メトホルミンに対するツカチニブの効果の健康なボランティアにおける薬物間相互作用研究
2019年3月25日 更新者：Seagen Inc.
健康な男性および女性被験者におけるメトホルミンの薬物動態に対するツカチニブの効果を評価するための第 1 相、非盲検、固定配列、薬物間相互作用試験
この研究は、ツカチニブが別の薬（メトホルミン）の働きにどのように影響するかを調べるために行われています.
健康なボランティアと、体がメトホルミンを吸収する方法にツカチニブがどのように影響するかを調べます.
これは、ツカチニブがメトホルミンと一緒に投与しても安全かどうかを調べるのに役立ちます.
この研究では、ツカチニブが腎臓の働きにどのように影響するかについても調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な被験者におけるメトホルミンの単回経口投与の薬物動態に対するツカチニブの複数回経口投与の影響を評価するための、単一施設、固定配列、薬物間相互作用研究です。
この研究の主な目的は、メトホルミンの単回投与 PK に対するツカチニブの効果を評価することです。
この研究の二次的な目的は、(1) ツカチニブと併用投与した場合のメトホルミンの安全性と忍容性を評価すること、および (2) イオヘキソールを糸球体濾過率 (GFR) マーカーとして使用して、腎機能に対するツカチニブの効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Pharmaceutical Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に重要な所見の証拠がないことによって定義される健康状態
- -男性は避妊のバリア法を使用し、研究中に精子を提供しないことに同意する必要があります 治験薬の最後の投与から30日後
- 体重が60kg以上
- ボディマス指数が 18.0 ～ 32.0 kg/m² (両端を含む)
- -アルコール、カフェイン、およびキサンチンを含む食品および飲料を控える能力 入院の48時間前から研究の退院まで
- すべての非定期的な投薬 (市販薬、健康補助食品、ハーブ療法を含む) は、少なくとも入院の 28 日前までに中止する必要があります。
除外基準:
- 出産の可能性がある、または授乳中の女性
- -妊娠中、授乳中、または研究の30日以内に妊娠する予定の女性パートナーを持つ男性
- -研究開始から30日以内の治験薬またはデバイスの使用
- 入学前21日以内のたばこ製品の使用
- 毎日3グラムを超えるアセトアミノフェンの日常的または慢性的な使用
- -最初の入学前72時間以内および研究期間中の激しい活動、日光浴、およびコンタクトスポーツ
- -治験薬投与から90日以内の輸血
- 2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の歴史
- -女性参加者の場合は週7杯、男性被験者の場合は週14杯を超えるアルコール摂取歴
- -投与前60日以内に450 mLを超える献血の履歴、または治験薬の摂取から30日が経過する前に計画された献血
- -最初の治験薬投与から7日以内の血漿または血小板の寄付
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV 1または2（ヒト免疫不全ウイルス）の陽性スクリーニング検査
- 糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシス
- -血清クレアチニンレベルまたは異常なクレアチニンクリアランスによって示唆される腎疾患または機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツカチニブ + メトホルミン
ツカチニブは、2～8日目に1日2回投与されました。
メトホルミンは 1 日目と 8 日目に単回投与。 イオヘキソールは 1 日目と 8 日目に IV プッシュで投与
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150mgを1日2回経口投与
850mgを経口投与
1500 mg を静脈内投与 (IV)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測定されたメトホルミンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：9日まで
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9日まで
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メトホルミンの最大血漿濃度 (tmax) までの時間
時間枠：9日まで
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9日まで
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メトホルミンの半減期 (t1/2)
時間枠：9日まで
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9日まで
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時間 0 からメトホルミンの最後の利用可能な測定値 (AUC0-last) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：9日まで
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9日まで
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メトホルミンの無限大に外挿された時間 0 までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：9日まで
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9日まで
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メトホルミンの見かけの分布体積 (V2/F)
時間枠：9日まで
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9日まで
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メトホルミンの経口クリアランス (CL/F)
時間枠：9日まで
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9日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率（AE評価、臨床検査、身体検査、バイタルサイン測定、および12誘導心電図によって評価）
時間枠：16日まで
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16日まで
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イオヘキソール血漿クリアランスによって測定される糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：8日まで
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8日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月12日
一次修了 (実際)
2019年3月8日
研究の完了 (実際)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。