- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03826966
Kattava CBT (kognitiivinen käyttäytymisterapia) ReSET-sovelluksen kautta
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center
Kattava CBT (kognitiivinen käyttäytymisterapia) Reset for a Hub ja Spoke MAT (Medication Assisted Treatment) hoitojärjestelmä
Tällä tutkimuksella selvitetään, parantaako sovelluspohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia nimeltä reSET opioidikäytön häiriön (OUD) buprenorfiinihoidon sitoutumista ja tuloksia Hub and Spoke -toteutusjärjestelmän puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Pennsylvania Psychiatric Institute, Opioid Treatment Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- OUD:n avohoidon aloittaminen PACMAT Hub and Spoke -järjestelmässä (joko keskittimessä tai toisessa pinnassa)
- Ylläpitohoidon suunnittelu buprenorfiinilla
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
- Osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Avohoidon vieroitushoidon tai muun hoidon kuin buprenorfiinihoidon suunnittelu (esim. metadonin ylläpito, Vivitrol tai neuvonta ilman lääkitystä)
- Arvioivan lääkärin tai vastaavan kliinikon arvioiden tarvitsevan korkeampaa hoitotasoa (esim. koti- tai laitoshoito)
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Alle 18-vuotias
- Ei osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAT-hoidon jatkaminen 6 kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ReSET on mobiilisovellus, joka on suunniteltu tarjoamaan laajennettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa potilaille, jotka aloittavat opioidien käyttöhäiriön (OUD) lääkeavusteisen hoidon (MAT).
Tässä pilottikokeilussa arvioidaan sovelluksen ReSET hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.
Ensimmäinen mittana oleva tulos on hoidon säilyttäminen.
Haluamme tutkia, jatkavatko tutkimukseen osallistuneet MAT 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Tämä arvioidaan tutkimukseen osallistuneiden tapaamisten lukumäärän perusteella.
Tietojen louhinta järjestelmämme sähköisen sairauskertomuksen (EMR) kautta suoritetaan, jotta voidaan laskea tutkimukseen osallistuneiden tapaamisten määrä hoidon keston arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien ja muiden päihteiden väärinkäyttö biologisen näytteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osa tästä tutkimuksesta tarkastelee reSETin vaikutusta päihteiden käyttöön.
Tämä mitataan keräämällä virtsan huumeiden seulontaa huumeiden käytön arvioimiseksi (jos sellaista on) jokaisella tutkimuskäynnillä.
Käytettyjen hyväksyttyjen lääkkeiden määrä (positiivisen virtsan lääkeseulonta osoittaa) lasketaan ja kirjataan jokaiselle tutkimuskäynnille.
|
6 kuukautta
|
|
Opioidien ja muiden päihteiden väärinkäyttö osallistujan omaraportin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osa tästä tutkimuksesta tarkastelee reSETin vaikutusta päihteiden käyttöön.
Tämä mitataan osallistujan itseraportilla Timeline Follow Back Questionnairessa (TLFB).
TLFB on itseraportointimittari, joka mittaa osallistujan muistia kalenterin avulla arvioidakseen huumeiden käyttöä tietyn ajanjakson aikana.
Käytettyjen hyväksyttyjen lääkkeiden määrä (osallistujan ilmoittamana) lasketaan ja kirjataan jokaiselle tutkimuskäynnille.
|
6 kuukautta
|
|
ReSET-sovelluksen arvioimana huumeiden käyttöhimo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osa tästä tutkimuksesta tarkastelee reSETin vaikutusta kuuden kuukauden hoitoon ja elämänlaadun paranemiseen, kuten huumeiden käyttöhimoon.
Tämä tallennetaan ReSET-sovellukseen osana ohjelmoituja kyselyjä, jotka osallistujia pyydetään täyttämään, kun sovellus on pingannut.
Näissä tutkimuksissa käytetään likert-asteikkoa, jolla kysytään osallistujalta, onko hän kokenut himoa, ja näiden himojen vakavuutta (1 = lievä himo; 4 = voimakas himo).
Nämä arviot arvioivat himojen kokonaismäärää ja himojen vakavuutta tutkimuksen ajan (24 viikkoa) tai siihen asti, kunnes osallistuja lopettaa sovelluksen käytön; Kumpi tahansa tuleekin ensin.
|
6 kuukautta
|
|
Masennukseen ja ahdistuneisuuteen liittyvät yleiset mielenterveysoireet K-10:n arvioimina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osa tästä tutkimuksesta tarkastelee reSETin vaikutusta kuuden kuukauden hoitoon sitoutumiseen ja elämänlaadun paranemisen välitystä, kuten yleisiä mielenterveysoireita mitattuna osallistujan Kessler 10:n (K-10) itseraportilla.
K-10 on 10 kohdan kyselylomake, joka antaa maailmanlaajuisen mittarin ahdistuksesta, joka perustuu kysymyksiin ahdistuksesta ja masennusoireista, joita henkilö on kokenut viimeisen neljän viikon aikana.
Kyselylomakkeessa käytetään likert-asteikkoa jokaisessa kehotteessa; pistemäärä yksi tarkoittaa, että henkilöllä on oireita tai ongelmia "ei koskaan", kun taas pistemäärä viisi tarkoittaa, että henkilöllä on oireita tai ongelmia "koko ajan".
Pisteet lasketaan yhteen ja kokonaissummat jakautuvat johonkin neljästä kategoriasta: Pisteet alle 20 = todennäköisesti hyvin; Pistemäärä 20-24 = todennäköisesti lievä mielenterveyshäiriö; Pistemäärä 25-29 = todennäköisesti kohtalainen mielenterveyshäiriö; ja pisteet 30 tai enemmän = todennäköisesti vakava mielenterveyshäiriö.
|
6 kuukautta
|
|
Masennukselle ominaiset mielenterveysoireet PHQ-9:n arvioimina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osa tästä tutkimuksesta tarkastelee reSETin vaikutusta kuuden kuukauden hoitoon ja elämänlaadun paranemiseen, kuten masennukseen liittyvään mielenterveyteen, mitattuna osallistujan potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) itsearvioinnissa.
PHQ-9 on 9 kohdan kyselylomake, joka arvioi masennusoireita tai -ongelmia käyttämällä likert-asteikkoa "0-3;" 0 osoittaa, ettei oireita tai ongelmia ja 3 ilmaisee oireita tai ongelmia, joita esiintyy lähes joka päivä.
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Pisteet 1-4 osoittivat minimaalista masennusta; pisteet 5-9 osoittavat lievää masennusta; pisteet 10-14 osoittavat kohtalaista masennusta; pisteet 15-19 osoittivat kohtalaisen vaikean masennuksen; ja pisteet 20-27 viittaavat vakavaan masennukseen.
|
6 kuukautta
|
|
PTSD:hen liittyvät mielenterveysoireet PCL-C:n arvioimina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osa tästä tutkimuksesta tarkastelee reSETin vaikutusta kuuden kuukauden hoitoon ja elämänlaadun parannuksiin, kuten posttraumaattiselle stressihäiriölle spesifinen mielenterveys, mitattuna osallistujan omalla ilmoituksella lyhennetystä PTSD-tarkistuslistasta-Civilian. Versio (PCL-C).
PCL-C on 17 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan PTSD-oireita likert-asteikolla yhdestä viiteen (yksi = ei oireita tai ongelmia; viisi = äärimmäisiä oireita tai ongelmia).
Pisteet lasketaan yhteen ja pistemäärä 30 tai enemmän osoittaa kliinisiä PTSD-oireita.
|
6 kuukautta
|
|
Terveydentila EuroQol-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osa tästä tutkimuksesta tarkastelee reSETin vaikutusta kuuden kuukauden hoitoon ja elämänlaadun paranemiseen, kuten terveydentilaan, mitattuna osallistujan omalla EuroQol-raportilla (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä erillistä alaasteikkoa, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen alaasteikko on arvioitu 1-5 likert asteikolla (1 = ei ongelmia; 5 = erittäin vakava ongelma).
Tiedot yhdistetään kahteen luokkaan, jotka koostuvat "ei ongelmaa" (pisteet 0) ja "ongelmia" (pisteet 2–5), jotta voidaan määrittää terveydentilan esiintymistiheys tutkimuksen aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Selviytymisstrategiat CSS:n arvioimina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osa tästä tutkimuksesta tarkastelee reSETin vaikutusta kuuden kuukauden hoitoon ja elämänlaadun parannuksiin, kuten selviytymisstrategioihin, mitattuna osallistujan selviytymisstrategioiden asteikolla (CSS) tekemällä itseraportilla.
CSS on 24 kohdan kyselylomake, joka arvioi yksilön selviytymistaitojen käyttöä likert-asteikolla 1-4 (1 = ei koskaan käytä tunnistettua selviytymistaitoa; 4 = käytä usein tunnistettua selviytymistaitoa).
Kokonaispistemäärä saadaan ottamalla kaikkien 24 kohteen keskiarvo.
|
6 kuukautta
|
|
Sosiaalinen kytkös SCS:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osa tästä tutkimuksesta tarkastelee reSETin vaikutusta kuuden kuukauden hoitoon ja elämänlaadun parannuksiin, kuten sosiaaliseen toimintaan, mitattuna osallistujan Social Connectedness Scale (SCS) -asteikolla.
SCS on 20 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan psykologista kuuluvuutta tai ihmisten välistä läheisyyttä likert-asteikolla 1-6 (1 = täysin eri mieltä; 6 = täysin samaa mieltä.
Kaikkien kohteiden kokonaiskeskiarvo ja korkeammat pisteet osoittavat optimaalista toimintaa ja vahvaa yhteenkuuluvuuden tunnetta, kun taas alhaisemmat pisteet kertovat vahvan yhteenkuuluvuuden tunteen puutteesta.
|
6 kuukautta
|
|
HIV-riski SERBASin arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osa tästä tutkimuksesta tarkastelee reSETin vaikutusta kuuden kuukauden hoitoon ja elämänlaadun paranemiseen, kuten seksuaaliterveyteen, HIV-riskiarvioinnin (Sexual Experience and Risk Behavior Assessment – SERBAS) avulla mitattuna.
SERBAS saa aikaan suojattuja ja suojaamattomia vaginaali- tai anaaliseksiä kumppanityypin mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys RESETin käyttöön hoitomuotona mitattuna laadullisella haastattelulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa mitataan myös potilaiden tyytyväisyyttä ReSET-sovellukseen.
Tätä mitataan tutkijan luomalla kvalitatiivisella haastattelulla, jossa arvioidaan potilaan mieltymyksiä, ei-tykkäyksiä ja helppokäyttöisyyttä sovelluksen kanssa sekä avoimia kysymyksiä siitä, kuinka potilas parantaisi sovellusta.
Nämä tiedot ladataan kvalitatiiviseen järjestelmään, kuten Nvivo, analysointia varten.
|
6 kuukautta
|
|
ReSET-sovelluksen sisällön tehokkuus IAFF:n mittaamana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa mitataan myös reSET-sovelluksen tehokkuutta osallistujan näkökulmasta.
Tämä mitataan Intervention Acceptability/Fedback Form (IAFF) -lomakkeella.
IAFF on 9 kohdan kyselylomake.
Seitsemän kysymystä arvioi sovelluksen sisältöä käyttämällä likert-asteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa sisällön alhaisinta tehokkuutta ja 10 sisällön suurinta tehokkuutta (eli hyödyllisyyttä, osuvuutta, mielenkiintoisuutta, uutuutta, helppoutta). ymmärtäminen ja tyytyväisyys sovelluksen sisältöön liittyen).
Kahden avoimen kysymyksen avulla osallistuja voi vastata sisältöön liittyviin lisätykkäyksiin ja ei-tykkäyksiin sekä ehdotuksia sisällön parantamiseksi.
Frequency counts käytetään analysoimaan likert asteikon pisteet, kun taas vastaukset avoimiin kysymyksiin ladataan kvalitatiiviseen järjestelmään, kuten Nvivo analyysiä varten.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00009931
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .