Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie-läkemedelsinteraktion hos friska frivilliga om effekterna av Tucatinib på metformin

25 mars 2019 uppdaterad av: Seagen Inc.

En fas 1, öppen etikett, fast sekvens, läkemedel-läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekterna av Tucatinib på farmakokinetiken för metformin hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Denna studie görs för att titta på hur tucatinib kan påverka hur ett annat läkemedel (metformin) fungerar. Den kommer att titta på friska frivilliga och hur tucatinib påverkar hur kroppen absorberar metformin. Detta kommer att hjälpa oss att ta reda på om tucatinib är säkert att ge tillsammans med metformin. Studien kommer också att titta på hur tucatinib påverkar hur njurarna fungerar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encentral, fast sekvens, läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekterna av flera orala doser av tucatinib på farmakokinetiken för en oral engångsdos av metformin hos friska försökspersoner. Det primära syftet med studien är att bedöma effekterna av tucatinib på enkeldos PK av metformin. Sekundära syften med studien är att (1) bedöma säkerheten och tolerabiliteten för metformin när det administreras samtidigt med tucatinib och (2) bedöma effekterna av tucatinib på njurfunktionen med användning av iohexol som markör för glomerulär filtrationshastighet (GFR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Pharmaceutical Research Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk status, definierad av frånvaron av bevis för några kliniskt signifikanta fynd
  • Män måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel och inte donera spermier under studien plus 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
  • Vikt ≥60 kg
  • Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m² (inklusive)
  • Förmåga att avstå från alkohol-, koffein- och xantinhaltig mat och dryck från 48 timmar före antagning genom studieavskrivning
  • All icke-ordinarie medicinering (inklusive receptfria läkemedel, hälsotillskott och naturläkemedel) måste stoppas minst 28 dagar före intagning

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är i fertil ålder eller ammar
  • Hanar med kvinnliga partners som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom 30 dagar efter studien
  • Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter studiestart
  • Användning av tobaksvaror inom 21 dagar före antagning
  • Rutinmässig eller kronisk användning av mer än 3 gram acetaminophen dagligen
  • Ansträngande aktivitet, solbad och kontaktsport inom 72 timmar före första intagningen och under hela studietiden
  • Blodtransfusion inom 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet
  • Historik av alkoholism eller drogmissbruk inom 2 år
  • Historik av alkoholkonsumtion över 7 drinkar/vecka för kvinnliga deltagare eller 14 drinkar/vecka för manliga försökspersoner
  • Historik med donation av mer än 450 ml blod inom 60 dagar före dosering, eller planerad donation innan 30 dagar har förflutit efter intag av studieläkemedlet
  • Plasma- eller trombocytdonation inom 7 dagar efter initial administrering av studieläkemedlet
  • Positivt screeningtest för hepatit B, hepatit C eller HIV 1 eller 2 (humant immunbristvirus)
  • Akut eller kronisk metabol acidos, inklusive diabetisk ketoacidos
  • Njursjukdom eller dysfunktion som föreslås av serumkreatininnivåer eller onormalt kreatininclearance

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tucatinib plus metformin
Tucatinib administreras två gånger dagligen dag 2-8. Metformin administreras som en engångsdos dag 1 och 8. Iohexol administrerat via IV-push dag 1 och 8
Läkemedel: Tucatinib
150 mg administrerat oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Metformin
850mg administrerat oralt
Läkemedel: Johexol
1500 mg administrerat intravenöst (IV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av metformin
Tidsram: Upp till 9 dagar
Upp till 9 dagar
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (tmax) av metformin
Tidsram: Upp till 9 dagar
Upp till 9 dagar
Halveringstid (t1/2) för metformin
Tidsram: Upp till 9 dagar
Upp till 9 dagar
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt 0 till sista tillgängliga mätning (AUC0-sista) av metformin
Tidsram: Upp till 9 dagar
Upp till 9 dagar
Area under plasmakoncentrationstidskurvan till tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) av metformin
Tidsram: Upp till 9 dagar
Upp till 9 dagar
Skenbar distributionsvolym (V2/F) av metformin
Tidsram: Upp till 9 dagar
Upp till 9 dagar
Oralt clearance (CL/F) av metformin
Tidsram: Upp till 9 dagar
Upp till 9 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av biverkningar (som bedömts av AE-bedömningar, kliniska laboratorietester, fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Glomerulär filtreringshastighet (GFR) mätt med iohexol plasmaclearance
Tidsram: Upp till 8 dagar
Upp till 8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Första postat (Faktisk)

1 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGNTUC-020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsinteraktion

Kliniska prövningar på Tucatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera