- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03824782
Silmämaskien vaikutus vastasyntyneen stressiin laajentuneen verkkokalvon tutkimuksen jälkeen (MASK-ROP)
Silmämaskien vaikutus vastasyntyneen stressiin laajentuneen verkkokalvon tutkimuksen jälkeen, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten retinopatia (ROP) on matalan syntymäpainoisen keskosen verkkokalvon verisuonten kehityshäiriö, joka voi johtaa sokeuteen, jos sitä ei hoideta. Seulontatutkimuksella havaittujen ROP-vauvojen pitkän aikavälin näöntarkkuutta voidaan parantaa perifeerisellä verkkokalvon ablaatiohoidolla tai anti-VEGF-aineiden injektiolla.
Keskosten retinopatian seulontatutkimukseen kuuluu laajentaminen mydriaattisilla silmätipoilla, silmäluomien tähystimen lisääminen silmäluomien vetämiseksi sisään ja kovakalvon painaminen verkkokalvon visualisoimiseksi. Nämä tutkimukset suoritetaan rutiininomaisesti vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) ROP:n varhaisen havaitsemisen helpottamiseksi ja hoidon ohjaamiseksi verkkokalvon irtautumisen ja sokeuden estämiseksi. Tähän tutkimukseen osallistuvilla pikkulapsilla on kuitenkin havaittu kohonneita sykettä, verenpainetta ja desaturaatiota tutkimuksen aikana ja sitä seuraavien tuntien aikana. Näiden imeväisten kokemien apneisten tapahtumien esiintymistiheys lisääntyy 24–48 tunnin aikana tutkimuksen jälkeen.
Useat tutkimukset ovat tarkastelleet kipuvastetta mydriaattisille pisaroille ja tähystimen asettamiseen sekä mydriaattisten pisaroiden systeemisiä vaikutuksia. Syytä apneisiin tapahtumiin myöhemmällä jälkitutkimuksen jaksolla ei kuitenkaan tunneta. Tutkijat olettavat, että mydriaasiin liittyvä valoherkkyys on ahdistavaa vauvoille ROP-tutkimusta edeltävänä ja sen jälkeen, mikä saattaa edistää stressaavia tapahtumia, mukaan lukien apnea.
Tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista suorittamalla kaksoiskeskuksen, prospektiivisen rinnakkaisryhmän kokeen tasapainoisella satunnaistuksella (1:1) käyttämällä valohoitonaamaria (Biliband, Natus, Pleasanton, California, USA) peittämään lapsen silmät sen jälkeen. mydriaattisten tippojen tiputtaminen, naamion jättäminen 4 tunniksi, tyypillinen mydriaasin kesto syklopentolaattipisaran jälkeen. Tutkijat odottavat, että tämä interventio vähentää merkittävästi tutkimuksen jälkeisten stressaavien tapahtumien määrää ja saattaa vähentää vauvojen kokemaa ahdistusta. Lapset, jotka tarvitsevat ROP-seulonnan, tunnistetaan automaattisesti osana sairaalan rutiiniprotokollaa. Osallistujat rekrytoidaan NICU:ista St. Michael's Hospitalista ja Sunnybrook Health Sciences Hospitalista Torontossa, Ontariossa, Kanadassa.
Tutkijat ennustavat, että pikkulapsilla, joiden silmät ovat olleet suojassa ympäristön valolta, kun ne ovat laajentuneet, kokevat vähemmän todennäköisesti ahdistavia tapahtumia 12 tunnin aikana ROP-seulonnan jälkeen. Jos tämä tutkimus osoittaa, että kärsimys on vähentynyt tätä terapiaa käytettäessä, se olisi hyvin yksinkertainen lisä nykyiseen käytäntöön ja siitä olisi hyötyä ennenaikaisille vauvoille, jotka joutuvat epämukavaan kokeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva, jonka syntymäpaino on ≤ 1500 g tai vähemmän tai jonka raskausikä on ≤ 32 viikkoa ilman aiempaa ROP-seulontaa. Tutkimukset suoritetaan joko 4 viikon kronologisesta iästä tai 31 viikon iästä kuukautisten jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sarveiskalvon hankaus/haavaumat, silmän epämuodostumat, jotka estävät laajentumisen, ja tunnetut neurologiset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa kipuvasteeseen.
- Odotetaan siirtymistä toiseen oppilaitokseen.
- Aiempi ROP-seulonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmän imeväiset saivat tavanomaiset tutkimukset keskosten retinopatian seulomiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Standard of Care + Phototherapy Mask
Hoitovarren imeväisille laitetaan tavallinen valohoitonaamio (Biliband, Natus, Pleasanton, California, USA) silmiin mydriaattisten tippojen tiputtamisen jälkeen.
Naamiot poistetaan 4 tuntia silmätutkimuksen jälkeen, jolloin mydriaattisten aineiden farmakologinen vaikutus olisi laantunut.
Vauvoille tehdään sitten tavanomaiset tutkimukset keskosten retinopatian seulomiseksi.
Naamio poistetaan tutkimusta varten, mutta laitetaan uudelleen heti sen jälkeen.
|
Tavallinen valohoitonaamio (Biliband, Natus, Pleasanton, Kalifornia, USA), joka levitetään silmiin mydriaattisten tippojen tiputtamisen jälkeen.
Naamiot poistetaan 4 tuntia silmätutkimuksen jälkeen, jolloin mydriaattisten aineiden farmakologinen vaikutus olisi laantunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien stressaavien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 tuntia tutkimuksen jälkeen
|
Kaikkien desaturaatioiden, bradykardiatapahtumien ja apneisten tapahtumien lukumäärä, mukautettuna stressaavien tapahtumien lähtötasoon 12 tuntia ennen tutkimusta. Imeväisiä seurataan jatkuvasti elintoimintojen seurannassa ja nämä tapahtumat merkitään seuraavilla parametreilla: Desaturaatio = pulssioksimetria <88 % Bradykardia = Syke <100 lyöntiä/min Apneinen episodi = Hengitystyön lopettaminen > 20 sekuntia tai vähemmän, jos siihen liittyy bradykardia, syanoosi tai kalpeus |
12 tuntia tutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desaturaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tapahtumien määrä 12 tuntia tutkimuksen jälkeen, mukautettu tapahtumien lähtötasoon 12 tuntia ennen tutkimusta. Desaturaatio = pulssioksimetria <88 %. |
12 tuntia
|
|
Bradykardiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tapahtumien määrä 12 tuntia tutkimuksen jälkeen, mukautettu tapahtumien lähtötasoon 12 tuntia ennen tutkimusta. Bradykardia = HR < 100 bpm |
12 tuntia
|
|
Apneisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tapahtumien määrä 12 tuntia tutkimuksen jälkeen, mukautettu tapahtumien lähtötasoon 12 tuntia ennen tutkimusta.
|
12 tuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Syke (bpm) tallennetaan tunnin välein ROP-tutkimuksen jälkeen
|
4 tuntia
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Hengitystiheys (RPM) tallennetaan tunnin välein ROP-tutkimuksen jälkeen
|
4 tuntia
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Happisaturaatio (oksimetria%) kirjataan tunnin välein ROP-tutkimuksen jälkeen
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .