- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03824782
Wpływ masek na oczy na stres noworodków po rozszerzonym badaniu siatkówki (MASK-ROP)
Wpływ masek na oczy na stres noworodków po rozszerzonym badaniu siatkówki, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retinopatia wcześniaków (ROP) jest zaburzeniem rozwoju naczyń siatkówki u wcześniaków z niską masą urodzeniową, które nieleczone może prowadzić do ślepoty. Długoterminową ostrość wzroku niemowląt z ROP wykrytą w badaniach przesiewowych można poprawić poprzez terapię ablacji obwodowej siatkówki lub wstrzyknięcie środków anty-VEGF.
Badanie przesiewowe w kierunku retinopatii wcześniaków polega na rozszerzeniu oczu kroplami rozszerzającymi źrenice, wprowadzeniu wziernika powiekowego w celu cofnięcia powiek i obniżeniu twardówki w celu uwidocznienia siatkówki. Badania te są rutynowo wykonywane na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM) w celu ułatwienia wczesnego wykrycia ROP i ukierunkowania leczenia w celu zapobiegania odwarstwieniu siatkówki i ślepocie. Jednak niemowlęta poddawane temu badaniu wykazały podwyższenie częstości akcji serca, ciśnienia krwi i desaturacji w czasie badania iw następnych godzinach. Częstość epizodów bezdechu doświadczanych przez te niemowlęta zwiększa się w okresie 24-48 godzin po badaniu.
W kilku badaniach oceniano reakcję bólową na krople rozszerzające źrenice i wprowadzanie wziernika, a także ogólnoustrojowe działanie kropli rozszerzających źrenice. Nie jest jednak znana przyczyna epizodów bezdechu w późniejszym okresie po badaniu. Badacze postulują, że nadwrażliwość na światło związana z rozszerzeniem źrenic jest niepokojąca dla niemowląt w okresie przed i po badaniu ROP, potencjalnie przyczyniając się do stresujących zdarzeń, w tym bezdechów.
Badacze proponują przetestowanie tej hipotezy, przeprowadzając dwuośrodkowe, prospektywne badanie w grupach równoległych ze zrównoważoną randomizacją (1:1), stosując maskę do fototerapii (Biliband, Natus, Pleasanton, Kalifornia, USA) w celu zakrycia oczu niemowlęcia po wkroplenie kropli rozszerzających źrenice, pozostawienie maski na 4 godziny, typowy czas trwania rozszerzenia źrenic po kropli cyklopentolanu. Badacze spodziewają się, że ta interwencja doprowadzi do znacznego zmniejszenia liczby stresujących wydarzeń po badaniu i może zmniejszyć ilość stresu doświadczanego przez niemowlęta. Niemowlęta wymagające badań przesiewowych ROP będą automatycznie identyfikowane w ramach rutynowych protokołów szpitalnych. Uczestnicy będą rekrutowani z OIOM-ów w St. Michael's Hospital i Sunnybrook Health Sciences Hospital w Toronto, Ontario, Kanada.
Badacze przewidują, że niemowlęta, których oczy były osłonięte przed światłem otoczenia, gdy są rozszerzone, rzadziej doświadczają przykrych zdarzeń w okresie 12 godzin po badaniu przesiewowym ROP. Jeśli to badanie wykaże zmniejszenie wskaźników dystresu przy użyciu tej terapii, byłoby to bardzo proste uzupełnienie obecnej praktyki i byłoby korzystne dla wcześniaków poddawanych niewygodnym badaniom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z masą urodzeniową ≤1500 g lub mniejszą lub w wieku ciążowym ≤32 tygodni bez wcześniejszego badania ROP. Badania będą przeprowadzane począwszy od 4 tygodnia wieku chronologicznego lub 31 tygodnia po menstruacji, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej otarcia / owrzodzenia rogówki, wady rozwojowe gałki ocznej, które uniemożliwiają rozszerzenie i znane nieprawidłowości neurologiczne, które mogą wpływać na reakcję na ból.
- Przewidywanie przeniesienia do innej instytucji.
- Wcześniejsze badanie przesiewowe ROP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Niemowlęta w grupie kontrolnej przeszły standardowe badania przesiewowe w kierunku retinopatii wcześniaków.
|
|
|
Eksperymentalny: Standard Pielęgnacji + Maska do Fototerapii
Niemowlęta w ramieniu leczenia będą miały standardową maskę do fototerapii (Biliband, Natus, Pleasanton, Kalifornia, USA) nakładaną na oczy po zakropleniu kropli mydriatycznych.
Maski zostaną zdjęte 4 godziny po badaniu okulistycznym, kiedy działanie farmakologiczne środków rozszerzających źrenice ustąpi.
Niemowlęta zostaną następnie poddane standardowym badaniom przesiewowym w kierunku retinopatii wcześniaków.
Maska zostanie zdjęta do badania, ale zaraz potem zostanie ponownie założona.
|
Standardowa maska do fototerapii (Biliband, Natus, Pleasanton, Kalifornia, USA) nakładana na oczy po zakropleniu kropli mydriatycznych.
Maski zostaną zdjęte 4 godziny po badaniu okulistycznym, kiedy działanie farmakologiczne środków rozszerzających źrenice ustąpi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wszystkich stresujących wydarzeń
Ramy czasowe: 12 godzin po badaniu
|
Liczba wszystkich desaturacji, bradykardii i bezdechu, skorygowana o wyjściową częstość stresujących zdarzeń 12 godzin przed badaniem. Niemowlęta są pod ciągłym monitorowaniem parametrów życiowych, a zdarzenia te są oznaczane przy użyciu następujących parametrów: Desaturacja = Pulsoksymetria <88% Bradykardia = Tętno <100 uderzeń na minutę Epizod bezdechu = Zatrzymanie wysiłku oddechowego >20 sekund lub mniej, jeśli towarzyszy mu bradykardia, sinica lub bladość |
12 godzin po badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba desaturacji
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Liczba zdarzeń 12 godzin po badaniu, skorygowana o wyjściową częstość zdarzeń 12 godzin przed badaniem. Desaturacja = Pulsoksymetria <88%. |
12 godzin
|
|
Liczba zdarzeń bradykardii
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Liczba zdarzeń 12 godzin po badaniu, skorygowana o wyjściową częstość zdarzeń 12 godzin przed badaniem. Bradykardia = HR < 100 uderzeń na minutę |
12 godzin
|
|
Liczba zdarzeń bezdechu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Liczba zdarzeń 12 godzin po badaniu, skorygowana o wyjściową częstość zdarzeń 12 godzin przed badaniem.
|
12 godzin
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Tętno (bpm) rejestrowane co godzinę po badaniu ROP
|
4 godziny
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Częstość oddechów (RPM) rejestrowana co godzinę po badaniu ROP
|
4 godziny
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Nasycenie tlenem (oksymetria %) rejestrowane co godzinę po badaniu ROP
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 307-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .