Dupla Desfibrilação Externa Sequencial em Pacientes com Fibrilação Atrial Refratária à Cardioversão DC
Desfibrilação Externa de Dupla Sequência: Um Estudo Randomizado e Controlado em Pacientes com Fibrilação Atrial Refratária à Cardioversão DC
A fibrilação atrial (FA) é uma arritmia cardíaca comum que leva ao aumento do risco de insuficiência cardíaca, hospitalização, eventos tromboembólicos e morte. A restauração do ritmo cardíaco normal é realizada em muitos pacientes com FA para melhorar os sintomas. Neste estudo, os investigadores irão considerar os pacientes que falham em 2 ou mais tentativas de cardioversão DC como portadores de FA refratária.
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso da dupla desfibrilação sequencial em pacientes com FA refratária tem maior taxa de sucesso em revertê-los ao ritmo cardíaco normal do que uma terceira cardioversão.
Este é um estudo de superioridade de fase III, controlado randomizado, unicêntrico. Todos os pacientes com FA admitidos na unidade coronariana (UCC) para cardioversão DC e refratários a pelo menos dois ensaios de cardioversão DC serão incluídos. Os pacientes são randomizados em dois braços: o primeiro receberá uma terceira tentativa de cardioversão DC (padrão de atendimento) e o segundo receberá desfibrilação externa sequencial dupla.
A resolução da FA revertendo ao ritmo sinusal normal é o resultado primário dos investigadores. Isso será determinado usando EKG (eletrocardiograma) imediatamente após a cardioversão DC ou desfibrilação sequencial dupla.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que se apresentam à CCU com FA persistente para cardioversão de corrente contínua (DC), que atendem aos critérios de inclusão e não revertem ao ritmo sinusal normal após duas tentativas de cardioversão DC, serão convidados para inclusão no estudo. Nenhuma amostragem será realizada para fins deste estudo.
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão desfibrilação externa sequencial dupla (DSED) ou uma terceira cardioversão DC (atendimento padrão).
DSED é o processo de usar dois desfibriladores quase simultaneamente em sua configuração de energia mais alta permitida e visa tratar a fibrilação atrial refratária. O primeiro conjunto de almofadas é colocado na posição ântero-lateral tradicional e o segundo conjunto pode ser colocado adjacente ao primeiro conjunto (ântero-lateral) ou na posição ântero-posterior. Os choques são aplicados simultaneamente ou quase simultaneamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gilbert Abou Dagher, M.D.
- Número de telefone: 6617 00961-1-350000
- E-mail: ga66@aub.edu.lb
Estude backup de contato
- Nome: Marwan Refaat, M.D.
- Número de telefone: 5366 00961-1-350000
- E-mail: mr48@aub.edu.lb
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Recrutamento
- American University of Beirut Medical Center
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Contato:
- Gilbert Abou Dagher, M.D.
- Número de telefone: 6617 00961-1-350000
- E-mail: ga66@aub.edu.lb
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Fibrilação Atrial internados na UCO para cardioversão DC e refratários a pelo menos duas tentativas de cardioversão DC
Critério de exclusão:
- Pacientes com Fibrilação Atrial que não necessitam de cardioversão DC
- Pacientes com Fibrilação Atrial que reverteram após no máximo duas tentativas de cardioversão DC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Terceira tentativa de cardioversão DC
Pacientes com fibrilação atrial que falham em reverter para o ritmo sinusal após duas tentativas falhadas de cardioversão DC receberão uma terceira tentativa de cardioversão DC (Padrão de tratamento)
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Experimental: Desfibrilação externa sequencial dupla
Pacientes com fibrilação atrial que falham em reverter para ritmo sinusal após duas tentativas falhadas de cardioversão DC receberão DSED
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DSED é o processo de usar dois desfibriladores quase simultaneamente em sua configuração de energia mais alta permitida e visa tratar a fibrilação atrial refratária.
O primeiro conjunto de almofadas é colocado na posição ântero-lateral tradicional e o segundo conjunto pode ser colocado adjacente ao primeiro conjunto (ântero-lateral) ou na posição ântero-posterior.
Os choques são aplicados simultaneamente ou quase simultaneamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com fibrilação atrial que voltam ao ritmo sinusal normal usando Desfibrilação Externa Sequencial Dupla após duas tentativas fracassadas de cardioversão DC.
Prazo: 15 minutos
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Número de participantes com fibrilação atrial que retornaram ao ritmo sinusal normal usando Desfibrilação Externa Sequencial Dupla após duas tentativas fracassadas de cardioversão DC.
Isso será determinado usando um EKG (eletrocardiograma) imediatamente após a desfibrilação externa sequencial dupla.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilbert Abou Dagher, M.D., American University of Beirut Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2017-0457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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