Kompleksowa CBT (terapia poznawczo-behawioralna) za pośrednictwem aplikacji reSET

Kontynuacja leczenia na MAT przez 6 miesięcy po włączeniu do badania

ReSET to aplikacja mobilna zaprojektowana w celu zapewnienia rozszerzonej terapii poznawczo-behawioralnej pacjentom rozpoczynającym leczenie wspomagane lekami (MAT) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Ta próba pilotażowa ocenia akceptowalność i wykonalność aplikacji reSET. Pierwszym wynikiem jest miara retencji leczenia. Chcemy sprawdzić, czy uczestnicy włączeni do badania będą kontynuować MAT przez 6 miesięcy po włączeniu. Zostanie to ocenione na podstawie liczby spotkań, w których uczestniczyli uczestnicy badania. Eksploracja danych za pośrednictwem naszych systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) zostanie przeprowadzona w celu policzenia liczby wizyt uczestników badania w celu oceny ich retencji w leczeniu.

Nadużywanie opioidów i innych substancji na podstawie próbki biologicznej

Część tego badania dotyczy wpływu reSET na używanie substancji. Zostanie to zmierzone poprzez zebranie badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu w celu oceny używania narkotyków (jeśli występuje) podczas każdej wizyty badawczej. Liczba zastosowanych zatwierdzonych leków (na co wskazuje pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu) zostanie zliczona i odnotowana podczas każdej wizyty badawczej.

Nadużywanie opioidów i innych substancji na podstawie samoopisu uczestników

Część tego badania dotyczy wpływu reSET na używanie substancji. Zostanie to zmierzone na podstawie samoopisu uczestnika w kwestionariuszu Timeline Follow Back (TLFB). TLFB jest narzędziem samoopisowym, które ocenia pamięć uczestnika za pomocą kalendarza do oceny zażywania narkotyków w określonym przedziale czasu. Liczba zastosowanych zatwierdzonych leków (wskazanych przez uczestnika) zostanie policzona i odnotowana podczas każdej wizyty badawczej.

Zachęty do używania narkotyków oceniane przez aplikację reSET

Częścią tego badania jest przyjrzenie się wpływowi reSET na przestrzeganie zaleceń przez 6 miesięcy i pośrednictwo w poprawie wyników jakości życia, takich jak apetyt na narkotyki. Jest to rejestrowane w aplikacji reSET jako część zaprogramowanych ankiet, o wypełnienie których uczestnicy są proszeni po wysłaniu sygnału ping przez aplikację. Ankiety te wykorzystują skalę Likerta, aby zapytać uczestnika, czy doświadczył jakichś zachcianek i stopnia ich nasilenia (1 = łagodne zachcianki; 4 = silne zachcianki). Oceny te będą oceniać całkowitą liczbę zachcianek i nasilenie zachcianek na czas trwania badania (24 tygodnie) lub do momentu, gdy uczestnik przestanie korzystać z aplikacji; cokolwiek będzie pierwsze.

Ogólne objawy zdrowia psychicznego związane z depresją i lękiem oceniane przez K-10

Częścią tego badania jest przyjrzenie się wpływowi reSET na przestrzeganie zaleceń przez 6 miesięcy i pośrednictwo w poprawie wyników jakości życia, takich jak ogólne objawy zdrowia psychicznego, mierzone na podstawie samoopisu uczestników na temat Kessler 10 (K-10). K-10 to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który daje globalną miarę dystresu opartą na pytaniach dotyczących lęku i objawów depresyjnych, których dana osoba doświadczyła w ciągu ostatnich czterech tygodni. Kwestionariusz wykorzystuje skalę Likerta dla każdego podpowiedzi; wynik jeden wskazuje, że dana osoba doświadcza objawów lub problemów „w żadnym momencie”, podczas gdy wynik pięciu wskazuje, że dana osoba doświadcza objawów lub problemów „przez cały czas”. Wyniki są sumowane, a łączne kwoty przypadają na jedną z czterech kategorii: Wynik poniżej 20 = prawdopodobnie dobry; Wynik 20-24 = prawdopodobne łagodne zaburzenie psychiczne; Wynik 25-29 = prawdopodobne umiarkowane zaburzenie psychiczne; i Wynik 30 lub więcej = prawdopodobne poważne zaburzenie psychiczne.

Objawy związane ze zdrowiem psychicznym charakterystyczne dla depresji oceniane za pomocą PHQ-9

Częścią tego badania jest przyjrzenie się wpływowi reSET na przestrzeganie zaleceń przez 6 miesięcy i pośrednictwo w poprawie wyników jakości życia, takich jak zdrowie psychiczne charakterystyczne dla depresji, mierzone na podstawie samoopisu uczestnika w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). PHQ-9 to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który ocenia objawy lub problemy depresyjne przy użyciu skali Likerta od „0 do 3”; 0 oznacza brak objawów lub problemów, a 3 oznacza objawy lub problemy występujące prawie codziennie. Wyniki są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik. Wyniki 1-4 wskazywały na minimalną depresję; wyniki 5-9 wskazują na łagodną depresję; wyniki 10-14 wskazują na umiarkowaną depresję; wyniki 15-19 wskazywały na umiarkowanie ciężką depresję; a wyniki 20-27 wskazują na ciężką depresję.

Objawy zdrowia psychicznego związane z PTSD oceniane za pomocą PCL-C

Częścią tego badania jest przyjrzenie się wpływowi reSET na 6-miesięczne przestrzeganie i pośrednictwo w poprawie wyników jakości życia, takich jak zdrowie psychiczne specyficzne dla zespołu stresu pourazowego, mierzonego na podstawie samoopisu uczestnika na temat skróconej listy kontrolnej PTSD-Civilian Wersja (PCL-C). PCL-C to kwestionariusz składający się z 17 pozycji, który ocenia objawy PTSD w skali Likerta od jednego do pięciu (jeden = brak objawów lub problemów; pięć = ekstremalne objawy lub problemy). Wyniki są sumowane, a wynik 30 lub więcej wskazuje na kliniczne objawy PTSD.

Stan zdrowia oceniany przez EuroQol

Częścią tego badania jest przyjrzenie się wpływowi reSET na 6-miesięczne przestrzeganie zaleceń i pośrednictwo w poprawie wyników jakości życia, takich jak stan zdrowia, mierzonych na podstawie samoopisu uczestnika na temat EuroQol (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia pięć oddzielnych podskal, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każda podskala jest oceniana w skali Likerta od 1 do 5 (1 = brak problemów; 5 = bardzo poważny problem). Dane zostaną połączone w dwie kategorie składające się z „brak problemu” (wyniki 0) i „problemy” (wyniki 2-5) w celu ustalenia częstotliwości występowania stanu zdrowia na czas trwania badania.

Strategie radzenia sobie oceniane przez CSS

Częścią tego badania jest przyjrzenie się wpływowi reSET na 6-miesięczne przestrzeganie i pośrednictwo w poprawie wyników jakości życia, takich jak strategie radzenia sobie, mierzone na podstawie samoopisu uczestnika na Skali Strategii radzenia sobie (CSS). CSS to kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który ocenia indywidualne umiejętności radzenia sobie w skali Likerta od 1 do 4 (1 = nigdy nie używaj zidentyfikowanej umiejętności radzenia sobie; 4 = często używaj zidentyfikowanej umiejętności radzenia sobie). Całkowity wynik zostanie uzyskany na podstawie średniej ze wszystkich 24 pozycji.

Łączność społeczna oceniana przez SCS

Częścią tego badania jest przyjrzenie się wpływowi reSET na 6-miesięczne przestrzeganie zaleceń i pośrednictwo w poprawie wyników jakości życia, takich jak funkcjonowanie społeczne, mierzone na podstawie samoopisu uczestnika na Skali Łączności Społecznej (SCS). SCS to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który ocenia przynależność psychologiczną lub bliskość międzyludzką za pomocą skali Likerta od 1 do 6 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 6 = zdecydowanie się zgadzam. Całkowita średnia ze wszystkich pozycji i wyższe wyniki wskazują na optymalne funkcjonowanie i silne poczucie przynależności, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają brak silnego poczucia przynależności.

Ryzyko HIV według oceny SERBAS

Częścią tego badania jest spojrzenie na wpływ reSET na 6-miesięczne przestrzeganie i pośrednictwo w poprawie wyników jakości życia, takich jak zdrowie seksualne, mierzone za pomocą oceny ryzyka HIV (ocena doświadczeń seksualnych i ryzykownych zachowań - SERBAS). SERBAS wyświetla liczbę chronionych i niezabezpieczonych okazji do seksu pochwowego lub analnego według typu partnera.

Satysfakcja ze stosowania reSET jako formy leczenia mierzona wywiadem jakościowym

Badanie to będzie również mierzyć zadowolenie pacjentów z aplikacji reSET. Zostanie to zmierzone na podstawie wywiadu jakościowego przeprowadzonego przez badacza, oceniającego upodobania i antypatie pacjenta oraz łatwość korzystania z aplikacji, a także otwartych pytań dotyczących tego, w jaki sposób pacjent ulepszyłby aplikację. Dane te zostaną przesłane do systemu jakościowego, takiego jak Nvivo, w celu analizy.

Skuteczność zawartości aplikacji reSET mierzona przez IAFF

Badanie to zmierzy również skuteczność aplikacji reSET z punktu widzenia uczestnika. Zostanie to zmierzone za pomocą formularza akceptacji interwencji/informacji zwrotnych (IAFF). IAFF to kwestionariusz składający się z 9 pozycji. Siedem pytań ocenia zawartość aplikacji za pomocą skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższą skuteczność treści, a 10 najwyższą skuteczność treści (tj.: użyteczność, trafność, ciekawość, nowość, łatwość zrozumienie i zadowolenie związane z zawartością aplikacji). Dwa pytania otwarte pozwalają uczestnikowi odnieść się do treści, które im się podobają lub nie, a także sugestie dotyczące ich ulepszenia. Liczniki częstotliwości zostaną wykorzystane do analizy wyników skali Likerta, podczas gdy odpowiedzi na pytania otwarte zostaną przesłane do systemu jakościowego, takiego jak Nvivo, w celu analizy.