- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03824782
확장된 망막 검사에 따른 신생아 스트레스에 대한 아이마스크의 효과 (MASK-ROP)
확장된 망막 검사 후 신생아 스트레스에 대한 아이마스크의 효과, 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
미숙아 망막병증(ROP)은 저체중 출생아의 망막 혈관 발달 장애로, 치료하지 않을 경우 실명으로 이어질 수 있습니다. 선별 검사에서 ROP가 발견된 영아의 장기 시력은 말초 망막 절제 요법 또는 항-VEGF 제제 주입으로 개선될 수 있습니다.
미숙아망막병증에 대한 선별검사는 산동점안액을 이용한 확장, 눈꺼풀을 수축시키기 위한 눈꺼풀 검경 삽입, 망막을 시각화하기 위한 공막 함몰을 포함합니다. 이러한 검사는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 일상적으로 수행되어 ROP의 조기 발견을 용이하게 하고 망막 박리 및 실명을 예방하기 위한 치료를 안내합니다. 그러나 이 검사를 받는 영아는 검사 당시와 검사 후 몇 시간 동안 심박수, 혈압 및 불포화도가 상승한 것으로 나타났습니다. 이러한 영아가 경험하는 무호흡 사건의 빈도는 검사 후 24-48시간 동안 증가합니다.
여러 연구에서 산동 방울과 검경 삽입에 대한 통증 반응과 산동 방울의 전신 효과를 조사했습니다. 그러나 후기 검사 기간의 무호흡 사건의 원인은 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 산동과 관련된 감광성이 ROP 시험 전후 기간에 영아에게 괴로움을 주어 잠재적으로 무호흡을 비롯한 스트레스가 많은 사건에 기여한다고 가정합니다.
연구자들은 균형 잡힌 무작위배정(1:1)으로 이중 센터, 전향적 병렬 그룹 시험을 수행하고 광선 요법 마스크(Biliband, Natus, Pleasanton, California, USA)를 적용하여 이 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 산동 방울 점적, 마스크를 4시간 동안 그대로 두기, 사이클로펜톨레이트 한 방울 후 산동의 전형적인 지속 시간. 조사관은 이 개입이 검사 후 스트레스가 많은 사건의 수를 크게 감소시키고 영아가 경험하는 고통의 양을 줄일 수 있을 것으로 기대합니다. ROP 검사가 필요한 유아는 일상적인 병원 프로토콜의 일부로 자동 식별됩니다. 참가자는 캐나다 온타리오주 토론토에 있는 St. Michael's 병원과 Sunnybrook Health Sciences 병원의 NICU에서 모집됩니다.
연구자들은 눈이 확장되는 동안 환경광으로부터 눈을 보호한 영아가 ROP 선별 검사 후 12시간 동안 고통스러운 사건을 경험할 가능성이 적다고 예측합니다. 이 연구가 이 요법을 사용하여 고통의 감소율을 보여준다면, 그것은 현재의 관행에 매우 간단한 추가가 될 것이며 불편한 검사를 받는 미숙아에게 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전 ROP 검사가 없는 출생 체중 ≤1500g 이하 또는 재태 연령 ≤ 32주인 영아. 검사는 생활연령 4주 또는 월경 후 31주 중 더 늦은 시점에 시작하여 수행됩니다.
제외 기준:
- 기존의 각막 찰과상/궤양, 확장을 방지하는 안구 기형, 통증에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 알려진 신경학적 이상.
- 다른 기관으로의 편입 예상.
- 사전 ROP 심사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
대조군의 영아는 미숙아 망막병증을 선별하기 위해 표준 검사를 받았습니다.
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실험적: Standard of Care + 광선 요법 마스크
치료 팔에 있는 영아는 산동 방울 점적 후 눈에 적용되는 표준 광선 요법 마스크(Biliband, Natus, Pleasanton, California, USA)를 갖게 됩니다.
산동제의 약리작용이 약해진 눈 검사 4시간 후 마스크를 벗습니다.
유아는 미숙아 망막병증을 선별하기 위해 표준 검사를 받게 됩니다.
검사를 위해 마스크를 벗지만 검사 후 즉시 다시 착용합니다.
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표준 광선 요법 마스크(Biliband, Natus, Pleasanton, California, USA)를 산동 방울 점안 후 눈 위에 적용했습니다.
산동제의 약리작용이 약해진 눈 검사 4시간 후 마스크를 벗습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 스트레스 사건의 수
기간: 검사 후 12시간
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검사 12시간 전에 스트레스가 많은 사건의 기준 비율에 대해 조정된 모든 불포화 현상, 서맥 사건 및 무호흡 사건의 수. 영아는 지속적인 활력 징후 모니터링을 받고 있으며 이러한 이벤트는 다음 매개변수를 사용하여 표시됩니다. 불포화 = 맥박 산소 측정법 <88% 서맥 = 심박수 <100bpm 무호흡 에피소드 = 호흡 노력 중단 >20초, 또는 서맥, 청색증 또는 창백을 동반하는 경우 그 미만 |
검사 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불포화 수
기간: 12 시간
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검사 12시간 후 사건 수, 검사 12시간 전 사건의 기본 비율로 조정됨. 불포화 = 맥박 산소측정 <88%. |
12 시간
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서맥 사건의 수
기간: 12 시간
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검사 12시간 후 사건 수, 검사 12시간 전 사건의 기본 비율로 조정됨. 서맥 = HR < 100bpm |
12 시간
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무호흡 사건의 수
기간: 12 시간
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검사 12시간 후 사건 수, 검사 12시간 전 사건의 기본 비율로 조정됨.
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12 시간
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심박수
기간: 4 시간
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ROP 시험 후 매시간 기록된 심박수(bpm)
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4 시간
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호흡
기간: 4 시간
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ROP 시험 후 매시간 기록된 호흡수(RPM)
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4 시간
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산소포화도
기간: 4 시간
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ROP 시험 후 매시간 기록된 산소 포화도(Oximetry %)
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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