Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmämaskien vaikutus vastasyntyneen stressiin laajentuneen verkkokalvon tutkimuksen jälkeen (MASK-ROP)

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dr. Eugene Ng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Silmämaskien vaikutus vastasyntyneen stressiin laajentuneen verkkokalvon tutkimuksen jälkeen, satunnaistettu kliininen tutkimus

Vaikka keskosten retinopatian (ROP) seulontatutkimukset estävät sokeutumisen, ne ovat fysiologisesti stressaavia vauvoille. Tutkijat olettavat, että valoherkkyys mydriaasin aikana edistää tutkimuksen jälkeistä stressiä ja että valostimulaation vähentäminen valohoitonaamion avulla voi tehdä vauvoista mukavampia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää mydriaasin aikana käytetyn valohoitonaamion vaikutus vauvan stressiin 12 tunnin aikana ROP-seulonnan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosten retinopatia (ROP) on matalan syntymäpainoisen keskosen verkkokalvon verisuonten kehityshäiriö, joka voi johtaa sokeuteen, jos sitä ei hoideta. Seulontatutkimuksella havaittujen ROP-vauvojen pitkän aikavälin näöntarkkuutta voidaan parantaa perifeerisellä verkkokalvon ablaatiohoidolla tai anti-VEGF-aineiden injektiolla.

Keskosten retinopatian seulontatutkimukseen kuuluu laajentaminen mydriaattisilla silmätipoilla, silmäluomien tähystimen lisääminen silmäluomien vetämiseksi sisään ja kovakalvon painaminen verkkokalvon visualisoimiseksi. Nämä tutkimukset suoritetaan rutiininomaisesti vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) ROP:n varhaisen havaitsemisen helpottamiseksi ja hoidon ohjaamiseksi verkkokalvon irtautumisen ja sokeuden estämiseksi. Tähän tutkimukseen osallistuvilla pikkulapsilla on kuitenkin havaittu kohonneita sykettä, verenpainetta ja desaturaatiota tutkimuksen aikana ja sitä seuraavien tuntien aikana. Näiden imeväisten kokemien apneisten tapahtumien esiintymistiheys lisääntyy 24–48 tunnin aikana tutkimuksen jälkeen.

Useat tutkimukset ovat tarkastelleet kipuvastetta mydriaattisille pisaroille ja tähystimen asettamiseen sekä mydriaattisten pisaroiden systeemisiä vaikutuksia. Syytä apneisiin tapahtumiin myöhemmällä jälkitutkimuksen jaksolla ei kuitenkaan tunneta. Tutkijat olettavat, että mydriaasiin liittyvä valoherkkyys on ahdistavaa vauvoille ROP-tutkimusta edeltävänä ja sen jälkeen, mikä saattaa edistää stressaavia tapahtumia, mukaan lukien apnea.

Tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista suorittamalla kaksoiskeskuksen, prospektiivisen rinnakkaisryhmän kokeen tasapainoisella satunnaistuksella (1:1) käyttämällä valohoitonaamaria (Biliband, Natus, Pleasanton, California, USA) peittämään lapsen silmät sen jälkeen. mydriaattisten tippojen tiputtaminen, naamion jättäminen 4 tunniksi, tyypillinen mydriaasin kesto syklopentolaattipisaran jälkeen. Tutkijat odottavat, että tämä interventio vähentää merkittävästi tutkimuksen jälkeisten stressaavien tapahtumien määrää ja saattaa vähentää vauvojen kokemaa ahdistusta. Lapset, jotka tarvitsevat ROP-seulonnan, tunnistetaan automaattisesti osana sairaalan rutiiniprotokollaa. Osallistujat rekrytoidaan NICU:ista St. Michael's Hospitalista ja Sunnybrook Health Sciences Hospitalista Torontossa, Ontariossa, Kanadassa.

Tutkijat ennustavat, että pikkulapsilla, joiden silmät ovat olleet suojassa ympäristön valolta, kun ne ovat laajentuneet, kokevat vähemmän todennäköisesti ahdistavia tapahtumia 12 tunnin aikana ROP-seulonnan jälkeen. Jos tämä tutkimus osoittaa, että kärsimys on vähentynyt tätä terapiaa käytettäessä, se olisi hyvin yksinkertainen lisä nykyiseen käytäntöön ja siitä olisi hyötyä ennenaikaisille vauvoille, jotka joutuvat epämukavaan kokeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauva, jonka syntymäpaino on ≤ 1500 g tai vähemmän tai jonka raskausikä on ≤ 32 viikkoa ilman aiempaa ROP-seulontaa. Tutkimukset suoritetaan joko 4 viikon kronologisesta iästä tai 31 viikon iästä kuukautisten jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sarveiskalvon hankaus/haavaumat, silmän epämuodostumat, jotka estävät laajentumisen, ja tunnetut neurologiset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa kipuvasteeseen.
  • Odotetaan siirtymistä toiseen oppilaitokseen.
  • Aiempi ROP-seulonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmän imeväiset saivat tavanomaiset tutkimukset keskosten retinopatian seulomiseksi.
Kokeellinen: Standard of Care + Phototherapy Mask
Hoitovarren imeväisille laitetaan tavallinen valohoitonaamio (Biliband, Natus, Pleasanton, California, USA) silmiin mydriaattisten tippojen tiputtamisen jälkeen. Naamiot poistetaan 4 tuntia silmätutkimuksen jälkeen, jolloin mydriaattisten aineiden farmakologinen vaikutus olisi laantunut. Vauvoille tehdään sitten tavanomaiset tutkimukset keskosten retinopatian seulomiseksi. Naamio poistetaan tutkimusta varten, mutta laitetaan uudelleen heti sen jälkeen.
Tavallinen valohoitonaamio (Biliband, Natus, Pleasanton, Kalifornia, USA), joka levitetään silmiin mydriaattisten tippojen tiputtamisen jälkeen. Naamiot poistetaan 4 tuntia silmätutkimuksen jälkeen, jolloin mydriaattisten aineiden farmakologinen vaikutus olisi laantunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien stressaavien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 tuntia tutkimuksen jälkeen

Kaikkien desaturaatioiden, bradykardiatapahtumien ja apneisten tapahtumien lukumäärä, mukautettuna stressaavien tapahtumien lähtötasoon 12 tuntia ennen tutkimusta.

Imeväisiä seurataan jatkuvasti elintoimintojen seurannassa ja nämä tapahtumat merkitään seuraavilla parametreilla:

Desaturaatio = pulssioksimetria <88 % Bradykardia = Syke <100 lyöntiä/min Apneinen episodi = Hengitystyön lopettaminen > 20 sekuntia tai vähemmän, jos siihen liittyy bradykardia, syanoosi tai kalpeus

12 tuntia tutkimuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desaturaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 tuntia

Tapahtumien määrä 12 tuntia tutkimuksen jälkeen, mukautettu tapahtumien lähtötasoon 12 tuntia ennen tutkimusta.

Desaturaatio = pulssioksimetria <88 %.

12 tuntia
Bradykardiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 tuntia

Tapahtumien määrä 12 tuntia tutkimuksen jälkeen, mukautettu tapahtumien lähtötasoon 12 tuntia ennen tutkimusta.

Bradykardia = HR < 100 bpm

12 tuntia
Apneisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 tuntia
Tapahtumien määrä 12 tuntia tutkimuksen jälkeen, mukautettu tapahtumien lähtötasoon 12 tuntia ennen tutkimusta.
12 tuntia
Syke
Aikaikkuna: 4 tuntia
Syke (bpm) tallennetaan tunnin välein ROP-tutkimuksen jälkeen
4 tuntia
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 4 tuntia
Hengitystiheys (RPM) tallennetaan tunnin välein ROP-tutkimuksen jälkeen
4 tuntia
Happikyllästys
Aikaikkuna: 4 tuntia
Happisaturaatio (oksimetria%) kirjataan tunnin välein ROP-tutkimuksen jälkeen
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa