně narozené děti podstupující nepříjemné vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec s porodní hmotností ≤ 1500 g nebo méně nebo gestačním věkem ≤ 32 týdnů bez předchozího screeningu ROP. Vyšetření se bude provádět buď ve 4 týdnech chronologického věku nebo 31 týdnech po menstruačním věku, podle toho, co nastane později.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující abraze/vředy rohovky, oční malformace, které brání dilataci, a známé neurologické abnormality, které by mohly ovlivnit reakci na bolest.
  • Očekávání převodu do jiné instituce.
  • Předchozí screening ROP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Kojenci v kontrolní větvi podstoupili standardní vyšetření pro screening retinopatie nedonošených.
Experimentální: Standardní péče + fototerapeutická maska
Kojenci v léčebném rameni budou mít po nakapání mydriatických kapek na oči aplikovánu standardní fototerapeutickou masku (Biliband, Natus, Pleasanton, Kalifornie, USA). Masky budou odstraněny 4 hodiny po očním vyšetření, kdy by odezněl farmakologický účinek mydriatických látek. Kojenci pak podstoupí standardní vyšetření pro screening retinopatie nedonošených. Maska bude kvůli vyšetření odstraněna, ale ihned poté znovu nasazena.
Standardní fototerapeutická maska ​​(Biliband, Natus, Pleasanton, Kalifornie, USA) aplikovaná na oči po nakapání mydriatických kapek. Masky budou odstraněny 4 hodiny po očním vyšetření, kdy by odezněl farmakologický účinek mydriatických látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet všech stresujících událostí
Časové okno: 12 hodin po vyšetření

Počet všech desaturací, bradykardických příhod a apnoických příhod, upravený pro základní míru stresových příhod 12 hodin před vyšetřením.

Kojenci jsou pod neustálým monitorováním životních funkcí a tyto události jsou označeny pomocí následujících parametrů:

Desaturace = Pulzní oxymetrie < 88 % Bradykardie = Srdeční frekvence < 100 tepů/min Apnoická epizoda = Zastavení dechového úsilí > 20 sekund nebo méně, pokud je doprovázeno bradykardií, cyanózou nebo bledostí

12 hodin po vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet desaturací
Časové okno: 12 hodin

Počet příhod 12 hodin po vyšetření, upravený pro základní četnost příhod 12 hodin před vyšetřením.

Desaturace = Pulzní oxymetrie <88 %.

12 hodin
Počet bradykardických příhod
Časové okno: 12 hodin

Počet příhod 12 hodin po vyšetření, upravený pro základní četnost příhod 12 hodin před vyšetřením.

Bradykardie = HR < 100 tepů/min

12 hodin
Počet apnoických příhod
Časové okno: 12 hodin
Počet příhod 12 hodin po vyšetření, upravený pro základní četnost příhod 12 hodin před vyšetřením.
12 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 4 hodiny
Srdeční frekvence (bpm) zaznamenávaná každou hodinu po vyšetření ROP
4 hodiny
Dechová frekvence
Časové okno: 4 hodiny
Respirační frekvence (RPM) zaznamenávaná každou hodinu po vyšetření ROP
4 hodiny
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 4 hodiny
Saturace kyslíkem (oxymetrie %) zaznamenávaná každou hodinu po vyšetření ROP
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit