초기화의 탐닉 및 오피오이드 사용 장애 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

장치: 초기화

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
    - Pennsylvania Psychiatric Institute, Opioid Treatment Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상
PACMAT 허브 및 스포크 시스템(허브 또는 스포크 중 하나) 내에서 OUD에 대한 외래 환자 치료 시작
부프레노르핀으로 유지 치료 계획하기
연구에 참여할 의향이 있음
영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있다

제외 기준:

외래 환자 해독 또는 부프레노르핀 유지 관리 이외의 치료 계획(예: 메타돈 유지 관리, Vivitrol 또는 약물 없이 상담)
평가하는 의사 또는 관련 임상의가 더 높은 수준의 치료가 필요하다고 판단합니다(예: 거주 또는 입원 치료)
연구에 참여하지 않으려는
18세 미만
영어를 읽고 쓰고 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
연구 등록 후 6개월 동안 MAT 치료 유지 기간: 6 개월	ReSET은 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 약물 보조 치료(MAT)를 시작하는 환자에게 확장된 인지 행동 치료를 제공하도록 설계된 모바일 앱입니다. 이 파일럿 시험은 앱인 reSET의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가하고 있습니다. 측정되는 첫 번째 결과는 치료 유지입니다. 연구에 등록한 참가자가 등록 후 6개월 동안 MAT를 유지할지 조사하고자 합니다. 이는 연구 참가자가 참석한 약속 수를 기준으로 평가됩니다. 연구 참가자가 치료 유지를 측정하기 위해 참석한 약속 수를 계산하기 위해 시스템 전자 의료 기록(EMR)을 통한 데이터 마이닝이 수행됩니다.	6 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
생물학적 표본을 통해 평가된 오피오이드 및 기타 약물 남용 기간: 6 개월	이 연구의 일부는 물질 사용에 대한 reSET의 효과를 살펴보고 있습니다. 이것은 각 연구 약속에서 약물 사용(있는 경우)을 평가하기 위해 소변 약물 스크리닝을 수집하여 측정됩니다. 사용된 승인된 약물의 수(양성 소변 약물 선별로 표시됨)는 각 연구 방문에 대해 계산되고 기록됩니다.	6 개월
참가자 자체 보고를 통해 평가된 오피오이드 및 기타 약물 남용 기간: 6 개월	이 연구의 일부는 물질 사용에 대한 reSET의 효과를 살펴보고 있습니다. 이는 TLFB(Timeline Follow Back Questionnaire)에 대한 참가자 자체 보고로 측정됩니다. TLFB는 일정 기간 동안 약물 사용을 평가하기 위해 달력을 사용하여 참가자의 기억을 측정하는 자가 보고 측정입니다. 사용된 승인된 약물의 수(참가자가 표시한 대로)는 각 연구 방문에 대해 계산되고 기록됩니다.	6 개월
ReSET 앱에서 평가한 약물 사용 욕구 기간: 6 개월	이 연구의 일부는 약물 사용에 대한 갈망과 같은 삶의 질 결과 개선의 6개월 순응도 및 중재에 대한 reSET의 효과를 살펴보고 있습니다. 이것은 프로그램된 설문 조사의 일부로 reSET 앱에서 캡처되며 참가자는 앱에서 핑을 받으면 완료해야 합니다. 이 설문 조사는 리커트 척도를 사용하여 참가자에게 갈망을 경험한 적이 있는지 그리고 말한 갈망의 심각성을 묻습니다(1 = 가벼운 갈망, 4 = 심한 갈망). 이 등급은 연구 기간(24주) 동안 또는 참가자가 앱 사용을 중단할 때까지 갈망의 총 수와 갈망의 심각성을 평가합니다. 뭐든지 가장 먼저 온것.	6 개월
K-10으로 평가한 우울증 및 불안과 관련된 전반적인 정신 건강 증상 기간: 6 개월	이 연구의 일부는 Kessler 10(K-10)에 대한 참가자의 자가 보고로 측정된 전반적인 정신 건강 증상과 같은 삶의 질 결과의 개선 조정 및 6개월 준수에 대한 reSET의 효과를 살펴보고 있습니다. K-10은 가장 최근 4주 동안 개인이 경험한 불안 및 우울 증상에 대한 질문을 기반으로 고통의 전반적인 척도를 산출하는 10개 항목 설문지입니다. 설문지는 각 프롬프트에 대해 리커트 척도를 사용합니다. 1점은 개인이 "한번도" 증상이나 문제를 경험하지 않는다는 것을 나타내고, 5점은 개인이 "항상" 증상이나 문제를 경험한다는 것을 나타냅니다. 점수가 합산되고 총 금액은 다음 네 가지 범주 중 하나에 속합니다. 점수가 20 미만 = 양호함; 점수 20-24 = 가벼운 정신 장애가 있을 가능성이 있음; 점수 25-29 = 중간 정도의 정신 장애가 있을 가능성이 있음; 및 30점 이상 = 심각한 정신 장애가 있을 가능성이 있습니다.	6 개월
PHQ-9에 의해 평가된 우울증에 특정한 정신 건강 증상 기간: 6 개월	이 연구의 일부는 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 대한 참가자 자기 보고로 측정된 우울증에 특정한 정신 건강과 같은 삶의 질 결과 개선의 6개월 순응도 및 중재에 대한 reSET의 효과를 살펴보고 있습니다. PHQ-9는 "0에서 3"까지의 리커트 척도를 사용하여 우울 증상이나 문제를 평가하는 9개 항목 설문지입니다. 0은 증상이나 문제가 없음을 나타내고 3은 거의 매일 발생하는 증상이나 문제를 나타냅니다. 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 점수 1-4는 최소 우울증을 나타냈고; 점수 5-9는 가벼운 우울증을 나타냅니다. 점수 10-14는 중등도 우울증을 나타냅니다. 점수 15-19는 중간 정도의 심각한 우울증을 나타냈고; 점수 20-27은 심각한 우울증을 나타냅니다.	6 개월
PCL-C에 의해 평가된 PTSD와 관련된 정신 건강 증상 기간: 6 개월	이 연구의 일부는 약식 PTSD 체크리스트-민간인에 대한 참가자 자기 보고로 측정된 외상 후 스트레스 장애에 특정한 정신 건강과 같은 삶의 질 결과 개선의 6개월 준수 및 중재에 대한 reSET의 효과를 살펴보고 있습니다. 버전(PCL-C). PCL-C는 1에서 5까지의 리커트 척도로 PTSD 증상을 평가하는 17개 항목 설문지입니다(1 = 증상 또는 문제 없음, 5 = 극심한 증상 또는 문제). 점수를 합산하여 30점 이상이면 임상적 PTSD 증상을 나타냅니다.	6 개월
EuroQol에서 평가한 건강 상태 기간: 6 개월	이 연구의 일부는 EuroQol(EQ-5D-5L)에 대한 참가자 자가 보고로 측정한 건강 상태와 같은 삶의 질 결과 개선의 6개월 순응도 및 중재에 대한 reSET의 효과를 살펴보고 있습니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5개의 개별 하위 척도를 평가하는 5개 항목 설문지입니다. 각 하위 척도는 1-5 리커트 척도로 평가됩니다(1 =문제 없음, 5=매우 심각한 문제). 데이터는 연구 기간 동안 건강 상태의 빈도 수를 설정하기 위해 "문제 없음"(0점) 및 "문제"(2-5점)로 구성된 두 가지 범주로 결합됩니다.	6 개월
CSS에서 평가한 대처 전략 기간: 6 개월	이 연구의 일부는 대처 전략 척도(CSS)에 대한 참가자 자기 보고로 측정된 대처 전략과 같은 삶의 질 결과 개선의 6개월 준수 및 중재에 대한 reSET의 효과를 살펴보고 있습니다. CSS는 1-4 범위의 리커트 척도로 개별 대처 기술 사용을 평가하는 24개 항목 설문지입니다(1 = 식별된 대처 기술을 사용하지 않음, 4 = 식별된 대처 기술을 자주 사용함). 총점은 24개 항목 모두의 평균을 취하여 도출됩니다.	6 개월
SCS에서 평가한 사회적 연결성 기간: 6 개월	이 연구의 일부는 사회적 연결 척도(Social Connectedness Scale, SCS)에 대한 참가자 자기 보고로 측정된 사회적 기능과 같은 삶의 질 결과 개선의 6개월 순응 및 중재에 대한 reSET의 효과를 살펴보고 있습니다. SCS는 1에서 6까지의 리커트 척도를 사용하여 심리적 소속감 또는 대인관계 친밀도를 평가하는 20개 항목 설문지입니다(1=전적으로 동의하지 않음, 6=전적으로 동의함). 모든 항목의 총 평균과 점수가 높을수록 최적의 기능과 강한 소속감을 나타내는 반면, 낮은 점수는 강한 소속감이 부족함을 나타냅니다.	6 개월
SERBAS에서 평가한 HIV 위험 기간: 6 개월	이 연구의 일부는 HIV 위험 평가(성적 경험 및 위험 행동 평가 - SERBAS)에 의해 측정된 성 건강과 같은 삶의 질 결과 개선의 6개월 준수 및 중재에 대한 reSET의 효과를 살펴보고 있습니다. SERBAS는 파트너 유형별로 보호 및 보호되지 않은 질 또는 항문 성교 횟수를 도출합니다.	6 개월
질적 인터뷰로 측정한 치료 형태로 reSET 사용에 대한 만족도 기간: 6 개월	이 연구는 또한 reSET 앱에 대한 환자 만족도를 측정할 것입니다. 이것은 환자가 앱을 어떻게 개선할 것인지에 대한 개방형 질문뿐만 아니라 환자가 앱을 좋아하고 싫어하고 사용하기 쉬운지를 평가하는 질적 인터뷰를 만든 조사관에 의해 측정됩니다. 이 데이터는 분석을 위해 Nvivo와 같은 정성 시스템에 업로드됩니다.	6 개월
IAFF에서 측정한 reSET 앱 콘텐츠의 효과 기간: 6 개월	본 연구는 또한 참가자의 입장에서 reSET 앱의 효과를 측정할 것입니다. 이것은 개입 수용성/피드백 양식(IAFF)을 사용하여 측정됩니다. IAFF는 9개 항목의 설문지입니다. 7개의 질문은 0에서 10까지 범위의 리커트 척도를 사용하여 앱의 콘텐츠를 평가합니다. 여기서 0은 콘텐츠의 가장 낮은 효율성을 나타내고 10은 콘텐츠의 가장 높은 효율성을 나타냅니다(예: 유용성, 관련성, 흥미, 참신함, 용이성). 앱 콘텐츠와 관련된 이해 및 만족도). 두 개의 개방형 질문을 통해 참가자는 콘텐츠 개선에 대한 제안뿐만 아니라 콘텐츠에 대한 추가 좋아요 및 싫어요를 처리할 수 있습니다. 빈도 수는 리커트 척도 점수를 분석하는 데 사용되며 개방형 질문에 대한 응답은 분석을 위해 Nvivo와 같은 정성적 시스템에 업로드됩니다.	6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

협력자

Columbia University

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

00009931

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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ReSET 앱을 통한 종합 CBT(인지행동치료)

Hub and Spoke MAT(Medication Assisted Treatment) System of Care를 위한 재설정을 통한 종합 CBT(인지 행동 치료)