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El efecto de las máscaras oculares sobre el estrés neonatal después del examen de retina dilatada (MASK-ROP)

29 de enero de 2019 actualizado por: Dr. Eugene Ng, Sunnybrook Health Sciences Centre

El efecto de las máscaras oculares sobre el estrés neonatal después del examen de retina dilatada, un ensayo clínico aleatorizado

Aunque los exámenes de detección de la retinopatía del prematuro (ROP) previenen la ceguera, son fisiológicamente estresantes para los bebés. Los investigadores postulan que la fotosensibilidad durante la midriasis contribuye al estrés posterior al examen y que reducir la estimulación de la luz con una máscara de fototerapia puede hacer que los bebés se sientan más cómodos. El objetivo de este estudio es determinar el efecto de una máscara de fototerapia usada durante la midriasis sobre el estrés infantil en el período de 12 horas posterior a la detección de ROP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La retinopatía del prematuro (ROP) es un trastorno del desarrollo vascular de la retina del recién nacido prematuro de bajo peso al nacer que puede conducir a la ceguera si no se trata. La agudeza visual a largo plazo de los lactantes con ROP detectada mediante un examen de detección puede mejorarse mediante la terapia de ablación retiniana periférica o la inyección de agentes anti-VEGF.

El examen de detección de la retinopatía del prematuro implica la dilatación con gotas oculares midriáticas, la inserción de un espéculo palpebral para retraer los párpados y la depresión de la esclerótica para visualizar la retina. Estos exámenes se realizan de forma rutinaria en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) para facilitar la detección temprana de ROP y guiar el tratamiento para prevenir el desprendimiento de retina y la ceguera. Sin embargo, los bebés que se someten a este examen han mostrado elevaciones en la frecuencia cardíaca, la presión arterial y desaturaciones en el momento del examen y en las horas siguientes. La frecuencia de eventos apneicos experimentados por estos bebés aumenta en el período de 24 a 48 horas después de un examen.

Varios estudios han analizado la respuesta del dolor a las gotas midriáticas y la inserción del espéculo, así como los efectos sistémicos de las gotas midriáticas. Sin embargo, se desconoce la causa de los eventos de apnea en el período posterior al examen. Los investigadores postulan que la fotosensibilidad relacionada con la midriasis es angustiosa para los bebés en el período anterior y posterior al examen de ROP, lo que podría contribuir a eventos estresantes, incluida la apnea.

Los investigadores proponen probar esta hipótesis mediante la realización de un ensayo prospectivo de grupos paralelos de doble centro con aleatorización equilibrada (1:1), aplicando una máscara de fototerapia (Biliband, Natus, Pleasanton, California, EE. UU.) para cubrir los ojos del bebé después de la instilación de gotas midriáticas, dejando actuar la mascarilla durante 4 horas, duración típica de la midriasis tras una gota de ciclopentolato. Los investigadores esperan que esta intervención resulte en una reducción significativa en el número de eventos estresantes después de un examen y puede reducir la cantidad de angustia que experimentan los bebés. Los bebés que requieran detección de ROP se identificarán automáticamente como parte de los protocolos hospitalarios de rutina. Los participantes serán reclutados de las UCIN del Hospital St. Michael y el Hospital de Ciencias de la Salud Sunnybrook en Toronto, Ontario, Canadá.

Los investigadores predicen que los bebés a los que se les protegieron los ojos de la luz ambiental mientras estaban dilatados tienen menos probabilidades de experimentar eventos angustiosos en el período de 12 horas posterior a la detección de ROP. Si este estudio muestra índices reducidos de angustia con esta terapia, sería una adición muy simple a la práctica actual y sería beneficiosa para los bebés prematuros que se someten a un examen incómodo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactante con peso al nacer de ≤1500 g o menos o una edad gestacional de ≤ 32 semanas sin detección previa de ROP. Los exámenes se realizarán a partir de las 4 semanas de edad cronológica o de las 31 semanas posteriores a la menstruación, lo que ocurra más tarde.

Criterio de exclusión:

  • Abrasión/úlceras corneales preexistentes, malformaciones oculares que impiden la dilatación y anomalías neurológicas conocidas que podrían afectar la respuesta al dolor.
  • Anticipación de traslado a otra institución.
  • Detección previa de ROP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los bebés en el brazo de control recibieron exámenes estándar para detectar retinopatía del prematuro.
Experimental: Estándar de cuidado + máscara de fototerapia
A los bebés en el brazo de tratamiento se les aplicará una máscara de fototerapia estándar (Biliband, Natus, Pleasanton, California, EE. UU.) sobre los ojos después de la instilación de gotas midriáticas. Las mascarillas se retirarán 4 horas después de la exploración ocular, cuando el efecto farmacológico de los midriáticos hubiera disminuido. Luego, los bebés recibirán exámenes estándar para detectar la retinopatía del prematuro. La máscara se quitará para el examen, pero se volverá a colocar inmediatamente después.
Una máscara de fototerapia estándar (Biliband, Natus, Pleasanton, California, EE. UU.) aplicada sobre los ojos después de la instilación de gotas midriáticas. Las mascarillas se retirarán 4 horas después de la exploración ocular, cuando el efecto farmacológico de los midriáticos hubiera disminuido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de todos los eventos estresantes
Periodo de tiempo: 12 horas después del examen

Recuento de todas las desaturaciones, eventos de bradicardia y eventos de apnea, ajustados para la tasa inicial de eventos estresantes 12 horas antes del examen.

Los bebés están bajo control continuo de signos vitales y estos eventos se marcan mediante los siguientes parámetros:

Desaturación = Pulsioximetría <88% Bradicardia = Frecuencia cardíaca <100 lpm Episodio apneico = Cese del esfuerzo respiratorio >20 segundos, o menos si se acompaña de bradicardia, cianosis o palidez

12 horas después del examen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de desaturaciones
Periodo de tiempo: 12 horas

Recuento de eventos 12 horas después del examen, ajustado por la tasa inicial de eventos 12 horas antes del examen.

Desaturación = Pulsioximetría <88%.

12 horas
Número de eventos de bradicardia
Periodo de tiempo: 12 horas

Recuento de eventos 12 horas después del examen, ajustado por la tasa inicial de eventos 12 horas antes del examen.

Bradicardia = FC < 100 lpm

12 horas
Número de eventos de apnea
Periodo de tiempo: 12 horas
Recuento de eventos 12 horas después del examen, ajustado por la tasa inicial de eventos 12 horas antes del examen.
12 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 horas
Frecuencia cardíaca (lpm) registrada cada hora después del examen ROP
4 horas
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 4 horas
Frecuencia respiratoria (RPM) registrada cada hora después del examen ROP
4 horas
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 horas
Saturación de oxígeno (% de oximetría) registrada cada hora después del examen ROP
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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