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Die Wirkung von Augenmasken auf den neonatalen Stress nach einer Untersuchung der erweiterten Netzhaut (MASK-ROP)

29. Januar 2019 aktualisiert von: Dr. Eugene Ng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Die Wirkung von Augenmasken auf den Stress bei Neugeborenen nach einer Untersuchung der erweiterten Netzhaut, eine randomisierte klinische Studie

Screening-Untersuchungen auf Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) verhindern zwar Erblindung, sind aber für Säuglinge physiologisch belastend. Die Forscher postulieren, dass die Lichtempfindlichkeit während der Mydriasis zum Stress nach der Untersuchung beiträgt und dass die Reduzierung der Lichtstimulation mit einer Phototherapiemaske das Wohlbefinden des Säuglings erhöhen kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Phototherapiemaske, die während einer Mydriasis getragen wird, auf den Stress des Säuglings innerhalb von 12 Stunden nach dem ROP-Screening zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist eine Störung der retinalen Gefäßentwicklung bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht, die unbehandelt zur Erblindung führen kann. Die langfristige Sehschärfe von Säuglingen mit ROP, die durch eine Screening-Untersuchung festgestellt wurde, kann durch periphere Netzhautablationstherapie oder Injektion von Anti-VEGF-Wirkstoffen verbessert werden.

Die Screening-Untersuchung auf Frühgeborenen-Retinopathie umfasst eine Dilatation mit mydriatischen Augentropfen, das Einsetzen eines Lidspekulums zum Zurückziehen der Augenlider und das Absenken der Sklera, um die Netzhaut sichtbar zu machen. Diese Untersuchungen werden routinemäßig auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) durchgeführt, um die Früherkennung von ROP zu erleichtern und die Behandlung zu steuern, um eine Netzhautablösung und Erblindung zu verhindern. Säuglinge, die sich dieser Untersuchung unterziehen, haben jedoch zum Zeitpunkt der Untersuchung und in den folgenden Stunden erhöhte Herzfrequenz, Blutdruck und Untersättigungen gezeigt. Die Häufigkeit von Apnoe-Ereignissen, die diese Säuglinge erfahren, ist im Zeitraum von 24 bis 48 Stunden nach einer Untersuchung erhöht.

Mehrere Studien haben die Schmerzreaktion auf mydriatische Tropfen und das Einführen eines Spekulums sowie die systemischen Wirkungen der mydriatischen Tropfen untersucht. Die Ursache von Apnoe-Ereignissen in der späteren Nachuntersuchungszeit ist jedoch unbekannt. Die Forscher gehen davon aus, dass die mit Mydriasis verbundene Lichtempfindlichkeit für Säuglinge in der Zeit vor und nach der ROP-Untersuchung belastend ist und möglicherweise zu belastenden Ereignissen, einschließlich Apnoe, beiträgt.

Die Forscher schlagen vor, diese Hypothese zu testen, indem sie eine duale, prospektive Parallelgruppenstudie mit ausgewogener Randomisierung (1:1) durchführen und eine Phototherapiemaske (Biliband, Natus, Pleasanton, Kalifornien, USA) anwenden, um die Augen des Säuglings danach abzudecken das Einträufeln von mydriatischen Tropfen, wobei die Maske 4 Stunden lang belassen wird, die typische Dauer der Mydriasis nach einem Tropfen Cyclopentolat. Die Forscher erwarten, dass diese Intervention zu einer signifikanten Verringerung der Anzahl belastender Ereignisse nach einer Untersuchung führt und das Ausmaß des Stresses verringern kann, den Säuglinge erfahren. Säuglinge, die ein ROP-Screening benötigen, werden im Rahmen der routinemäßigen Krankenhausprotokolle automatisch identifiziert. Die Teilnehmer werden von den neonatologischen Intensivstationen des St. Michael's Hospital und des Sunnybrook Health Sciences Hospital in Toronto, Ontario, Kanada rekrutiert.

Die Forscher prognostizieren, dass Säuglinge, deren Augen im erweiterten Zustand vor Umgebungslicht abgeschirmt wurden, in den 12 Stunden nach dem ROP-Screening mit geringerer Wahrscheinlichkeit belastende Ereignisse erleben. Wenn diese Studie verringerte Distressraten bei Anwendung dieser Therapie zeigt, wäre dies eine sehr einfache Ergänzung der derzeitigen Praxis und von Vorteil für Frühgeborene, die sich einer unangenehmen Untersuchung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling mit einem Geburtsgewicht von ≤ 1500 g oder weniger oder einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen ohne vorheriges ROP-Screening. Die Untersuchungen werden entweder ab dem chronologischen Alter von 4 Wochen oder ab dem Alter von 31 Wochen nach der Menstruation durchgeführt, je nachdem, was später eintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Hornhautabschürfungen/Geschwüre, Augenfehlbildungen, die eine Dilatation verhindern, und bekannte neurologische Anomalien, die die Reaktion auf Schmerzen beeinträchtigen könnten.
  • Voraussichtlicher Wechsel zu einer anderen Einrichtung.
  • Vorheriges ROP-Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Säuglinge im Kontrollarm erhielten Standarduntersuchungen zum Screening auf Frühgeborenen-Retinopathie.
Experimental: Pflegestandard + Phototherapie-Maske
Säuglingen im Behandlungsarm wird nach dem Einträufeln von mydriatischen Tropfen eine Standard-Phototherapiemaske (Biliband, Natus, Pleasanton, Kalifornien, USA) über die Augen gelegt. Die Masken werden 4 Stunden nach der Augenuntersuchung entfernt, wenn die pharmakologische Wirkung der Mydriatika abgeklungen wäre. Säuglinge erhalten dann Standarduntersuchungen zum Screening auf Frühgeborenen-Retinopathie. Die Maske wird für die Untersuchung abgenommen, aber danach umgehend wieder angelegt.
Eine Standard-Phototherapiemaske (Biliband, Natus, Pleasanton, Kalifornien, USA), die nach dem Einträufeln von mydriatischen Tropfen über die Augen aufgetragen wird. Die Masken werden 4 Stunden nach der Augenuntersuchung entfernt, wenn die pharmakologische Wirkung der Mydriatika abgeklungen wäre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aller belastenden Ereignisse
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Untersuchung

Anzahl aller Entsättigungen, Bradykardie-Ereignisse und Apnoe-Ereignisse, bereinigt um die Grundlinienrate von Stressereignissen 12 Stunden vor der Untersuchung.

Säuglinge unterliegen einer kontinuierlichen Vitalzeichenüberwachung und diese Ereignisse werden mit den folgenden Parametern gekennzeichnet:

Entsättigung = Pulsoxymetrie < 88 % Bradykardie = Herzfrequenz < 100 bpm Apnoe-Episode = Aufhören der Atemanstrengung > 20 Sekunden oder weniger, wenn sie von Bradykardie, Zyanose oder Blässe begleitet wird

12 Stunden nach der Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Entsättigungen
Zeitfenster: 12 Stunden

Anzahl der Ereignisse 12 Stunden nach der Untersuchung, bereinigt um die Ausgangsrate der Ereignisse 12 Stunden vor der Untersuchung.

Entsättigung = Pulsoxymetrie <88 %.

12 Stunden
Anzahl bradykarder Ereignisse
Zeitfenster: 12 Stunden

Anzahl der Ereignisse 12 Stunden nach der Untersuchung, bereinigt um die Ausgangsrate der Ereignisse 12 Stunden vor der Untersuchung.

Bradykardie = HF < 100 bpm

12 Stunden
Anzahl der Apnoe-Ereignisse
Zeitfenster: 12 Stunden
Anzahl der Ereignisse 12 Stunden nach der Untersuchung, bereinigt um die Ausgangsrate der Ereignisse 12 Stunden vor der Untersuchung.
12 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Stunden
Herzfrequenz (bpm) wird stündlich nach der ROP-Untersuchung aufgezeichnet
4 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Atemfrequenz (RPM) wird stündlich nach der ROP-Untersuchung aufgezeichnet
4 Stunden
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 4 Stunden
Sauerstoffsättigung (Oximetrie %) wird jede Stunde nach der ROP-Untersuchung aufgezeichnet
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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