Umfassende CBT (Kognitive Verhaltenstherapie) über die reSET-App

Beibehaltung der MAT-Behandlung für 6 Monate nach Aufnahme in die Studie

ReSET ist eine mobile App, die eine erweiterte kognitive Verhaltenstherapie für Patienten bietet, die eine medikamentengestützte Behandlung (MAT) wegen einer Opioidkonsumstörung (OUD) beginnen. In diesem Pilotversuch wird die Akzeptanz und Machbarkeit der App reSET bewertet. Das erste zu messende Ergebnis ist die Beibehaltung der Behandlung. Wir möchten untersuchen, ob die in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer sechs Monate nach der Einschreibung MAT beibehalten. Dies wird anhand der Anzahl der von den Forschungsteilnehmern besuchten Termine bewertet. Mithilfe der elektronischen Patientenakte (EMR) unseres Systems wird eine Datenauswertung durchgeführt, um die Anzahl der von den Studienteilnehmern wahrgenommenen Termine zu zählen und so die Beibehaltung ihrer Behandlung zu beurteilen.

Opioid- und anderer Substanzmissbrauch anhand biologischer Proben

Ein Teil dieser Studie befasst sich mit der Auswirkung von reSET auf den Substanzkonsum. Dies wird durch die Erfassung von Drogentests im Urin gemessen, um den Drogenkonsum (falls vorhanden) bei jedem Forschungstermin zu beurteilen. Die Anzahl der verwendeten empfohlenen Medikamente (wie durch ein positives Drogentest im Urin angezeigt) wird bei jedem Forschungsbesuch gezählt und aufgezeichnet.

Opioid- und anderer Substanzmissbrauch gemäß Selbstbericht der Teilnehmer

Ein Teil dieser Studie befasst sich mit der Auswirkung von reSET auf den Substanzkonsum. Dies wird durch den Selbstbericht der Teilnehmer im Timeline Follow Back Questionnaire (TLFB) gemessen. Der TLFB ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die das Gedächtnis des Teilnehmers misst, indem er einen Kalender verwendet, um den Drogenkonsum innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu bewerten. Die Anzahl der verwendeten empfohlenen Medikamente (wie vom Teilnehmer angegeben) wird bei jedem Forschungsbesuch gezählt und aufgezeichnet.

Verlangen nach Drogen, ermittelt durch die reSET-App

Ein Teil dieser Studie befasst sich mit der Auswirkung von reSET auf die 6-Monats-Adhärenz und die Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualität, wie z. B. dem Verlangen nach Drogen. Dies wird in der reSET-App im Rahmen der programmierten Umfragen erfasst, zu deren Teilnahme die Teilnehmer aufgefordert werden, sobald sie von der App angepingt werden. Diese Umfragen verwenden eine Likert-Skala, um den Teilnehmer zu fragen, ob er Heißhunger verspürt hat und wie stark dieser Heißhunger ist (1 = leichter Heißhunger; 4 = starker Heißhunger). Diese Bewertungen bewerten die Gesamtzahl der Heißhungerattacken und den Schweregrad der Heißhungerattacken für die Dauer der Studie (24 Wochen) oder bis der Teilnehmer die App nicht mehr nutzt. welches auch immer zuerst kommt.

Allgemeine psychische Gesundheitssymptome im Zusammenhang mit Depressionen und Angstzuständen, bewertet durch die K-10

Ein Teil dieser Studie untersucht die Wirkung von reSET auf die 6-monatige Einhaltung und Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualität, wie z. B. allgemeine psychische Gesundheitssymptome, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer zum Kessler 10 (K-10). Der K-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der ein globales Maß für die Belastung liefert, basierend auf Fragen zu Angstzuständen und depressiven Symptomen, die eine Person in den letzten vier Wochen erlebt hat. Der Fragebogen verwendet für jede Eingabeaufforderung eine Likert-Skala. Ein Wert von eins gibt an, dass bei einer Person „keine Zeit“ Symptome oder Probleme auftreten, während ein Wert von fünf bedeutet, dass bei einer Person „immer“ Symptome oder Probleme auftreten. Die Ergebnisse werden summiert und die Gesamtbeträge fallen in eine von vier Kategorien: Ergebnis unter 20 = wahrscheinlich gut; Punktzahl 20–24 = wahrscheinlich eine leichte psychische Störung; Punktzahl 25–29 = wahrscheinlich eine mittelschwere psychische Störung; und 30 oder mehr Punkte = wahrscheinlich eine schwere psychische Störung haben.

Psychische Gesundheitssymptome, die spezifisch für Depressionen sind, wie vom PHQ-9 bewertet

Ein Teil dieser Studie untersucht die Wirkung von reSET auf die 6-monatige Einhaltung und Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualität, wie z. B. der psychischen Gesundheit im Zusammenhang mit Depressionen, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9). Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der depressive Symptome oder Probleme anhand einer Likert-Skala von „0 bis 3“ bewertet. 0 bedeutet keine Symptome oder Probleme und 3 bedeutet Symptome oder Probleme, die fast täglich auftreten. Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Werte 1–4 zeigten eine minimale Depression an; Werte 5–9 deuten auf eine leichte Depression hin; Werte zwischen 10 und 14 deuten auf eine mittelschwere Depression hin; Werte zwischen 15 und 19 deuteten auf eine mittelschwere Depression hin; und Werte zwischen 20 und 27 weisen auf eine schwere Depression hin.

Psychische Gesundheitssymptome im Zusammenhang mit PTBS gemäß PCL-C

Ein Teil dieser Studie untersucht die Wirkung von reSET auf die 6-monatige Einhaltung und Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualität, wie z. B. der psychischen Gesundheit im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer auf der abgekürzten PTBS-Checkliste – Zivilist Version (PCL-C). Der PCL-C ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der PTSD-Symptome auf einer Likert-Skala von eins bis fünf bewertet (eins = keine Symptome oder Probleme; fünf = extreme Symptome oder Probleme). Die Werte werden summiert und ein Wert von 30 oder mehr weist auf klinische PTBS-Symptome hin.

Gesundheitszustand gemäß EuroQol

Ein Teil dieser Studie untersucht die Wirkung von reSET auf die 6-monatige Einhaltung und Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualität, wie z. B. des Gesundheitszustands, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer zum EuroQol (EQ-5D-5L). Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der fünf separate Subskalen bewertet, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Unterskala wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = keine Probleme; 5 = äußerst schwerwiegendes Problem). Die Daten werden in zwei Kategorien zusammengefasst, bestehend aus „kein Problem“ (Wertung 0) und „Probleme“ (Wertung 2–5), um die Häufigkeit des Gesundheitszustands für die Dauer der Studie zu ermitteln.

Bewältigungsstrategien nach Einschätzung des CSS

Ein Teil dieser Studie befasst sich mit der Auswirkung von reSET auf die 6-monatige Einhaltung und Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualitätsergebnisse wie Bewältigungsstrategien, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer auf der Coping Strategies Scale (CSS). Beim CSS handelt es sich um einen 24-Punkte-Fragebogen, der den Einsatz individueller Bewältigungskompetenzen auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet (1 = die identifizierte Bewältigungskompetenz niemals nutzen; 4 = die identifizierte Bewältigungskompetenz häufig nutzen). Aus dem Durchschnitt aller 24 Punkte wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt.

Soziale Verbundenheit, bewertet vom SCS

Ein Teil dieser Studie befasst sich mit der Auswirkung von reSET auf die 6-monatige Einhaltung und Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualität, wie z. B. der sozialen Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer auf der Social Connectedness Scale (SCS). Der SCS ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die psychologische Zugehörigkeit oder zwischenmenschliche Nähe anhand einer Likert-Skala von 1 bis 6 bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 6 = stimme völlig zu). Ein Gesamtdurchschnitt über alle Items und höhere Werte weisen auf eine optimale Funktionsfähigkeit und ein starkes Zugehörigkeitsgefühl hin, während niedrigere Werte auf einen Mangel an starkem Zugehörigkeitsgefühl schließen lassen.

HIV-Risiko gemäß SERBAS-Bewertung

Ein Teil dieser Studie befasst sich mit der Auswirkung von reSET auf die 6-monatige Einhaltung und Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualität, beispielsweise der sexuellen Gesundheit, gemessen anhand der HIV-Risikobewertung (Sexual Experience and Risk Behavior Assessment – ​​SERBAS). Der SERBAS ermittelt die Anzahl geschützter und ungeschützter vaginaler oder analer Sexereignisse nach Partnertyp.

Zufriedenheit mit der Verwendung von reSET als Behandlungsform, gemessen durch ein qualitatives Interview

In dieser Studie wird auch die Patientenzufriedenheit mit der reSET-App gemessen. Dies wird anhand eines vom Prüfer erstellten qualitativen Interviews gemessen, in dem die Vorlieben und Abneigungen des Patienten sowie die Benutzerfreundlichkeit der App bewertet werden. Außerdem werden offene Fragen dazu gestellt, wie der Patient die App verbessern würde. Diese Daten werden zur Analyse in ein qualitatives System wie Nvivo hochgeladen.

Wirksamkeit des Inhalts der reSET-App, gemessen durch die IAFF

In dieser Studie wird auch die Wirksamkeit der reSET-App aus Sicht der Teilnehmer gemessen. Dies wird mithilfe des Intervention Acceptability/Feedback Form (IAFF) gemessen. Der IAFF ist ein 9-Punkte-Fragebogen. Sieben Fragen bewerten den Inhalt der App anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 die geringste Wirksamkeit des Inhalts und 10 die höchste Wirksamkeit des Inhalts angibt (d. h. Nützlichkeit, Relevanz, interessant, Neuheit, Benutzerfreundlichkeit). Verständnis und Zufriedenheit in Bezug auf den App-Inhalt). Zwei offene Fragen ermöglichen es dem Teilnehmer, zusätzliche Vorlieben und Abneigungen am Inhalt anzusprechen sowie Vorschläge zur Verbesserung des Inhalts zu machen. Häufigkeitszählungen werden verwendet, um die Ergebnisse der Likert-Skala zu analysieren, während Antworten auf offene Fragen zur Analyse in ein qualitatives System wie Nvivo hochgeladen werden.