Dvojitá sekvenční externí defibrilace u pacientů s fibrilací síní refrakterní na DC kardioverzi
Dvousekvenční externí defibrilace: Randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s fibrilací síní refrakterní na DC kardioverzi
Fibrilace síní (AF) je běžná srdeční arytmie, která vede ke zvýšenému riziku srdečního selhání, hospitalizace, tromboembolických příhod a smrti. Obnovení normálního srdečního rytmu se provádí u mnoha pacientů s FS ke zlepšení symptomů. V této studii budou vyšetřovatelé považovat pacienty, kteří neuspějí ve 2 nebo více studiích DC kardioverze, za pacienty s refrakterní FS.
Cílem této studie je posoudit, zda použití dvojité sekvenční defibrilace u pacientů s refrakterní FS má vyšší úspěšnost při návratu k normálnímu srdečnímu rytmu než třetí kardioverze.
Toto je fáze III, randomizovaná kontrolovaná, jednostranně zaměřená studie superiority. Budou zařazeni všichni pacienti s FS přijatí na koronární jednotku (CCU) pro DC kardioverzi a refrakterní na alespoň dvě studie DC kardioverze. Pacienti jsou randomizováni do dvou ramen: první dostane třetí studii DC kardioverze (standardní péče) a druhá dostane dvojitou sekvenční externí defibrilaci.
Vyřešení FS návratem zpět k normálnímu sinusovému rytmu je primárním výsledkem vyšetřovatelů. To bude stanoveno pomocí EKG (elektrokardiogramu) bezprostředně po DC kardioverzi nebo dvojité sekvenční defibrilaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti přicházející na CCU s přetrvávající FS pro kardioverzi stejnosměrného proudu (DC), kteří splňují kritéria pro zařazení a po dvou pokusech o kardioverzi DC se jim nepodaří vrátit se k normálnímu sinusovému rytmu, budou pozváni k zařazení do studie. Pro účely této studie nebude prováděn žádný odběr vzorků.
Pacienti splňující kritéria způsobilosti obdrží dvojitou sekvenční externí defibrilaci (DSED) nebo třetí DC kardioverzi (standardní péče).
DSED je proces, při kterém se téměř současně používají dva defibrilátory při nastavení nejvyšší povolené energie a jeho cílem je léčit refrakterní fibrilaci síní. První sada elektrod je umístěna v tradiční anterolaterální poloze a druhá sada může být umístěna buď vedle první sady (antero-laterální) nebo v antero-posteriorní poloze. Výboje jsou pak aplikovány současně nebo téměř současně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gilbert Abou Dagher, M.D.
- Telefonní číslo: 6617 00961-1-350000
- E-mail: ga66@aub.edu.lb
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marwan Refaat, M.D.
- Telefonní číslo: 5366 00961-1-350000
- E-mail: mr48@aub.edu.lb
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Nábor
- American University of Beirut Medical Center
-
Kontakt:
- Gilbert Abou Dagher, M.D.
- Telefonní číslo: 6617 00961-1-350000
- E-mail: ga66@aub.edu.lb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fibrilací síní přijatí na CCU pro DC kardioverzi a refrakterní na alespoň dvě studie DC kardioverze
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fibrilací síní nevyžadující DC kardioverzi
- Pacienti s fibrilací síní, kteří se vrátili po maximálně dvou studiích DC kardioverze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Třetí pokus DC kardioverze
Pacienti s fibrilací síní, kterým se po dvou neúspěšných pokusech o DC kardioverzi nepodaří vrátit k sinusovému rytmu, obdrží třetí zkoušku DC kardioverze (standardní péče)
|
|
|
Experimentální: Dvojitá sekvenční externí defibrilace
Pacienti s fibrilací síní, kterým se po dvou neúspěšných DC kardioverzích nepodaří vrátit se k sinusovému rytmu, dostanou DSED
|
DSED je proces, při kterém se téměř současně používají dva defibrilátory při nastavení nejvyšší povolené energie a jeho cílem je léčit refrakterní fibrilaci síní.
První sada elektrod je umístěna v tradiční anterolaterální poloze a druhá sada může být umístěna buď vedle první sady (antero-laterální) nebo v antero-posteriorní poloze.
Výboje jsou pak aplikovány současně nebo téměř současně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s fibrilací síní, kteří se vrátí zpět k normálnímu sinusovému rytmu pomocí dvojité sekvenční externí defibrilace po dvou neúspěšných pokusech o DC kardioverzi.
Časové okno: 15 minut
|
Počet účastníků s fibrilací síní, kteří se vrátí zpět k normálnímu sinusovému rytmu pomocí dvojité sekvenční externí defibrilace po dvou neúspěšných pokusech o DC kardioverzi.
To bude určeno pomocí EKG (elektrokardiogramu) ihned po dvojité sekvenční externí defibrilaci.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilbert Abou Dagher, M.D., American University of Beirut Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Saliba W, Juratli N, Chung MK, Niebauer MJ, Erdogan O, Trohman R, Wilkoff BL, Augostini R, Mowrey KA, Nadzam GR, Tchou PJ. Higher energy synchronized external direct current cardioversion for refractory atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 1999 Dec;34(7):2031-4. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00463-5.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Patel NJ, Deshmukh A, Pant S, Singh V, Patel N, Arora S, Shah N, Chothani A, Savani GT, Mehta K, Parikh V, Rathod A, Badheka AO, Lafferty J, Kowalski M, Mehta JL, Mitrani RD, Viles-Gonzalez JF, Paydak H. Contemporary trends of hospitalization for atrial fibrillation in the United States, 2000 through 2010: implications for healthcare planning. Circulation. 2014 Jun 10;129(23):2371-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008201. Epub 2014 May 19.
- Mead GE, Elder AT, Flapan AD, Kelman A. Electrical cardioversion for atrial fibrillation and flutter. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD002903. doi: 10.1002/14651858.CD002903.pub2.
- Alam M, Thorstrand C. Left ventricular function in patients with atrial fibrillation before and after cardioversion. Am J Cardiol. 1992 Mar 1;69(6):694-6. doi: 10.1016/0002-9149(92)90169-y. No abstract available.
- Xiong C, Sonnhag C, Nylander E, Wranne B. Atrial and ventricular function after cardioversion of atrial fibrillation. Br Heart J. 1995 Sep;74(3):254-60. doi: 10.1136/hrt.74.3.254.
- Van Gelder IC, Crijns HJ, Blanksma PK, Landsman ML, Posma JL, Van Den Berg MP, Meijler FL, Lie KI. Time course of hemodynamic changes and improvement of exercise tolerance after cardioversion of chronic atrial fibrillation unassociated with cardiac valve disease. Am J Cardiol. 1993 Sep 1;72(7):560-6. doi: 10.1016/0002-9149(93)90352-d.
- Jaakkola S, Lip GY, Biancari F, Nuotio I, Hartikainen JE, Ylitalo A, Airaksinen KE. Predicting Unsuccessful Electrical Cardioversion for Acute Atrial Fibrillation (from the AF-CVS Score). Am J Cardiol. 2017 Mar 1;119(5):749-752. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.11.026. Epub 2016 Dec 2.
- Levy S, Lauribe P, Dolla E, Kou W, Kadish A, Calkins H, Pagannelli F, Moyal C, Bremondy M, Schork A, et al. A randomized comparison of external and internal cardioversion of chronic atrial fibrillation. Circulation. 1992 Nov;86(5):1415-20. doi: 10.1161/01.cir.86.5.1415.
- Kabukcu M, Demircioglu F, Yanik E, Minareci K, Ersel-Tuzuner F. Simultaneous double external DC shock technique for refractory atrial fibrillation in concomitant heart disease. Jpn Heart J. 2004 Nov;45(6):929-36. doi: 10.1536/jhj.45.929.
- Chang MS, Inoue H, Kallok MJ, Zipes DP. Double and triple sequential shocks reduce ventricular defibrillation threshold in dogs with and without myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1986 Dec;8(6):1393-405. doi: 10.1016/s0735-1097(86)80313-8.
- Hoch DH, Batsford WP, Greenberg SM, McPherson CM, Rosenfeld LE, Marieb M, Levine JH. Double sequential external shocks for refractory ventricular fibrillation. J Am Coll Cardiol. 1994 Apr;23(5):1141-5. doi: 10.1016/0735-1097(94)90602-5.
- Alaeddini J, Feng Z, Feghali G, Dufrene S, Davison NH, Abi-Samra FM. Repeated dual external direct cardioversions using two simultaneous 360-J shocks for refractory atrial fibrillation are safe and effective. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):3-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09155.x.
- Hajjar K, Berbari I, El Tawil C, Bou Chebl R, Abou Dagher G. Dual defibrillation in patients with refractory ventricular fibrillation. Am J Emerg Med. 2018 Aug;36(8):1474-1479. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.060. Epub 2018 Apr 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO-2017-0457
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .