- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03824782
Effekten af øjenmasker på neonatal stress efter dilateret nethindeundersøgelse (MASK-ROP)
Effekten af øjenmasker på neonatal stress efter dilateret nethindeundersøgelse, et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prematuritetsretinopati (ROP) er en lidelse i retinal vaskulær udvikling hos det præmature spædbarn med lav fødselsvægt, som kan føre til blindhed, hvis det ikke behandles. Den langsigtede synsstyrke hos spædbørn med ROP påvist ved screeningsundersøgelse kan forbedres ved perifer retinal ablationsterapi eller injektion af anti-VEGF-midler.
Screeningsundersøgelsen for retinopati hos præmaturitet involverer udvidelse med mydriatiske øjendråber, indsættelse af et lågspekulum for at trække øjenlågene tilbage og nedtrykning af sclera for at visualisere nethinden. Disse undersøgelser udføres rutinemæssigt på neonatale intensive afdelinger (NICU'er) for at lette tidlig påvisning af ROP og vejlede behandling for at forhindre nethindeløsning og blindhed. Spædbørn, der gennemgår denne undersøgelse, har dog vist stigninger i hjertefrekvens, blodtryk og desaturationer på undersøgelsestidspunktet og i timerne efter. Hyppigheden af apneiske hændelser, som disse spædbørn oplever, øges i 24-48 timers perioden efter en undersøgelse.
Adskillige undersøgelser har set på smertereaktionen på mydriatiske dråber og spekulumindsættelse samt de systemiske virkninger af mydriatiske dråber. Årsagen til apnøhændelser i den senere efterundersøgelsesperiode er dog ukendt. Efterforskerne postulerer, at lysfølsomhed relateret til mydriasis er generende for spædbørn i perioden før og efter ROP-undersøgelsen, hvilket potentielt kan bidrage til stressende begivenheder, herunder apnø.
Forskerne foreslår at teste denne hypotese ved at udføre et dobbeltcenter, prospektivt parallelgruppeforsøg med balanceret randomisering (1:1), påføring af en fototerapimaske (Biliband, Natus, Pleasanton, Californien, USA) for at dække spædbarnets øjne efter inddrypning af mydriatiske dråber, efterlader masken i 4 timer, den typiske varighed af mydriasis efter en dråbe cyclopentolat. Efterforskerne forventer, at denne intervention vil resultere i en betydelig reduktion i antallet af stressende hændelser efter en undersøgelse og kan reducere mængden af nød, som spædbørn oplever. Spædbørn, der kræver ROP-screening, vil automatisk blive identificeret som en del af rutinemæssige hospitalsprotokoller. Deltagerne vil blive rekrutteret fra NICU'erne på St. Michael's Hospital og Sunnybrook Health Sciences Hospital i Toronto, Ontario, Canada.
Efterforskerne forudsiger, at spædbørn, der har fået deres øjne beskyttet mod lys fra omgivelserne, mens de er dilateret, er mindre tilbøjelige til at opleve ubehagelige hændelser i 12-timersperioden efter ROP-screening. Hvis denne undersøgelse viser reducerede frekvenser af nød ved at bruge denne terapi, ville det være en meget enkel tilføjelse til den nuværende praksis og være til gavn for for tidligt fødte spædbørn, der gennemgår en ubehagelig undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn med fødselsvægt ≤1500 g eller mindre eller en svangerskabsalder på ≤ 32 uger uden forudgående ROP-screening. Undersøgelser vil blive udført ved enten 4 ugers kronologisk alder eller 31 uger efter menstruationsalderen, alt efter hvad der er senere.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende hornhindeafskrabninger/sår, øjenmisdannelser, der forhindrer udvidelse, og kendte neurologiske abnormiteter, der kan påvirke respons på smerte.
- Forventning om overførsel til anden institution.
- Forudgående ROP-screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Spædbørn i kontrolarmen modtog standardundersøgelser for at screene for retinopati ved præmaturitet.
|
|
|
Eksperimentel: Standard of Care + fototerapi maske
Spædbørn i behandlingsarmen vil få en standard fototerapimaske (Biliband, Natus, Pleasanton, Californien, USA) påført over øjnene efter inddrypning af mydriatiske dråber.
Maskerne vil blive fjernet 4 timer efter øjenundersøgelsen, hvor den farmakologiske effekt af de mydriatiske midler ville være aftaget.
Spædbørn vil derefter modtage standardundersøgelser for at screene for retinopati hos præmature.
Masken vil blive fjernet til undersøgelsen, men påsat igen straks efter.
|
En standard fototerapimaske (Biliband, Natus, Pleasanton, Californien, USA) påført over øjnene efter inddrypning af mydriatiske dråber.
Maskerne vil blive fjernet 4 timer efter øjenundersøgelsen, hvor den farmakologiske effekt af de mydriatiske midler ville være aftaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af alle stressende begivenheder
Tidsramme: 12 timer efter undersøgelsen
|
Optælling af alle desaturationer, bradykardiske hændelser og apnøhændelser, justeret for baseline rate af stressende hændelser 12 timer før undersøgelse. Spædbørn er under kontinuerlig overvågning af vitale tegn, og disse hændelser markeres ved hjælp af følgende parametre: Desaturation = Pulsoxymetri <88 % Bradykardi = Hjertefrekvens <100bpm Apnøepisode = Ophør af respirationsanstrengelse >20 sekunder eller mindre, hvis det ledsages af bradykardi, cyanose eller bleghed |
12 timer efter undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal desaturationer
Tidsramme: 12 timer
|
Antal hændelser 12 timer efter undersøgelse, justeret for baseline rate af hændelser 12 timer før undersøgelse. Desaturation = Pulsoxymetri <88%. |
12 timer
|
|
Antal bradykardiske hændelser
Tidsramme: 12 timer
|
Antal hændelser 12 timer efter undersøgelse, justeret for baseline rate af hændelser 12 timer før undersøgelse. Bradykardi = HR < 100 bpm |
12 timer
|
|
Antal apnøhændelser
Tidsramme: 12 timer
|
Antal hændelser 12 timer efter undersøgelse, justeret for baseline rate af hændelser 12 timer før undersøgelse.
|
12 timer
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 4 timer
|
Hjertefrekvens (bpm) registreret hver time efter ROP-undersøgelsen
|
4 timer
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 4 timer
|
Respirationsfrekvens (RPM) registreret hver time efter ROP-undersøgelsen
|
4 timer
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 4 timer
|
Iltmætning (Oximetri %) registreret hver time efter ROP-undersøgelsen
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 307-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .