Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kábítószer-gyógyszer interakciós vizsgálat egészséges önkénteseken a tukatinib metforminra gyakorolt ​​hatásáról

2019. március 25. frissítette: Seagen Inc.

1. fázisú, nyílt, rögzített szekvenciájú, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a tukatinib hatásának értékelésére a metformin farmakokinetikájában egészséges férfiakban és nőkben

Ezt a vizsgálatot annak vizsgálatára végzik, hogy a tukatinib hogyan befolyásolhatja egy másik gyógyszer (metformin) hatását. Megvizsgálja az egészséges önkénteseket, és azt, hogy a tukatinib hogyan befolyásolja a szervezet metformin felszívódását. Ez segít kideríteni, hogy a tucatinib biztonságos-e a metforminnal együtt adva. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a tukatinib hogyan befolyásolja a vesék működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen centrumú, rögzített szekvenciájú, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a tukatinib többszöri orális adagjának a metformin egyszeri orális adagjának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges alanyokban. A vizsgálat elsődleges célja a tucatinib hatásának felmérése a metformin egyszeri dózisú PK-jára. A vizsgálat másodlagos céljai (1) a metformin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése tucatinibbel együttadása esetén, és (2) a tucatinib vesefunkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérése iohexol, mint glomeruláris filtrációs ráta (GFR) marker használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Pharmaceutical Research Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges állapot, amelyet a klinikailag jelentős lelet bizonyítékának hiánya határoz meg
  • A férfiaknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlás gátlási módszerét, és nem adnak spermát a vizsgálat alatt, plusz 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
  • Súly ≥60 kg
  • Testtömegindex 18,0 és 32,0 kg/m² között (beleértve)
  • Képes tartózkodni az alkohol-, koffein- és xantin-tartalmú ételektől és italoktól a felvételt megelőző 48 órától a vizsgálatból való távozásig
  • Minden nem rendszeres gyógyszeres kezelést (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, egészségügyi kiegészítőket és gyógynövénykészítményeket) le kell állítani legalább 28 nappal a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes vagy szoptató nők
  • Férfiak, akiknek női partnerei terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatot követő 30 napon belül
  • Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül
  • Dohánytermékek fogyasztása a beutazást megelőző 21 napon belül
  • Napi 3 grammnál több acetaminofen rutin vagy krónikus használata
  • Megerőltető tevékenység, napozás és kontaktsportok az első felvételt megelőző 72 órában és a vizsgálat időtartama alatt
  • Vérátömlesztés a vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napon belül
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története 2 éven belül
  • Heti 7 italt meghaladó alkoholfogyasztás női résztvevők vagy heti 14 ital feletti férfi alanyok esetében
  • A kórtörténetben több mint 450 ml vért adtak le az adagolást megelőző 60 napon belül, vagy a tervezett véradás azelőtt történt, hogy a vizsgált gyógyszer bevétele óta 30 nap eltelt volna
  • Plazma- vagy vérlemezke-adományozás a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadását követő 7 napon belül
  • Pozitív szűrőteszt Hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV 1 vagy HIV 2 (humán immunhiány vírus) esetén
  • Akut vagy krónikus metabolikus acidózis, beleértve a diabéteszes ketoacidózist
  • A szérum kreatininszintje vagy a kóros kreatinin-clearance által javasolt vesebetegség vagy diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tukatinib plusz metformin
Tucatinib naponta kétszer a 2-8. napon. Metformin egyszeri adagban az 1. és 8. napon. Iohexol intravénás nyomással az 1. és 8. napon
Drog: Tukatinib
150 mg szájon át naponta kétszer
Drog: Metformin
850 mg szájon át beadva
Drog: Iohexol
1500 mg intravénásan beadva (IV)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metformin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 9 napig
Akár 9 napig
A metformin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (tmax) eltelt idő
Időkeret: Akár 9 napig
Akár 9 napig
A metformin felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Akár 9 napig
Akár 9 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó elérhető metformin mérésig (AUC0-utolsó)
Időkeret: Akár 9 napig
Akár 9 napig
A metformin plazmakoncentráció-idő-görbéje alatti terület a 0. időpontig a végtelenségig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: Akár 9 napig
Akár 9 napig
A metformin látszólagos eloszlási térfogata (V2/F).
Időkeret: Akár 9 napig
Akár 9 napig
A metformin orális clearance-e (CL/F).
Időkeret: Akár 9 napig
Akár 9 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága (az AE felmérések, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálatok, életjelek mérése és 12 elvezetéses elektrokardiogram alapján)
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) az iohexol plazma clearance-ével mérve
Időkeret: Akár 8 napig
Akár 8 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGNTUC-020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-gyógyszer kölcsönhatás

Klinikai vizsgálatok a Tukatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel