直流電気除細動に抵抗性の心房細動患者におけるダブルシーケンシャル体外式除細動
2019年1月31日 更新者：American University of Beirut Medical Center
ダブル シーケンス体外式除細動: DC カルディオバージョンに難治性の心房細動患者における無作為対照試験
心房細動 (AF) は、心不全、入院、血栓塞栓イベント、および死亡のリスクを高める一般的な不整脈です。 多くの心房細動患者では、症状を改善するために、正常な心拍リズムの回復が行われます。 この研究では、治験責任医師は、DC カーディオバージョンの 2 回以上の試行に失敗した患者を難治性 AF と見なします。
この研究の目的は、難治性心房細動患者に 2 回連続除細動を使用すると、3 回目の除細動よりも正常な心調律に戻す成功率が高いかどうかを評価することです。
これは、フェーズ III の無作為化対照単一中心優越性試験です。 DCカーディオバージョンのために冠動脈ケアユニット（CCU）に入院し、DCカーディオバージョンの少なくとも2つの試験に不応性であるすべてのAF患者が登録されます。 患者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます。1 つ目は DC カーディオバージョン (標準治療) の 3 回目の試験を受け、2 つ目は 2 回連続の外部除細動を受けます。
通常の洞調律に戻ることによる心房細動の解決は、研究者の主要な結果です。 これは、DC カーディオバージョンまたは 2 回連続除細動の直後に EKG (心電図) を使用して決定されます。
調査の概要
詳細な説明
直流（DC）電気除細動のために持続的なAFでCCUに来院し、包含基準を満たし、2回のDC電気除細動の試行後に正常な洞調律に戻らない患者は、研究への登録に招待されます。 この研究のためにサンプリングは行われません。
適格基準を満たす患者は、2 回連続の外部除細動 (DSED) または 3 回目の DC カーディオバージョン (標準治療) を受けます。
DSED は、許容される最高のエネルギー設定で 2 台の除細動器をほぼ同時に使用するプロセスであり、難治性心房細動の治療を目的としています。 パッドの最初のセットは、従来の前外側位置に配置され、2 番目のセットは、最初のセットに隣接して (前外側) または前後位置に配置できます。 その後、同時にまたはほぼ同時にショックが与えられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gilbert Abou Dagher, M.D.
- 電話番号：6617 00961-1-350000
- メール：ga66@aub.edu.lb
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marwan Refaat, M.D.
- 電話番号：5366 00961-1-350000
- メール：mr48@aub.edu.lb
研究場所
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Beirut、レバノン
- 募集
- American University of Beirut Medical Center
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コンタクト：
- Gilbert Abou Dagher, M.D.
- 電話番号：6617 00961-1-350000
- メール：ga66@aub.edu.lb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-DC除細動のためにCCUに入院した心房細動患者、およびDC除細動の少なくとも2つの試験に不応性
除外基準:
- DC除細動を必要としない心房細動の患者
- DCカーディオバージョンを最大2回試行した後に復帰した心房細動患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：DC カーディオバージョンの 3 回目の試行
心房細動の患者で、2回のDC除細動の試みが失敗した後に洞調律に戻らない場合は、DC除細動の3回目の試行を受けます（標準治療）
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実験的：ダブルシーケンシャル外部除細動
心房細動の患者で、DC カルディオバージョンの試行が 2 回失敗した後に洞調律に戻らない場合は、DSED を受けます。
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DSED は、許容される最高のエネルギー設定で 2 台の除細動器をほぼ同時に使用するプロセスであり、難治性心房細動の治療を目的としています。
パッドの最初のセットは、従来の前外側位置に配置され、2 番目のセットは、最初のセットに隣接して (前外側) または前後位置に配置できます。
その後、同時にまたはほぼ同時にショックが与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DC カーディオバージョンの試みが 2 回失敗した後、ダブル シーケンシャル体外式除細動を使用して正常な洞調律に戻った心房細動の参加者の数。
時間枠：15分
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心房細動の参加者のうち、DC カーディオバージョンの試行に 2 回失敗した後、ダブル シーケンシャル体外式除細動を使用して正常な洞調律に戻った参加者の数。
これは、2 回連続の外部除細動の直後に EKG (心電図) を使用して決定されます。
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilbert Abou Dagher, M.D.、American University of Beirut Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月21日
一次修了 (予想される)
2024年1月21日
研究の完了 (予想される)
2024年1月21日
試験登録日
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。