Dobbelt sekventiel ekstern defibrillering hos patienter med atrieflimren refraktær over for DC-kardioversion
Dobbeltsekvens ekstern defibrillering: Et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med atrieflimren refraktær over for DC-kardioversion
Atrieflimren (AF) er en almindelig hjertearytmi, der fører til øget risiko for hjertesvigt, hospitalsindlæggelse, tromboemboliske hændelser og død. Genoprettelse af normal hjerterytme udføres hos mange patienter med AF for at forbedre symptomerne. I denne undersøgelse vil efterforskerne betragte patienter, der mislykkes i 2 eller flere forsøg med DC-kardioversion, som havende refraktær AF.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af dobbelt sekventiel defibrillering hos patienter med refraktær AF har en højere succesrate i at vende tilbage til en normal hjerterytme end en tredje kardioversion.
Dette er et fase III, randomiseret kontrolleret, enkeltcentreret, overlegenhedsforsøg. Alle patienter med AF indlagt på koronarafdelingen (CCU) for DC-kardioversion og refraktære over for mindst to forsøg med DC-kardioversion vil blive tilmeldt. Patienterne er randomiseret i to arme: den første vil modtage et tredje forsøg med DC-kardioversion (standardbehandling), og den anden vil modtage dobbelt sekventiel ekstern defibrillering.
Opløsningen af AF ved at vende tilbage til normal sinusrytme er efterforskernes primære resultat. Dette vil blive bestemt ved hjælp af EKG (elektrokardiogram) umiddelbart efter DC-kardioversion eller dobbelt sekventiel defibrillering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der præsenterer for CCU med vedvarende AF for jævnstrøm (DC) kardioversion, som opfylder inklusionskriterierne og ikke kan vende tilbage til normal sinusrytme efter to DC-kardioversionsforsøg, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Der vil ikke blive udført prøveudtagning af hensyn til denne undersøgelse.
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage dobbelt sekventiel ekstern defibrillering (DSED) eller en tredje DC-kardioversion (standardbehandling).
DSED er processen med at bruge to defibrillatorer næsten samtidigt ved deres højest tilladte energiindstilling og sigter mod at behandle refraktær atrieflimren. Det første sæt puder placeres i den traditionelle anterolaterale position, og det andet sæt kan enten placeres ved siden af det første sæt (antero-lateral) eller i den antero-posteriore position. Stød afgives så samtidigt eller næsten samtidigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gilbert Abou Dagher, M.D.
- Telefonnummer: 6617 00961-1-350000
- E-mail: ga66@aub.edu.lb
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marwan Refaat, M.D.
- Telefonnummer: 5366 00961-1-350000
- E-mail: mr48@aub.edu.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- American University of Beirut Medical Center
-
Kontakt:
- Gilbert Abou Dagher, M.D.
- Telefonnummer: 6617 00961-1-350000
- E-mail: ga66@aub.edu.lb
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atrieflimren patienter indlagt på CCU for DC-kardioversion og refraktære over for mindst to forsøg med DC-kardioversion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med atrieflimren, der ikke kræver DC-kardioversion
- Patienter med atrieflimren, der vendte tilbage efter maksimalt to forsøg med DC-kardioversion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Tredje forsøg med DC-kardioversion
Patienter med atrieflimren, som ikke kan vende tilbage til sinusrytmen efter to mislykkede DC-kardioversionsforsøg, vil modtage et tredje forsøg med DC-kardioversion (plejestandard)
|
|
|
Eksperimentel: Dobbelt sekventiel ekstern defibrillering
Patienter med atrieflimren, som ikke kan vende tilbage til sinusrytmen efter to mislykkede DC-kardioversionsforsøg, vil modtage DSED
|
DSED er processen med at bruge to defibrillatorer næsten samtidigt ved deres højest tilladte energiindstilling og sigter mod at behandle refraktær atrieflimren.
Det første sæt puder placeres i den traditionelle anterolaterale position, og det andet sæt kan enten placeres ved siden af det første sæt (antero-lateral) eller i den antero-posteriore position.
Stød afgives så samtidigt eller næsten samtidigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med atrieflimren, der vender tilbage til normal sinusrytme ved hjælp af dobbelt sekventiel ekstern defibrillering efter to mislykkede forsøg med DC-kardioversion.
Tidsramme: 15 minutter
|
Antal deltagere med atrieflimren, der vender tilbage til normal sinusrytme ved hjælp af dobbelt sekventiel ekstern defibrillering efter to mislykkede forsøg med DC-kardiovertering.
Dette vil blive bestemt ved hjælp af et EKG (elektrokardiogram) umiddelbart efter dobbelt sekventiel ekstern defibrillering.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilbert Abou Dagher, M.D., American University of Beirut Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Saliba W, Juratli N, Chung MK, Niebauer MJ, Erdogan O, Trohman R, Wilkoff BL, Augostini R, Mowrey KA, Nadzam GR, Tchou PJ. Higher energy synchronized external direct current cardioversion for refractory atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 1999 Dec;34(7):2031-4. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00463-5.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Patel NJ, Deshmukh A, Pant S, Singh V, Patel N, Arora S, Shah N, Chothani A, Savani GT, Mehta K, Parikh V, Rathod A, Badheka AO, Lafferty J, Kowalski M, Mehta JL, Mitrani RD, Viles-Gonzalez JF, Paydak H. Contemporary trends of hospitalization for atrial fibrillation in the United States, 2000 through 2010: implications for healthcare planning. Circulation. 2014 Jun 10;129(23):2371-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008201. Epub 2014 May 19.
- Mead GE, Elder AT, Flapan AD, Kelman A. Electrical cardioversion for atrial fibrillation and flutter. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD002903. doi: 10.1002/14651858.CD002903.pub2.
- Alam M, Thorstrand C. Left ventricular function in patients with atrial fibrillation before and after cardioversion. Am J Cardiol. 1992 Mar 1;69(6):694-6. doi: 10.1016/0002-9149(92)90169-y. No abstract available.
- Xiong C, Sonnhag C, Nylander E, Wranne B. Atrial and ventricular function after cardioversion of atrial fibrillation. Br Heart J. 1995 Sep;74(3):254-60. doi: 10.1136/hrt.74.3.254.
- Van Gelder IC, Crijns HJ, Blanksma PK, Landsman ML, Posma JL, Van Den Berg MP, Meijler FL, Lie KI. Time course of hemodynamic changes and improvement of exercise tolerance after cardioversion of chronic atrial fibrillation unassociated with cardiac valve disease. Am J Cardiol. 1993 Sep 1;72(7):560-6. doi: 10.1016/0002-9149(93)90352-d.
- Jaakkola S, Lip GY, Biancari F, Nuotio I, Hartikainen JE, Ylitalo A, Airaksinen KE. Predicting Unsuccessful Electrical Cardioversion for Acute Atrial Fibrillation (from the AF-CVS Score). Am J Cardiol. 2017 Mar 1;119(5):749-752. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.11.026. Epub 2016 Dec 2.
- Levy S, Lauribe P, Dolla E, Kou W, Kadish A, Calkins H, Pagannelli F, Moyal C, Bremondy M, Schork A, et al. A randomized comparison of external and internal cardioversion of chronic atrial fibrillation. Circulation. 1992 Nov;86(5):1415-20. doi: 10.1161/01.cir.86.5.1415.
- Kabukcu M, Demircioglu F, Yanik E, Minareci K, Ersel-Tuzuner F. Simultaneous double external DC shock technique for refractory atrial fibrillation in concomitant heart disease. Jpn Heart J. 2004 Nov;45(6):929-36. doi: 10.1536/jhj.45.929.
- Chang MS, Inoue H, Kallok MJ, Zipes DP. Double and triple sequential shocks reduce ventricular defibrillation threshold in dogs with and without myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1986 Dec;8(6):1393-405. doi: 10.1016/s0735-1097(86)80313-8.
- Hoch DH, Batsford WP, Greenberg SM, McPherson CM, Rosenfeld LE, Marieb M, Levine JH. Double sequential external shocks for refractory ventricular fibrillation. J Am Coll Cardiol. 1994 Apr;23(5):1141-5. doi: 10.1016/0735-1097(94)90602-5.
- Alaeddini J, Feng Z, Feghali G, Dufrene S, Davison NH, Abi-Samra FM. Repeated dual external direct cardioversions using two simultaneous 360-J shocks for refractory atrial fibrillation are safe and effective. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):3-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09155.x.
- Hajjar K, Berbari I, El Tawil C, Bou Chebl R, Abou Dagher G. Dual defibrillation in patients with refractory ventricular fibrillation. Am J Emerg Med. 2018 Aug;36(8):1474-1479. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.060. Epub 2018 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO-2017-0457
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .