Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna u pacjentów z migotaniem przedsionków opornym na kardiowersję DC
Dwusekwencyjna defibrylacja zewnętrzna: randomizowana, kontrolowana próba u pacjentów z migotaniem przedsionków opornym na kardiowersję DC
Migotanie przedsionków (AF) jest częstym zaburzeniem rytmu serca, które prowadzi do zwiększonego ryzyka niewydolności serca, hospitalizacji, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i śmierci. U wielu pacjentów z AF wykonuje się przywracanie prawidłowego rytmu serca w celu złagodzenia objawów. W tym badaniu badacze uznają pacjentów, u których nie powiodły się 2 lub więcej prób kardiowersji DC, za pacjentów z AF opornym na leczenie.
Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie podwójnej sekwencyjnej defibrylacji u pacjentów z AF opornym na leczenie ma wyższy wskaźnik skuteczności w przywróceniu prawidłowego rytmu serca niż trzecia kardiowersja.
To jest faza III, randomizowana, kontrolowana, jednoośrodkowa próba wyższości. Wszyscy pacjenci z AF przyjęci na oddział kardiologii wieńcowej (CCU) w celu wykonania kardiowersji DC i oporni na co najmniej dwie próby kardiowersji DC zostaną włączeni. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch ramion: pierwsza zostanie poddana trzeciej próbie kardiowersji prądem stałym (standard opieki), a druga zostanie poddana podwójnej sekwencyjnej defibrylacji zewnętrznej.
Ustąpienie migotania przedsionków poprzez powrót do normalnego rytmu zatokowego jest głównym celem badaczy. Zostanie to określone za pomocą EKG (elektrokardiogramu) natychmiast po kardiowersji DC lub podwójnej sekwencyjnej defibrylacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się na OIT z przetrwałym AF w celu wykonania kardiowersji prądem stałym (DC), którzy spełniają kryteria włączenia i nie powrócą do prawidłowego rytmu zatokowego po dwóch próbach kardiowersji prądem stałym, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Żadne pobieranie próbek nie będzie pobierane na potrzeby tego badania.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną poddani podwójnej sekwencyjnej defibrylacji zewnętrznej (DSED) lub trzeciej kardiowersji DC (standard opieki).
DSED to proces polegający na użyciu dwóch defibrylatorów niemal jednocześnie przy ich najwyższym dozwolonym ustawieniu energii i ma na celu leczenie opornego na leczenie migotania przedsionków. Pierwszy zestaw elektrod umieszcza się w tradycyjnej pozycji przednio-bocznej, a drugi zestaw można umieścić obok pierwszego zestawu (przednio-boczny) lub w pozycji przednio-tylnej. Wstrząsy są następnie dostarczane jednocześnie lub prawie jednocześnie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gilbert Abou Dagher, M.D.
- Numer telefonu: 6617 00961-1-350000
- E-mail: ga66@aub.edu.lb
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marwan Refaat, M.D.
- Numer telefonu: 5366 00961-1-350000
- E-mail: mr48@aub.edu.lb
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Rekrutacyjny
- American University of Beirut Medical Center
-
Kontakt:
- Gilbert Abou Dagher, M.D.
- Numer telefonu: 6617 00961-1-350000
- E-mail: ga66@aub.edu.lb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków przyjęci na CCU w celu kardiowersji DC i oporni na co najmniej dwie próby kardiowersji DC
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków niewymagający kardiowersji DC
- Pacjenci z migotaniem przedsionków, u których doszło do nawrotu migotania przedsionków po maksymalnie dwóch próbach kardiowersji DC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Trzecia próba kardiowersji DC
Pacjenci z migotaniem przedsionków, którzy nie powrócą do rytmu zatokowego po dwóch nieudanych próbach kardiowersji DC, otrzymają trzecią próbę kardiowersji DC (standardowa opieka)
|
|
|
Eksperymentalny: Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna
Pacjenci z migotaniem przedsionków, u których nie udało się powrócić do rytmu zatokowego po dwóch nieudanych próbach kardiowersji DC, otrzymają DSED
|
DSED to proces polegający na użyciu dwóch defibrylatorów niemal jednocześnie przy ich najwyższym dozwolonym ustawieniu energii i ma na celu leczenie opornego na leczenie migotania przedsionków.
Pierwszy zestaw elektrod umieszcza się w tradycyjnej pozycji przednio-bocznej, a drugi zestaw można umieścić obok pierwszego zestawu (przednio-boczny) lub w pozycji przednio-tylnej.
Wstrząsy są następnie dostarczane jednocześnie lub prawie jednocześnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z migotaniem przedsionków, którzy po dwóch nieudanych próbach kardiowersji DC powrócili do normalnego rytmu zatokowego za pomocą podwójnej sekwencyjnej defibrylacji zewnętrznej.
Ramy czasowe: 15 minut
|
Liczba uczestników z migotaniem przedsionków, którzy powrócili do normalnego rytmu zatokowego po zastosowaniu podwójnej sekwencyjnej defibrylacji zewnętrznej po dwóch nieudanych próbach kardiowersji prądem stałym.
Zostanie to określone za pomocą EKG (elektrokardiogramu) bezpośrednio po podwójnej sekwencyjnej defibrylacji zewnętrznej.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gilbert Abou Dagher, M.D., American University of Beirut Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Saliba W, Juratli N, Chung MK, Niebauer MJ, Erdogan O, Trohman R, Wilkoff BL, Augostini R, Mowrey KA, Nadzam GR, Tchou PJ. Higher energy synchronized external direct current cardioversion for refractory atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 1999 Dec;34(7):2031-4. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00463-5.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Patel NJ, Deshmukh A, Pant S, Singh V, Patel N, Arora S, Shah N, Chothani A, Savani GT, Mehta K, Parikh V, Rathod A, Badheka AO, Lafferty J, Kowalski M, Mehta JL, Mitrani RD, Viles-Gonzalez JF, Paydak H. Contemporary trends of hospitalization for atrial fibrillation in the United States, 2000 through 2010: implications for healthcare planning. Circulation. 2014 Jun 10;129(23):2371-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008201. Epub 2014 May 19.
- Mead GE, Elder AT, Flapan AD, Kelman A. Electrical cardioversion for atrial fibrillation and flutter. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD002903. doi: 10.1002/14651858.CD002903.pub2.
- Alam M, Thorstrand C. Left ventricular function in patients with atrial fibrillation before and after cardioversion. Am J Cardiol. 1992 Mar 1;69(6):694-6. doi: 10.1016/0002-9149(92)90169-y. No abstract available.
- Xiong C, Sonnhag C, Nylander E, Wranne B. Atrial and ventricular function after cardioversion of atrial fibrillation. Br Heart J. 1995 Sep;74(3):254-60. doi: 10.1136/hrt.74.3.254.
- Van Gelder IC, Crijns HJ, Blanksma PK, Landsman ML, Posma JL, Van Den Berg MP, Meijler FL, Lie KI. Time course of hemodynamic changes and improvement of exercise tolerance after cardioversion of chronic atrial fibrillation unassociated with cardiac valve disease. Am J Cardiol. 1993 Sep 1;72(7):560-6. doi: 10.1016/0002-9149(93)90352-d.
- Jaakkola S, Lip GY, Biancari F, Nuotio I, Hartikainen JE, Ylitalo A, Airaksinen KE. Predicting Unsuccessful Electrical Cardioversion for Acute Atrial Fibrillation (from the AF-CVS Score). Am J Cardiol. 2017 Mar 1;119(5):749-752. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.11.026. Epub 2016 Dec 2.
- Levy S, Lauribe P, Dolla E, Kou W, Kadish A, Calkins H, Pagannelli F, Moyal C, Bremondy M, Schork A, et al. A randomized comparison of external and internal cardioversion of chronic atrial fibrillation. Circulation. 1992 Nov;86(5):1415-20. doi: 10.1161/01.cir.86.5.1415.
- Kabukcu M, Demircioglu F, Yanik E, Minareci K, Ersel-Tuzuner F. Simultaneous double external DC shock technique for refractory atrial fibrillation in concomitant heart disease. Jpn Heart J. 2004 Nov;45(6):929-36. doi: 10.1536/jhj.45.929.
- Chang MS, Inoue H, Kallok MJ, Zipes DP. Double and triple sequential shocks reduce ventricular defibrillation threshold in dogs with and without myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1986 Dec;8(6):1393-405. doi: 10.1016/s0735-1097(86)80313-8.
- Hoch DH, Batsford WP, Greenberg SM, McPherson CM, Rosenfeld LE, Marieb M, Levine JH. Double sequential external shocks for refractory ventricular fibrillation. J Am Coll Cardiol. 1994 Apr;23(5):1141-5. doi: 10.1016/0735-1097(94)90602-5.
- Alaeddini J, Feng Z, Feghali G, Dufrene S, Davison NH, Abi-Samra FM. Repeated dual external direct cardioversions using two simultaneous 360-J shocks for refractory atrial fibrillation are safe and effective. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):3-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09155.x.
- Hajjar K, Berbari I, El Tawil C, Bou Chebl R, Abou Dagher G. Dual defibrillation in patients with refractory ventricular fibrillation. Am J Emerg Med. 2018 Aug;36(8):1474-1479. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.060. Epub 2018 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-2017-0457
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .