- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03824782
El efecto de las máscaras oculares sobre el estrés neonatal después del examen de retina dilatada (MASK-ROP)
El efecto de las máscaras oculares sobre el estrés neonatal después del examen de retina dilatada, un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía del prematuro (ROP) es un trastorno del desarrollo vascular de la retina del recién nacido prematuro de bajo peso al nacer que puede conducir a la ceguera si no se trata. La agudeza visual a largo plazo de los lactantes con ROP detectada mediante un examen de detección puede mejorarse mediante la terapia de ablación retiniana periférica o la inyección de agentes anti-VEGF.
El examen de detección de la retinopatía del prematuro implica la dilatación con gotas oculares midriáticas, la inserción de un espéculo palpebral para retraer los párpados y la depresión de la esclerótica para visualizar la retina. Estos exámenes se realizan de forma rutinaria en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) para facilitar la detección temprana de ROP y guiar el tratamiento para prevenir el desprendimiento de retina y la ceguera. Sin embargo, los bebés que se someten a este examen han mostrado elevaciones en la frecuencia cardíaca, la presión arterial y desaturaciones en el momento del examen y en las horas siguientes. La frecuencia de eventos apneicos experimentados por estos bebés aumenta en el período de 24 a 48 horas después de un examen.
Varios estudios han analizado la respuesta del dolor a las gotas midriáticas y la inserción del espéculo, así como los efectos sistémicos de las gotas midriáticas. Sin embargo, se desconoce la causa de los eventos de apnea en el período posterior al examen. Los investigadores postulan que la fotosensibilidad relacionada con la midriasis es angustiosa para los bebés en el período anterior y posterior al examen de ROP, lo que podría contribuir a eventos estresantes, incluida la apnea.
Los investigadores proponen probar esta hipótesis mediante la realización de un ensayo prospectivo de grupos paralelos de doble centro con aleatorización equilibrada (1:1), aplicando una máscara de fototerapia (Biliband, Natus, Pleasanton, California, EE. UU.) para cubrir los ojos del bebé después de la instilación de gotas midriáticas, dejando actuar la mascarilla durante 4 horas, duración típica de la midriasis tras una gota de ciclopentolato. Los investigadores esperan que esta intervención resulte en una reducción significativa en el número de eventos estresantes después de un examen y puede reducir la cantidad de angustia que experimentan los bebés. Los bebés que requieran detección de ROP se identificarán automáticamente como parte de los protocolos hospitalarios de rutina. Los participantes serán reclutados de las UCIN del Hospital St. Michael y el Hospital de Ciencias de la Salud Sunnybrook en Toronto, Ontario, Canadá.
Los investigadores predicen que los bebés a los que se les protegieron los ojos de la luz ambiental mientras estaban dilatados tienen menos probabilidades de experimentar eventos angustiosos en el período de 12 horas posterior a la detección de ROP. Si este estudio muestra índices reducidos de angustia con esta terapia, sería una adición muy simple a la práctica actual y sería beneficiosa para los bebés prematuros que se someten a un examen incómodo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante con peso al nacer de ≤1500 g o menos o una edad gestacional de ≤ 32 semanas sin detección previa de ROP. Los exámenes se realizarán a partir de las 4 semanas de edad cronológica o de las 31 semanas posteriores a la menstruación, lo que ocurra más tarde.
Criterio de exclusión:
- Abrasión/úlceras corneales preexistentes, malformaciones oculares que impiden la dilatación y anomalías neurológicas conocidas que podrían afectar la respuesta al dolor.
- Anticipación de traslado a otra institución.
- Detección previa de ROP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los bebés en el brazo de control recibieron exámenes estándar para detectar retinopatía del prematuro.
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Experimental: Estándar de cuidado + máscara de fototerapia
A los bebés en el brazo de tratamiento se les aplicará una máscara de fototerapia estándar (Biliband, Natus, Pleasanton, California, EE. UU.) sobre los ojos después de la instilación de gotas midriáticas.
Las mascarillas se retirarán 4 horas después de la exploración ocular, cuando el efecto farmacológico de los midriáticos hubiera disminuido.
Luego, los bebés recibirán exámenes estándar para detectar la retinopatía del prematuro.
La máscara se quitará para el examen, pero se volverá a colocar inmediatamente después.
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Una máscara de fototerapia estándar (Biliband, Natus, Pleasanton, California, EE. UU.) aplicada sobre los ojos después de la instilación de gotas midriáticas.
Las mascarillas se retirarán 4 horas después de la exploración ocular, cuando el efecto farmacológico de los midriáticos hubiera disminuido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de todos los eventos estresantes
Periodo de tiempo: 12 horas después del examen
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Recuento de todas las desaturaciones, eventos de bradicardia y eventos de apnea, ajustados para la tasa inicial de eventos estresantes 12 horas antes del examen. Los bebés están bajo control continuo de signos vitales y estos eventos se marcan mediante los siguientes parámetros: Desaturación = Pulsioximetría <88% Bradicardia = Frecuencia cardíaca <100 lpm Episodio apneico = Cese del esfuerzo respiratorio >20 segundos, o menos si se acompaña de bradicardia, cianosis o palidez |
12 horas después del examen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de desaturaciones
Periodo de tiempo: 12 horas
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Recuento de eventos 12 horas después del examen, ajustado por la tasa inicial de eventos 12 horas antes del examen. Desaturación = Pulsioximetría <88%. |
12 horas
|
Número de eventos de bradicardia
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Recuento de eventos 12 horas después del examen, ajustado por la tasa inicial de eventos 12 horas antes del examen. Bradicardia = FC < 100 lpm |
12 horas
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Número de eventos de apnea
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Recuento de eventos 12 horas después del examen, ajustado por la tasa inicial de eventos 12 horas antes del examen.
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12 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Frecuencia cardíaca (lpm) registrada cada hora después del examen ROP
|
4 horas
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 4 horas
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Frecuencia respiratoria (RPM) registrada cada hora después del examen ROP
|
4 horas
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Saturación de oxígeno (% de oximetría) registrada cada hora después del examen ROP
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 307-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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