Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​øjenmasker på neonatal stress efter dilateret nethindeundersøgelse (MASK-ROP)

29. januar 2019 opdateret af: Dr. Eugene Ng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekten af ​​øjenmasker på neonatal stress efter dilateret nethindeundersøgelse, et randomiseret klinisk forsøg

Selvom screeningsundersøgelser for retinopati af præmaturitet (ROP) forhindrer blindhed, er de fysiologisk belastende for spædbørn. Efterforskerne postulerer, at lysfølsomhed under mydriasis bidrager til stress efter undersøgelsen, og at reduktion af lysstimulering med en fototerapimaske kan gøre spædbørn mere komfortable. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en fototerapimaske, der bæres under mydriasis, på spædbørns stress i 12-timersperioden efter ROP-screening.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prematuritetsretinopati (ROP) er en lidelse i retinal vaskulær udvikling hos det præmature spædbarn med lav fødselsvægt, som kan føre til blindhed, hvis det ikke behandles. Den langsigtede synsstyrke hos spædbørn med ROP påvist ved screeningsundersøgelse kan forbedres ved perifer retinal ablationsterapi eller injektion af anti-VEGF-midler.

Screeningsundersøgelsen for retinopati hos præmaturitet involverer udvidelse med mydriatiske øjendråber, indsættelse af et lågspekulum for at trække øjenlågene tilbage og nedtrykning af sclera for at visualisere nethinden. Disse undersøgelser udføres rutinemæssigt på neonatale intensive afdelinger (NICU'er) for at lette tidlig påvisning af ROP og vejlede behandling for at forhindre nethindeløsning og blindhed. Spædbørn, der gennemgår denne undersøgelse, har dog vist stigninger i hjertefrekvens, blodtryk og desaturationer på undersøgelsestidspunktet og i timerne efter. Hyppigheden af ​​apneiske hændelser, som disse spædbørn oplever, øges i 24-48 timers perioden efter en undersøgelse.

Adskillige undersøgelser har set på smertereaktionen på mydriatiske dråber og spekulumindsættelse samt de systemiske virkninger af mydriatiske dråber. Årsagen til apnøhændelser i den senere efterundersøgelsesperiode er dog ukendt. Efterforskerne postulerer, at lysfølsomhed relateret til mydriasis er generende for spædbørn i perioden før og efter ROP-undersøgelsen, hvilket potentielt kan bidrage til stressende begivenheder, herunder apnø.

Forskerne foreslår at teste denne hypotese ved at udføre et dobbeltcenter, prospektivt parallelgruppeforsøg med balanceret randomisering (1:1), påføring af en fototerapimaske (Biliband, Natus, Pleasanton, Californien, USA) for at dække spædbarnets øjne efter inddrypning af mydriatiske dråber, efterlader masken i 4 timer, den typiske varighed af mydriasis efter en dråbe cyclopentolat. Efterforskerne forventer, at denne intervention vil resultere i en betydelig reduktion i antallet af stressende hændelser efter en undersøgelse og kan reducere mængden af ​​nød, som spædbørn oplever. Spædbørn, der kræver ROP-screening, vil automatisk blive identificeret som en del af rutinemæssige hospitalsprotokoller. Deltagerne vil blive rekrutteret fra NICU'erne på St. Michael's Hospital og Sunnybrook Health Sciences Hospital i Toronto, Ontario, Canada.

Efterforskerne forudsiger, at spædbørn, der har fået deres øjne beskyttet mod lys fra omgivelserne, mens de er dilateret, er mindre tilbøjelige til at opleve ubehagelige hændelser i 12-timersperioden efter ROP-screening. Hvis denne undersøgelse viser reducerede frekvenser af nød ved at bruge denne terapi, ville det være en meget enkel tilføjelse til den nuværende praksis og være til gavn for for tidligt fødte spædbørn, der gennemgår en ubehagelig undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn med fødselsvægt ≤1500 g eller mindre eller en svangerskabsalder på ≤ 32 uger uden forudgående ROP-screening. Undersøgelser vil blive udført ved enten 4 ugers kronologisk alder eller 31 uger efter menstruationsalderen, alt efter hvad der er senere.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hornhindeafskrabninger/sår, øjenmisdannelser, der forhindrer udvidelse, og kendte neurologiske abnormiteter, der kan påvirke respons på smerte.
  • Forventning om overførsel til anden institution.
  • Forudgående ROP-screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Spædbørn i kontrolarmen modtog standardundersøgelser for at screene for retinopati ved præmaturitet.
Eksperimentel: Standard of Care + fototerapi maske
Spædbørn i behandlingsarmen vil få en standard fototerapimaske (Biliband, Natus, Pleasanton, Californien, USA) påført over øjnene efter inddrypning af mydriatiske dråber. Maskerne vil blive fjernet 4 timer efter øjenundersøgelsen, hvor den farmakologiske effekt af de mydriatiske midler ville være aftaget. Spædbørn vil derefter modtage standardundersøgelser for at screene for retinopati hos præmature. Masken vil blive fjernet til undersøgelsen, men påsat igen straks efter.
En standard fototerapimaske (Biliband, Natus, Pleasanton, Californien, USA) påført over øjnene efter inddrypning af mydriatiske dråber. Maskerne vil blive fjernet 4 timer efter øjenundersøgelsen, hvor den farmakologiske effekt af de mydriatiske midler ville være aftaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af alle stressende begivenheder
Tidsramme: 12 timer efter undersøgelsen

Optælling af alle desaturationer, bradykardiske hændelser og apnøhændelser, justeret for baseline rate af stressende hændelser 12 timer før undersøgelse.

Spædbørn er under kontinuerlig overvågning af vitale tegn, og disse hændelser markeres ved hjælp af følgende parametre:

Desaturation = Pulsoxymetri <88 % Bradykardi = Hjertefrekvens <100bpm Apnøepisode = Ophør af respirationsanstrengelse >20 sekunder eller mindre, hvis det ledsages af bradykardi, cyanose eller bleghed

12 timer efter undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal desaturationer
Tidsramme: 12 timer

Antal hændelser 12 timer efter undersøgelse, justeret for baseline rate af hændelser 12 timer før undersøgelse.

Desaturation = Pulsoxymetri <88%.

12 timer
Antal bradykardiske hændelser
Tidsramme: 12 timer

Antal hændelser 12 timer efter undersøgelse, justeret for baseline rate af hændelser 12 timer før undersøgelse.

Bradykardi = HR < 100 bpm

12 timer
Antal apnøhændelser
Tidsramme: 12 timer
Antal hændelser 12 timer efter undersøgelse, justeret for baseline rate af hændelser 12 timer før undersøgelse.
12 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 4 timer
Hjertefrekvens (bpm) registreret hver time efter ROP-undersøgelsen
4 timer
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 4 timer
Respirationsfrekvens (RPM) registreret hver time efter ROP-undersøgelsen
4 timer
Iltmætning
Tidsramme: 4 timer
Iltmætning (Oximetri %) registreret hver time efter ROP-undersøgelsen
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner