ReSETアプリによる包括的なCBT（認知行動療法）
2020年7月7日 更新者：Sarah Kawasaki、Milton S. Hershey Medical Center
ハブ アンド スポーク MAT (薬物療法) ケア システムのリセットを介した包括的な CBT (認知行動療法)
この研究は、reSETと呼ばれるアプリベースの認知行動療法が、ハブアンドスポーク実装システムの設定においてオピオイド使用障害（OUD）に対するブプレノルフィン治療の遵守と結果を改善するかどうかを調べるために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Pennsylvania Psychiatric Institute, Opioid Treatment Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- PACMAT ハブ アンド スポーク システム (ハブまたはスポークのいずれか) 内での OUD の外来治療の開始
- ブプレノルフィンによる維持療法の計画
- 研究に参加する意欲がある
- 英語の読み書き、理解ができる
除外基準:
- 外来での解毒治療、またはブプレノルフィン維持以外の治療を計画する（例: メサドンの維持、ビビトロール、または投薬を行わないカウンセリング)
- 評価する医師または関連臨床医によって、より高いレベルのケアが必要であると判断された場合（例: 居住または入院治療）
- 研究に参加したくない
- 18歳未満
- 英語の読み書き、理解ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究登録後 6 か月間 MAT での治療を継続
時間枠：6ヵ月
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ReSET は、オピオイド使用障害 (OUD) の薬物療法支援 (MAT) を開始する患者に拡張認知行動療法を提供するように設計されたモバイル アプリです。
このパイロットトライアルでは、アプリ「reSET」の受け入れ可能性と実現可能性を評価しています。
測定される最初の結果は治療継続です。
研究に登録された参加者が登録後 6 か月間 MAT を維持できるかどうかを調べたいと考えています。
これは、研究参加者が出席した予約の数に基づいて評価されます。
研究参加者の治療継続状況を評価するために出席した予約の数をカウントするために、当社のシステム電子医療記録 (EMR) によるデータマイニングが行われます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的検体を通じて評価されたオピオイドおよびその他の薬物乱用
時間枠：6ヵ月
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この研究の一部は、物質使用に対するreSETの影響を調べることです。
これは、各研究予約時に薬物使用（存在する場合）を評価するために尿薬物スクリーニングを収集することによって測定されます。
使用された承認された薬剤の数（尿中薬剤スクリーニング陽性によって示される）は、調査訪問ごとに数えられ、記録されます。
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6ヵ月
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参加者の自己申告を通じて評価されたオピオイドおよびその他の薬物乱用
時間枠：6ヵ月
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この研究の一部は、物質使用に対するreSETの影響を調べることです。
これは、タイムライン フォローバック アンケート (TLFB) での参加者の自己報告によって測定されます。
TLFB は、カレンダーを使用して参加者の記憶を測定し、特定の期間内の薬物使用を評価する自己報告尺度です。
使用された承認薬の数（参加者によって示された）は、調査訪問ごとに数えられ、記録されます。
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6ヵ月
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ReSET アプリによって評価された薬物使用への渇望
時間枠：6ヵ月
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この研究の一部は、6か月間のアドヒアランスおよび薬物使用欲求などの生活の質の改善の仲介に対するリセットの効果を調べることです。
これは、プログラムされた調査の一部として、reSET アプリで取得され、アプリから ping が送信されると参加者に回答が求められます。
これらの調査では、リッカート尺度を利用して、参加者に渇望を経験したかどうか、およびその渇望の重症度（1 = 軽度の渇望、4 = 重度の渇望）を尋ねます。
これらの評価は、研究期間中 (24 週間)、または参加者がアプリの使用を中止するまでの渇望の総数と渇望の重症度を評価します。いずれか早い方。
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6ヵ月
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K-10 によって評価された、うつ病と不安に関連する全体的なメンタルヘルス症状
時間枠：6ヵ月
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この研究の一部は、ケスラー 10 (K-10) に関する参加者の自己報告によって測定される、6 か月間のアドヒアランスおよび全体的なメンタルヘルス症状などの生活の質の改善の仲介に対する reSET の効果を調べています。
K-10 は、個人が最近 4 週間以内に経験した不安や抑うつ症状に関する質問に基づいて、全体的な苦痛の尺度を算出する 10 項目のアンケートです。
アンケートでは、各プロンプトに対してリッカート尺度が使用されます。スコア 1 は、個人が症状や問題を「まったく経験しない」ことを示し、スコア 5 は、個人が症状や問題を「常に」経験することを示します。
スコアが合計され、合計金額は 4 つのカテゴリのいずれかに分類されます。 スコアが 20 未満 = 良好である可能性が高い。スコア 20 ～ 24 = 軽度の精神障害がある可能性があります。スコア 25 ～ 29 = 中等度の精神障害がある可能性があります。スコア 30 以上 = 重度の精神障害がある可能性があります。
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6ヵ月
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PHQ-9 によって評価されたうつ病に特有のメンタルヘルス症状
時間枠：6ヵ月
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この研究の一部は、患者健康質問票（PHQ-9）の参加者の自己報告によって測定された、うつ病に特有のメンタルヘルスなどの生活の質の結果の改善の6ヶ月間のアドヒアランスおよび仲介に対するreSETの効果を調べています。
PHQ-9 は、うつ病の症状や問題を「0 から 3」のリッカート スケールを使用して評価する 9 項目のアンケートです。 0 は症状や問題がないことを示し、3 は症状や問題がほぼ毎日発生していることを示します。
スコアを合計して合計スコアを計算します。
スコア 1 ～ 4 は、軽度のうつ病を示しました。スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病を示します。スコア 10 ～ 14 は中等度のうつ病を示します。スコア 15 ～ 19 は中程度に重度のうつ病を示します。スコア 20 ～ 27 は重度のうつ病を示します。
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6ヵ月
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PCL-C によって評価された PTSD に関連するメンタルヘルス症状
時間枠：6ヵ月
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この研究の一部は、短縮型PTSDチェックリスト-民間人に関する参加者の自己申告によって測定された、心的外傷後ストレス障害に特有の精神的健康などの生活の質の改善の6か月間の遵守と仲介に対するリセットの効果を調べています。バージョン (PCL-C)。
PCL-C は、PTSD の症状を 1 ～ 5 のリッカートスケールで評価する 17 項目のアンケートです (1 = 症状または問題なし、5 = 極度の症状または問題)。
スコアが合計され、30 以上のスコアは臨床的 PTSD 症状を示します。
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6ヵ月
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EuroQol によって評価された健康状態
時間枠：6ヵ月
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この研究の一部は、EuroQol (EQ-5D-5L) に関する参加者の自己報告によって測定される、6 か月間のアドヒアランスおよび健康状態などの生活の質の結果の改善の仲介に対する reSET の効果を調べています。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの個別の下位尺度を評価する 5 項目のアンケートです。
各サブスケールは 1 ～ 5 のリッカートスケールで評価されます (1 = 問題なし、5 = 非常に深刻な問題)。
データは「問題なし」(スコア 0) と「問題あり」(スコア 2 ～ 5) からなる 2 つのカテゴリーにまとめられ、研究期間中の健康状態の頻度カウントが確立されます。
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6ヵ月
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CSS によって評価された対処戦略
時間枠：6ヵ月
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この研究の一部は、対処戦略スケール（CSS）に関する参加者の自己報告によって測定される、対処戦略などの生活の質の結果の改善の6か月間の遵守と仲介に対するreSETの効果を調べることです。
CSS は、個人の対処スキルの使用状況を 1 ～ 4 の範囲のリッカート尺度で評価する 24 項目のアンケートです (1 = 特定された対処スキルを決して使用しない、4 = 特定された対処スキルを頻繁に使用する)。
合計スコアは、全 24 項目の平均を取ることによって導出されます。
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6ヵ月
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SCS によって評価された社会的つながり
時間枠：6ヵ月
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この研究の一部は、社会的つながり尺度（SCS）に関する参加者の自己報告によって測定される、6か月間の遵守と社会的機能などの生活の質の結果の改善の仲介に対するreSETの効果を調査することです。
SCS は、1 ～ 6 の範囲のリッカート尺度 (1= 強く反対、6 = 強く同意) を使用して、心理的帰属や対人関係の親密さを評価する 20 項目のアンケートです。
すべての項目の合計平均と高いスコアは、最適な機能と強い帰属意識を示しますが、低いスコアは強い帰属意識の欠如を示します。
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6ヵ月
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SERBAS によって評価された HIV リスク
時間枠：6ヵ月
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この研究の一部は、HIV リスク評価 (性的経験とリスク行動評価 - SERBAS) によって測定される性的健康などの生活の質の改善の 6 か月間のアドヒアランスと仲介に対する reSET の効果を調べています。
SERBAS は、パートナーのタイプごとに、保護されたおよび保護されていない膣またはアナルセックスの回数を導き出します。
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6ヵ月
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定性的インタビューによって測定された、治療の一形態としてのリセットの使用に対する満足度
時間枠：6ヵ月
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この研究では、reSET アプリに対する患者の満足度も測定します。
これは、患者の好き嫌い、アプリの使いやすさを評価する調査員作成の定性的インタビューと、患者がアプリをどのように改善するかに関する自由回答形式の質問によって測定されます。
このデータは、分析のために Nvivo などの定性システムにアップロードされます。
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6ヵ月
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IAFFが測定したreSETアプリコンテンツの有効性
時間枠：6ヵ月
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この研究では、参加者の観点から reSET アプリの有効性も測定します。
これは、介入受容性/フィードバック フォーム (IAFF) を使用して測定されます。
IAFF は 9 項目のアンケートです。
7 つの質問は、0 ～ 10 の範囲のリッカート スケールを使用してアプリのコンテンツを評価します。0 はコンテンツの有効性が最も低いことを示し、10 はコンテンツの有効性が最も高いことを示します (つまり、有用性、関連性、興味深さ、新規性、使いやすさ)。アプリのコンテンツに関する理解と満足度）。
2 つの自由回答形式の質問により、参加者はコンテンツに対する追加の好き嫌いや、コンテンツを改善するための提案に対処することができます。
頻度カウントはリッカート スケール スコアの分析に使用され、自由回答形式の質問への回答は分析のために Nvivo などの定性システムにアップロードされます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。