- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03824782
Die Wirkung von Augenmasken auf den neonatalen Stress nach einer Untersuchung der erweiterten Netzhaut (MASK-ROP)
Die Wirkung von Augenmasken auf den Stress bei Neugeborenen nach einer Untersuchung der erweiterten Netzhaut, eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist eine Störung der retinalen Gefäßentwicklung bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht, die unbehandelt zur Erblindung führen kann. Die langfristige Sehschärfe von Säuglingen mit ROP, die durch eine Screening-Untersuchung festgestellt wurde, kann durch periphere Netzhautablationstherapie oder Injektion von Anti-VEGF-Wirkstoffen verbessert werden.
Die Screening-Untersuchung auf Frühgeborenen-Retinopathie umfasst eine Dilatation mit mydriatischen Augentropfen, das Einsetzen eines Lidspekulums zum Zurückziehen der Augenlider und das Absenken der Sklera, um die Netzhaut sichtbar zu machen. Diese Untersuchungen werden routinemäßig auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) durchgeführt, um die Früherkennung von ROP zu erleichtern und die Behandlung zu steuern, um eine Netzhautablösung und Erblindung zu verhindern. Säuglinge, die sich dieser Untersuchung unterziehen, haben jedoch zum Zeitpunkt der Untersuchung und in den folgenden Stunden erhöhte Herzfrequenz, Blutdruck und Untersättigungen gezeigt. Die Häufigkeit von Apnoe-Ereignissen, die diese Säuglinge erfahren, ist im Zeitraum von 24 bis 48 Stunden nach einer Untersuchung erhöht.
Mehrere Studien haben die Schmerzreaktion auf mydriatische Tropfen und das Einführen eines Spekulums sowie die systemischen Wirkungen der mydriatischen Tropfen untersucht. Die Ursache von Apnoe-Ereignissen in der späteren Nachuntersuchungszeit ist jedoch unbekannt. Die Forscher gehen davon aus, dass die mit Mydriasis verbundene Lichtempfindlichkeit für Säuglinge in der Zeit vor und nach der ROP-Untersuchung belastend ist und möglicherweise zu belastenden Ereignissen, einschließlich Apnoe, beiträgt.
Die Forscher schlagen vor, diese Hypothese zu testen, indem sie eine duale, prospektive Parallelgruppenstudie mit ausgewogener Randomisierung (1:1) durchführen und eine Phototherapiemaske (Biliband, Natus, Pleasanton, Kalifornien, USA) anwenden, um die Augen des Säuglings danach abzudecken das Einträufeln von mydriatischen Tropfen, wobei die Maske 4 Stunden lang belassen wird, die typische Dauer der Mydriasis nach einem Tropfen Cyclopentolat. Die Forscher erwarten, dass diese Intervention zu einer signifikanten Verringerung der Anzahl belastender Ereignisse nach einer Untersuchung führt und das Ausmaß des Stresses verringern kann, den Säuglinge erfahren. Säuglinge, die ein ROP-Screening benötigen, werden im Rahmen der routinemäßigen Krankenhausprotokolle automatisch identifiziert. Die Teilnehmer werden von den neonatologischen Intensivstationen des St. Michael's Hospital und des Sunnybrook Health Sciences Hospital in Toronto, Ontario, Kanada rekrutiert.
Die Forscher prognostizieren, dass Säuglinge, deren Augen im erweiterten Zustand vor Umgebungslicht abgeschirmt wurden, in den 12 Stunden nach dem ROP-Screening mit geringerer Wahrscheinlichkeit belastende Ereignisse erleben. Wenn diese Studie verringerte Distressraten bei Anwendung dieser Therapie zeigt, wäre dies eine sehr einfache Ergänzung der derzeitigen Praxis und von Vorteil für Frühgeborene, die sich einer unangenehmen Untersuchung unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säugling mit einem Geburtsgewicht von ≤ 1500 g oder weniger oder einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen ohne vorheriges ROP-Screening. Die Untersuchungen werden entweder ab dem chronologischen Alter von 4 Wochen oder ab dem Alter von 31 Wochen nach der Menstruation durchgeführt, je nachdem, was später eintritt.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Hornhautabschürfungen/Geschwüre, Augenfehlbildungen, die eine Dilatation verhindern, und bekannte neurologische Anomalien, die die Reaktion auf Schmerzen beeinträchtigen könnten.
- Voraussichtlicher Wechsel zu einer anderen Einrichtung.
- Vorheriges ROP-Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Säuglinge im Kontrollarm erhielten Standarduntersuchungen zum Screening auf Frühgeborenen-Retinopathie.
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Experimental: Pflegestandard + Phototherapie-Maske
Säuglingen im Behandlungsarm wird nach dem Einträufeln von mydriatischen Tropfen eine Standard-Phototherapiemaske (Biliband, Natus, Pleasanton, Kalifornien, USA) über die Augen gelegt.
Die Masken werden 4 Stunden nach der Augenuntersuchung entfernt, wenn die pharmakologische Wirkung der Mydriatika abgeklungen wäre.
Säuglinge erhalten dann Standarduntersuchungen zum Screening auf Frühgeborenen-Retinopathie.
Die Maske wird für die Untersuchung abgenommen, aber danach umgehend wieder angelegt.
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Eine Standard-Phototherapiemaske (Biliband, Natus, Pleasanton, Kalifornien, USA), die nach dem Einträufeln von mydriatischen Tropfen über die Augen aufgetragen wird.
Die Masken werden 4 Stunden nach der Augenuntersuchung entfernt, wenn die pharmakologische Wirkung der Mydriatika abgeklungen wäre.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl aller belastenden Ereignisse
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Untersuchung
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Anzahl aller Entsättigungen, Bradykardie-Ereignisse und Apnoe-Ereignisse, bereinigt um die Grundlinienrate von Stressereignissen 12 Stunden vor der Untersuchung. Säuglinge unterliegen einer kontinuierlichen Vitalzeichenüberwachung und diese Ereignisse werden mit den folgenden Parametern gekennzeichnet: Entsättigung = Pulsoxymetrie < 88 % Bradykardie = Herzfrequenz < 100 bpm Apnoe-Episode = Aufhören der Atemanstrengung > 20 Sekunden oder weniger, wenn sie von Bradykardie, Zyanose oder Blässe begleitet wird |
12 Stunden nach der Untersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Entsättigungen
Zeitfenster: 12 Stunden
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Anzahl der Ereignisse 12 Stunden nach der Untersuchung, bereinigt um die Ausgangsrate der Ereignisse 12 Stunden vor der Untersuchung. Entsättigung = Pulsoxymetrie <88 %. |
12 Stunden
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Anzahl bradykarder Ereignisse
Zeitfenster: 12 Stunden
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Anzahl der Ereignisse 12 Stunden nach der Untersuchung, bereinigt um die Ausgangsrate der Ereignisse 12 Stunden vor der Untersuchung. Bradykardie = HF < 100 bpm |
12 Stunden
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Anzahl der Apnoe-Ereignisse
Zeitfenster: 12 Stunden
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Anzahl der Ereignisse 12 Stunden nach der Untersuchung, bereinigt um die Ausgangsrate der Ereignisse 12 Stunden vor der Untersuchung.
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12 Stunden
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Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Stunden
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Herzfrequenz (bpm) wird stündlich nach der ROP-Untersuchung aufgezeichnet
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4 Stunden
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 4 Stunden
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Die Atemfrequenz (RPM) wird stündlich nach der ROP-Untersuchung aufgezeichnet
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4 Stunden
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Sauerstoffsättigung (Oximetrie %) wird jede Stunde nach der ROP-Untersuchung aufgezeichnet
|
4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 307-2016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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