- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03826966
Omfattende CBT (kognitiv adfærdsterapi) Via reset-app
7. juli 2020 opdateret af: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center
Omfattende CBT (kognitiv adfærdsterapi) via nulstilling for en hub og eger MAT (medicinsk assisteret behandling) plejesystem
Denne forskning udføres for at finde ud af, om en app-baseret kognitiv adfærdsterapi kaldet reSET forbedrer tilslutningen til og resultatet af buprenorphinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser (OUD) i opsætningen af et Hub and Spoke-implementeringssystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
- Pennsylvania Psychiatric Institute, Opioid Treatment Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Start ambulant behandling for OUD i PACMAT Hub and Spoke-systemet (enten Hub eller en af Spokes)
- Planlægning af vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin
- Villig til at deltage i undersøgelsen
- Kan læse, skrive og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Planlægning af en ambulant afgiftning eller anden behandling end vedligeholdelse af buprenorphin (f. metadonvedligeholdelse, Vivitrol eller rådgivning uden medicin)
- Vurderet af den vurderende læge eller beslægtede kliniker til at have behov for et højere plejeniveau (f. bolig- eller døgnbehandling)
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
- Under 18 år
- Ude af stand til at læse, skrive og forstå engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retention i behandling på MAT i 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
ReSET er en mobilapp designet til at give udvidet kognitiv adfærdsterapi til patienter, der påbegynder medicinassisteret behandling (MAT) for opioidbrugsforstyrrelser (OUD).
Dette pilotforsøg evaluerer acceptabiliteten og gennemførligheden af appen, nulstil.
Det første resultat, der måles, er behandlingsretention.
Vi ønsker at undersøge, om deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil forblive på MAT i 6 måneder efter tilmelding.
Dette vil blive evalueret ud fra antallet af aftaler, som forskningsdeltagerne har deltaget i.
Data mining gennem vores systemer elektroniske medicinske journaler (EMR) vil blive udført for at tælle antallet af overværede aftaler for undersøgelsesdeltagere for at måle deres behandlingsretention.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid- og andet stofmisbrug vurderet gennem biologiske prøver
Tidsramme: 6 måneder
|
En del af denne undersøgelse ser på effekten af nulstilling på stofbrug.
Dette vil blive målt ved at indsamle lægemiddelscreeninger i urin for at vurdere stofbrug (hvis nogen) ved hver forskningsaftale.
Antallet af godkendte lægemidler, der anvendes (som angivet ved en positiv urinmedicinsk screening) vil blive talt og registreret for hvert forskningsbesøg.
|
6 måneder
|
|
Opioid- og andet stofmisbrug vurderet gennem deltagerens selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder
|
En del af denne undersøgelse ser på effekten af nulstilling på stofbrug.
Dette vil blive målt ved deltagerens selvrapportering på Timeline Follow Back Questionnaire (TLFB).
TLFB er en selvrapporteringsmåling, der måler deltagerens hukommelse ved at bruge en kalender til at vurdere stofbrug inden for et bestemt tidsrum.
Antallet af godkendte lægemidler brugt (som angivet af deltageren) vil blive talt og registreret for hvert forskningsbesøg.
|
6 måneder
|
|
Trang til at bruge stoffer som vurderet af reSET-appen
Tidsramme: 6 måneder
|
En del af denne undersøgelse ser på effekten af nulstilling på 6 måneders adhærens og mediering af forbedringer i livskvalitetsresultater såsom trang til at bruge stoffer.
Dette er fanget i reset-appen som en del af de programmerede undersøgelser, som deltagerne bliver bedt om at udfylde, når de er blevet pinget af appen.
Disse undersøgelser bruger en likert-skala til at spørge deltageren, om de har oplevet trang og sværhedsgraden af trangen (1 = mild trang; 4 = alvorlig trang).
Disse vurderinger vil vurdere det samlede antal cravings og sværhedsgraden af cravings i løbet af undersøgelsen (24 uger) eller indtil deltageren stopper med at bruge appen; alt efter hvad der kommer først.
|
6 måneder
|
|
Overordnede psykiske symptomer relateret til depression og angst som vurderet af K-10
Tidsramme: 6 måneder
|
En del af denne undersøgelse ser på effekten af nulstilling på 6 måneders adhærens og mediering af forbedringer i livskvalitetsresultater såsom generelle mentale helbredssymptomer målt ved deltagerens selvrapport på Kessler 10 (K-10).
K-10 er et spørgeskema med 10 punkter, der giver et globalt mål for nød baseret på spørgsmål om angst og depressive symptomer, som en person har oplevet inden for den seneste fire ugers periode.
Spørgeskemaet bruger en likert-skala for hver prompt; en score på én indikerer, at en person oplever symptomer eller problemer "Ingen af tiden", mens en score på fem indikerer, at en person oplever symptomer eller problemer "hele tiden."
Resultaterne summeres, og de samlede beløb vil falde i en af fire kategorier: Score under 20 = sandsynligvis godt; Score 20-24 = sandsynligt at have en mild psykisk lidelse; Score 25-29 = sandsynligt at have en moderat psykisk lidelse; og Score 30 eller mere = sandsynligt at have en alvorlig psykisk lidelse.
|
6 måneder
|
|
Psykiske symptomer, der er specifikke for depression, vurderet af PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder
|
En del af denne undersøgelse ser på effekten af nulstilling på 6 måneders adhærens og mediering af forbedringer i livskvalitetsresultater såsom mental sundhed, der er specifik for depression, målt ved deltagerens selvrapport på Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depressive symptomer eller problemer ved hjælp af en likert-skala fra "0 til 3;" 0 indikerer ingen symptomer eller problemer og 3 indikerer symptomer eller problemer, der opstår næsten hver dag.
Score summeres for at beregne en samlet score.
Score 1-4 indikerede minimal depression; score 5-9 indikerer mild depression; score 10-14 indikerer moderat depression; score 15-19 indikerede moderat svær depression; og score 20-27 indikerer svær depression.
|
6 måneder
|
|
Psykiske symptomer relateret til PTSD som vurderet af PCL-C
Tidsramme: 6 måneder
|
En del af denne undersøgelse ser på effekten af nulstilling på 6 måneders overholdelse og mediering af forbedringer i livskvalitetsresultater såsom mental sundhed, der er specifik for posttraumatisk stresslidelse, målt ved deltagerens selvrapport på den forkortede PTSD Checkliste-Civilian Version (PCL-C).
PCL-C er et spørgeskema med 17 punkter, der vurderer PTSD-symptomer på en likert-skala fra et til fem (én = ingen symptomer eller problemer; fem = ekstreme symptomer eller problemer).
Scoren er summeret, og en score på 30 eller mere indikerer kliniske PTSD-symptomer.
|
6 måneder
|
|
Sundhedsstatus vurderet af EuroQol
Tidsramme: 6 måneder
|
En del af denne undersøgelse ser på effekten af nulstilling på 6 måneders adhærens og mediering af forbedringer i livskvalitetsresultater såsom sundhedsstatus målt af deltagerens selvrapport på EuroQol (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L er et 5-punkts spørgeskema, der vurderer fem separate underskalaer, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver underskala bedømmes på en 1-5 likert-skala (1 = ingen problemer; 5 = ekstremt alvorligt problem).
Data vil blive kombineret i to kategorier bestående af "intet problem" (score på 0) og "problemer" (score 2-5) for at etablere frekvenstællinger af helbredsstatus for undersøgelsens varighed.
|
6 måneder
|
|
Mestringsstrategier som vurderet af CSS
Tidsramme: 6 måneder
|
En del af denne undersøgelse ser på effekten af nulstilling på 6 måneders adhærens og mediering af forbedringer i livskvalitetsresultater såsom mestringsstrategier målt ved deltagerens selvrapport på Coping Strategies Scale (CSS).
CSS-spørgeskemaet består af 24 punkter, der vurderer brugen af individuelle mestringsevner på en likert-skala fra 1-4 (1 = brug aldrig den identificerede mestringsevne; 4 = brug ofte identificeret mestringsevne).
En samlet score vil blive udledt ved at tage gennemsnittet af alle 24 elementer.
|
6 måneder
|
|
Social Connectedness vurderet af SCS
Tidsramme: 6 måneder
|
En del af denne undersøgelse ser på effekten af nulstilling på 6 måneders overholdelse og mediering af forbedringer i livskvalitetsresultater, såsom social funktion, som målt af deltagerens selvrapport på Social Connectedness Scale (SCS).
SCS er et spørgeskema på 20 punkter, der vurderer psykologisk tilhørsforhold eller interpersonel nærhed ved hjælp af en likert-skala fra 1 til 6 (1= meget uenig; 6 = meget enig.
Et samlet gennemsnit på tværs af alle emner og højere score indikerer optimal funktion og en stærk følelse af tilhørsforhold, mens lavere score afspejler en mangel på stærk følelse af tilhørsforhold.
|
6 måneder
|
|
HIV-risiko vurderet af SERBAS
Tidsramme: 6 måneder
|
En del af denne undersøgelse ser på effekten af nulstilling på 6 måneders adhærens og mediering af forbedringer i livskvalitetsresultater såsom seksuel sundhed målt ved HIV Risk Assessment (Seksuel erfaring og risikoadfærdsvurdering - SERBAS).
SERBAS fremkalder tællinger af beskyttede og ubeskyttede vaginale eller analsex lejligheder efter partnertype.
|
6 måneder
|
|
Tilfredshed med at bruge reSET som behandlingsform målt ved et kvalitativt interview
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne undersøgelse vil også måle patienttilfredshed med reSET-appen.
Dette vil blive målt af et efterforsker oprettet kvalitativt interview, der vurderer patientens kan lide, antipatier og brugervenlighed med appen, samt åbne spørgsmål om, hvordan patienten ville forbedre appen.
Disse data vil blive uploadet til et kvalitativt system som Nvivo til analyse.
|
6 måneder
|
|
Effektiviteten af nulstil app-indholdet målt af IAFF
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne undersøgelse vil også måle effektiviteten af reSET-appen fra deltagerens synspunkt.
Dette vil blive målt ved hjælp af Intervention Acceptability/ Feedback Form (IAFF).
IAFF er et spørgeskema med 9 punkter.
Syv spørgsmål evaluerer indholdet af appen ved at bruge en likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver den laveste effektivitet af indholdet og 10 angiver den højeste effektivitet af indholdet (dvs.: anvendelighed, relevans, interessant, nyhed, lethed ved forståelse og tilfredshed relateret til appens indhold).
To åbne spørgsmål giver deltageren mulighed for at adressere yderligere likes og dislikes med indholdet, samt forslag til forbedring af indholdet.
Frekvenstællinger vil blive brugt til at analysere likert-skalaen, mens svar på åbne spørgsmål vil blive uploadet til et kvalitativt system som Nvivo til analyse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00009931
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .