Doppia defibrillazione esterna sequenziale in pazienti con fibrillazione atriale refrattaria alla cardioversione DC
Defibrillazione esterna a doppia sequenza: uno studio controllato randomizzato in pazienti con fibrillazione atriale refrattaria alla cardioversione DC
La fibrillazione atriale (FA) è un'aritmia cardiaca comune che comporta un aumento del rischio di insufficienza cardiaca, ospedalizzazione, eventi tromboembolici e morte. Il ripristino del normale ritmo cardiaco viene eseguito in molti pazienti con FA per migliorare i sintomi. In questo studio, i ricercatori considereranno i pazienti che falliscono 2 o più studi di cardioversione DC come affetti da FA refrattaria.
Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso della doppia defibrillazione sequenziale nei pazienti con fibrillazione atriale refrattaria abbia un tasso di successo più elevato nel riportarli a un ritmo cardiaco normale rispetto a una terza cardioversione.
Questo è uno studio di superiorità di fase III, randomizzato controllato, unicentrico. Verranno arruolati tutti i pazienti con fibrillazione atriale ricoverati in unità di terapia coronarica (CCU) per cardioversione DC e refrattari ad almeno due studi di cardioversione DC. I pazienti sono randomizzati in due bracci: il primo riceverà una terza prova di cardioversione DC (standard di cura) e il secondo riceverà una doppia defibrillazione esterna sequenziale.
La risoluzione della FA ritornando al normale ritmo sinusale è l'esito primario degli investigatori. Questo sarà determinato utilizzando l'ECG (elettrocardiogramma) immediatamente dopo la cardioversione DC o la doppia defibrillazione sequenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che si presentano in terapia intensiva con FA persistente per cardioversione a corrente continua (DC), che soddisfano i criteri di inclusione e non riescono a tornare al ritmo sinusale normale dopo due tentativi di cardioversione DC saranno invitati per l'arruolamento nello studio. Nessun campionamento sarà effettuato per il bene di questo studio.
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno una doppia defibrillazione esterna sequenziale (DSED) o una terza cardioversione DC (standard di cura).
DSED è il processo di utilizzo quasi simultaneo di due defibrillatori alla massima impostazione di energia consentita e mira a trattare la fibrillazione atriale refrattaria. Il primo set di elettrodi viene posizionato nella tradizionale posizione anterolaterale e il secondo set può essere posizionato adiacente al primo set (antero-laterale) o in posizione antero-posteriore. Gli shock vengono quindi erogati simultaneamente o quasi simultaneamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gilbert Abou Dagher, M.D.
- Numero di telefono: 6617 00961-1-350000
- Email: ga66@aub.edu.lb
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marwan Refaat, M.D.
- Numero di telefono: 5366 00961-1-350000
- Email: mr48@aub.edu.lb
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- Reclutamento
- American University of Beirut Medical Center
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Contatto:
- Gilbert Abou Dagher, M.D.
- Numero di telefono: 6617 00961-1-350000
- Email: ga66@aub.edu.lb
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale ricoverati in terapia intensiva per cardioversione DC e refrattari ad almeno due studi di cardioversione DC
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale che non richiedono cardioversione DC
- Pazienti con fibrillazione atriale che sono tornati dopo un massimo di due prove di cardioversione DC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Terza prova di cardioversione DC
I pazienti con fibrillazione atriale che non riescono a tornare al ritmo sinusale dopo due tentativi falliti di cardioversione DC riceveranno una terza prova di cardioversione DC (Standard di cura)
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Sperimentale: Doppia defibrillazione esterna sequenziale
I pazienti con fibrillazione atriale che non riescono a tornare al ritmo sinusale dopo due tentativi di cardioversione DC falliti riceveranno DSED
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DSED è il processo di utilizzo quasi simultaneo di due defibrillatori alla massima impostazione di energia consentita e mira a trattare la fibrillazione atriale refrattaria.
Il primo set di elettrodi viene posizionato nella tradizionale posizione anterolaterale e il secondo set può essere posizionato adiacente al primo set (antero-laterale) o in posizione antero-posteriore.
Gli shock vengono quindi erogati simultaneamente o quasi simultaneamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con fibrillazione atriale che tornano al normale ritmo sinusale utilizzando la doppia defibrillazione esterna sequenziale dopo due tentativi falliti di cardioversione DC.
Lasso di tempo: 15 minuti
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Numero di partecipanti con fibrillazione atriale che tornano al normale ritmo sinusale utilizzando la doppia defibrillazione esterna sequenziale dopo due tentativi falliti di cardioversione DC.
Questo sarà determinato utilizzando un ECG (elettrocardiogramma) immediatamente dopo la doppia defibrillazione esterna sequenziale.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gilbert Abou Dagher, M.D., American University of Beirut Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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