Kaksinkertainen peräkkäinen ulkoinen defibrillaatio potilailla, joilla on eteisvärinä, joka ei kestä DC-kardioversiota
Kaksijaksoinen ulkoinen defibrillaatio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on eteisvärinä, joka ei kestä DC-kardioversiota
Eteisvärinä (AF) on yleinen sydämen rytmihäiriö, joka lisää sydämen vajaatoiminnan, sairaalahoidon, tromboembolisten tapahtumien ja kuoleman riskiä. Monilla AF-potilailla palautetaan normaali sydämen rytmi oireiden parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat pitävät potilaita, jotka epäonnistuvat kahdessa tai useammassa DC-kardioversion kokeessa, refraktaariseksi AF:ksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onnistuuko kaksinkertaisen peräkkäisen defibrilloinnin käyttö refraktaarista AF:ää sairastavilla potilailla normaaliin sydämen rytmiin paremmin kuin kolmannella kardioversiolla.
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskeinen paremmuuskoe. Kaikki potilaat, joilla on AF, jotka on otettu sepelvaltimoiden hoitoyksikköön (CCU) DC-kardioversioon ja jotka eivät kestä vähintään kahta DC-kardioversion koetta, otetaan mukaan. Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan: ensimmäinen saa kolmannen DC-kardioversion (hoidon standardi) ja toinen kaksinkertaisen peräkkäisen ulkoisen defibrilloinnin.
AF:n ratkaiseminen palaamalla takaisin normaaliin sinusrytmiin on tutkijoiden ensisijainen tulos. Tämä määritetään EKG:llä (sähkökardiogrammi) välittömästi DC-kardioversion tai kaksinkertaisen peräkkäisen defibrilloinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saapuvat CCU:lle jatkuvan AF:n kanssa tasavirta-kardioversiota varten, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä palaa normaaliin sinusrytmiin kahden DC-kardioversioyrityksen jälkeen, kutsutaan mukaan tutkimukseen. Näytteenottoa ei tehdä tämän tutkimuksen vuoksi.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat kaksinkertaisen peräkkäisen ulkoisen defibrilloinnin (DSED) tai kolmannen DC-kardioversion (hoidon standardi).
DSED on prosessi, jossa käytetään kahta defibrillaattoria lähellä samanaikaisesti niiden korkeimmalla sallitulla energia-asetuksella, ja sen tarkoituksena on hoitaa tulenkestävää eteisvärinää. Ensimmäinen sarja pehmusteita asetetaan perinteiseen anterolateraaliseen asentoon ja toinen sarja voidaan sijoittaa joko ensimmäisen sarjan viereen (antero-lateral) tai antero-posterioriseen asentoon. Iskuja annetaan sitten samanaikaisesti tai lähes samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilbert Abou Dagher, M.D.
- Puhelinnumero: 6617 00961-1-350000
- Sähköposti: ga66@aub.edu.lb
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marwan Refaat, M.D.
- Puhelinnumero: 5366 00961-1-350000
- Sähköposti: mr48@aub.edu.lb
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytointi
- American University of Beirut Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilbert Abou Dagher, M.D.
- Puhelinnumero: 6617 00961-1-350000
- Sähköposti: ga66@aub.edu.lb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eteisvärinää sairastavat potilaat, jotka on otettu CCU:lle DC-kardioversiota varten ja jotka eivät kestä vähintään kahta DC-kardioversion koetta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eteisvärinä, jotka eivät vaadi DC-kardioversiota
- Eteisvärinää sairastavat potilaat, jotka palasivat enintään kahden tasavirtakardioversion kokeen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kolmas koe DC-kardioversiosta
Eteisvärinää sairastavat potilaat, jotka eivät palaa sinusrytmiin kahden epäonnistuneen DC-kardioversioyrityksen jälkeen, saavat kolmannen tasavirtakardioversion (hoidon standardi)
|
|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen peräkkäinen ulkoinen defibrillointi
Potilaat, joilla on eteisvärinä ja jotka eivät palaa sinusrytmiin kahden epäonnistuneen DC-kardioversioyrityksen jälkeen, saavat DSED:n
|
DSED on prosessi, jossa käytetään kahta defibrillaattoria lähellä samanaikaisesti niiden korkeimmalla sallitulla energia-asetuksella, ja sen tarkoituksena on hoitaa tulenkestävää eteisvärinää.
Ensimmäinen sarja pehmusteita asetetaan perinteiseen anterolateraaliseen asentoon ja toinen sarja voidaan sijoittaa joko ensimmäisen sarjan viereen (antero-lateral) tai antero-posterioriseen asentoon.
Iskuja annetaan sitten samanaikaisesti tai lähes samanaikaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on eteisvärinä ja jotka palaavat normaaliin sinusrytmiin käyttämällä kaksinkertaista peräkkäistä ulkoista defibrillaatiota kahden epäonnistuneen tasavirtakardioversioyrityksen jälkeen.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on eteisvärinä ja jotka palaavat normaaliin sinusrytmiin käyttämällä kaksinkertaista peräkkäistä ulkoista defibrillointia kahden epäonnistuneen tasavirtakardioversioyrityksen jälkeen.
Tämä määritetään EKG:llä (elektrokardiogrammi) välittömästi kaksinkertaisen peräkkäisen ulkoisen defibrilloinnin jälkeen.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gilbert Abou Dagher, M.D., American University of Beirut Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Saliba W, Juratli N, Chung MK, Niebauer MJ, Erdogan O, Trohman R, Wilkoff BL, Augostini R, Mowrey KA, Nadzam GR, Tchou PJ. Higher energy synchronized external direct current cardioversion for refractory atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 1999 Dec;34(7):2031-4. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00463-5.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Patel NJ, Deshmukh A, Pant S, Singh V, Patel N, Arora S, Shah N, Chothani A, Savani GT, Mehta K, Parikh V, Rathod A, Badheka AO, Lafferty J, Kowalski M, Mehta JL, Mitrani RD, Viles-Gonzalez JF, Paydak H. Contemporary trends of hospitalization for atrial fibrillation in the United States, 2000 through 2010: implications for healthcare planning. Circulation. 2014 Jun 10;129(23):2371-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008201. Epub 2014 May 19.
- Mead GE, Elder AT, Flapan AD, Kelman A. Electrical cardioversion for atrial fibrillation and flutter. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD002903. doi: 10.1002/14651858.CD002903.pub2.
- Alam M, Thorstrand C. Left ventricular function in patients with atrial fibrillation before and after cardioversion. Am J Cardiol. 1992 Mar 1;69(6):694-6. doi: 10.1016/0002-9149(92)90169-y. No abstract available.
- Xiong C, Sonnhag C, Nylander E, Wranne B. Atrial and ventricular function after cardioversion of atrial fibrillation. Br Heart J. 1995 Sep;74(3):254-60. doi: 10.1136/hrt.74.3.254.
- Van Gelder IC, Crijns HJ, Blanksma PK, Landsman ML, Posma JL, Van Den Berg MP, Meijler FL, Lie KI. Time course of hemodynamic changes and improvement of exercise tolerance after cardioversion of chronic atrial fibrillation unassociated with cardiac valve disease. Am J Cardiol. 1993 Sep 1;72(7):560-6. doi: 10.1016/0002-9149(93)90352-d.
- Jaakkola S, Lip GY, Biancari F, Nuotio I, Hartikainen JE, Ylitalo A, Airaksinen KE. Predicting Unsuccessful Electrical Cardioversion for Acute Atrial Fibrillation (from the AF-CVS Score). Am J Cardiol. 2017 Mar 1;119(5):749-752. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.11.026. Epub 2016 Dec 2.
- Levy S, Lauribe P, Dolla E, Kou W, Kadish A, Calkins H, Pagannelli F, Moyal C, Bremondy M, Schork A, et al. A randomized comparison of external and internal cardioversion of chronic atrial fibrillation. Circulation. 1992 Nov;86(5):1415-20. doi: 10.1161/01.cir.86.5.1415.
- Kabukcu M, Demircioglu F, Yanik E, Minareci K, Ersel-Tuzuner F. Simultaneous double external DC shock technique for refractory atrial fibrillation in concomitant heart disease. Jpn Heart J. 2004 Nov;45(6):929-36. doi: 10.1536/jhj.45.929.
- Chang MS, Inoue H, Kallok MJ, Zipes DP. Double and triple sequential shocks reduce ventricular defibrillation threshold in dogs with and without myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1986 Dec;8(6):1393-405. doi: 10.1016/s0735-1097(86)80313-8.
- Hoch DH, Batsford WP, Greenberg SM, McPherson CM, Rosenfeld LE, Marieb M, Levine JH. Double sequential external shocks for refractory ventricular fibrillation. J Am Coll Cardiol. 1994 Apr;23(5):1141-5. doi: 10.1016/0735-1097(94)90602-5.
- Alaeddini J, Feng Z, Feghali G, Dufrene S, Davison NH, Abi-Samra FM. Repeated dual external direct cardioversions using two simultaneous 360-J shocks for refractory atrial fibrillation are safe and effective. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):3-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09155.x.
- Hajjar K, Berbari I, El Tawil C, Bou Chebl R, Abou Dagher G. Dual defibrillation in patients with refractory ventricular fibrillation. Am J Emerg Med. 2018 Aug;36(8):1474-1479. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.060. Epub 2018 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-2017-0457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola