Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masek na oczy na stres noworodków po rozszerzonym badaniu siatkówki (MASK-ROP)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Eugene Ng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Wpływ masek na oczy na stres noworodków po rozszerzonym badaniu siatkówki, randomizowane badanie kliniczne

Chociaż badania przesiewowe w kierunku retinopatii wcześniaków (ROP) zapobiegają ślepocie, są fizjologicznie stresujące dla niemowląt. Badacze postulują, że nadwrażliwość na światło podczas rozszerzenia źrenic przyczynia się do stresu po badaniu, a ograniczenie stymulacji światłem za pomocą maski do fototerapii może poprawić komfort niemowląt. Celem pracy jest określenie wpływu maski do fototerapii noszonej podczas rozszerzania źrenic na stres niemowlęcia w okresie 12 godzin po badaniu przesiewowym ROP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Retinopatia wcześniaków (ROP) jest zaburzeniem rozwoju naczyń siatkówki u wcześniaków z niską masą urodzeniową, które nieleczone może prowadzić do ślepoty. Długoterminową ostrość wzroku niemowląt z ROP wykrytą w badaniach przesiewowych można poprawić poprzez terapię ablacji obwodowej siatkówki lub wstrzyknięcie środków anty-VEGF.

Badanie przesiewowe w kierunku retinopatii wcześniaków polega na rozszerzeniu oczu kroplami rozszerzającymi źrenice, wprowadzeniu wziernika powiekowego w celu cofnięcia powiek i obniżeniu twardówki w celu uwidocznienia siatkówki. Badania te są rutynowo wykonywane na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM) w celu ułatwienia wczesnego wykrycia ROP i ukierunkowania leczenia w celu zapobiegania odwarstwieniu siatkówki i ślepocie. Jednak niemowlęta poddawane temu badaniu wykazały podwyższenie częstości akcji serca, ciśnienia krwi i desaturacji w czasie badania iw następnych godzinach. Częstość epizodów bezdechu doświadczanych przez te niemowlęta zwiększa się w okresie 24-48 godzin po badaniu.

W kilku badaniach oceniano reakcję bólową na krople rozszerzające źrenice i wprowadzanie wziernika, a także ogólnoustrojowe działanie kropli rozszerzających źrenice. Nie jest jednak znana przyczyna epizodów bezdechu w późniejszym okresie po badaniu. Badacze postulują, że nadwrażliwość na światło związana z rozszerzeniem źrenic jest niepokojąca dla niemowląt w okresie przed i po badaniu ROP, potencjalnie przyczyniając się do stresujących zdarzeń, w tym bezdechów.

Badacze proponują przetestowanie tej hipotezy, przeprowadzając dwuośrodkowe, prospektywne badanie w grupach równoległych ze zrównoważoną randomizacją (1:1), stosując maskę do fototerapii (Biliband, Natus, Pleasanton, Kalifornia, USA) w celu zakrycia oczu niemowlęcia po wkroplenie kropli rozszerzających źrenice, pozostawienie maski na 4 godziny, typowy czas trwania rozszerzenia źrenic po kropli cyklopentolanu. Badacze spodziewają się, że ta interwencja doprowadzi do znacznego zmniejszenia liczby stresujących wydarzeń po badaniu i może zmniejszyć ilość stresu doświadczanego przez niemowlęta. Niemowlęta wymagające badań przesiewowych ROP będą automatycznie identyfikowane w ramach rutynowych protokołów szpitalnych. Uczestnicy będą rekrutowani z OIOM-ów w St. Michael's Hospital i Sunnybrook Health Sciences Hospital w Toronto, Ontario, Kanada.

Badacze przewidują, że niemowlęta, których oczy były osłonięte przed światłem otoczenia, gdy są rozszerzone, rzadziej doświadczają przykrych zdarzeń w okresie 12 godzin po badaniu przesiewowym ROP. Jeśli to badanie wykaże zmniejszenie wskaźników dystresu przy użyciu tej terapii, byłoby to bardzo proste uzupełnienie obecnej praktyki i byłoby korzystne dla wcześniaków poddawanych niewygodnym badaniom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z masą urodzeniową ≤1500 g lub mniejszą lub w wieku ciążowym ≤32 tygodni bez wcześniejszego badania ROP. Badania będą przeprowadzane począwszy od 4 tygodnia wieku chronologicznego lub 31 tygodnia po menstruacji, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej otarcia / owrzodzenia rogówki, wady rozwojowe gałki ocznej, które uniemożliwiają rozszerzenie i znane nieprawidłowości neurologiczne, które mogą wpływać na reakcję na ból.
  • Przewidywanie przeniesienia do innej instytucji.
  • Wcześniejsze badanie przesiewowe ROP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Niemowlęta w grupie kontrolnej przeszły standardowe badania przesiewowe w kierunku retinopatii wcześniaków.
Eksperymentalny: Standard Pielęgnacji + Maska do Fototerapii
Niemowlęta w ramieniu leczenia będą miały standardową maskę do fototerapii (Biliband, Natus, Pleasanton, Kalifornia, USA) nakładaną na oczy po zakropleniu kropli mydriatycznych. Maski zostaną zdjęte 4 godziny po badaniu okulistycznym, kiedy działanie farmakologiczne środków rozszerzających źrenice ustąpi. Niemowlęta zostaną następnie poddane standardowym badaniom przesiewowym w kierunku retinopatii wcześniaków. Maska zostanie zdjęta do badania, ale zaraz potem zostanie ponownie założona.
Standardowa maska ​​​​do fototerapii (Biliband, Natus, Pleasanton, Kalifornia, USA) nakładana na oczy po zakropleniu kropli mydriatycznych. Maski zostaną zdjęte 4 godziny po badaniu okulistycznym, kiedy działanie farmakologiczne środków rozszerzających źrenice ustąpi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wszystkich stresujących wydarzeń
Ramy czasowe: 12 godzin po badaniu

Liczba wszystkich desaturacji, bradykardii i bezdechu, skorygowana o wyjściową częstość stresujących zdarzeń 12 godzin przed badaniem.

Niemowlęta są pod ciągłym monitorowaniem parametrów życiowych, a zdarzenia te są oznaczane przy użyciu następujących parametrów:

Desaturacja = Pulsoksymetria <88% Bradykardia = Tętno <100 uderzeń na minutę Epizod bezdechu = Zatrzymanie wysiłku oddechowego >20 sekund lub mniej, jeśli towarzyszy mu bradykardia, sinica lub bladość

12 godzin po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba desaturacji
Ramy czasowe: 12 godzin

Liczba zdarzeń 12 godzin po badaniu, skorygowana o wyjściową częstość zdarzeń 12 godzin przed badaniem.

Desaturacja = Pulsoksymetria <88%.

12 godzin
Liczba zdarzeń bradykardii
Ramy czasowe: 12 godzin

Liczba zdarzeń 12 godzin po badaniu, skorygowana o wyjściową częstość zdarzeń 12 godzin przed badaniem.

Bradykardia = HR < 100 uderzeń na minutę

12 godzin
Liczba zdarzeń bezdechu
Ramy czasowe: 12 godzin
Liczba zdarzeń 12 godzin po badaniu, skorygowana o wyjściową częstość zdarzeń 12 godzin przed badaniem.
12 godzin
Tętno
Ramy czasowe: 4 godziny
Tętno (bpm) rejestrowane co godzinę po badaniu ROP
4 godziny
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 4 godziny
Częstość oddechów (RPM) rejestrowana co godzinę po badaniu ROP
4 godziny
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 4 godziny
Nasycenie tlenem (oksymetria %) rejestrowane co godzinę po badaniu ROP
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj